ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
(Άρθρο 3)
ΜΕΡΟΣ Α
Τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης με τις οποίες λαμβάνονται
μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίον εφαρμογής του Νόμου
Οι πιο κάτω τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης έχουν ως αποτέλεσμα να λαμβάνονται μικροοργανισμοί που εξαιρούνται από το πεδίον εφαρμογής του Νόμου, με την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου νουκλεϊνικού οξέος ή άλλων γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών πέραν από εκείνα/ους που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τεχνικές/μεθόδους :
1. Μεταλλαξιογένεση.
2. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικό υλικό με γνωστές φυσιολογικές διεργασίες.
3. Σύντηξη κυττάρων (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σύντηξη πρωτοπλαστών) από οποιοδήποτε ευκαρυωτικό είδος καθώς και παραγωγή υβριδωμάτων και σύντηξη φυτικών κυττάρων.
4. Αυτοκλωνισμός, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιών νουκλεϊνικών οξέων από κύτταρα οργανισμών, ακολουθούμενη ή μη από επαναπαρεμβολή του συνόλου ή μέρους του συγκεκριμένου νουκλεϊνικού οξέος (ή συνθετικού ισοδυνάμου), με ή χωρίς προηγούμενη ενζυμική ή μηχανική επεξεργασία, σε κύτταρα του ίδιου είδους ή φυλογενετικώς συγγενών ειδών, τα οποία ανταλλάσσουν γενετικό υλικό με φυσιολογικές διεργασίες, εφόσον ο λαμβανόμενος μικροοργανισμός δεν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ασθένειες στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά.
Ο αυτοκλωνισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση ανασυνδυασμένων φορέων με μακρύ ιστορικό ασφαλούς χρήσης στους συγκεκριμένους μικροοργανισμούς.
ΜΕΡΟΣ Β
Κριτήρια πιστοποίησης της ασφάλειας των γενετικά τροποποιημένων
μικροοργανισμών όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον
Το Μέρος αυτό περιγράφει γενικά τα κριτήρια προς τα οποία επιβάλλεται να ανταποκρίνονται οι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί προκειμένου να θεωρούνται ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και κατάλληλοι να συμπεριληφθούν στο Διάταγμα του Υπουργού με βάση την παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου.
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Τα είδη των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) που περιλαμβάνονται στο Διάταγμα του Υπουργού σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου, εξαιρούνται από το πεδίον εφαρμογής του παρόντος Νόμου. Οι ΓΤΜ προστίθενται στον κατάλογο κατά περίπτωση και η εξαίρεση πρέπει να αφορά συγκεκριμένους ΓΤΜ. Η εξαίρεση ισχύει αποκλειστικά και μόνον εφόσον οι ΓΤΜ χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες περιορισμένης χρήσης ως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 του παρόντος Νόμου και δεν ισχύει για την εσκεμμένη ελευθέρωση των ΓΤΜ. Προκειμένου ένας ΓΤΜ να συμπεριληφθεί στο πιο πάνω Διάταγμα του Υπουργού επιβάλλεται να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια.
2. ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
2.1. Εξακρίβωση / επιβεβαίωση στελέχους
Η ταυτότητα του στελέχους επιβάλλεται να διευκρινίζεται πλήρως ενώ παράλληλα πρέπει να επαληθεύεται και η γνωστή τροποποίηση.
2.2. Τεκμηρίωση ασφαλείας
Επιβάλλεται να παρέχονται τεκμηριωμένες αποδείξεις για την ασφάλεια του οργανισμού.
2.3. Γενετική σταθερότητα
Στις περιπτώσεις για τις οποίες οιαδήποτε αστάθεια θα ήταν ενδεχόμενο να είχε αρνητικές επιπτώσεις απαιτούνται αποδείξεις σταθερότητας.
3. ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ
3.1. Αρνητική παθογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να μπορεί να προκαλέσει ασθένειες ή βλάβες σε υγιείς ανθρώπους, φυτά ή ζώα. Η παθογένεια πρέπει να καλύπτει τόσο την τοξικογένεια όσο και την αλλεργειογένεια, ως εκ τούτου ο ΓΤΜ πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται από:
3.1.1 Αρνητική τοξικογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η τοξικογένεια συνεπεία της γενετικής τροποποίησης ούτε να έχει τοξικογόνες ιδιότητες.
3.1.2 Αρνητική αλλεργειογένεια
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα να αυξάνει η αλλεργειογένεια λόγω της γενετικής του τροποποίησης ούτε να είναι γνωστό αλλεργειογόνο, π.χ. με αλλεργειογόνες ιδιότητες ανάλογες ιδίως προς αυτές των μικροοργανισμών που αναφέρονται στους περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία (Βιολογικοί Παράγοντες) Κανονισμούς του 2001.
3.2. Αβλαβείς ανωμάλως παραγόμενοι παράγοντες
Ο ΓΤΜ δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει γνωστούς παράγοντες ανωμάλου παραγωγής, όπως άλλοι μικροοργανισμοί ενεργοί ή σε κατάσταση προσωρινής αδράνειας, οι οποίοι να υφίστανται παράλληλα ή στο εσωτερικό του ΓΤΜ και οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
3.3. Μεταφορά γενετικού υλικού
Το τροποποιημένο γενετικό υλικό δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλαβών αν μεταφερθεί ούτε θα πρέπει να είναι αυτοδιαβιβαζόμενο ή αυτομεταφερόμενο με συχνότητα που να υπερβαίνει αυτή άλλων γονιδίων των δεκτών ή των γονικών μικροοργανισμών.
3.4. Ασφάλεια για το περιβάλλον σε περίπτωση ακουσίας και σημαντικής απώλειας ελέγχου
Οι ΓΤΜ δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, άμεσες ή ετεροχρονισμένες σε περίπτωση σημαντικής και συμπτωματικής ελευθέρωσης τους.
Οι ΓΤΜ που δεν ανταποκρίνονται στα ως άνω κριτήρια κρίνονται ακατάλληλοι και δεν συμπεριλαμβάνονται στο Διάταγμα του Υπουργού σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου.