ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
(Αρθρα 6, 16 και 25)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ
ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ Η ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
1.Η αίτηση για σκόπιμη ελευθέρωση που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 16 και η αίτηση για διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στις διατάξεις του άρθρου 25 πρέπει να παρέχουν κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονται αντίστοιχα στα Μέρη Α και Β κατωτέρω.
2.Η παροχή ενός συγκεκριμένου υποσυνόλου πληροφοριών που απαριθμείται στο Μέρος Α ή στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος δεν είναι υποχρεωτική, όταν δεν είναι συναφής ή αναγκαία για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνου στο πλαίσιο μιας συγκεκριμένης κοινοποίησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, την κλίμακα και τις συνθήκες ελευθέρωσής του ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του.
3.1 Ο κατάλληλος βαθμός λεπτομέρειας για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου θεμάτων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης ελευθέρωσης.
3.2 Για κάθε υποσύνολο πληροφοριών που απαιτείται, παρέχονται τα εξής:
(i) Oι περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση, περιλαμβανομένης επεξήγησης σχετικά με τη συνάφειά τους με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση·
(ii) για αιτήσεις που αναφέρονται στο Mέρος ΙΙΙ του Νόμου, παραρτήματα με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αυτές, περιλαμβανομένης περιγραφής των μεθόδων και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν ή παραπομπής σε τυποποιημένες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, καθώς και της ονομασίας του ή των φορέων που ήταν υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των μελετών.
3.3 Οι μελλοντικές εξελίξεις στη γενετική τροποποίηση ενδέχεται να απαιτήσουν την προσαρμογή αυτού του Παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο ή τη σύνταξη καθοδηγητικών σημειωμάτων σχετικά με αυτό. αφού αποκτηθεί επαρκής πείρα, όσοναφορά αιτήσεις για την ελευθέρωση συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, ενδέχεται να καταστεί δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων πληροφόρησης για διαφορετικά είδη γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, για παράδειγμα τα πολυετή φυτά και δέντρα, τους μονοκύτταρους οργανισμούς, τα ψάρια ή τα έντομα, ή για ειδική χρήση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, όπως η ανάπτυξη εμβολίων.
ΜΕΡΟΣ A
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ
ΑΝΩΤΕΡΑ ΦΥΤΑ
Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Α. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
Β. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
Γ. Τίτλος του σχεδίου.
ΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
Α. Χαρακτηριστικά
(α) του δότη,
(β) των δεκτών, ή
(γ) (ενδεχόμενα) γονικών οργανισμών.
1. Επιστημονική ονομασία.
2. Συστηματική κατάταξη/ταξινόμηση.
3. Αλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, όνομα στελέχους, κ.λπ.).
4. Φαινοτυπικοί και γενετικοί δείκτες.
5. Βαθμός συγγένειας μεταξύ του δότη και του δέκτη ή μεταξύ των γονικών οργανισμών.
6. Περιγραφή των μεθόδων ταυτοποίησης και ανίχνευσης.
7. Ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και βαθμός ειδικότητας/ευαισθησίας μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού.
8. Περιγραφή της γεωγραφικής κατανομής και του φυσικού οικότοπου του οργανισμού καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους φυσικούς του εχθρούς, θηράματα, παράσιτα και ανταγωνιστές, συμβιωτικούς οργανισμούς και ξενιστές.
9. Οργανισμοί με τους οποίους είναι γνωστό ότι, υπό φυσιολογικές συνθήκες, μεταφέρεται γενετικό υλικό.
10. Εξακρίβωση της γενετικής σταθερότητας των οργανισμών και των παραγόντων που την επηρεάζουν.
11. Παθολογικά, οικολογικά και φυσιολογικά χαρακτηριστικά.
(α) κατάταξη των κινδύνων, σύμφωνα με τους υπάρχοντες κανόνες για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή/και του περιβάλλοντος,
(β) χρόνος γενεάς σε φυσικά οικοσυστήματα, αμφιγονικός και μονογονικός κύκλος αναπαραγωγής,
(γ) πληροφορίες για την επιβίωση, συμπεριλαμβανομένης της εποχικότητας και της ικανότητας σχηματισμού δομών επιβίωσης,
(δ) παθογένεια. μολυσματικότητα, τοξινοπαραγωγή, λοιμογόνος δύναμη/virulence, πρόκληση αλλεργιών, φορέας παθογόνων μικροοργανισμών, πιθανοί φορείς, φάσμα ξενιστών όπου συμπεριλαμβάνονται οι οργανισμοί-μη στόχοι. πιθανή ενεργοποίηση ιών που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (προ-ιών). ικανότητα αποικισμού σε άλλους οργανισμούς,
(ε) αντοχή στα αντιβιοτικά και δυνατή χρήση των αντιβιοτικών αυτών στους ανθρώπους και τους κατοικίδιους οργανισμούς για προληπτική και θεραπευτική αγωγή,
(στ) συμμετοχή σε περιβαλλοντικές διεργασίες. πρωτογενής παραγωγή, ανακύκλωση θρεπτικών ουσιών, αποσύνθεση οργανικών ουσιών, αναπνοή, κ.λπ.
