25.-(1) Τα Κέντρα Αίματος τηρούν αρχεία με τις πληροφορίες που απαιτούνται, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ και τον Πέμπτο Πίνακα των περί Αιμοδοσίας (Λήψη, Ασφάλεια, Έλεγχος και Μετάγγιση Αίματος) Κανονισμών του 1999 και 2004 και τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει του άρθρου 29, στοιχεία (β), (γ) και (δ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. Τα αρχεία αυτά φυλάσσονται για 15 χρόνια τουλάχιστον.
(2) Η αρμόδια αρχή τηρεί αρχεία με τα δεδομένα που λαμβάνει από τα Κέντρα Αίματος, σύμφωνα με τα άρθρα 19, 19 Α, 19Δ και 33.
26. Το Συμβούλιο δύναται να εγκρίνει την παροχή κινήτρων σε εθελοντές αιμοδότες για προώθηση της αιμοδοσίας νοουμένου ότι τα κίνητρα δεν είναι οικονομικά.
27. Κάθε συναλλαγή με οικονομικό όφελος που αφορά την προσφορά ή διάθεση αίματος και των παραγώγων του απαγορεύεται και τα πρόσωπα που λαμβάνουν μέρος στη συναλλαγή διαπράττουν αδίκημα τιμωρούμενο με χρηματική ποινή χίλιων λιρών.
28. Η συλλογή αίματος, πλάσματος, αιμοπεταλίων και παραγώγων αυτών καθώς επίσης και όλα τα προληπτικά μέτρα, κανόνες και κώδικας δεοντολογίας για όλα τα στάδια της συλλογής, αποθήκευσης, μεταφοράς, εισαγωγής, χρήσης και μετάγγισης αίματος, γίνονται με βάση τις εκάστοτε ισχύουσες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης και άλλων Διεθνών Οργανισμών στους οποίους η Κυπριακή Δημοκρατία είναι μέλος στην έκταση που δεν είναι αντίθετη άλλη πρόνοια στο Νόμο αυτό.
Ειδικότερα οι πιο πάνω ενέργειες γίνονται με βάση τις Συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης R(83)8, R(84)6, R(85)12, R(88)4 και R(90)9.
30. Παρά τις διατάξεις του Νόμου αυτού ο Υπουργός δύναται να εκδώσει διάταγμα δημοσιευόμενο στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δυνάμει του οποίου να καθορίζει τις περιπτώσεις όπου επιτρέπεται χρέωση των παρεχόμενων υπηρεσιών για την ασφαλή μετάγγιση αίματος ή παραγώγων του, καθώς επίσης και το ύψος της εν λόγω χρέωσης, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή.
31.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο εκδίδει κανονισμούς για την καλύτερη, ασφαλέστερη και αποδοτικότερη αιμοδοσία, αιμοληψία και γενικά για όλα τα θέματα της αρμοδιότητας της.
(2) Χωρίς να επηρεάζεται η γενικότητα του εδαφίου (1) το Υπουργικό Συμβούλιο εκδίδει κανονισμούς σε σχέση με-
(α) Τα κριτήρια για την επιλογή του αιμοδότη·
(β) την προστασία του αιμοδότη·
(γ) το δέκτη·
(δ) τους δότες που υπόκεινται σε πλασμαφαίρεση ή κυττταροαφαίρεση·
(ε) τις τεχνικές συλλογής αίματος·
(στ) τη σήμανση αίματος και παραγώγων·
(ζ) τη διαφύλαξη, μεταφορά-διακίνηση και λήψη αίματος και παραγώγων του·
(η) την παρασκευή προϊόντων αίματος·
(θ) τον έλεγχο του αίματος του δότη·
(ι) την πλασμαφαίρεση·
(ια) την κυτταροαφαίρεση για διαχωρισμό στοιχείων του αίματος·
(ιβ) τη θεραπευτική πλασμαφαίρεση αλλαγής πλάσματος και κυτταροαφαίρεση·
(ιγ) τον έλεγχο συμβατότητας·
(ιδ) την έκδοση αίματος για μετάγγιση·
(ιε) την έκδοση αίματος και παραγώγων·
(ιστ) τις μεταγγίσεις αίματος και παραγώγων και τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης anti-D·
(ιζ) τις επιπλοκές από μετάγγιση·
(ιη) τις μεταγγίσεις αυτολόγου αίματος·
(ιθ) τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για νέα συστατικά αίματος·
(κ) την τήρηση αρχείων, σε σχέση με αιμοδότες και άλλα θέματα.
