36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2) και (3), αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στον περιέκτη.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει κατά σειρά τα εξής:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και όπου αρμόζει του παρασκευαστή,
(β) την ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με αναφορά στην κοινή ονομασία,
(γ) τις κύριες θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση,
(δ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και αν είναι αναγκαίο, τις οδηγίες για σωστή χορήγηση,
(ε) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα,
(στ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται.
(3) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που να συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία αυτά δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με ευκολονόητο και ευανάγνωστο τρόπο, στην Ελληνική γλώσσα:
Νοείται ότι, η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.