12. Φύση των γηγενών φορέων.
(α) αλληλουχία,
(β) συχνότητα κινητοποίησης,
(γ) ειδικότητα (specificity),
(δ) παρουσία γονιδίων που προσδίδουν ανθεκτικότητα.
13. Ιστορικό των προηγούμενων γενετικών τροποποιήσεων.
Β. Χαρακτηριστικά του φορέα
1. Φύση και πηγή του φορέα.
2. Αλληλουχία transposons, φορέων και άλλων τμημάτων DNA που δεν κωδικοποιούν πρωτείνες (non-coding genetic segments), και που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και για τη λειτουργία του εισαχθέντος φορέα και του ενθέτου (insert DNA) εντός του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
3. Συχνότητα κινητοποίησης του ένθετου φορέα ή/και δυνατότητες μεταβίβασης γενετικού υλικού και μέθοδοι προσδιορισμού.
4. Πληροφορίες σχετικές με το βαθμό κατά τον οποίο ο φορέας περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας.
Γ. Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου οργανισμού
1. Στοιχεία σχετικά με τη γενετική τροποποίηση.
(α) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση,
(β) μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και την εισαγωγή του ή των ενθέτων στο δέκτη ή για την απάλειψη μιας αλληλουχίας,
(γ) περιγραφή της δομής του ένθετου ή/και του φορέα,
(δ) καθαρότητα του ένθετου ως προς τυχόν άγνωστη αλληλουχία και πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο η ένθετη αλληλουχία περιορίζεται στο DNA που απαιτείται για την επίτευξη της ζητούμενης λειτουργίας,
(ε) αλληλουχία, λειτουργική ταυτότητα και θέση του ή των εν λόγω τροποποιημένων/ ενθέτων/ απαλειμμένων τμημάτων νουκλεϊνικών οξέων με ειδική αναφορά σε οποιαδήποτε γνωστή επιβλαβή αλληλουχία DNA.
(στ) μέθoδoι και κριτήρια πoυ χρησιμoπoιoύvται για τηv επιλoγή.
2. Στοιχεία σχετικά με τον τελικό γενετικά τροποποιημένο οργανισμό.
(α) περιγραφή του ή των γενετικών γνωρισμάτων ή φαινοτυπικών χαρακτηριστικών, και ιδίως των τυχόν γενετικών γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που μπορεί να εκφραστούν ή να μην εκφράζονται πλέον,
(β) δομή και ποσότητα του νουκλεϊνικού οξέος του φορέα ή/και δότη το οποίο παραμένει στην τελική δομή του τροποποιημένου οργανισμού,
(γ) σταθερότητα του οργανισμού από πλευράς γενετικών χαρακηριστικών,
(δ) ρυθμός και επίπεδο έκφρασης του νέου γενετικού υλικού. μέθοδος και ευαισθησία της μέτρησης,
(ε) δραστικότητα της εκφραζόμενης πρωτεΐνης,
(στ) περιγραφή των μεθόδων προσδιορισμού και ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων για τον προσδιορισμό και την ανίχνευση της ένθετης αλληλουχίας και του φορέα,
(ζ) ευαισθησία, αξιοπιστία (εκφρασμένη ποσοτικά) και εξειδίκευση των μεθόδων ανίχνευσης και προσδιορισμού,
(η) ιστορικό προηγούμενων απελευθερώσεων ή χρήσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού,
(θ) κίνδυνοι για την υγεία αvθρώπωv και ζώωv, καθώς και για την υγεία των φυτών:
(i) τοξική ή αλλεργιογόνος δράση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών ή/και των προϊόντων του μεταβολισμού τους,
(ii) σύγκριση, από πλευράς παθογένειας, του τροποποιημένου οργανισμού με το δότη, το δέκτη ή (ενδεχόμενα) το γονικό οργανισμό,
(iii) ικανότητα για τη δημιουργία αποικιών,
(iv) αν ο οργανισμός είναι παθογόνος για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
- προκαλούμενες ασθένειες και μηχανισμός παθογένειας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εισβολής και εξάπλωσης στον οργανισμό, καθώς και της λοιμογόνου δράσης,
- μεταδοτικότητα,
- λοιμογόνος δόση,
- φάσμα ξενιστών, δυνατότητα μεταβολής του φάσματος ξενιστών,
- δυνατότητα επιβίωσης εκτός του ανθρώπινου ξενιστή,
- παρουσία φορέων ή μέσων διάδοσης,
- βιολογική σταθερότητα,
- ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικά,
- αλλεργιογένεια,
- διαθεσιμότητα κατάλληλων θεραπειών.
