ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β
(Άρθρα 2,10 και 12)
Ενότητες για την αξιολόγηση της πιστότητας ΕΞΕΤΑΣΗ «ΤΥΠΟΥ ΕΚ» (ενότητα Β)
1. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της σχετικής παραγωγής, πληροί τις διατάξεις των διεθνών πράξεων που ισχύουν γι' αυτό.
2. Η αίτηση εξέτασης «τύπου ΕΚ» υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εντολοδόχο, το όνομα και τη διεύθυνση του εντολοδόχου αυτού,
- γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί ταυτοχρόνως και σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,
- τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3.
Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της εν λόγω παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος» 1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητά και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό απαιτείται για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών.
3. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει να αξιολογείται η πιστότητα του προϊόντος προς τις απαιτήσεις των οικείων διεθνών πράξεων. Πρέπει να καλύπτει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση, το σχεδιασμό, το κατασκευαστικό πρότυπο, την κατασκευή, την εγκατάσταση και τη λειτουργία του προϊόντος σύμφωνα με την περιγραφή της τεχνικής τεκμηρίωσης που περιέχεται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο.
4.2. διεξάγει ή αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και των απαραίτητων δοκιμών ώστε να ελέγξει κατά πόσον έχουν όντως τηρηθεί οι οικείες διεθνείς απαιτήσεις.
4.3. συμφωνεί με τον αιτούντα τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι έλεγχοι και οι δοκιμές.
(1) Ένας τύπος μπορεί να καλύπτει διάφορες παραλλαγές του προϊόντος, εφόσον οι διαφορές μεταξύ των παραλλαγών δεν επηρεάζουν το επίπεδο ασφάλειας και τις άλλες απαιτήσεις επιδόσεων του προϊόντος.
5. Σε περιπτώσεις όπου ο τύπος πληροί τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ». Η βεβαίωση περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα λεπτομερή στοιχεία του εξοπλισμού, τα συμπεράσματα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα στοιχεία αναγνώρισης του εγκεκριμένου τύπου.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσαρτά στη βεβαίωση κατάλογο των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου και φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού.
Σε περίπτωση που οργανισμός δεν χορηγεί στον κατασκευαστή βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ», παραθέτει λεπτομερώς τους λόγους.
Όταν κατασκευαστής υποβάλλει νέα αίτηση έγκρισης τύπου για εξοπλισμό για τον οποίο του έχουν αρνηθεί το πιστοποιητικό τύπου, ο φάκελος που υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να περιέχει όλα τα σχετικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών εκθέσεων δοκιμών, αναλυτικής έκθεσης των λόγων της παλαιότερης άρνησης και λεπτομέρειες όλων των αλλαγών που έχουν επέλθει στον εξοπλισμό.
6. Οι αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο της βεβαίωσης «τύπου ΕΚ» για οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου προϊόντος για την οποία πρέπει να χορηγηθεί νέα έγκριση όταν οι τροποποιήσεις αυτές μπορούν να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις ή προς τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του προϊόντος. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται υπό μορφή προσθήκης στην αρχική βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ».
7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατόπιν αιτήσεως στις αρχές των κρατών μελών της σημαίας και στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις βεβαιώσεις εξέτασης «τύπου ΕΚ» και τις προσθήκες που χορηγούνται και ανακαλούνται.
8. Οι υπόλοιποι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να λαμβάνουν αντίγραφα των βεβαιώσεων εξέτασης «τύπου ΕΚ» ή/και των προσθηκών τους. Τα παραρτήματα φυλάσσονται στη διάθεση των υπόλοιπων κοινοποιημένων οργανισμών.
9. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των βεβαιώσεων εξέτασης «τύπου ΕΚ» και των σχετικών συμπληρωμάτων για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.
ΠΙΣΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ (ενότητα Γ)
1. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ» και πληρούν τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των κατασκευαζόμενων προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ» και προς τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις.
3. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης πιστότητας για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (ενότητα Δ)
1. Ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ». Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Το σήμα συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
2. Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας της παραγωγής, να διενεργεί επιθεώρηση και δοκιμές των τελικών προϊόντων όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3 και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει, για τα σχετικά προϊόντα, αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του.
Η αίτηση αυτή περιέχει:
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την κατηγορία των προβλεπόμενων προϊόντων,
- τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
- ενδεχομένως, τον τεχνικό φάκελο σχετικά με τον εγκεκριμένο τύπο και αντίγραφο της βεβαίωσης εξέτασης «τύπου ΕΚ».
