9.-(1) Η αίτηση έκδοσης άδειας ή ανανέωσης άδειας πρέπει να υποβάλλεται στην Αρμόδια Αρχή από τον υπεύθυνο για την πρώτη διάθεση του βιοκτόνου και να συνοδεύεται από:
(α) Φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης για το βιοκτόνο, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του Παραρτήματος ΙΙ και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του Παραρτήματος ΙV·
(β) για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου, φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης, ο οποίος να πληροί, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων τις απαιτήσεις του Παραρτήματος Ι και, όπου προβλέπεται, των σχετικών τμημάτων του Παραρτήματος ΙΙΙ.
(2) Ανεξάρτητα από την παράγραφο (α) του εδαφίου (1) προκειμένου για βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου η αίτηση καταχώρησης πρέπει να συνοδεύεται από φάκελο με τα ακόλουθα στοιχεία:
(α) Αιτητής-
(i) όνομα και διεύθυνση,
(ii) παρασκευαστές του βιοκτόνου και των δραστικών ουσιών, (ονόματα, διευθύνσεις, συμπεριλαμβανο-μένου του τόπου του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας),
(iii) όπου απαιτείται έγγραφο πρόσβασης στα αναγκαία συναφή στοιχεία·
(β) ταυτότητα του βιοκτόνου-
(i) εμπορική ονομασία,
(ii) πλήρης σύνθεση του βιοκτόνου,
(iii) φυσικές και χημικές ιδιότητες όπως αναφέρονται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 11·
(γ) προβλεπόμενες χρήσεις-
(i) τύπος προϊόντος (Παράρτημα VΙΙ) και τομέας χρήσης,
(ii) κατηγορία χρηστών,
(iii) μέθοδος χρήσης·
(δ) στοιχεία αποτελεσματικότητας-
(i) μέθοδοι αναλύσεις·
(ii) ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση, καθώς σχέδιο ετικέτας, σύμφωνα με το άρθρο 31·
(iii) δελτίο δεδομένων ασφαλείας, που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 32.
(3) Oι φάκελοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και λεπτομερή περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή. Oι πληροφορίες που παρέχονται με τους υποβαλλόμενους, σύμφωνα με το εδάφιο (1) φακέλους πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των ιδιοτήτων που αναφέρονται στις παραγράφους (β), (γ) και (δ), του εδαφίου (1), του άρθρου 11 και αυτές υποβάλλονται στην Αρμόδια Αρχή υπό μορφή τεχνικών φακέλων, οι οποίοι περιέχουν τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα Παραρτήματα I και II και, όπου προβλέπεται, στα σχετικά μέρη των Παραρτημάτων III και IV.
(4) Δεν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες-
(α) δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του·
(β) δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν:
Νοείται ότι, στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να υποβάλλονται στην Αρμόδια Αρχή και να γίνονται δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά. Τέτοια δικαιολογητικά μπορεί να είναι η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
(5) Eαν από την αξιολόγηση του φακέλου προκύπτει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων και αποτελεσμάτων από περαιτέρω δοκιμές, προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιοκτόνου, η Αρμόδια Αρχή ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει.
(6) Το όνομα της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο βιοκτόνο για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση πρέπει να είναι εκείνο με το οποίο έχει καταχωρηθεί στον κατάλογο του Παραρτήματος Ι των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002 ή, εάν το όνομα δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα αυτό, το όνομα σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κατάλογο χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (EINECS) ή, εάν το όνομα δεν περιέχεται εκεί, το κοινό όνομα κατά τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO). Εάν δεν υπάρχει ούτε το τελευταίο, η ουσία ορίζεται από τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της διεθνούς ενώσεως θεωρητικής και εφηρμοσμένης χημείας (IUPAC).
(7) Κατά τη γενική αρχή, οι δοκιμές που αναφέρονται στο εδάφιο (5) πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους του Παραρτήματος V των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002. Εάν η μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται εκεί, οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να είναι διεθνώς ανεγνωρισμένες και η χρήση τους πρέπει να αιτιολογείται. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Ζώων (Επιστημονικά Πειράματα) Νόμου του 1995 και της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων κρατών-μελών σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών.
(8) Εφόσον υπάρχουν στοιχεία για δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από την έκδοση του παρόντος Νόμου βάσει μεθόδων άλλων από τις προβλεπόμενες στο Παράρτημα V των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002, η καταλληλότητα αυτών των στοιχείων για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου και η ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με το εν λόγω Παράρτημα πρέπει να αποφασίζεται ανάλογα με τη συγκεκριμένη περίπτωση, αφού ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, η ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών στα σπονδυλωτά ζώα.
(9) Η Αρμόδια Αρχή μεριμνά για την κατάρτιση φακέλου που αφορά την υποβληθείσα αίτηση. Ο φάκελος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον αντίγραφο της αιτήσεως, κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από την Αρμόδια Αρχή σχετικά με την αίτηση και με του φακέλους που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο (1), καθώς και περίληψη των τελευταίων. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, η Αρμόδια Αρχή θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών των κρατών-μελών και της Επιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στο παρών εδάφιο· επίσης κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τους κοινοποιούν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατανόηση των αιτήσεων, και μεριμνά εφόσον απαιτείται, ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(10) Η Αρμόδια Αρχή μπορεί να ζητά την παροχή δειγμάτων του παρασκευάσματος και των συστατικών του.
(11) Η χρονική περίοδος της αξιολόγησης του φακέλου που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αρχίζει μόνον αφού ο φάκελος καταρτισθεί πλήρως.