(v) άλλoι κίvδυvoι από τα πρoϊόvτα.
ΙΙΙ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟΔΟΧΗΣ
Α. Στοιχεία για την ελευθέρωση
1. Περιγραφή της προτεινόμενης σκόπιμης ελευθέρωσης, συμπεριλαμβανομένων του ή των σκοπού(ών) και των προβλεπόμενων προϊόντων.
2. Προβλεπόμενες ημερομηνίες της ελευθέρωσης και χρονοδιάγραμμα του πειράματος που θα συμπεριλαμβάνει τη συχνότητα και τη διάρκεια των ελευθερώσεων.
3. Προετοιμασία του χώρου πριν από την ελευθέρωση.
4. Έκταση του τόπου ελευθέρωσης.
5. Μέθοδος ή μέθοδοι που θα χρησιμοποιηθούν κατά την ελευθέρωση.
6. Ποσότητες γενετικά τροποποιημένων οργανισμών που θα ελευθερωθούν.
7. Δραστηριότητες/ανθρώπινες παρεμβάσεις στον τόπο ελευθέρωσης (τύποι και μέθοδοι καλλιεργειών, εξορυκτικές δραστηριότητες, άρδευση, ή άλλες δραστηριότητες).
8. Μέτρα για την προστασία των εργαζομένων κατά την ελευθέρωση.
9. Μέτρα εξυγίανσης/απορρύπανσης της περιοχής μετά την ελευθέρωση.
10. Προβλεπόμενες τεχνικές καταστροφής/απάλειψης ή αδρανοποίησης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών μετά τη λήξη του πειράματος.
11. Στοιχεία και αποτελέσματα προηγούμενων ελευθερώσεων του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, ιδίως σε διαφορετικές κλίμακες και διαφορετικά οικοσυστήματα.
Β. Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο για την τοποθεσία της ελευθέρωσης όσο και υπό ευρύτερη έννοια).
1. Γεωγραφική θέση και στίγμα του ή των τόπων ελευθέρωσης (σε περίπτωση αίτησης σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους ΙΙΙ, ο ή οι τόποι ελευθέρωσης είναι αυτοί που προβλέπονται για τη χρήση του προϊόντος).
2. Φυσική ή βιολογική γειτνίαση με τον άνθρωπο και άλλους σημαντικούς ζωντανούς οργανισμούς.
3. Γειτνίαση με σημαντικούς βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές ή τόπoυς άvτλησης πόσιμoυ vερoύ.
4. Κλιματικά χαρακτηριστικά της ή των περιοχών που είναι πιθανό να επηρεασθούν από την ελευθέρωση.
5. Γεωγραφικά, γεωλογικά και εδαφολογικά χαρακτηριστικά.
6. Χλωρίδα και πανίδα, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργούμενων φυτών, των εκτρεφόμενων ζώων και των αποδημητικών ειδών.
7. Περιγραφή των οικοσυστημάτων που είναι πιθανό να επηρεασθούν από τον οργανισμό, είτε βάσει του προγράμματος είτε όχι.
8. Σύγκριση του φυσικού βιότοπου του οργανισμού-δέκτη με τον ή τους προτεινόμενο(ους) τόπους ελευθέρωσης.
9. Κάθε γνωστή προγραμματισμένη ανάπτυξη/επέκταση ανάπτυξης ή μεταβολή στη χρήση της γης στην περιοχή η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιπτώσεις της ελευθέρωσης στο περιβάλλον.
10. Κατάλογος συγγενικών ειδών που φύονται στην Κύπρο και η γεωγραφική κατανομή τους.
IV. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
Α. Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διάδοση/διασπορά
1. Βιολογικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά.
2. Γνωστές ή προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες που μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά (άνεμος, νερό, έδαφος, θερμοκρασία, pH, κ.λ.π).
3. Ευαισθησία σε ειδικούς παράγοντες.
Β. Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον
1. Προβλεπόμενος οικότοπος του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού.
2. Μελέτες σχετικά με τη συμπεριφορά και τα χαρακτηριστικά του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και των οικολογικών του επιπτώσεων σε προσομοιώματα φυσικών χώρων όπως μικρόκοσμοι, φυτώρια, θερμοκήπια.
3. Ικανότητα μεταβίβασης γενετικού υλικού:
(α) σε οικοσυστήματα που έχουν προσβληθεί από μεταβίβαση γενετικού υλικού από γενετικά τροποποιημένο οργανισμό σε άλλους οργανισμούς μετά την απελευθέρωση,
(β) μεταβίβαση γενετικού υλικού από γηγενείς οργανισμούς σε γενετικά τροποποιημένο οργανισμό μετά την ελευθέρωση.
4. Πιθανότητα φυσικής επιλογής μετά την απελευθέρωση που θα μπορούσε να οδηγήσει στην εμφάνιση μη αναμενόμενων ή/και ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών στον τροποποιημένο οργανισμό.
5. Μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί και να επιβεβαιωθεί η γενετική σταθερότητα. Περιγραφή των γενετικών γνωρισμάτων που ενδέχεται να εμποδίζουν ή να ελαχιστοποιούν τη διασπορά γενετικού υλικού. Μέθοδοι για τον έλεγχο της γενετικής σταθερότητας.
6. Οδοί βιολογικής διασποράς, γνωστοί ή δυνατοί/πιθανοί τρόποι αλληλεπίδρασης με τον παράγοντα διασποράς, συμπεριλαμβανομένης της εισπνοής, κατάποσης, επιφανειακής επαφής, τρώσης, κ.λ.π.
7. Περιγραφή οικοσυστημάτων στα οποία μπορεί να διαδοθεί ο γενετικά τροποποιημένος οργανισμός.
8. Πιθανότητα υπερβολικής αύξησης του πληθυσμού στο περιβάλλον.
9. Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα του γενετικά τροποποιημένου οργανισμού σε σχέση με το μη τροποποιημένο δέκτη ή γονικό οργανισμό(ούς).
10. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-στόχων (εάv υπάρχoυv).
11. Αναμενόμενος μηχανισμός και αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ του ελευθερούμενου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και του οργανισμού-στόχου, εφόσov χρειάζεται.
12. Προσδιορισμός και περιγραφή των οργανισμών-μη στόχων που μπορεί να επηρεαστoύv δυσμεvώς από τηv ελευθέρωση τoυ γενετικά τροποποιημένου οργανισμού και τωv αvαμεvόμεvωv μηχαvισμώv τυχόv εvτoπιζόμεvης δυσμεvoύς αλληλεπιδράσεως.
13. Πιθανότητα μεταβολών στις βιολογικές αλληλεπιδράσεις ή το φάσμα των ξενιστών μετά την απελευθέρωση.
14. Γνωστή ή προβλεπόμενη αλληλεπίδραση στους οργανισμούς-μη στόχους στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών, θηραμάτων, ξενιστών, συμβιωτικών οργανισμών, θηρευτών, παρασίτων και παθογόνων.
15. Γνωστή ή προβλεπόμενη συμμετοχή σε βιογεωχημικές διεργασίες.
16. Aλλες πιθανές σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον.
V. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΜΟΝΙΜΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
Α. Τεχνικές παρακολούθησης
1. Μέθοδοι για τον εντοπισμό του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των επιπτώσεων της απελευθέρωσης.
2. Εξειδίκευση (ως προς την αναγνώριση του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών κατά τη διάκρισή τους από τo δότη, τo δέκτη, ή αvάλoγα με τηv περίπτωση, τo γovικό oργαvισμό), ευαισθησία και αξιοπιστία των τεχνικών παρακολούθησης.
3. Τεχνικές για την ανίχνευση της μεταβίβασης του δοτού γενετικού υλικού σε άλλους οργανισμούς.
4. Διάρκεια και συχνότητα της παρακολούθησης.
Β. Έλεγχος της απελευθέρωσης
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποφυγή ή/και την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών πέρα από τον τόπο απελευθέρωσης ή την περιοχή που έχει οριστεί για χρήση.
2. Μέθοδοι και διαδικασίες για την αποτροπή της εισόδου μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στov τόπo ελευθέρωσης.
3. Μέθοδοι και διαδικασίες για την παρεμπόδιση εισόδου άλλων οργανισμών στο χώρο.
Γ. Επεξεργασία αποβλήτων
1. Τύπος παραγόμενων αποβλήτων.
2. Αναμενόμενη ποσότητα αποβλήτων.
3. Περιγραφή της προβλεπόμενης επεξεργασίας.
Δ. Σχέδια αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης
1. Μέθοδοι και διαδικασίες για τον έλεγχο των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών σε περίπτωση απρόβλεπτης εξάπλωσης.
2. Μέθοδοι για την απολύμανση των περιοχών που έχουν προσβληθεί, όπως εξάλειψη του ή των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.
3. Μέθοδοι για τη διάθεση ή την εξυγίανση των φυτών, των ζώων, των εδαφών, κ.λπ. που έχουν εκτεθεί στον ή τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης ή μετά από αυτήν.
4. Μέθοδοι για την απομόνωση της περιοχής που έχει επηρεασθεί από την εξάπλωση.
5. Σχέδια για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων επιπτώσεων.
ΜΕΡΟΣ B
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ AITHΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ)
(ΓΥΜΝΟΣΠΕΡΜΑ ΚΑΙ ΑΓΓΕΙΟΣΠΕΡΜΑ)
Ι. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 16 ΚΑΙ 39
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
2. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
3. Τίτλος του σχεδίου.