3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ».
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται συστηματικά σε φάκελο υπό μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Ο φάκελος περιέχει ιδίως κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων,
- των μεθόδων κατασκευής, των τεχνικών ελέγχου και της διασφάλισης της ποιότητας και των συστηματικών διαδικασιών και δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιηθούν,
- των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και της συχνότητας διεξαγωγής τους,
- των φακέλων ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.,
- των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας των προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει, ως αξιολογητής, πείρα της τεχνολογίας του σχετικού προϊόντος. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή και περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.
Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή κατά πόσον πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει, στον κοινοποιημένο οργανισμό, την πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
- τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
- τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα, ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή για να διεξάγει ή να αναθέσει σε τρίτους δοκιμές για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για τουλάχιστον δέκα έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:
- το φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο δεύτερη περίπτωση,
- τις βελτιώσεις που προβλέπονται στο σημείο 3.4 δεύτερο εδάφιο,
- τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στο σημείο 3.4 τελευταίο εδάφιο και στα σημεία 4.3 και 4.4.
6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατόπιν αιτήσεως στις αρχές των κρατών μελών της σημαίας και στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται και ανακαλούνται.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ενότητα Ε)
1. Ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνεται και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ». Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Το σήμα συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση που προβλέπεται στο σημείο 4.
2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την τελική επιθεώρηση του προϊόντος και τις δοκιμές, όπως ορίζει το σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που προβλέπεται στο σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει για τα εν λόγω προϊόντα αίτηση αξιολόγησης του συστήματος του ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- όλες τις κατάλληλες πληροφορίες για την κατηγορία προϊόντων,
- τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
- ενδεχομένως, τον τεχνικό φάκελο του εγκεκριμένου τύπου και αντίγραφο της βεβαίωσης εξέτασης «τύπου ΕΚ».
3.2. Στα πλαίσια του συστήματος ποιότητας, κάθε προϊόν εξετάζεται και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να διαπιστωθεί η πιστότητα του προς τις σχετικές διεθνείς απαιτήσεις. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε ένα φάκελο, υπό μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
Ο φάκελος περιέχει ιδίως κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων,
- των ελέγχων και των δοκιμών μετά την κατασκευή,
- των μέσων παρακολούθησης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας,
- των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας τα οποία εφαρμόζουν το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος, με πείρα της τεχνολογίας του εν λόγω προϊόντος. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή και περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, ως έχει εγκριθεί, και να το διατηρεί κατάλληλο και αποτελεσματικό.
Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνουν τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, για κάθε προβλεπόμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή κατά πόσον είναι απαραίτητη νέα αξιολόγηση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Ο σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση για λόγους επιθεώρησης στους χώρους επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,
- τον τεχνικό φάκελο,
- τους φακέλους ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης, εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τακτικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση ελέγχου.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή για να διεξάγει ή να αναθέσει τη διεξαγωγή δοκιμών καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Αν είναι απαραίτητο, παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και τυχόν έκθεση δοκιμής.
5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για τουλάχιστον δέκα έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:
- τον φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο τρίτη περίπτωση,
- τις βελτιώσεις που προβλέπονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 3.4,
- τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στο σημείο 3.4 τελευταίο εδάφιο και στα σημεία 4.3 και 4.4.
6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατόπιν αιτήσεως στις αρχές των κρατών μελών της σημαίας και στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται και ανακαλούνται.
ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΕΠΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ενότητα ΣΤ)
1. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ελέγχει και δηλώνει ότι τα προϊόντα που υποβλήθηκαν στις διατάξεις του σημείου 3 είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης «τύπου ΕΚ».
2. Ο κατασκευαστής μεριμνά ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης «τύπου ΕΚ». Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα σε κάθε προϊόν και συντάσσει δήλωση πιστότητας.
3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσο το προϊόν είναι σύμφωνο με τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε προϊόντος, ως ορίζεται στο σημείο 4, είτε δειγματοληπτικώς ως ορίζεται στο σημείο 5, κατ' επιλογή του κατασκευαστή.
3α. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης πιστότητας για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.
4. Εξακρίβωση με εξέταση και δοκιμή του κάθε προϊόντος
4.1. Όλα τα προϊόντα εξετάζονται ατομικά και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να επαληθευθεί η πιστότητα τους προς τον τύπο, όπως περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης «τύπου ΕΚ».
