ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
(Άρθρο 5)
Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας
Γενικές αρχές
1. Στα διάφορα Μέρη του Παραρτήματος αυτού που ακολουθούν παρατίθενται τα στοιχειώδη μέτρα και απαιτήσεις που κατά κανόνα απαιτούνται για κάθε επίπεδο περιορισμού.
Ο περιορισμός επιτυγχάνεται επίσης με την εφαρμογή ορθών πρακτικών εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού περιορισμού και με ειδικά σχεδιασμένες εγκαταστάσεις. Σε όλες τις δραστηριότητες που αφορούν ΓΤΜ πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και οι ακόλουθες αρχές ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής:
i) η έκθεση του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρέπει να παραμένει στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο,
ii) στην πηγή του κινδύνου πρέπει να εφαρμόζονται τεχνικά μέτρα ελέγχου, τα οποία να συμπληρώνονται ενδεχομένως από ενδεδειγμένο προστατευτικό ιματισμό και εξοπλισμό για το προσωπικό,
iii) τα μέτρα ελέγχου και ο εξοπλισμός πρέπει να ελέγχονται και να τηρούνται,
iv) σε περίπτωση ανάγκης, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμές για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισμοί, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μια διαδικασία και είναι βιώσιμοι εκτός του πρωτογενούς φυσικού περιορισμού,
v) το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα,
vi) εφόσον υπάρχει ανάγκη, πρέπει να συσταθούν επιτροπές ή υποεπιτροπές για τη βιολογική προστασία,
vii) εφόσον απαιτείται, πρέπει να θεσπίζονται και να εφαρμόζονται τοπικοί κώδικες πρακτικής για την ασφάλεια του προσωπικού,
viii) όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να επισημαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι,
ix) πρέπει να υπάρχουν ειδικές εγκαταστάσεις καθαρισμού και απολύμανσης του προσωπικού,
x) πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα αρχεία,
xi) πρέπει να απαγορεύεται στους εργαζόμενους να τρώνε, να πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιμοποιούν καλλυντικά ή να αποθηκεύουν τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση στο χώρο εργασίας,
xii) πρέπει να απαγορεύεται η χρήση σιφωνίων δια του στόματος,
xiii) πρέπει να παρέχονται γραπτές τυποποιημένες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα με την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια,
xiv) πρέπει να διατίθενται αποτελεσματικά απολυμαντικά και να υπάρχουν καθορισμένες διαδικασίες απολύμανσης για την περίπτωση διαφυγής ΓΤΜ,
xv) πρέπει να προβλέπεται ασφαλής αποθήκευση του μολυσμένου εργαστηριακού εξοπλισμού και υλικού ανάλογα με την περίπτωση.
2. Οι τίτλοι των διαφόρων Πινάκων του παρόντος Παραρτήματος είναι ενδεικτικοί :
Ο Πίνακας Ια περιέχει τις στοιχειώδεις απαιτήσεις για εργαστηριακές δραστηριότητες.
Στον Πίνακα Ιβ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στο στον Πίνακα Ια, προκειμένου για δραστηριότητες σε θερμοκήπια/φυτώρια που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον Πίνακα Ιγ παρατίθενται οι προσθήκες και οι τροποποιήσεις που επέρχονται στον Πίνακα Ια, προκειμένου για δραστηριότητες με ζώα που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ.
Στον Πίνακα ΙΙ παρατίθενται στοιχειώδεις απαιτήσεις για όλες τις άλλες δραστηριότητες πλην των εργαστηριακών.
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται συνδυασμός μέτρων για το ίδιο επίπεδο περιορισμού από τον Πίνακα Ια και ΙΙ.
Ενίοτε και με την έγκριση του Υπουργού, οι χρήστες μπορούν να μην εφαρμόζουν μια προδιαγραφή που επιβάλλει ένα συγκεκριμένο επίπεδο περιορισμού ή να προβαίνουν σε συνδυασμό προδιαγραφών από δύο διαφορετικά επίπεδα.
Στους Πίνακες αυτούς, «προαιρετικό» σημαίνει ότι ο χρήστης μπορεί να εφαρμόζει τα μέτρα αυτά, ανάλογα με την περίπτωση, σε συνάρτηση με την εκτίμηση του εδαφίου (2) του άρθρου 4 του παρόντος Νόμου.
3. Χάριν σαφηνείας των απαιτήσεων κατά την εφαρμογή του Παραρτήματος αυτού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι γενικές αρχές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, πιο πάνω.