4.Πληροφορίες σχετικά με την ελευθέρωση:
(α) σκοπός της ελευθέρωσης,
(β) προβλεπόμενη(-ες) ημερομηνία(-ες) και διάρκεια της ελευθέρωσης,
(γ) μέθοδος με την οποία πρόκειται να ελευθερωθούν τα ΓΤΑΦ,
(δ) μέθοδος προετοιμασίας και διαχείρισης του τόπου ελευθέρωσης πριν, κατά και μετά την ελευθέρωση, περιλαμβανομένων των καλλιεργητικών πρακτικών και των μεθόδων συγκομιδής,
(ε) κατά προσέγγιση αριθμός φυτών (ή φυτά ανά τετραγωνικό μέτρο).
5. Πληροφορίες σχετικά με τον τόπο ελευθέρωσης:
(α) γεωγραφική θέση και μέγεθος του(των) τόπου(-ων) ελευθέρωσης,
(β) περιγραφή του οικοσυστήματος στο οποίο εντάσσεται ο τόπος ελευθέρωσης, περιλαμβανομένων του κλίματος, της χλωρίδας και της πανίδας,
(γ) παρουσία αναπαραγωγικά συμβατών συγγενικών φυτικών ειδών, αυτοφυών ή καλλιεργούμενων,
(δ) εγγύτητα σε επίσημα αναγνωρισμένους βιοτόπους ή προστατευόμενες περιοχές που ενδέχεται να επηρεαστούν.
Β. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1.Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά:
(α) πλήρης ονομασία:
(i) ονομασία της οικογένειας,
(ii) γένος,
(iii) είδος,
(iv) υποείδος,
(v) ποικιλία/γενετική προέλευση,
(vi) κοινή ονομασία,
(β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:
(i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή,
(iii) χρόνος γενεάς,
(δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη,
(ε) επιβιωσιμότητα:
(i) ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση,
(ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν,
(στ) εξάπλωση:
(i)τρόποι και ακτίνα εξάπλωσης,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την εξάπλωση,
(ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς,
(η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.
2. Μοριακός Χαρακτηρισμός:
(α) πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση:
(i) περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τη γενετική τροποποίηση,
(ii) είδος και πηγή του φορέα που χρησιμοποιήθηκε,
(iii) πηγή του(των) νουκλεϊκού(-ών) οξέος(-ων) που χρησιμοποιείται(- ούνται) για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η εναπόθεση,
(β) πληροφορίες σχετικά με το ΓΤΑΦ:
(i) γενική περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί,
(ii) πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που έχουν πραγματικά εισαχθεί ή τροποποιηθεί:
(iA) μέγεθος και αριθμός αντιτύπων όλων των ενθεμάτων καιμέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό τους,
(iB) σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της ή των περιοχών που έχουν απαλειφθεί,
(iΓ) υποκυτταρική(-ές) θέση(-εις) του(των) ενθέματος(-ων) σταφυτικά κύτταρα (ενσωμάτωση σε πυρήνα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της(τους),
(iii) μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα,
(iv) γενετική σταθερότητα τoυ εvθέματoς και φαιvoτυπική σταθερότητα τoυ ΓΤΑΦ,
(γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού.
3. Πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένους τομείς κινδύνου:
(α) τυχόν μεταβολές στην εμμονή ή τη χωροκατακτητικότητα του ΓΤΑΦ, καθώς και στην ικανότητά του να μεταφέρει γενετικό υλικό σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά φυτικά είδη, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(β)τυχόν μεταβολές στην ικανότητα του ΓΤΑΦ να μεταφέρει γενετικό υλικό σε μικροοργανισμούς, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(γ) μηχανισμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών στόχων (κατά περίπτωση) και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτού του μηχανισμού,
(δ) δυνητικές μεταβολές στις αλληλεπιδράσεις του ΓΤΑΦ με οργανισμούς μη- στόχους, που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση, και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των μεταβολών,
(ε) δυνητικές μεταβολές στις γεωργικές πρακτικές και τη διαχείριση του ΓΤΑΦ που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση και τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις του,
(στ) δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το αβιοτικό περιβάλλον και δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων,
(ζ)πληροφορίες για τυχόν τοξικές, αλλεργιογόνες ή άλλες επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων λόγω της γενετικής τροποποίησης,
(η) συμπεράσματα σχετικά με τους συγκεκριμένους τομείς κινδύνου.
