38.—(1) Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και του περιέκτη καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (8) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής σε 90 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην Ελληνική γλώσσα όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί από κτηνίατρο.
(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, νοουμένου ότι-
(α) Ο αριθμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, και
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή, και
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που πληροί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και συντρέχει μια από τις παρακάτω προϋποθέσεις-
(αα) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα, και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό ή στον κτηνίατρο, ή
(ββ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν φέρει επισήμανση στην Αγγλική γλώσσα και το φύλλο οδηγιών είναι επίσης στην Αγγλική γλώσσα.
(7) Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρεί ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα στο μικρό περιέκτη υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister), νοουμένου ότι-
(α) Η επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία είναι στην Ελληνική γλώσσα, και
(β) η επισήμανση στο μικρό περιέκτη είναι στην Αγγλική γλώσσα, και
(γ) το φύλλο οδηγιών είναι στην Ελληνική γλώσσα, και
(δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.