32.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όταν διαπιστώσει ότι-
(α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπετιτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε· η θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν διαπιστωθεί ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα στο είδος του ζώου που αποτελεί το αντικείμενο θεραπείας, ή
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 10 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του άρθρου 14 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 13 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 48, ή
(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε συνάδει ή έπαυσε να συνάδει με τις πρόνοιες των άρθρων 35 και 36, ή
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι ικανοποιητικός ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να προκαλέσουν κίνδυνο στην υγεία των καταναλωτών, ή
(ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση ή πώληση η οποία απαγορεύεται βάσει άλλης νομοθεσίας, ή
(στ) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 14, ή
(ζ) η υποχρέωση για εισαγωγή ουσίας μαρκαρίσματος που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ii) της παραγράφου (α) του εδαφίου (5) του άρθρου 13, δεν έχει τηρηθεί:
Νοείται ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.
(2) Πριν από κάθε ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεση του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που παρέχονται δυνάμει του εδαφίου (3).
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 μέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για ανάκληση ή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση για αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.