11.-(1) Η Αρμόδια Αρχή δεν χορηγεί άδεια για βιοκτόνο, εκτός εάν ικανοποιούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 5(α)·
(β) βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση, σύμφωνα με τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 9, αποδεικνύεται ότι, όταν το βιοκτόνο χρησιμοποιείται σύμφωνα με την άδεια και αφού ληφθούν υπόψη όλες οι κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί, ο τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρμοσθεί και οι επιπτώσεις από τη χρήση και τη διάθεσή του, το βιοκτόνο-
(i) Είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
(ii) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους, όπως πρόκληση απαράδεκτης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ή περιττής ταλαιπωρίας και πόνου για τα σπονδυλωτά,
(iii) δεν έχει απαράδεκτες άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, ή στα υπόγεια ύδατα και τα ύδατα επιφανείας,
(iv) δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις, το ίδιο ή εξαιτίας των υπολειμμάτων του, στο περιβάλλον, λαμβανομένων ιδίως υπόψη-
(i) της τύχης του και της κατανομής του στο περιβάλλον, ειδικότερα της ρύπανσης των υδάτων επιφανείας (συμπεριλαμβανομένων των υδάτων ποταμοκόλπων και των θαλάσσιων υδάτων), των υπογείων υδάτων και του πόσιμου νερού,
(ii) των επιπτώσεών του σε οργανισμούς -μη στόχους·
(γ) η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και κατά περίπτωση, των σημαντικών, από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη, προσμείξεων και μορφοτυποποιητικών του ουσιών καθώς και των υπολειμμάτων του με τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσδιορίζονται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των Παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή IV·
(δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιορισθεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την πρέπουσα χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του.
(2) Για βιοκτόνο που ταξινομείται σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 31 ως τοξικό, ως πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2, δεν χορηγείται άδεια για εμπορία ή προς χρήση από το ευρύ κοινό·