97.—(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2), (3), (4) και (6), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε χορηγείται σε ζώο, εκτός αν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αυτό προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου είδους ζώου.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χορήγηση, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών, μη εγκεκριμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, νοουμένου ότι δεν υπάρχει αντίστοιχο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή.
(3) Μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δύναται να χορηγείται σε ζώα για τη διενέργεια των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10· για τις δοκιμές αυτές απαιτείται όπως ο ενδιαφερόμενος εξασφαλίσει άδεια δοκιμών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 99.
(4) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται, όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για μια συγκεκριμένη ασθένεια, να χορηγεί σε μεμονωμένο ζώο ή μικρό αριθμό ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης που βρίσκεται υπό τη φροντίδα του ή την άμεση προσωπική του ευθύνη-
(α) Εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ίδιου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια, ή,
(β) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001, ή
(γ) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή, νοουμένου ότι, εφόσον χορηγείται σε παραγωγικά ζώα, περιέχει μόνο ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για παραγωγικά ζώα στη Δημοκρατία, και ότι ο θεράπων κτηνίατρος καθορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής ώστε να διασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που παράγονται από τα εν λόγω ζώα δεν περιέχουν επικίνδυνα κατάλοιπα για τους καταναλωτές:
Νοείται ότι σε περίπτωση που ο θεράπων κτηνίατρος δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα συγκεκριμένα είδη ζώων στα οποία θα χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πιο πάνω, ο καθορισμένος χρόνος αναμονής δεν πρέπει να είναι κατώτερος των-
7 ημερών :
για τα αυγά,
7 ημερών :
για το γάλα,
28 ημερών
για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων,
των 500 βαθμοημερών :
για το κρέας ψαριών:
Νοείται περαιτέρω ότι σε περίπτωση χορήγησης ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικά συστατικά σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατομμύριο, ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν.
(5) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος που χορηγεί προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (4), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραμένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) Την ημερομηνία εξέτασης των ζώων
(ii) την ταυτότητα του ιδιοκτήτη·
(iii) τον αριθμό των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων
(iv) τη διάγνωση·
(ν) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή·
(vi) τις δόσεις που χορηγήθηκαν·
(vii) την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και το χρόνο αναμονής, και
(β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.
(6) Κτηνίατρος που είναι εγκατεστημένος σε κράτος-μέλος και έχει δικαίωμα να ασκεί την κτηνιατρική σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους όπου είναι εγκατεστημένος και ο οποίος παρέχει τις υπηρεσίες του στη Δημοκρατία, δύναται να μεταφέρει και να χορηγεί σε ζώα μικρές ποσότητες μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός ανοσολογικών, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, όπως αυτές καθορίζονται με βάση την καλή κτηνιατρική πρακτική, νοουμένου ότι συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους- μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος,
(β) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή,
(γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τα δραστικά συστατικά, με προϊόντα των οποίων η χρήση επιτρέπεται στη Δημοκρατία, και
(δ) ο κτηνίατρος προμηθεύει με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν τον ιδιοκτήτη ή τον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μόνο για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο στις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων.
(7) Κτηνίατρος που χορηγεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (6), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να είναι πλήρως εξοικειωμένος με την καλή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στη Δημοκρατία και να διασφαλίζει την τήρηση του χρόνου αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός εάν εύλογα μπορεί να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της καλής κτηνιατρικής πρακτικής,
(β) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα·
(ii) τη διάγνωση·
(iii) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν χορηγηθεί·
(iv) τις δόσεις που χορηγήθηκαν·
(ν) τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής,
(γ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (β) στη διάθεση των εντεταλμένων επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.