ΕΚΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
(Άρθρα 15, 20)
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ ΥΠΟΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ "CE"
1. Εισαγωγή
Η επαλήθευση "CE" είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί ότι το υποσύστημα είναι:
- σύμφωνο προς τις διατάξεις της οδηγίας,
- σύμφωνο προς άλλες κανονιστικές διατάξεις οι οποίες εφαρμόζονται σύμφωνα με τη συνθήκη, και μπορεί να τεθεί σε χρήση.
2. Στάδια
Η επαλήθευση του υποσυστήματος περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:
- εν γένει μελέτη,
- παραγωγή: κατασκευή του υποσυστήματος, όπου βασικά περιλαμβάνονται οι τεχνικές εργασίες κατασκευής, η κατασκευή, η συναρμολόγηση των στοιχείων, η ρύθμιση του συνόλου,
- δοκιμές του περατωθέντος υποσυστήματος.
Για το στάδιο μελέτης (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών τύπων) και για το στάδιο παραγωγής, ο αιτών μπορεί να υποβάλλει αίτηση για αξιολόγηση ως πρώτο βήμα.
Στην περίπτωση αυτή, η εν λόγω αξιολόγηση ή αξιολογήσεις καταλήγουν σε μία ή περισσότερες ενδιάμεσες δηλώσεις επαλήθευσης (ΕΔΕ) που εκδίδονται από το κοινοποιημένο οργανισμό που επιλέγει ο αιτών, ο οποίος, με τη σειρά του, συντάσσει "Δήλωση CE για ενδιάμεση συμβατότητα υποσυστήματος" για τα σχετικά στάδια.
3. Πιστοποιητικό
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ο οποίος είναι αρμόδιος για την επαλήθευση "CE" αξιολογεί τη μελέτη και την παραγωγή του υποσυστήματος και συντάσσει το πιστοποιητικό επαλήθευσης που προορίζεται για τον αιτούντα ο οποίος, με τη σειρά του, συντάσσει τη δήλωση επαλήθευσης "CE" που προορίζεται για την Διοικητική Αρχή.
Εφόσον υπάρχουν, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη του τις ΕΔΕ και, για να εκδώσει το πιστοποιητικό επαλήθευσης "CE":
- ελέγχει ότι το υποσύστημα:
- καλύπτεται από τις σχετικές ΕΔΕ μελέτης και παραγωγής, εάν ο αιτών έχει υποβάλει αίτηση στο κοινοποιημένο οργανισμό για τα δύο αυτά στάδια, ή
- αντιστοιχεί, όπως παράγεται, προς όλες τις πτυχές που καλύπτονται από την ΕΔΕ μελέτης που χορηγείται στον αιτούντα, εάν υπέβαλε αίτηση στο κοινοποιημένο οργανισμό μόνο για το στάδιο μελέτης,
- ελέγχει ότι καλύπτουν ορθώς την απαίτηση της ΤΠΔ και αξιολογεί τα στοιχεία μελέτης και παραγωγής που δεν καλύπτονται από την ή τις ΕΔΕ μελέτης ή/και παραγωγής.
4. Τεχνικός φάκελος
Ο τεχνικός φάκελος ο οποίος συνοδεύει τη δήλωση επαλήθευσης πρέπει να έχει συσταθεί από τα ακόλουθα:
- για την υποδομή: σχέδια των τεχνικών έργων, πρακτικά παραλαβής των έργων εκσκαφής και του οπλισμού, εκθέσεις δοκιμών και ελέγχου για το σκυρόδεμα κ.λπ.,
- για τα λοιπά υποσυστήματα: κατασκευαστικά γενικά σχέδια και σχέδια λεπτομερειών που τηρήθηκαν, ηλεκτρολογικά και υδραυλικά διαγράμματα, διαγράμματα κυκλωμάτων χειρισμού, περιγραφή των συστημάτων πληροφορικής και των αυτοματισμών, οδηγίες λειτουργίας και συντήρησης κ.λπ.,
- κατάλογο των στοιχείων διαλειτουργικότητας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 4 του παρόντος Νόμου, τα οποία είναι ενσωματωμένα στο υποσύστημα,
- αντίγραφα των δηλώσεων πιστότητας "CE" ή καταλληλότητας χρήσης, τα οποία πρέπει να συνοδεύουν τα εν λόγω κατασκευαστικά στοιχεία, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, τα οποία συνοδεύονται, εάν συντρέχει λόγος, από τα αντίστοιχα στοιχεία υπολογισμού και από αντίγραφο των πρακτικών των δοκιμών και εξετάσεων που έχουν διεξαγάγει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει των κοινών τεχνικών προδιαγραφών,
- εφόσον υπάρχουν, οι ΕΔΕ, και στην περίπτωση αυτή, η (οι) δήλωση(-εις) ενδιάμεσης πιστότητας "CE" που συνοδεύουν το πιστοποιητικό επαλήθευσης "CE", και περιλαμβάνουν το αποτέλεσμα της επαλήθευσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
- βεβαίωση του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι επιφορτισμένος με την επαλήθευση "CE", με την οποία βεβαιώνεται ότι το έργο είναι σύμφωνο προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, συνοδευόμενη από τα αντίστοιχα φύλλα υπολογισμού και θεωρημένη με τη φροντίδα του οργανισμού, και η οποία περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τις επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των εργασιών και δεν έχουν αρθεί. Επίσης η βεβαίωση συνοδεύεται από τις εκθέσεις επίσκεψης και ελέγχου τις οποίες έχει συντάξει ο οργανισμός στο πλαίσιο της αποστολής του, όπως διευκρινίζεται στα σημεία 5.3 και 5.4.
