ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
(΄Αρθρο 22)
ΣΥΝΟΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΜΥΚΗΤΕΣ, ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΙΟΙ
1. Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από την αρμόδια αρχή. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη πλαισίου ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο Αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I. Λεπτομερή στοιχεία του αιτητή
II. Ταυτότητα του δραστικού οργανισμού
III. Προέλευση του δραστικού οργανισμού
IV. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως
V. Βιολογικές ιδιότητες του δραστικού οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της παθογένειας και μολυσματικότητάς του για τους οργανισμούς -στόχους και μη-στόχους, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
VI. Αποτελεσματικότητα και προτεινόμενες χρήσεις
VII. Τοξικολογικά στοιχεία για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού των τοξινών
VIII. Οικοτοξικολογικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον του οργανισμού και των τοξινών που παράγει.
IX. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισμών μη -στόχων και του περιβάλλοντος
X. Ταξινόμηση και επισήμανση
XI. Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων ΙΙ έως Χ
Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα στοιχεία που ακολουθούν:
Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ
1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση,)
2.2. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου)
ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
2.1. Κοινόχρηστη ονομασία του οργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παλαιών ονομάτων)
2.2. Ονομασία ταξινόμησης και στέλεχος με τη διευκρίνιση εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για μεταλλαγμένο στέλεχος όσον αφορά τους ιούς, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη
2.3. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί
2.4. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του οργανισμού (όπως μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία)
ΙΙΙ. ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
3.1. Παρουσία στη φύση ή αλλού
3.2. Μέθοδοι απομόνωσης του οργανισμού ή του δραστικού στελέχους
3.3. Μέθοδοι καλλιέργειας
3.4. Μέθοδοι παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών όσον αφορά τον περιορισμό σε κλειστό περιβάλλον και τη διαδικασία για τη διατήρηση της ποιότητας και τη διασφάλιση ομοιόμορφης πρώτης ύλης για την παραγωγή του δραστικού οργανισμού. Για τα μεταλλαγμένα στελέχη πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την απομόνωση, καθώς και όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ των μεταλλαγμένων και των γονικών και των απαντώντων στη φύση στελεχών
3.5. Σύνθεση του τελικού υλικού δραστικού οργανισμού, όπως φύση, καθαρότητα, ταυτότητα, ιδιότητες, τυχόν περιεχόμενες προσμείξεις και ξένοι οργανισμοί
3.6. Μέθοδοι για την πρόληψη της μολύνσεως, καθώς και της απώλειας λοιμογόνου δυνάμεως του γονικού αποθέματος
3.7. Διαδικασίες για τη διαχείριση αποβλήτων
IV. MEΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ
4.1. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της παρουσίας και ταυτότητας του οργανισμού
4.2. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και της καθαρότητας του γονικού αποθέματος, από το οποίο παράγονται οι παρτίδες, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση
4.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του τελικού προϊόντος και ότι οι προσμείξεις περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση
4.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι, στις προσμείξεις του δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν παθογόνοι οργανισμοί του ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων, στην περίπτωση πρωτόζωων και μυκήτων, των επιδράσεων της θερμοκρασίας (στους 35°C και σε άλλες κατάλληλες θερμοκρασίες)4.5. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ζώντων και μη ζώντων υπολειμμάτων (όπως τοξινών) εντός ή επί των προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί ο δραστικός παράγοντας, των βιολογικών υγρών και των ιστών του ανθρώπου και των ζώων, του νερού και του αέρα, κατά περίπτωση
V. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
5.1. Ιστορικό του οργανισμού και των χρήσεών του, συμπεριλαμβανομένων, στο βαθμό που είναι γνωστά, του γενικού ιστορικού του στη φύση και, εάν απαιτείται, της γεωγραφικής του κατανομής
5.2. Συγγένεια με τους υπάρχοντες παθογόνους οργανισμούς των σπονδυλωτών, των ασπόνδυλων, των φυτών ή άλλων οργανισμών
5.3. Δράση επί του οργανισμού-στόχου. Παθογένεια ή τρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή. Πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες όσον αφορά το φάσμα εξειδίκευσης των ξενιστών.