(3) Κανονισμοί εκδιδόμενοι δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων για έγκριση.
32.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/ και διανέμονται στη Δημοκρατία, ανιχνεύονται από το δότη στον αποδέκτη και αντιστρόφως.
(2) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει ένα σύστημα αναγνώρισης κάθε αιμοδοσίας και κάθε μονάδας αίματος και συστατικών αίματος, το οποίο να επιτρέπει πλήρως τον εντοπισμό του δότη καθώς και της μετάγγισης και του σχετικού αποδέκτη. Το σύστημα πρέπει να αναγνωρίζει, κατά μη παρερμηνεύσιμο τρόπο, κάθε επιμέρους αιμοδοσία και τύπο συστατικού αίματος. Το σύστημα αυτό θεσπίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας, που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο (α) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
(3) Όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το σύστημα αναγνώρισης των αιμοδοτών, το οποίο πρέπει να εφαρμόζει το κέντρο αίματος, επιτρέπει επίπεδο ανιχνευσιμότητας ισοδύναμο με αυτό που αναφέρεται στο εδάφιο (2).
(4) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζει ότι το σύστημα που χρησιμοποιείται για την επισήμανση του αίματος και των συστατικών αίματος, τα οποία συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/ και διανέμονται στη Δημοκρατία, είναι σύμφωνο προς το σύστημα αναγνώρισης, που αναφέρεται στα εδάφια (1), (2) και (3) και τις απαιτήσεις επισήμάνσης που απαριθμούνται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
(5) Τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ανιχνευσιμότητα σύμφωνα με το παρόν άρθρο πρέπει να φυλάσσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών.
32Α.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος μέσω ακριβούς διαδικασίας αναγνώρισης, τήρησης αρχείων και συστήματος επισήμανσης.
(2) Το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ανιχνευσιμότητας που καθιστά δυνατή την ανίχνευση συστατικών του αίματος όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
(3) Το Κέντρο Αίματος διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος.
(4) Οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο Κέντρο Αίματος που τη διένειμε.
(5) Το Κέντρο Αίματος διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.
(6) Το Κέντρο Αίματος, όταν παρέχει μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος για μετάγγιση και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος, εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στον λήπτη για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δε μεταγγίστηκε, για να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της.
(7) Το Κέντρο Αίματος, κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος και οι εγκαταστάσεις τηρούν τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα V για 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνωρίσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα.
(8) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι για κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα το Κέντρο Αίματος διαθέτει σύστημα ανιχνευσιμότητας ισοδύναμο με το σύστημα που προβλέπεται στα άρθρα 5 έως 6 της Οδηγίας 2005/61/ΕΚ.
33.-(1) Τα τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ατυχήματα και σφάλματα), τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλειά τους καθώς και οι τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά τη μετάγγιση και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή.
(2) Τα Κέντρα Αίματος διαθέτουν διαδικασία που επιτρέπει την επακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη απόσυρση από τη διανομή του αίματος ή των συστατικών αίματος, που συνδέονται με την προαναφερόμενη κοινοποίηση.
(3) Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα κοινοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων και τη μορφή κοινοποίησης, που αναφέρεται στο άρθρο 29, στοιχείο (θ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
(4) Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιού-νται μεταγγίσεις, διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στο Κέντρο Αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και που μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
(5)(α) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
(β) Τα κέντρα αναφορών χρησιμοποιούν τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο Παράρτημα VI, Μέρη Α και Γ.
(6) Τα κέντρα αναφορών:
(α) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
(β) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·
(γ) περιγράφουν τα μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανέμονται για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·
(δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β·
(ε) κοινοποιούν τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Γ·
(στ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώ-ντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Δ.
(7) Το Κέντρο Αίματος και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που δύναται να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
(8) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Α, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες, εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο συμβάν.
(9) Τα κέντρα αναφορών:
(α) αξιολογούν τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν στη ροή διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
(β) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών, ανεπιθύμητων συμβάντων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Β·
(γ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Γ.
(10) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι για κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα, το κέντρο αίματος διαθέτει σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5 της Οδηγίας 2005/61/ΕΚ.
(11) Η αρμόδια αρχή ανταλλάσει τις κατάλληλες πληροφορίες με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, προκειμένου να εγγυηθεί ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.
33Α.-(1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ποιότητας το οποίο συνάδει με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο Παράρτημα VIII.
