106.—(1) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (2), ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διασφαλίζει ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευάζεται μόνο από ζωοτροφές ή συνδυασμούς ζωοτροφών που ικανοποιούν τις πρόνοιες των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας, και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001,
(β) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και εξοπλισμό για την παρασκευή και αποθήκευση φαρμακούχων ζωοτροφών και κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου,
(γ) να διασφαλίζει ότι η μονάδα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαρκή επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής των μειγμάτων,
(δ) να διασφαλίζει ότι η χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή συνιστά μαζί με το εγκεκριμένο πρόμειγμα ένα ομοιογενές σταθερό μείγμα,
(ε) να διασφαλίζει ότι το εγκεκριμένο πρόμειγμα χρησιμοποιείται, στην παρασκευή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για το συγκεκριμένο πρόμειγμα και ιδίως-
(i) να αποκλείεται κάθε ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση μεταξύ κτηνιατρικών φαρμάκων, προσθετικών και ζωοτροφών·
(ii) να μπορεί η φαρμακούχος ζωοτροφή να διατηρηθεί κατά το προκαθορισθέν χρονικό διάστημα·
(iii) να διασφαλίζει ότι η ζωοτροφή που θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή της φαρμακούχου ζωοτροφής δεν περιέχει το ίδιο αντιβιοτικό ή το ίδιο κοκκιδιοστατικό φάρμακο με αυτό που χρησιμοποιείται ως δραστική ουσία στο εγκεκριμένο πρόμειγμα·
(στ) να διασφαλίζει ότι η ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας, που περιέχεται σε ποσότητα ζωοτροφής, αντιστοιχεί στο ήμισυ του σιτηρεσίου των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων και, προκειμένου για μηρυκαστικά, ότι αντιστοιχεί τουλάχιστο στο ήμισυ των ημερήσιων αναγκών σε συμπληρωματικές οργανικές ζωοτροφές·
(ζ) να διασφαλίζει ότι οι χώροι, το προσωπικό και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην όλη διαδικασία παρασκευής, υπόκεινται στους κανόνες και τις αρχές υγιεινής παρασκευής και τους κανόνες καλής παρασκευαστικής πρακτικής·
(η) να διενεργεί τακτικούς ελέγχους στην παρασκευασμένη φαρμακούχο ζωοτροφή (η συχνότητα και η διαδικασία των οποίων καθορίζεται στην άδεια παρασκευής από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων) συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών δοκιμών όσον αφορά την ομοιογένεια, ώστε, να διασφαλίζεται ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή ικανοποιεί τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου ιδίως όσον αφορά την ομοιογένεια, τη σταθερότητα και τη δυνατότητα διατήρησής της. Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί αρχείο, που να περιέχει τους ελέγχους αυτούς για περίοδο τουλάχιστο 3 ετών και το οποίο θέτει στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών
(θ) να διατηρεί αρχείο στο οποίο καταχωρεί καθημερινά το είδος και την ποσότητα των εγκεκριμένων προμειγμάτων, των ενδιάμεσων προϊόντων, των ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, των φαρμακούχων ζωοτροφών που παρασκευάζονται, κατέχονται ή διατίθενται, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των κτηνοτρόφων ή κατόχων ζώων στους οποίους έχουν διατεθεί, και στην περίπτωση του άρθρου 112 το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτούμενου διανομέα και όπου χρειάζεται το όνομα και τη διεύθυνση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου που έχει χορηγήσει την κτηνιατρική συνταγή. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 10, να φυλάσσονται για περίοδο 3 ετών από την τελευταία καταχώρηση και να τίθενται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(ι) να διασφαλίζει ότι τα εγκεκριμένα προμείγματα και οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωρισμένα κατά κατηγορίες, σε ασφαλισμένους χώρους, ή σε ερμητικά κλειστά δοχεία ειδικά κατασκευασμένα για τη διατήρηση των εν λόγω προϊόντων.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει την παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής σε κτηνοτροφική εκμετάλλευση, για ιδία χρήση, έστω και αν δεν τηρούνται ορισμένες από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), νοουμένου ότι τηρούνται κατάλληλες πρόσθετες εγγυήσεις με ισοδύναμα αποτελέσματα.