4. Πληροφορίες για τα σχέδια ελέγχου, παρακολούθησης, μέτρων που θα ληφθούν μετά την ελευθέρωση και επεξεργασίας αποβλήτων:
(α) προφυλάξεις που θα ληφθούν, περιλαμβανομένων-
(i) χωρικής και χρονικής απομόνωσης από αναπαραγωγικώς συμβατά φυτικά είδη, τόσο άγρια και αυτοφυή συγγενικά είδη όσο και καλλιεργούμενα,
(ii) τυχόν μέτρων για την ελαχιστοποίηση/αποτροπή της εξάπλωσης αναπαραγωγικών οργάνων του ΓΤΑΦ,
(β) περιγραφή των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του τόπου ελευθέρωσης μετά από αυτήν,
(γ) περιγραφή των μεθόδων επεξεργασίας μετά την ελευθέρωση που συνδέονται με το γενετικά τροποποιημένο φυτό, περιλαμβανομένων των αποβλήτων,
(δ) περιγραφή των σχεδίων και τεχνικών παρακολούθησης,
(ε) περιγραφή των τυχόν σχεδίων έκτακτης ανάγκης,
(στ) περιγραφή των μεθόδων και των διαδικασιών για-
(i) την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης των ΓΤΑΦ πέρα από τον τόπο ελευθέρωσης,
(ii) την αποτροπή της παρουσίας μη εξουσιοδοτημένων ατόμων στον τόπο ελευθέρωσης,
(iii) την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση της εισόδου άλλων οργανισμών στον τόπο ελευθέρωσης,
(ζ) περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και ταυτοποίησης σε σχέση με το γενετικά τροποποιημένο φυτό,
(η) πληροφορίες σχετικά με προηγούμενες περιπτώσεις ελευθέρωσης του γενετικά τροποποιημένου φυτού, αν υπάρχουν.
ΙΙ. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 25
Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Όνομα και διεύθυνση του αιτητή (εταιρεία ή οργανισμός).
2. Όνομα, προσόντα και εμπειρία του ή των αρμοδίων επιστημόνων.
3. Ονομασία και χαρακτηριστικά του ΓΤΑΦ.
4. Πεδίο εφαρμογής της αίτησης:
(α) καλλιέργεια,
(β) άλλες χρήσεις (να προσδιοριστούν στην αίτηση).
Β. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
1. Πληροφορίες για τα φυτά δέκτες, ή (κατά περίπτωση) γονικά φυτά:
(α) πλήρης ονομασία:
(i) ονομασία οικογένειας,
(ii) γένος,
(iii) είδος,
(iv) υποείδος,
(v) ποικιλία/γενετική προέλευση,
(vi) κοινή ονομασία,
(β) γεωγραφική κατανομή και περιοχή καλλιέργειας του φυτού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(γ) πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή:
(i) τρόπος(-οι) αναπαραγωγής,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την αναπαραγωγή,
(iii) χρόνος γενεάς,
(δ) αναπαραγωγική συμβατότητα με άλλα καλλιεργούμενα ή αυτοφυή φυτικά είδη, περιλαμβανομένης της κατανομής των συμβατών ειδών στην Ευρώπη,
(ε) επιβιωσιμότητα:
(i) ικανότητα σχηματισμού δομών επιβίωσης ή παραμονής σε λανθάνουσα κατάσταση,
(ii) ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν την ικανότητα επιβίωσης, αν υπάρχουν,
(στ) εξάπλωση:
(i) τρόποι και ακτίνα διασποράς,
(ii) τυχόν ειδικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διασπορά,
(ζ) στην περίπτωση φυτικών ειδών που, υπό κανονικές συνθήκες, δεν καλλιεργούνται στην Δημοκρατία ή στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιγραφή του φυσικού ενδιαιτήματος του φυτού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τους φυσικούς θηρευτές, τα παράσιτα, τους ανταγωνιστές και τους συμβιωτικούς οργανισμούς,
(η) δυνητικές αλληλεπιδράσεις του φυτού, συνδεόμενες με το ΓΤΑΦ, με οργανισμούς στο οικοσύστημα όπου καλλιεργείται συνήθως ή αλλού, περιλαμβανομένων πληροφοριών για τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και σε άλλους οργανισμούς.
