ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙΙ
(Αρθρο 25)
ΠΡΟΤΥΠΟ ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
1. Το παρόν έγγραφο προορίζεται ως πρότυπο σχέδιο για την περίληψη του φακέλου αίτησης που θα υποβάλλεται για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατ’ εφαρμογή των προνοιών του άρθρου 25 του Νόμου.
2. Η περίληψη του φακέλου αίτησης για προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς αφού συμπληρωθεί θα περιέχει σύνοψη των πληροφοριών που έχουν υποβληθεί στα αντίστοιχα σημεία του πλήρους φακέλου.
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Λεπτομερή στοιχεία της αίτησης
(α) Αιτών κράτος.
(β) Αριθμός αίτησης.
(γ) Ονομασία του προϊόντος (εμπορική και άλλες).
(δ) Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
2. Αιτητής/εισαγωγέας
(α) Ονομα του αιτητή.
(β) Διεύθυνση του αιτητή.
(γ) Ο αιτητής είναι:
| εγχώριος κατασκευαστής | ٱ |
| εισαγωγέας | ٱ |
(δ) Αν πρόκειται για εισαγωγή.
(i) Ονομα του κατασκευαστή.
(ii) Διεύθυνση του κατασκευαστή.
3. Χαρακτηρισμός των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που περιέχει το προϊόν
Να αναφερθούν η ονομασία και το είδος κάθε τύπου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού που περιέχεται στο προϊόν.
4. Γενική περιγραφή του προϊόντος
(α) Τύπος του προϊόντος.
(β) Σύνθεση του προϊόντος.
(γ) Εξειδίκευση του προϊόντος.
(δ) Κατηγορίες χρηστών.
(ε) Ακριβείς συνθήκες χρήσεως και χειρισμού.
(ζ) Γεωγραφικές περιοχές για τις οποίες προορίζεται το προϊόν.
(η) Τύπος του περιβάλλοντος για το οποίο είναι κατάλληλο το προϊόν.
(θ) Κατ' εκτίμηση ετήσια παραγωγή ή/και ετήσιες εισαγωγές στην Ευρωπαική Κοινότητα.
5. Για το συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που περιέχεται στο προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση δυνάμει του Μέρους ΙΙ του παρόντος Νόμου;
Ναι ٱ Οχι ٱ
(α) Αν ναι, να αναφερθεί το κράτος μέλος και ο αριθμός αίτησης.
(β) Αν Οχι, να αναφερθούν τα στοιχεία ανάλυσης των κινδύνων με βάση τα στοιχεία του Μέρους ΙΙ.
6. Το προϊόν αποτελεί αντικείμενο ταυτόχρονης αίτησης σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας;
Ναι ٱ Οχι ٱ
Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
7. Έχει διατεθεί άλλο προϊόν με τον ίδιο συνδυασμό γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στην Ευρωπαική Κοινοτική αγορά από άλλο αιτητή;
Ναι ٱ Οχι ٱ Δε γνωρίζω ٱ
Αν ναι, παρακαλείσθε να διευκρινίσετε.
8. Πληροφορίες σχετικές με την απελευθέρωση των ιδίων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή του ιδίου συνδυασμού γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που έχουν υποβληθεί αιτήσεις προηγουμένως ή υποβάλλονται αιτήσεις ή/και έχουν πραγματοποιηθεί, από τον αιτητή εντός ή εκτός της Ευρωπαικής Κοινότητας.
9. Να αναφερθούν λεπτομερώς οι οδηγίες ή/και συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό.
10. Προτεινόμενη συσκευασία.
11. Προτεινόμενη σήμανση.
12. Μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή κακής χρήσης.
13. Μέτρα για τη διάθεση και την επεξεργασία των αποβλήτων.
Β. ΕΙΔΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ-ΔΕΚΤΗ Ή ΤΟ ΜΗΤΡΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ, ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ
14. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
15. Φαινοτυπικοί και γενετικοί χαρακτήρες (δείκτες).
16. Γεωγραφική κατανομή και φυσικός οικότοπος του οργανισμού.
17. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του οργανισμού και παράγοντες που την επηρεάζουν.
18. Δυναμικό μεταβίβασης και ανταλλαγής γενετικού υλικού με άλλους οργανισμούς.
19. Πληροφορίες για την αναπαραγωγή και τους παράγοντες που την επηρεάζουν.
20. Πληροφορίες για την επιβίωση και τους παράγοντες που την επηρεάζουν.
21. Τρόποι διάδοσης και παράγοντες που την επηρεάζουν.
22. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον.
23 α) Τεχνικές ανίχνευσης.
23 β) Τεχνικές ταυτοποίησης.
24. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Ευρωπαικής Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος.