5.4. Μεταδοτικότητα, μολυσματική δόση και τρόπος δράσης, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την παρουσία, την απουσία ή την παραγωγή τοξινών και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες επί της φύσεως, της ταυτότητας, της χημικής δομής, της σταθερότητας και της δραστικότητάς τους
5.5. Πιθανές επιδράσεις στους οργανισμούς-μη στόχους οι οποίοι έχουν στενή συγγένεια με τον οργανισμό-στόχο, μεταξύ άλλων λόγω μολυσματικότητας, παθογένειας και μεταδοτικότητας
5.6. Μεταδοτικότητα σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους
5.7. Όλες οι άλλες βιολογικές επιδράσεις επί των οργανισμών-μη στόχων, όταν χρησιμοποιείται σωστά
5.8. Μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα, όταν χρησιμοποιείται σωστά
5.9. Γενετική σταθερότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσεως
5.10. Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και ζώα υπό συνθήκες ανασοκαταστολής
5.11. Παθογένεια και μολυσματικότητα για γνωστά παράσιτα/φυσικούς εχθρούς του είδους στόχου
VI. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
6.1 Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί καθώς και υλικά, ουσίες, οργανισμοί ή προϊόντα, τα οποία πρέπει να υποστούν επεξεργασία ή να προφυλαχθούν
6.2 Προτεινόμενες χρήσεις (π.χ. εντομοκτόνο, απολυμαντικό, βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λ.π.)
6.3 Πληροφορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες
6.4 Πληροφορίες επί της αποδεδειγμένης ή της ενδεχόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας και δυνατές στρατηγικές αντιμετωπίσεώς της
6.5 Δράση επί των οργανισμών-στόχων
6.6 Κατηγορία χρηστών
VII. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
7.1. Οξεία τοξικότητα
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση εφάπαξ δόσεως, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές προσδιορισμού του εύρους τοξικότητας για την ανίχνευση των ιδιαίτερα τοξικών παραγόντων και της μολυσματικότητας:
i. Από του στόματος
ii. διά του δέρματος
iii. από της αναπνευστικής οδού
iv. ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών
v. ευαισθητοποίηση δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, αναπνευστική ευαισθητοποίηση
vi. για ιούς και ιοειδή, μελέτες κυτταροκαλλιέργειας, κατά τις οποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυσματικός ιός και πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και ψαριών.
7.2. Υποχρόνια τοξικότητα
Μελέτη 40 ημερών, δύο είδη, ένα τρωκτικό, ένα μη τρωκτικό
i. από του στόματος χορήγηση
ii. χορήγηση δια άλλων οδών (δια της αναπνευστικής, από του δέρματος), ανάλογα με την περίπτωση και
iii. για ιούς και ιοειδή, δοκιμή μολυσματικότητας, η οποία διεξάγεται με βιοδοκιμές ή σε κατάλληλες κυτταροκαλλιέργειες τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση στα πειραματόζωα
7.3. Χρόνια τοξικότητα
Δύο είδη, ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό, χορήγηση από του στόματος, εκτός εάν άλλη οδός είναι περισσότερο ενδεδειγμένη
7.4. Μελέτη καρκινογένεσης
Μπορεί να συνδυαστεί με τις μελέτες που περιγράφονται στο σημείο 6.3. Ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό
7.5. Μελέτη μεταλλαξιογένεσης
Όπως προσδιορίζεται στο Παράρτημα Ι τμήμα VI σημείο 6.6.