Πίνακας Ι α
Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας
για τις εργαστηριακές δραστηριότητες
| Προδιαγραφές | Επίπεδα περιορισμού | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
|
1
|
Σύνολο εργαστηριακών χώρων : απομόνωση (1) |
όχι | όχι | ναι | ναι |
|
2
|
Εργαστήριο : δυνατότητα σφράγισης για υποκαπνισμό |
όχι | όχι | ναι | ναι |
| Εξοπλισμός | |||||
|
3
|
Επιφάνειες που είναι δυνατόν να καθαρίζονται εύκολα και είναι ανθεκτικές στο νερό, τα οξέα, τα αλκάλια, στους διαλύτες, στα απολυμαντικά μέσα, στα απομολυντικά μέσα
|
ναι (πάγκος εργασίας)ναι (πάγκος εργασίας)
|
ναι (πάγκος εργασίας)ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο)
|
ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο)ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφή, τοίχοι) |
ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφή, τοίχοι)
|
| 4 | Είσοδος στο εργαστήριο μέσω αεροφράκτη (2) | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
|
5 |
Υποπίεση του αέρα έναντι της ατμοσφαιρικής πίεσης του αμέσου περιβάλλοντος | όχι | όχι | ναι με εξαίρεση (3)ναι | ναι |
| 6 | Ο απαγόμενος και ο εισαγόμενος αέρας από και προς το εργαστήριο πρέπει να διέρχεται από φίλτρο ΗΕΡΑ |
όχι | όχι | ναι (ΗΕΡΑ)(4) απαγόμενος αέρας με εξαίρεση (3) | ναι (ΗΕΡΑ)(5) εισαγόμενος και απαγόμενος αέρας |
| 7 | Χώρος μικροβιολογικής ασφαλείας | όχι | προαιρετικό | ναι | ναι |
| 8 | Αυτόκλειστο | στη μονάδα | στο κτίριο | στο εργαστήριο (6) | στο εργαστήριο=διπλής εισόδου |
| Σύστημα εργασίας | |||||
| 9 | Περιορισμένη πρόσβαση | όχι | ναι | ναι | ναι |
| 10 | Σήμα βιολογικού κινδύνου στην πόρτα | όχι | ναι | ναι | ναι |
| 11 | Ειδικά μέτρα για τον έλεγχο της διάδοσης αερολυμάτων | όχι | ναι ελαχιστοποίηση | ναι πρόληψη |
ναι πρόληψη |
| 13 | Καταιωνιστήρες | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
|
14
|
Προστατευτικός ιματισμός
|
κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός
|
κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός
|
κατάλληλος προστατευτικός ιματισμός και υποδήματα (προαιρετικό) | πλήρης αλλαγή ιματισμού και υποδημάτων πριν από την είσοδο και την έξοδο |
| 15 | Γάντια |
όχι | προαιρετικό | ναι | ναι |
| 18 | Αποτελεσματικός έλεγχος για φορείς (π.χ. τρωκτικά και έντομα)προαιρετικό | προαιρετικό | ναι | ναι | ναι |
| Απόβλητα |
|||||
| 19 | Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λύματα των νιπτήρων και των νεροχυτών καθώς και των καταιωνιστήρων, εάν υπάρχουν | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
| 20 | Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα μολυσμένα υλικά και τα απόβλητα | προαιρετικό | ναι |
ναι | ναι |
| Άλλα μέτρα |
|||||
| 21 | Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει δικό του εξοπλισμό | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
| 23 | Παράθυρο κατόπτευσης ή εναλλακτική σχετική δυνατότητα για να είναι ορατοί οι εργαζόμενοι | προαιρετικό | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
(1) Απομόνωση σημαίνει ότι το εργαστήριο χωρίζεται από τους υπόλοιπους χώρους του ίδιου κτιρίου ή βρίσκεται σε άλλο κτίριο.
(2) Αεροφράκτης σημαίνει ότι πριν από την είσοδο του εργαστηρίου πρέπει να παρεμβάλλεται αεροφράκτης, ο οποίος συνίσταται σε θάλαμο απομονωμένο από το εργαστήριο. Η ελευθέρως προσιτή πλευρά του αεροφράκτη πρέπει να χωρίζεται από την πλευρά περιορισμένης πρόσβασης με αποδυτήρια ή καταιωνιστήρες και, κατά προτίμηση, με πόρτες εφοδιασμένες με σύστημα αλληλομανδάλωσης.
(3) Δραστηριότητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθανότητα μετάδοσης μέσω του ατμοσφαιρικού αέρα.
(4) Φίλτρο ΗΕΡΑ σημαίνει High Efficiency Particulate Air Filter (απόλυτο φίλτρο αέρα).
(5) Όταν χρησιμοποιούνται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατούνται από τα φίλτρα ΗΕΡΑ, ισχύουν ειδικές απαιτήσεις για τον απαγόμενο αέρα.
(6) Με έγκυρες διαδικασίες που επιτρέπουν την ασφαλή μεταφορά υλικού σε αυτόκλειστο εκτός του εργαστηρίου και παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας.