5. Επιτήρηση
5.1. Σκοπός της επιτήρησης "CE" είναι να εξασφαλιστεί ότι, κατά τη διάρκεια της κατασκευής του υποσυστήματος, τηρήθηκαν οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον τεχνικό φάκελο.
5.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ο επιφορτισμένος με την επαλήθευση της εκτέλεσης πρέπει να έχει συνεχώς πρόσβαση στα εργοτάξια, στα εργοστάσια, στους χώρους αποθήκευσης και, εάν συντρέχει λόγος, προκατασκευής, στις εγκαταστάσεις δοκιμών και εν γένει σε όλους τους χώρους στους οποίους μπορεί να κρίνει αναγκαία την πρόσβασή του για την εκτέλεση της αποστολής του. Ο αιτών οφείλει να του παραδίδει ή να φροντίζει να του παραδίδονται όλα τα αναγκαία για το σκοπό αυτό έγγραφα, και ιδίως τα σχέδια εκτέλεσης και ο τεχνικός φάκελος που αφορούν το υποσύστημα.
5.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ο επιφορτισμένος με την επαλήθευση της εκτέλεσης πραγματοποιεί κατά τακτά διαστήματα ελέγχους προκειμένου να βεβαιωθεί ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου. Με την ευκαιρία αυτή χορηγεί έκθεση ελέγχου στους υπεύθυνους για την εκτέλεση. Μπορεί να χρειάζεται να καλείται στο εργοτάξιο σε ορισμένες φάσεις του έργου.
5.4. Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στο εργοτάξιο ή στα εργοστάσια. Με την ευκαιρία των επισκέψεων αυτών ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διενεργεί πλήρεις ή μερικούς ελέγχους. Χορηγεί έκθεση επίσκεψης και, ενδεχομένως, έκθεση ελέγχου στους υπευθύνους για την εκτέλεση.
5.5. Για την έκδοση της δήλωσης καταλληλότητας "CE", για τη χρήση στην οποία αναφέρεται το Τέταρτο Παράρτημα, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να επιβλέπει τα υποσυστήματα στα οποία έχει τοποθετηθεί στοιχείο διαλειτουργικότητας προκειμένου να διαπιστώσει, όποτε το απαιτεί η αντίστοιχη ΤΠΔ, την καταλληλότητά του για χρήση στο σιδηροδρομικό περιβάλλον για το οποίο προορίζεται.
6. Υποβολή φακέλου
Ο αιτών υποβάλλει τον πλήρη φάκελο κατά το σημείο 4 προς υποστήριξη πιστοποιητικού ΕΔΕ, εφόσον υπάρχει, εκδοθέντος από τον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό, ή προς υποστήριξη του πιστοποιητικού συμμόρφωσης το οποίο εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι επιφορτισμένος με την επαλήθευση του υποσυστήματος σε κατάσταση λειτουργίας. Ο φάκελος επισυνάπτεται στο πιστοποιητικό ΕΔΕ ή/και τη δήλωση επαλήθευσης "CE" την οποία ο αιτών υποβάλλει στην Διοικητική Αρχή.
Ο αιτών διατηρεί αντίγραφο του φακέλου καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του υποσυστήματος. Ο φάκελος διαβιβάζεται στα άλλα κράτη μέλη, εφόσον το ζητήσουν.
7. Δημοσίευση
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει τακτικά τις σχετικές πληροφορίες όσον αφορά:
- τις αιτήσεις επαλήθευσης "CE" που παρέλαβε,
- τις ΕΔΕ που χορηγήθηκαν ή απορρίφθηκαν,
- τα πιστοποιητικά επαλήθευσης που χορηγήθηκαν ή των οποίων δεν εγκρίθηκε η χορήγηση.
- τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης των οποίων δεν εγκρίθηκε η χορήγηση.
8. Γλώσσα
Οι φάκελοι και η αλληλογραφία σχετικά με τις διαδικασίες επαλήθευσης "CE" συντάσσονται σε μια από τις επίσημες γλώσσες της Δημοκρατίας ή σε γλώσσα αποδεκτή από αυτόν.