ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
(Άρθρο 2)
ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ
1. Πρέπει να ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής καθώς και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής:
(α) ο χώρος εργασίας και το περιβάλλον εκτίθενται κατά το χαμηλότερο εφικτό επίπεδο σε οποιουσδήποτε φυσικούς, χημικούς ή βιολογικούς παράγοντες,
(β) λαμβάνονται μηχανοτεχνικά μέτρα ελέγχου στην πηγή, συνοδευόμενα από τον κατάλληλο ατομικό προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό εφόσον είναι αναγκαίο,
(γ) ελέγχονται επαρκώς και συντηρούνται τα μέσα και ο εξοπλισμός ελέγχου,
(δ) ελέγχεται, εφόσον είναι αναγκαίο, η εκτός του κύριου φυσικού περιορισμού παρουσία βιώσιμων οργανισμών που προέρχονται από τη διεργασία,
(ε) εκπαιδεύεται το προσωπικό,
(στ) συνιστώνται επιτροπές ή υποεπιτροπές βιολογικής ασφάλειας, όπως απαιτείται,
(ζ) εκπονούνται και εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού.
2. Επιπρόσθετα από τις πιο πάνω αρχές, εφαρμόζονται τα μέτρα περιορισμού που καθορίζονται κατωτέρω, όπως αρμόζει σε κάθε περίπτωση, έτσι ώστε να εξασφαλιστούν υψηλά επίπεδα ασφάλειας.
Τα επιπρόσθετα μέτρα περιορισμού επιλέγονται από το χρήστη από τις παρακάτω κατηγορίες, ανάλογα με το συγκεκριμένο οργανισμό και τη συγκεκριμένη δραστηριότητα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της υγείας του ευρύτερου πληθυσμού και του περιβάλλοντος.
Οι εργασίες πρέπει να εξετάζονται σε επίπεδο επιμέρους εργασιών. Τα χαρακτηριστικά της κάθε εργασίας υπαγορεύουν το φυσικό περιορισμό που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συγκεκριμένο στάδιο. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να επιλέγονται και να σχεδιάζονται οι μέθοδοι, οι εγκαταστάσεις και οι τρόποι εργασίας που είναι οι πλέον κατάλληλοι για να εξασφαλίσουν επαρκή και ασφαλή περιορισμό. Δυο σημαντικοί παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του εξοπλισμού που χρειάζεται για την εφαρμογή του περιορισμού είναι ο κίνδυνος από βλάβη του εξοπλισμού και οι επακόλουθες συνέπειες. Οι βιομηχανικές εφαρμογές πιθανό να απαιτούν όλο και αυστηρότερα επίπεδα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, όσο οι συνέπειες μιας τέτοιας βλάβης γίνονται όλο και λιγότερο ανεκτές.
Τα ειδικά μέτρα περιορισμού πρέπει να βασίζονται στις παρακάτω κατηγορίες περιορισμού, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών των εργασιών αυτού του τύπου:
| Προδιαγραφές | Κατηγορίες περιορισμού | ||
| 1 | 2 | 3 | |
|
1. Οι βιώσιμοι οργανισμοί πρέπει να περιορίζονται σε ένα σύστημα που εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της δραστηριότητας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) |
Ναι | ναι | ναι |
|
2. Τα αέρια που εκλύονται από το κλειστό σύστημα πρέπει να υφίστανται επεξεργασία ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
3. Η δειγματοληψία, η προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα και η μεταφορά βιώσιμων οργανισμών σε άλλο κλειστό σύστημα πρέπει να διενεργούνται κατά τρόπον ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
4. Τα ανεπεξέργαστα υγρά της καλλιέργειας πρέπει να αφαιρούνται από το κλειστό σύστημα μόνον εφόσον οι βιώσιμοι οργανισμοί έχουν: |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα μέσα |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα |
αδρανοποιηθεί με εγκεκριμένα χημικά ή φυσικά μέσα |
|
5. Τα πώματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε: |
να ελαχιστοποιείται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
να προλαμβάνεται η ελευθέρωση |
|
6. Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο |
προαιρετικό | προαιρετικό |
ναι, και κατασκευασμένο επί τούτου |
|
α) Πρέπει να τοποθετούνται σήματα για βιολογικούς κινδύνους |
προαιρετικό | ναι | ναι |
|
β) Η πρόσβαση στους χώρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στο εντεταλμένο προσωπικό |
προαιρετικό | ναι |
ναι, μέσω αεροστεγούς θαλάμου |
|
γ) Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό |
ναι, ιματισμός εργασίας |
ναι |
πλήρης αλλαγή ιματισμού |
|
δ) Πρέπει να παρέχονται στο προσωπικό δυνατότητες απολύμανσης και πλύσης |
Ναι | ναι | ναι |
|
ε) Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους προτού απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
στ) Τα λύματα από τους νεροχύτες και τα ντους πρέπει να συλλέγονται και να αδρανοποιούνται πριν την απόρριψή τους |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
ζ) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να αερίζεται καταλλήλως ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα |
προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
|
η) Ο αέρας στον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διατηρείται σε πίεση αρνητική έναντι της ατμόσφαιρας |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
θ) Ο αέρας που εισέρχεται και εξέρχεται από τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διηθείται με φίλτρο ΗΕΡΑ |
όχι | προαιρετικό | ναι |
|
ι) Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται ο διασκορπισμός του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος |
προαιρετικό | ναι | ναι |
|
ια) Πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα ερμητικού κλεισίματος του ελεγχόμενου χώρου ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί απολύμανση με καπνούς |
όχι | προαιρετικό | ναι |