Πίνακας Ιβ
Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για θερμοκήπια και φυτώρια
Οι όροι «θερμοκήπιο» και «φυτώριο» καλύπτουν κάθε κατασκευή με τοίχους, οροφή και δάπεδο, η οποία έχει σχεδιαστεί και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο για την καλλιέργεια φυτών σε ελεγχόμενες συνθήκες και προστατευόμενο περιβάλλον.
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του Πίνακα Ια με τις ακόλουθες προσθήκες/τροποποιήσεις:
| Προδιαγραφές | Επίπεδα περιορισμού | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Κτίριο | |||||
| 1 | Θερμοκήπιο : μόνιμη κατασκευή (1) | όχι | ναι | ναι | ναι |
| Εξοπλισμός | |||||
| 3 | Είσοδος μέσω χωριστού δωματίου με δύο πόρτες εφοδιασμένες με σύστημα αλληλομανδάλωσης | όχι | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
| 4 | Έλεγχος των μολυσμένων εκρεόντων υδάτων | προαιρετικό | ελαχιστοποίηση (2) της εκροής | πρόληψη της εκροής | πρόληψη της εκροής |
| Σύστημα εργασίας | |||||
| 6 | Μέτρα για την καταπολέμηση ανεπιθύμητων ειδών όπως έντομα, τρωκτικά, αρθρόποδα | ναι | ναι | ναι | ναι |
| 7 | Οι διαδικασίες μεταφοράς εμβίου υλικού μεταξύ του θερμοκηπίου / φυτωρίου, της προστατευτικής διάταξης και του εργαστηρίου, πρέπει να ελέγχουν την εξάπλωση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών |
ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης | ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης | πρόληψη της εξάπλωσης | πρόληψη της εξάπλωσης |
(1) Το θερμοκήπιο συνίσταται σε μία μόνιμη κατασκευή με συνεχή αδιαβροχοποιημένη στέγη σε επικλινές έδαφος για να εμποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακής απορροής, εφοδιασμένη με αυτόματες πόρτες που κλειδώνουν.
(2) Οταν υπάρχει πιθανότητα μετάδοσης μέσω του εδάφους.
Πίνακας Ι γ
Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας για δραστηριότητες
σε μονάδες ζώων
Ισχύουν όλες οι προδιαγραφές του Πίνακα Ια με τις ακόλουθες προσθήκες / τροποποιήσεις :
| Προδιαγραφές | Επίπεδα περιορισμού | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Εγκαταστάσεις |
|||||
| 1 | Απομόνωση της μονάδας ζώων (1)προαιρετικό | προαιρετικό | ναι | ναι | ναι |
| 2 | Εγκαταστάσεις ζώων (2) χωρισμένες από τους υπόλοιπους χώρους με πόρτες που κλειδώνουν | προαιρετικό | ναι | ναι | ναι |
| 3 | Εγκαταστάσεις ζώων σχεδιασμένες έτσι ώστε να διευκολύνεται η απολύμανση [αδιάβροχα υλικά και υλικά που καθαρίζονται εύκολα (κλωβοί κλ.π.)] | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι | ναι |
| 4 | Δάπεδο ή/και τοίχοι που καθαρίζονται εύκολα | προαιρετικό | ναι (δάπεδο) | ναι(δάπεδο και τοίχοι) | ναι(δάπεδο και τοίχοι) |
| 5 | Ζώα υπό τον δέοντα έλεγχο όπως σε κλουβιά, σε περιφραγμένο χώρο ή σε δεξαμενές | προαιρετικό | προαιρετικό | προαιρετικό | προαιρετικό |
| 6 | Φίλτρα στους απομονωτήρες ή απομονωμένος θάλαμος (3) | όχι | προαιρετικό | ναι | ναι |
(1) Μονάδα ζώων : κτίριο ή χωριστό διαμέρισμα ενός κτιρίου, το οποίο περιλαμβάνει εγκαταστάσεις και άλλους χώρους, όπως αποδυτήρια, καταιωνιστήρες, αυτόκλειστα, αποθήκες τροφής κ.λ.π.
(2) Εγκατάσταση ζώων : εγκατάσταση που χρησιμοποιείται κατά κανόνα για τη στέγαση ζώων τροφοδοσίας ή αναπαραγωγής ή πειραματοζώων ή για ελαφρές χειρουργικές επεμβάσεις.
(3) Απομονωτήρες : διαφανή κιβώτια στα οποία περιορίζονται μικρά ζώα εντός ή εκτός κλωβού. Για μεγάλα ζώα μπορεί να ενδείκνυνται απομονωμένοι θάλαμοι.
