ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
[Άρθρα 33(5), (6) και 36(3)]
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ
ΜΕΡΟΣ Α
Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες, σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
| ΜΕΡΟΣ Α | |
| Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες, σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις |
|
| Κέντρο αναφορών. | |
| Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς. | |
| Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα). | |
| Ημερομηνία μετάγγισης (έτος/μήνας/ημέρα). | |
| Ηλικία και φύλο του λήπτη. | |
| Ημερομηνία σοβαρής, ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα). | |
| Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με - Ολικό αίμα· - Ερυθρά αιμοσφαίρια· - Αιμοπετάλια· - Πλάσμα· - Άλλο (προσδιορίστε). |
|
| Είδος σοβαρής(-ων), ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης (-εων) - Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ. - Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος. - Μη ανοσολογική αιμόλυση. - Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση. - Αναφυλαξία/υπερευαισθησία. - Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση. - Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HBV). - Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HCV). - Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (HIV1/2). - Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε). - Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία). - Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση· Άλλη (προσδιορίστε). - Πορφύρα μετά τη μετάγγιση.- Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή. - Άλλη(-ες) σοβαρή(-ες) αντίδραση(-εις) (προσδιορίστε). |
|
| Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ,0 - 3). | |
| ΜΕΡΟΣ Β | ||
| Σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις – βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου | ||
| Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αίτιου για την αξιολόγηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων | ||
| Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου | Εξήγηση | |
| ΜΠ | Μη προσδιορισμός | Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου. |
| 0 | Αποκλείεται | Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέραν από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια. |
| Απίθανο | Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια, εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος. | |
| 1 | Πιθανό | Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα στοιχεία. |
| 2 | Πολύ πιθανό | Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος. |
| 3 | Βέβαιο | Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέραν από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος. |
| ΜΕΡΟΣ Γ | |
| Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις | |
| Κέντρο αναφορών. | |
| Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς. | |
| Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα). | |
| Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα). | |
| Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι). | |
| Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ,0 - 3). | |
| Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι). | |
| Εάν Ναι, προσδιορίστε. | |
| Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή) - Πλήρης ανάρρωση - Ήπια επακόλουθα - Σοβαρά επακόλουθα - Θάνατος |
|
| ΜΕΡΟΣ Δ | |||||||
| Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις | |||||||
| Κέντρο αναφορών | |||||||
| Περίοδος αναφορών | |||||||
|
Ο παρών Πίνακας [ ] ολικό αίμα (χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό) |
Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος). | ||||||
| Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση(συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει). | |||||||
| Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει). | |||||||
| Συνολικός αριθμός αναφορών |
Αριθμός σοβαρών, ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου 0 έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε Παράρτημα VII, Μέρος Α) |
||||||
| Αριθμός θανάτων | |||||||
| Μη προσδιορισμός | Βαθμός 0 | Βαθμός 1 | Βαθμός 2 |
Βαθμός 3 |
|||
| Ανοσολογική αιμόλυση | Λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ | Σύνολο |
|||||
| Θάνατοι | |||||||
| Λόγω άλλου αλλοαντισώματος | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Μη ανοσολογική αιμόλυση | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Αναφυλαξία/ υπερευαισθησία | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
Ηπατίτιδα Β (HBV) | Σύνολο |
|||||
| Θάνατοι |
|||||||
| μετάγγιση | Ηπατίτιδα C (HCV) | Σύνολο |
|||||
| Θάνατοι | |||||||
| HIV - 1/2 | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Άλλη (προσδιορίστε) | Σύνολο |
||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση | Ελονοσία | Σύνολο | |||||
| Θάνατοι | |||||||
| Άλλη (προσδιορίστε) | Σύνολο |
||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Πορφύρα μετά τη μετάγγιση | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή | Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||
| Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (προσδιορίστε) |
Σύνολο | ||||||
| Θάνατοι | |||||||