2. Μοριακός χαρακτηρισμός:
(α) πληροφορίες σχετικά με τη γενετική τροποποίηση:
(i) περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη γενετική τροποποίηση,
(ii) είδος και πηγή του χρησιμοποιούμενου φορέα,
(iii) πηγή του(των) νουκλεϊκού(-ών) οξέος(-ων) που χρησιμοποιείται(- ούνται) για τον μετασχηματισμό, μέγεθος και προβλεπόμενη λειτουργία κάθε συστατικού τμήματος της περιοχής στην οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η εναπόθεση,
(β) πληροφορίες σχετικά με το γενετικώς τροποποιημένο φυτό:
(i) περιγραφή του ή των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών που έχουν εισαχθεί ή τροποποιηθεί,
(ii) πληροφορίες σχετικά με τις αλληλουχίες που έχουν πραγματικά εισαχθεί ή τροποποιηθεί:
i. μέγεθος και αριθμός αντιτύπων όλων των ανιχνεύσιμων ενθεμάτων, τόσο των πλήρων όσο και των μερικών, και μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό τους,
ii. οργάνωση και αλληλουχία του ένθετου γενετικού υλικού σε κάθε θέση ένθεσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή,
iii. σε περίπτωση απάλειψης, μέγεθος και λειτουργία της/των απαλειφθείσας(-ών) περιοχής(-ών),
iv. υποκυτταρική(-ές) θέση(-εις) του(των) ενθέματος(-ων) (ενσωμάτωση σε πυρήνα, χλωροπλάστες, μιτοχόνδρια, ή διατήρηση σε μη ενσωματωμένη μορφή) και μέθοδοι εξακρίβωσής της(τους),
v. σε περίπτωση τροποποιήσεων άλλων από την ένθεση ή την απάλειψη, λειτουργία του τροποποιημένου γενετικού υλικού πριν και μετά την τροποποίηση, καθώς και άμεσες αλλαγές στην έκφραση των γονιδίων ως αποτέλεσμα της τροποποίησης,
vi. πληροφορίες για τις αλληλουχίες στις περιβάλλουσες περιοχές 5′ και 3′ σε κάθε θέση ένθεσης, σε τυποποιημένη ηλεκτρονική μορφή,
vii. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών διακοπών σε γνωστά γονίδια,
viii. όλα τα ανοικτά πλαίσια ανάγνωσης εντός του ενθέματος (είτε οφείλονται στην αναδιάταξη είτε όχι) και εκείνα που δημιουργούνται ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης στις θέσεις σύνδεσης με γονιδιωματικό DNA. Ως ανοικτό πλαίσιο ανάγνωσης ορίζεται μια νουκλεοτιδική αλληλουχία που περιέχει σειρά κωδικονίων η οποία δεν διακόπτεται από την παρουσία ενός κωδικονίου τερματισμού στο ίδιο πλαίσιο ανάγνωσης,
ix. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών ομοιοτήτων μεταξύ των ανοικτών πλαισίων ανάγνωσης και γνωστών γονιδίων που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις,
x. πρωτοταγής δομή (αλληλουχία αμινοξέων) και, εάν είναι αναγκαίο, άλλες δομές της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης, και
xi. βιοπληροφορική ανάλυση με χρήση επικαιροποιημένων βάσεων δεδομένων, με σκοπό τη διερεύνηση πιθανών ομολογιών αλληλουχιών και, εάν θεωρηθεί αναγκαίο, δομικών ομοιοτήτων μεταξύ της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης και γνωστών πρωτεϊνών ή πεπτιδίων που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις,
(iii) πληροφορίες για την έκφραση του ενθέματος:
i. μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση της έκφρασης, παράλληλα με τα χαρακτηριστικά απόδοσής τους,
ii. πληροφορίες για την αναπτυξιακή έκφραση του ενθέματος κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φυτού,
iii. μέρη του φυτού όπου εκφράζεται το ένθεμα ή η τροποποιημένη αλληλουχία,
iv. δυνητικά ακούσια έκφραση νέων ανοικτών πλαισίων ανάγνωσης που έχουν ταυτοποιηθεί στo σημείο (ii)vii και τα οποία αποτελούν πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια,
v. στοιχεία για την έκφραση πρωτεϊνών, περιλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων, τα οποία λαμβάνονται από επιτόπιες μελέτες και σχετίζονται με τις συνθήκες υπό τις οποίες γίνεται η καλλιέργεια,
(iv) γενετική σταθερότητα του ενθέματος και φαινοτυπική σταθερότητα του ΓΤΑΦ,
(γ) συμπεράσματα του μοριακού χαρακτηρισμού.
3. Συγκριτική ανάλυση αγρονομικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών και σύνθεσης:
(α) επιλογή συμβατικού αντιστοίχου και επιπλέον συγκρινόμενων οργανισμών,
(β) επιλογή χώρων για επιτόπιες μελέτες,
(γ) πειραματικός σχεδιασμός και στατιστική ανάλυση στοιχείων από επιτόπιες δοκιμές με σκοπό τη συγκριτική ανάλυση:
(i) περιγραφή του σχεδιασμού των επιτόπιων μελετών,
(ii) περιγραφή της σχετικής πτυχής των περιβαλλόντων υποδοχής,
(iii) στατιστική ανάλυση,
(δ) επιλογή του φυτικού υλικού προς ανάλυση, κατά περίπτωση,
(ε) συγκριτική ανάλυση αγρονομικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών,
(στ) συγκριτική ανάλυση της σύστασης, κατά περίπτωση,
(ζ) συμπεράσματα της συγκριτικής ανάλυσης,
4. Ειδικές πληροφορίες για κάθε τομέα κινδύνου.
4.1 Για καθέναν από τους επτά τομείς κινδύνου που αναφέρονται στο Μέρος Δ2 του Παραρτήματος I, ο αιτητής περιγράφει πρώτα την πορεία προς τις επιβλαβείς επιπτώσεις, εξηγώντας την αλυσίδα μέσω της οποίας η ελευθέρωση του ΓΤΑΦ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιβλαβείς επιπτώσεις, λαμβανομένων υπόψη τόσο των πηγών κινδύνου όσο και της έκθεσης.