(2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι το σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διατήρησης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών του αίματος και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο, τα οποία πληρούν τις διατάξεις του Παραρτήματος VIII.
(3) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσει ότι σε κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα που προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, εφαρμόζεται, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, ισοδύναμο προς το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 της Οδηγίας 2005/62/ΕΚ.
(4)(α) Για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών του Παραρτήματος VIII, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος, στο πλαίσιο των συστημάτων ποιότητας, διαθέτει και χρησιμοποιεί κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη σε ό,τι αφορά το Κέντρο Αίματος οι λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής-
(i) Tων περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών του 2004.
(ii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διατάγματος του 2004. και
(iii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής) Διατάγματος του 2006.
(β) Κατά την αναφερόμενη στην παράγραφο (α) διαδικασία, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και οι οποίες δημοσιεύθηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης, όπως αυτές εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.
34.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά αίματος, πληρούν τις διατάξεις του Παραρτήματος IV.
(2) Οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για νέα συστατικά αίματος ρυθμίζονται με κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31.
(3) Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα νέα συστατικά αίματος που αναφέρονται στο εδάφιο (2) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
(4) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσει ότι σε κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχική ύλη ή πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πληρούνται απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμες με αυτές που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου.
34Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου και τις ειδικές απαιτήσεις των Κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν.
(2) Οι μονάδες αυτόλογου αίματος προσδιορίζονται σαφώς ως τέτοιες και διατηρούνται χωριστά από τις μονάδες αλλογενούς αίματος.
34Β. Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι όλες οι εξετάσεις και διαδικασίες του Παραρτήματος ΙV του παρόντος Νόμου και των κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν επικυρώνονται.
35.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζει ότι τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του παρόντος Νόμου και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα, ώστε να μην είναι δυνατή η αναγνώριση του δότη.
(2) Προς το σκοπό του εδαφίου (1) -
(α) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει μέτρα για να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των δεδομένων και να εμποδίζονται τόσο οι μη εγκεκριμένες προσθήκες, διαγραφές ή τροποποιήσεις των δεδομένων που περιέχονται στους φακέλους των δοτών ή στα αρχεία αποκλεισμού, όσο και η μη εγκεκριμένη μεταβίβαση πληροφοριών·
(β) ισχύουν διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων· και
(γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανιχνευσιμότητα των αιμοδοσιών.
36.-(1) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει, κάθε τρία χρόνια, έκθεση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνει για να διασφαλίζει την εθελοντική, μη αμειβόμενη αιμοδοσία και να εξασφαλίζει ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται, κατά το δυνατό, από τέτοιες αιμοδοσίες.
(2) Η αρμόδια αρχή αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ανά τριετία, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνει σχετικά με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, συμπεριλαμβανομένου του απολογισμού των μέτρων που λαμβάνονται σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο.
(3) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ετήσια έκθεση, έως την 30η Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών, ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε, χρησιμοποιώντας τα δελτία που παρατίθενται στο Παράρτημα VI και στο Παράρτημα VII, Μέρος Γ.
37.-(1) Πρόσωπο, το οποίο, αυτοπροσώπως ή δια υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του -
(α) Παραβαίνει τις διατάξεις Διατάγματος, που εκδίδεται δυνάμει του εδαφίου (1Α) του άρθρου 3,
(β) παραβαίνει τις τεχνικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 4Α,
(γ) παραβαίνει τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 19,
(δ) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 33,
(ε) παραβαίνει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 34,
(στ) παραβαίνει τις διατάξεις των άρθρων 34Α και 34Β,
(ζ) παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 31,
(η) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (2) του άρθρου 32 ή/και των εδαφίων (2), (3), (4), (5), (6) και (7) του άρθρου 32Α,
(θ) παραβαίνει τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας του άρθρου 33Α,
είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις Λ.Κ. 500,00 ή και στις δύο αυτές ποινές.
(2) Πρόσωπο, το οποίο ορίζεται από Κέντρο Αίματος ως υπεύθυνο, σύμφωνα με το εδάφιο (1) ή (3) του άρθρου 19Α, το οποίο παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις διατάξεις του άρθρου 19Α είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις Λ.Κ. 500,00 ή και στις δύο αυτές ποινές.
(3) Σε περίπτωση δεύτερης καταδίκης οποιουδήποτε προσώπου, οι ποινές, που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) διπλασιάζονται.