4.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να επιτεθεί το αναγνωριστικό σύμβολο του σε κάθε εγκεκριμένο προϊόν και συντάσσει γραπτή βεβαίωση πιστότητας σχετικά με τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.
4.3. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του πρέπει να μπορεί να επιδείξει στην αρχή του κράτους της σημαίας, εφόσον του ζητηθεί, τις βεβαιώσεις πιστότητας που του χορήγησε ο κοινοποιημένος οργανισμός.
5. Δειγματοληπτικός έλεγχος
5.1. Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα προϊόντα του υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων και φροντίζει ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει ομοιογένεια της κάθε παρτίδας.
5.2. Όλα τα προϊόντα διατίθενται για εξακρίβωση υπό τη μορφή ομοιογενών παρτίδων. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα που εξετάζεται μεμονωμένα και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να διασφαλισθεί η πιστότητα τους προς τις σχετικές διεθνείς απαιτήσεις και να αποφασιστεί η αποδοχή ή απόρριψη της παρτίδας.
5.3. Για τις παρτίδες που εγκρίνονται, ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να επιτεθεί το αναγνωριστικό του σύμβολο σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό πιστότητας σχετικά με τις διεξαχθείσες δοκιμές. Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να διατίθενται στην αγορά, εκτός από εκείνα τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν είναι σύμφωνα προς τον τύπο.
Εάν μια παρτίδα απορριφθεί, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός ή αρμόδια αρχή φροντίζει να εμποδίσει τη διάθεσή της στην αγορά. Στην περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός μπορεί να αναστέλλει το δειγματοληπτικό έλεγχο.
Ο κατασκευαστής μπορεί, υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, να επιθέτει το αναγνωριστικό σύμβολο του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
5.4. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να επιδείξει στην αρχή του κράτους της σημαίας εφόσον του ζητηθεί, τις βεβαιώσεις πιστότητας του κοινοποιημένου οργανισμού.
ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΑΝΑ ΜΟΝΑΔΑ (ενότητα Ζ)
1. Ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι το προϊόν, το οποίο έλαβε τη βεβαίωση που αναφέρεται στο σημείο 2, είναι σύμφωνο προς τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα στο προϊόν και συντάσσει δήλωση πιστότητας.
2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει το προϊόν και διεξάγει τις κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να εξακριβωθεί η πιστότητα του προς τις σχετικές διεθνείς απαιτήσεις.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή φροντίζει να επιτεθεί ο αναγνωριστικός του αριθμός στο εγκεκριμένο προϊόν και συντάσσει βεβαίωση πιστότητας σχετική με τις διεξαχθείσες δοκιμές.
3. Ο τεχνικός φάκελος αποσκοπεί στο να καταστήσει δυνατή την αξιολόγηση της πιστότητας προς τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις και την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του προϊόντος.
ΠΛΗΡΗΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (ενότητα Η)
1. Ο κατασκευαστής ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα προϊόντα πληρούν τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του επιθέτει το σήμα σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Το σήμα συνοδεύεται από το αναγνωριστικό σύμβολο του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση και τη δοκιμή των προϊόντων, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
3. Σύστημα ποιότητας
3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του οικείου συστήματος ποιότητας.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- όλες τις σχετικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία προϊόντων,
- το φάκελο του συστήματος ποιότητας.
3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων προς τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις.
Όλα τα στοιχεία, προδιαγραφές και μέτρα που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε ένα φάκελο, υπό μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των διαδικαστικών και ποιοτικών μέτρων όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και φάκελοι ποιότητας.
Ο φάκελος περιέχει, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά το σχεδιασμό και την ποιότητα των προϊόντων,
- των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται και της διαβεβαίωσης ότι τηρούνται οι βασικές διεθνείς απαιτήσεις,
- των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διαδικασιών και συστηματικών δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιούνται κατά το σχεδιασμό των προϊόντων όσον αφορά την καλυπτόμενη κατηγορία προϊόντων,
- των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των συστηματικών διαδικασιών και δραστηριοτήτων που θα εφαρμόζονται,
- των εξετάσεων και των δοκιμών πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και της συχνότητας διεξαγωγής τους,
- των φακέλων ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.,
- των μέσων εξακρίβωσης της επιθυμητής ποιότητας σχεδιασμού και προϊόντων και αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος με πείρα αξιολόγησης της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή και περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, ως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 3.2 ή χρειάζεται νέα αξιολόγηση.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Επιτήρηση ΕΚ υπ' ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
- το φάκελο του συστήματος ποιότητας,
- τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στη φάση σχεδιασμού του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λ.π.,
- τους φακέλους ποιότητας, όπως προβλέπονται στη φάση κατασκευής του συστήματος ελέγχου ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεωρήσεων και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονομήσεων, εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λ.π.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει τακτικά ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και του χορηγεί έκθεση ελέγχου.