4.2 Ο αιτητής υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες, εκτός εάν δεν είναι συναφείς ενόψει των προβλεπόμενων χρήσεων του ΓΤΟ:
(α) Εμμονή και χωροκατακτητικότητα, περιλαμβανομένης της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας για αύξηση της εμμονής ή της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της αύξησης,
(ii) αξιολόγηση της πιθανότητας μετάδοσης διαγονιδίου(-ων) από τον ΓΤΑΦ σε αναπαραγωγικώς συμβατά συγγενικά είδη και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της μετάδοσης,
(iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις της εμμονής και της χωροκατακτητικότητας του ΓΤΑΦ, περιλαμβανομένων των δυσμενών περιβαλλοντικών επιδράσεων της μεταφοράς γονιδίων μεταξύ φυτών,
(β) μεταφορά γονιδίων από φυτά σε μικροοργανισμούς:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς και των δυσμενών επιπτώσεων αυτής της μεταφοράς,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις της μεταφοράς του νεοεισαχθέντος DNA από το ΓΤΑΦ σε μικροοργανισμούς για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον,
(γ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, κατά περίπτωση:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας για μεταβολές των άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων, και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) αξιολόγηση της πιθανότητας για εξέλιξη της αντοχής του οργανισμού στόχου στην εκφραζόμενη πρωτεΐνη (με βάση το ιστορικό της εξέλιξηςτης αντοχής σε συμβατικά φυτοφάρμακα ή διαγονιδιακά φυτά πουεκφράζουν παρόμοια χαρακτηριστικά) και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτής της εξέλιξης,
(iii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των οργανισμών στόχων,
(δ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων:
(i) αξιολόγηση της πιθανότητας άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων, περιλαμβανομένων τωνπροστατευόμενων ειδών, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων. Στην αξιολόγηση λαμβάνονται επίσης υπόψη οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στις σχετικές οικοσυστημικές υπηρεσίες
και στα είδη που παρέχουν τις υπηρεσίες αυτές,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και οργανισμών μη-στόχων,
(ε) αντίκτυπος των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής:
(i) για ΓΤΑΦ που προορίζονται για καλλιέργεια, αξιολόγηση των μεταβολών στις ειδικές τεχνικές καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής που χρησιμοποιούνται για τα ΓΤΑΦ και των δυσμενών περιβαλλοντικών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής,
(στ) επιπτώσεις στις βιογεωχημικές διεργασίες:
(i) αξιολόγηση των μεταβολών στις βιογεωχημικές διεργασίες εντός της περιοχής όπου προβλέπεται να καλλιεργηθεί το ΓΤΑΦ και στο ευρύτερο περιβάλλον, και των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των μεταβολών,
(ii) συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στις βιογεω-χημικές διεργασίες,
(ζ) επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων:
(i) αξιολόγηση των πιθανών άμεσων και έμμεσων αλληλεπιδράσεων μεταξύ του ΓΤΑΦ και των προσώπων που εργάζονται ή έρχονται σε επαφή με τα ΓΤΑΦ, μεταξύ άλλων μέσω γύρης ή σκόνης από επεξεργασμένο ΓΤΑΦ, και αξιολόγηση των δυσμενών επιπτώσεων αυτών των αλληλεπιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία,
(ii) για ΓΤΑΦ που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, αλλά όπου ο ή οι οργανισμοί-δέκτες ή ο ή οι γονικοί οργανισμοί ενδέχεται να διατεθούν για ανθρώπινη κατανάλωση, αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία λόγω ακούσιας πρόσληψης, καθώς και της πιθανότητας εμφάνισης αυτών των επιπτώσεων,
(iii) αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία των ζώων λόγω ακούσιας κατανάλωσης του ΓΤΑΦ ή υλικού από το εν λόγω φυτό,
(iv) συμπεράσματα σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων,
(η) αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου και συμπεράσματα:
(i) παρέχεται συνοπτική παρουσίαση όλων των συμπερασμάτων σε κάθε τομέα κινδύνου,
(ii) στη συνοπτική αυτή παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ο χαρακτηρισμός του κινδύνου σύμφωνα με τα στάδια 1 έως 4 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I και οι προτεινόμενες στρατηγικές διαχείρισης των κινδύνων σύμφωνα με το στάδιο 5 της μεθοδολογίας που περιγράφεται στο σημείο Γ3 του Παραρτήματος I.
5. Περιγραφή των τεχνικών ανίχνευσης και προσδιορισμού για το ΓΤΑΦ.
6. Πληροφορίες για προηγούμενες ελευθερώσεις του ΓΤΑΦ, αν υπάρχουν.