12.- (1) Η αρμόδια αρχή μεριμνά για την εφαρμογή από το μεταμοσχευτικό κέντρο συστήματος υποβολής στοιχείων στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων για την αναφορά, διερεύνηση, καταγραφή και διαβίβαση σχετικών και αναγκαίων στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δυνατό να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, το χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις εν λόγω δραστηριότητες.
(2) Το μεταμοσχευτικό κέντρο και οι συντονιστές μεταμοσχεύσεων εφαρμόζουν λειτουργική διαδικασία για την ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη υποβολή στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις και την έγκαιρη κοινοποίησή τους στο Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων.
(3) Το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων εφαρμόζει λειτουργική διαδικασία για την έγκαιρη κοινοποίηση κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και αντίδρασης στα σχετικά μεταμοσχευτικά κέντρα που επηρεάζονται.
(4) Το Συμβούλιο Μεταμοσχεύσεων εξασφαλίζει τη διασύνδεση μεταξύ του συστήματος υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στο εδάφιο (1) και του συστήματος αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει της παραγράφου 1 του άρθρου 11 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση, όπως διορθώθηκε.