7.6. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Δοκιμή τερατογένεσης-κουνέλι και ένα τρωκτικό είδος. Μελέτη γονιμότητας-ένα είδος, τουλάχιστον δύο γενεές, αρσενικά και θηλυκά
7.7. Μελέτες μεταβολισμού
Βασική τοξικοκινητική, απορρόφηση (συμπεριλαμβανομένης της δια του δέρματος), κατανομή και απέκκριση σε θηλαστικά, καθώς και προσδιορισμός των μεταβολικών οδών
7.8. Μελέτες νευροτοξικότητας: απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη αντιχολινεστερασικής δράσεως ή άλλων νευροτοξικών δράσεων. Κατά περίπτωση, διεξάγονται δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε ενήλικες όρνιθες
7.9. Μελέτες ανοσοτοξικότητας, π.χ. αλλεργιογένεσης
7.10. Μελέτες τυχαίας εκθέσεως: απαιτούνται όταν η δραστική ουσία αποτελεί συστατικό προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή, κατανάλωση και αποθήκευση τροφίμων ή ζωοτροφών, καθώς και όταν ο άνθρωπος, τα παραγωγικά ή τα κατοικίδια ζώα είναι δυνατόν να εκτεθούν σε περιοχές ή υλικά στα οποία έχει εφαρμοστεί η ουσία
7.11. Δεδομένα επί της εκθέσεως του ανθρώπου:
i. Ιατρικά δεδομένα με τήρηση της ανωνυμίας (εάν είναι διαθέσιμα)ii. Μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιμα)
ii. Μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν είναι διαθέσιμα)iii. Επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα)
iii. Επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα)iv. Δεδομένα για περιστατικά δηλητηριάσεως
v. Διάγνωση της δηλητηριάσεως (σημεία, συμπτώματα) καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις τυχόν αναλυτικές δοκιμές
vi. Προτεινόμενη αγωγή για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης και πρόγνωση
7.12. Περίληψη τοξικολογικών μελετών επί θηλαστικών-συμπεράσματα [συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (ΝΟΑΕL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) και, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑDI)], συνολική αξιολόγηση βάσει όλων των τοξικολογικών δεδομένων καθώς και των δεδομένων επί της παθογένειας και μολυσματικότητας και άλλων πληροφοριών σχετικά με το δραστικό οργανισμό. Όταν είναι δυνατόν, περίληψη των προτεινόμενων μέτρων για την προστασία του χρήστη.
VIII. OIΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
8.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια
8.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna
8.3. Επιδράσεις επί της αναπτύξεως των φυκών (δοκιμή αναστολής)
8.4. Οξεία τοξικότητα σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο
8.5. Παθογένεια και μολυσματικότητα για μέλισσες και γαιοσκώληκες
8.6. Οξεία τοξικότητα ή/και παθογένεια και μολυσματικότητα για άλλους οργανισμούς-μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν
8.7. Επιδράσεις (εάν υπάρχουν) επί της χλωρίδας και της πανίδας
8.8. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι τμήμα VII σημεία 7.1. έως 7.5.
Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
8.9. Διασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασμός και εμμονή στον αέρα, το έδαφος και το νερό
8.10. Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι τμήμα VII σημεία 7.6. έως 7.8.
ΙΧ. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
9.1. Μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποθήκευση, χειρισμό, μεταφορά και χρήση, σε περίπτωση πυρκαϊάς ή κάθε άλλου ενδεχομένου συμβάντος
9.2. Περιστάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ο δραστικός οργανισμός
9.3. Δυνατότητα και τρόπος μετατροπής του δραστικού οργανισμού σε μη μολυσματικό
9.4. Επιπτώσεις της μολύνσεως του αέρα, του εδάφους και του νερού, και ιδίως του πόσιμου νερού
9.5. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος
9.6. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του δραστικού οργανισμού, καθώς και ποιότητα των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση
9.7. Δυνατότητα καταστροφής της δραστικής ουσίας ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωσή της στον αέρα, το νερό, το έδαφος, ή αλλού, κατά περίπτωση
Χ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ
Προτάσεις για κατάταξη σε μία από τις τέσσερις ομάδες κινδύνου που επισημαίνονται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/679/ΕΟΚ μαζί με αιτιολόγηση για την πρόταση, καθώς και ενδείξεις όσον αφορά την ανάγκη να φέρουν τα βιοκτόνα το σήμα βιολογικού κινδύνου που προσδιορίζεται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 90/679/ΕΟΚ.
ΧΙ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ Χ