25 α) Παθογόνοι ιδιότητες.
25 β) Aλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
26. Είδος και περιγραφή των γνωστών εξωχρωμοσωματικών στοιχείων.
27. Ιστορικό προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
28. Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση.
29. Χαρακτηριστικά του φορέα
(α) Είδος και πηγή του φορέα.
(β) Περιγραφή της κατασκευής του φορέα.
(γ) Γενετικός χάρτης ή/και χάρτης περιορισμού του φορέα.
(δ) Δεδομένα για τη νουκλεοτιδική αλληλουχία.
(ε) Πληροφορίες για την έκταση στην οποία ο φορέας περιέχει αλληλουχίες μη γνωστών προϊόντων ή λειτουργίας.
(ζ) Ικανότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού του φορέα.
(η) Συχνότητα κινητοποίησης του φορέα.
(θ) Τμήμα του φορέα που παραμένει στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
30. Πληροφορίες για την ένθετη νουκλεοτιδική αλληλουχία
(α) Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την κατασκευή της ένθετης αλληλουχίας.
(β) Θέσεις δράσης των περιοριστικών ενζύμων.
(γ) Αλληλουχία.
(δ) Προέλευση και λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
(ε) Πληροφορίες για το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στην επιθυμητή λειτουργία.
(ζ) Θέση της ένθετης αλληλουχίας στο γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΕΧΕΙ ΠΡΟΕΛΘΕΙ Η ΕΝΘΕΤΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΑ (ΔΟΤΕΣ)31. Επιστημονική και άλλες ονομασίες.
32 α) Παθογόνοι ιδιότητες του οργανισμού-δότη.
32 β) Άλλες επιβλαβείς ιδιότητες του οργανισμού - ζωντανού ή νεκρού - συμπεριλαμβανομένων των εξωκυτταρικών προϊόντων του.
33. Αν ο οργανισμός-δότης έχει τυχόν παθογόνους ή επιβλαβείς ιδιότητες, να αναφερθεί αν οι δοτές αλληλουχίες ενέχονται με οποιονδήποτε τρόπο σ' αυτές.
34. Ταξινόμηση βάσει ισχυόντων κανόνων της Ευρωπαικής Κοινότητας σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
35. Δυναμικό φυσικής ανταλλαγής γενετικού υλικού ανάμεσα στον ή τους οργανισμούς-δότες και τον οργανισμό-εκδότη.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Η ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚA ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜEΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
36. Περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν νέων γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών, που ενδέχεται να εκφράζονται ή να μην εκφράζονται πλέον.
37. Σταθερότητα του γενετικού υλικού του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
38. Αναλογία και επίπεδα έκφρασης του νέου γενετικού υλικού.
39. Δραστικότητα των εκφραζόμενων πρωτεϊνών.
40 α) Περιγραφή τεχνικών για την ανίχνευση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού στο περιβάλλον.
40 β) Περιγραφή τεχνικών ταυτοποίησης.
41. Θέματα υγείας
(α) Τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των μη βιώσιμων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή/και των μεταβολικών προϊόντων τους.
(β) Κίνδυνοι του προϊόντος.
(γ) Σύγκριση του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού με τον οργανισμό-δότη, τον οργανισμό-δέκτη ή το μητρικό οργανισμό από πλευράς παθογένειας.
(δ) Ικανότητα σχηματισμού αποικιών.
(ε) Αν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με ανοσιολογική επάρκεια, να δοθούν οι πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα ΙV Μέρος A ΙΙ Γ 2 θ) iv).
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
42. Επιβίωση, πολλαπλασιασμός και διάδοση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
43. Αλληλεπιδράσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών με το περιβάλλον.
44. Επιπτώσεις του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον.
Γ. ΠΡΟΓΝΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
2. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ
Ι. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΜΕΡΟΣ ΙΙ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ
1. Αριθμός αίτησης.
2. Τοποθεσία ελευθέρωσης.
3. Σκοπός της ελευθέρωσης.
4. Διάρκεια της ελευθέρωσης.
5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (υποβαλλόμενα στον Υπουργό σύμφωνα με το άρθρο 19 του παρόντος Νόμου).
ΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΕΝΤΟΣ Ή ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ
1. Χώρα της ελευθέρωσης.
2. Αρχή που επόπτευσε την ελευθέρωση.
3. Τοποθεσία ελευθέρωσης.
4. Σκοπός της ελευθέρωσης.
5. Διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
6. Σκοπός της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
7. Πορίσματα της συνεχούς παρακολούθησης μετά την ελευθέρωση.
8. Αποτελέσματα της ελευθέρωσης σε σχέση με τυχόν κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
ΙΙΙ. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