4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή για να διεξάγει ή να αναθέσει τη διεξαγωγή δοκιμών καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, τυχόν, έκθεση δοκιμής.4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή για να διεξάγει ή να αναθέσει τη διεξαγωγή δοκιμών καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, τυχόν, έκθεση δοκιμής.
5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:
- το φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο δεύτερη περίπτωση,
- τις αναπροσαρμογές που αναφέρονται στο σημείο 3.4 δεύτερο εδάφιο,
- τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο σημείο 3.4 τελευταίο εδάφιο και στα σημεία 4.3 και 4.4.
6. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατόπιν αιτήσεως στις αρχές των κρατών μελών της σημαίας και στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις πληροφορίες που αφορούν τις χορηγούμενες ή ανακαλούμενες εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας.
7. Έλεγχος σχεδιασμού
7.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση ελέγχου του σχεδιασμού σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό.
7.2. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του προϊόντος και την αξιολόγηση της πιστότητας προς τις απαιτήσεις της οδηγίας.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
- τις προδιαγραφές τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των εφαρμοσθέντων προτύπων,
- τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία για την επάρκεια τους, ιδίως όταν τα πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα δοκιμών που διεξήχθησαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή για λογαριασμό του.
7.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και εάν ο σχεδιασμός πληροί τις σχετικές διατάξεις του παρόντος Νόμου χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους ισχύος της, τα απαραίτητα στοιχεία για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου σχεδιασμού, ενδεχομένως δε, και περιγραφή της λειτουργίας του προϊόντος.
7.4. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού. Οι τροποποιήσεις πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού όταν ενδέχεται να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος Νόμου ή τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης του προϊόντος. Η πρόσθετη έγκριση δίδεται υπό τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού.
7.5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν κατόπιν αιτήσεως στις αρχές των κρατών μελών της σημαίας και στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορίες που αφορούν:
- τα εκδοθέντα πιστοποιητικά εξέτασης «ΕΚ σχεδιασμού» και τις προσθήκες,
- τις ανακληθείσες εγκρίσεις και τις πρόσθετες εγκρίσεις ΕΚ του σχεδιασμού.
Προσάρτημα του παραρτήματος Β
Τεχνικός φάκελος που υποβάλλει ο κατασκευαστής στον κοινοποιημένο
οργανισμό
Τα κατωτέρω αφορούν όλες τις ενότητες του παραρτήματος Β.
Ο τεχνικός φάκελος που προβλέπεται στο παράτημα Β περιλαμβάνει όλα τα σχετικά στοιχεία ή μέσα που χρησιμοποιούνται από τον κατασκευαστή για την εξασφάλιση της πιστότητας του εξοπλισμού προς τις σχετικές βασικές απαιτήσεις.
Ο τεχνικός φάκελος οφείλει να συμβάλει στην κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του προϊόντος, καθώς και να διευκολύνει την αξιολόγηση της πιστότητας προς τις οικείες διεθνείς απαιτήσεις,
Ο φάκελος περιλαμβάνει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση:
- γενική περιγραφή του τύπου,
- αρχικά σχέδια, το κατασκευαστικό πρότυπο και κατασκευαστικά σχέδια, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λ.π.,
- τις απαραίτητες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του προϊόντος,
- τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ανεξαρτήτων ελέγχων που έγιναν,
- εκθέσεις ανεξαρτήτων δοκιμών,
- εγχειρίδια για εγκατάσταση, χρήση και συντήρηση.
Όταν χρειάζεται, ο φάκελος σχεδιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
- βεβαιώσεις σχετικά με τον εξοπλισμό που είναι ενσωματωμένος στη συσκευή,
- βεβαιώσεις και πιστοποιητικά σχετικά με τις μεθόδους κατασκευής ή/και επιθεώρησης ή/και παρακολούθησης της συσκευής,
- κάθε άλλο έγγραφο που επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό να βελτιώσει την αξιολόγησή του.