Πίνακας ΙΙ
Μέτρα περιορισμού και άλλα μέτρα προστασίας
για άλλες δραστηριότητες
| Προδιαγραφές | Επίπεδα περιορισμού | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Γενικά | |||||
| 1 | Οι βιώσιμοι μικροοργανισμοί πρέπει να περιορίζονται σε ένα σύστημα που εξασφαλίζει φυσικό διαχωρισμό της διεργασίας από το περιβάλλον (κλειστό σύστημα) | προαιρετικό | ναι | ναι | ναι |
| 2 | Έλεγχος των αερίων που εκλύονται από το κλειστό κύκλωμα | όχι | ναι, ελαχιστοποίηση της έκλυσης | ναι, πρόληψη της έκλυσης | ναι, πρόληψη της έκλυσης |
| 3 | Έλεγχος των αερολυμάτων κατά την δειγματοληψία, την προσθήκη υλικών σε ένα κλειστό σύστημα ή τη μεταφορά υλικών σε άλλο κλειστό σύστημα | προαιρετικό | ναι, ελαχιστοποίηση της έκλυσης | ναι, πρόληψης της έκλυσης | ναι, πρόληψης της έκλυσης |
| 4 | Αδρανοποίηση των μεγάλων ποσοτήτων υγρών καλλιέργειας πριν από την απομάκρυνση τους από το κλειστό σύστημα | προαιρετικό | ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας | ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας | ναι, με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας |
| 5 | Τα μέσα στεγανοποίησης πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ή να εμποδίζεται η έκλυση | καμία ειδική απαίτηση | ελαχιστοποίηση της έκλυσης | πρόληψη της έκλυσης | πρόληψη της έκλυσης |
| 6 | Ο ελεγχόμενος χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος κατά τρόπον ώστε να εμποδίζεται η διαρροή του συνόλου του περιεχομένου του κλειστού συστήματος | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι | ναι |
| 7 | Δυνατότητα σφράγισης του ελεγχόμενου χώρου για υποκαπνισμό | όχι | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
| Εξοπλισμός | |||||
| 8 | Είσοδος μέσω αεροφράκτη | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
| 9 | Επιφάνειες που είναι δυνατόν να καθαρίζονται εύκολα και είναι ανθεκτικές στα οξέα, τα αλκάλια, τους διαλύτες, τα απολυμαντικά μέσα, τα απομολυντικά μέσα | ναι(πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) | ναι(πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) | ναι(πάγκος εργασίας, αν υπάρχει, δάπεδο | ναι(πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφή, τοίχοι) |
| 10 | Ειδικά μέτρα για να αερίζεται καταλλήλως ο ελεγχόμενος χώρος ώστε να ελαχιστοποιείται η μόλυνση του αέρα | προαιρετικό | προαιρετικό | προαιρετικό | ναι |
| 11 | Υποπίεση του αέρα του ελεγχόμενου χώρου έναντι της ατμοσφαιρικής πίεσης του αμέσου περιβάλλοντος | όχι | όχι | προαιρετικό | ναι |
| 12 | Ο απαγόμενος και ο εισαγόμενος αέρας από και προς τον ελεγχόμενο χώρο πρέπει να διέρχεται από φίλτρο ΗΕΡΑ | όχι | όχι | ναι(για τον εισαγόμενο και τον απαγόμενο αέρα)Σύστημα εργασίας | ναι(για τον εισαγόμενο και τον απαγόμενο αέρα)Σύστημα εργασίας |
| Σύστημα εργασίας | |||||
| 13 | Τα κλειστά συστήματα πρέπει να βρίσκονται σε ελεγχόμενο χώρο | όχι | προαιρετικό | ναι | ναι |
| 14 | Πρόσβαση μόνον για ονομαστικά εξουσιοδοτημένο προσωπικό | όχι | ναι |
ναι | ναι |
| 15 | Πρέπει να τοποθετούνται σήματα βιολογικού κινδύνου | όχι | ναι | ναι |
ναι |
| 17 | Το προσωπικό πρέπει να κάνει ντους πριν απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο | όχι | όχι | προαιρετικό |
ναι |
| 18 | Το προσωπικό οφείλει να φορά προστατευτικό ιματισμό | ναι (ιματισμός εργασίας) | ναι (ιματισμός εργασίας) | ναι |
πλήρης αλλαγή ιματισμού πριν από την έξοδο και την είσοδο |
| Απόβλητα | |||||
| 22 | Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λύματα των νιπτήρων και των νεροχυτών καθώς και των καταιωνιστήρων ή σε παρεμφερή λύματα | όχι | όχι | προαιρετικό |
ναι |
| 23 | Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα μολυσμένα υλικά και λύματα καθώς και στα λύματα των διεργασιών πριν από την τελική απόρριψή τους προαιρετικό | προαιρετικό | ναι,με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας | ναι,με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας |
ναι,με μέσα ελεγμένης καταλληλότητας |