26.—(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση της άδειας αυτής και στη Δημοκρατία, υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(2) Η πιο πάνω αίτηση περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
(α) Τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 11 και εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13,
(β) σε περίπτωση που δεν υπήρξε οποιαδήποτε μεταβολή, βεβαίωση ότι ο σχετικός φάκελος είναι ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας,
(γ) σε περίπτωση οποιασδήποτε στο μεταξύ μεταβολής, πιστοποίηση κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που ο φάκελος μπορεί να περιέχει. Σε αυτή την περίπτωση, η αίτηση θα περιέχει επίσης πιστοποίηση ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή κατ' εφαρμογή του άρθρου 11 είναι ταυτόσημη με τη συνοπτική περιγραφή που έγινε αποδεκτή από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5β της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(δ) σε περίπτωση που αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση έχει υποβληθεί και σε άλλα κράτη-μέλη, πιστοποίηση ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι,
(ε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που εκδόθηκε από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας. Αποστέλλει επίσης στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από τα άλλα κράτη-μέλη για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφέροντας αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
(4) Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους (ε) και (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13, πριν από την υποβολή της αίτησης ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος-μέλος που έκδωσε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση, ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και γνωστοποιεί γραπτώς τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο. Επιπρόσθετα, αν το εν λόγω κράτος-μέλος ζητήσει αυτό, του παρέχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.
(5) Επιπρόσθετα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να ζητήσει από το κράτος-μέλος που πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(6) Σε περίπτωση που το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να καταρτίσει την έκθεση αξιολόγησης ή να ενημερώνει την υπάρχουσα εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης στο άλλο κράτος-μέλος. Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(7) Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να αναγνωρίσει την άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το κράτος- μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης αξιολόγησης, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει επίσης την υποχρέωση να ενημερώσει το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος- μέλος, την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.