39.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και παρουσίασης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια παρασκευής») μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό δεν τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής-
(α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της παρουσίασης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση,
(β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους κτηνιάτρους για συγκεκριμένο ζώο.
(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου όπως και του άρθρου 52, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Καθορίζει το προϊόν, τις δραστικές ουσίες που θα χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,
(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48,
(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστο ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.
(2) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
(5) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 μέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(6) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
(7) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 μέρες.
(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δύναται να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(9) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας παρασκευής η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστο 3 μήνες πριν από τη λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48 σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.
(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(12) Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
41.—(1) Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστο ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 42,
(β) να διαθέτει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής, μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40,
(δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου,
(ε) να εξασφαλίζει ανά πάσα στιγμή την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές,
(στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό,
(ζ) να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν,
(η) να διατηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει παρασκευάσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, που διατέθηκαν σε κυκλοφορία, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους καθώς επίσης και των ουσιών που έχει χρησιμοποιήσει για την παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο τρία χρόνια και θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(θ) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στη άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Στο προβλεπόμενο στο εδάφιο (1) μητρώο πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστο τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται με πληρωμή είτε όχι:
(α) Ημερομηνία,
(β) ονομασία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) χορηγηθείσα ποσότητα,
(δ) όνομα και διεύθυνση του παραλήπτη,
(ε) αριθμό παρτίδας.
42.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44 και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46:
Νοείται ότι αν ο κάτοχος της άδειας παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ικανοποιεί ο ίδιος προσωπικά τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
(2) Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (2) και δύναται να την απορρίψει αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης η οποία υποβάλλεται δυνάμει του εδαφίου (2) στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(5) Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
43.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του-
(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία:
Νοείται ότι η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
Νοείται περαιτέρω ότι σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από την Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, που είναι αναγνωρισμένος ως ισότιμος με τον κύκλο σπουδών διάρκειας 4 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφόσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία,
(β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμιση έτος, εφόσον, ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.
(2) Ο κύκλος σπουδών που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα:
(α) Πειραματική φυσική,
(β) γενική και ανόργανη χημεία,
(γ) οργανική χημεία,
(δ) αναλυτική χημεία,
(ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων),
(στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,
(ζ) φυσιολογία,
(η) μικροβιολογία,
(θ) φαρμακολογία,
(ι) φαρμακευτική τεχνολογία,
(ια) τοξικολογία,
(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).
(3) Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο (2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια (1) και (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
44. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου άτομο το οποίο, χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 43, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί στη Δημοκρατία τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου και πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, ή
(β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στη Δημοκρατία σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου και να πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, αν άρχισε την εκπαίδευση του πριν την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για 2 τουλάχιστον έτη, πριν τη λήξη του δέκατου έτους που ακολουθεί την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και δοκιμών και ελέγχων αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κάτω από την άμεση επίβλεψη του ειδικευμένου προσώπου, ή
(γ) έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα, σύμφωνα με την παράγραφο (β) πιο πάνω, 10 τουλάχιστον έτη πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (β), η οποία συμπληρώνεται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, ή
(δ) κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί σε άμεση συνεργασία με το ειδικευμένο πρόσωπο δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και /ή της ποιοτικής ανάλυσης, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμών και των ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με την προϋπόθεση ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων βεβαιώνεται ότι το άτομο αυτό κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές για μια τουλάχιστο πενταετία· το άτομο αυτό μπορεί να ασκεί τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου μόνο για 5 έτη μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ή
(ε) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 43 και το οποίο πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστο 2 ετών-
(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
(ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
45. Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση του μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47-
(α) Να εξασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν,
(β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 46,
(γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 έτη, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
46.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο στο πλαίσιο εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση να εξασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα εισαγωγής υφίσταται στη Δημοκρατία πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών και κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο απαραίτητο για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Οι παρτίδες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με το εδάφιο (1) σε κράτος μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου (1) κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (1) όταν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα καλής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
47.—(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 ή 46, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει διακριτική ευχέρεια-
(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους 6 μήνες, ή
(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
48.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει με επανειλημμένους ελέγχους ότι-
(α) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(γ) η παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σύμφωνα με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν.
(2) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 117 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τους χώρους παρασκευής, τους χώρους εμπορίας και τα εργαστήρια ελέγχου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων και των χώρων που προνοούνται στο εδάφιο (10) του άρθρου 40,
(β) να λαμβάνουν δείγματα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των συστατικών τους,
(γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που αφορά το αντικείμενο της επιθεώρησης και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.
(3) Οι ανωτέρω Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, αναφέρουν γραπτώς κατά πόσο η παρασκευή είναι σύμφωνη με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν το περιεχόμενο της εν λόγω αναφοράς κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει την εξουσία να καλέσει εγγράφως τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, όπου αρμόζει, τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 να αποδείξει ότι οι έλεγχοι στο τελικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, έγιναν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εφόσον του ζητηθεί με αιτιολογημένη έκθεση, διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους τις γραπτές αναφορές που αναφέρονται στο εδάφιο (3). Στην περίπτωση που το κράτος-μέλος που ζητά τις εν λόγω γραπτές αναφορές είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αφού μελετήσει τις ανωτέρω αναφορές και καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί το περιεχόμενο αυτών, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους ως προς τους λόγους της διαφωνίας του και δύναται να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για επίτευξη συμφωνίας και αν αυτό δεν καταστεί δυνατό, δύναται να ενημερώσει την Επιτροπή.
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του μητρώου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, όταν κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση αυτή πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι εφόσον οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και βρέθηκε να είναι σύμφωνη με την εθνική του νομοθεσία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο παρά μόνο εφόσον, μετά από εξέταση των εκθέσεων ελέγχου της εν λόγω παρτίδας και ειδοποίησης της Επιτροπής, οι διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών που επικρατούν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και στη Δημοκρατία δικαιολογούν τη διενέργεια τέτοιου ελέγχου. Η εξέταση αυτή δεν απαιτείται να ολοκληρώνεται εντός εξήντα ημερών. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να κοινοποιεί γραπτώς τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
50.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων των άρθρων 32 και 33, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφαση του να απαγορεύσει τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν-
(α) Το προϊόν είναι επιβλαβές, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως,
(β) η θεραπευτική ενέργεια του προϊόντος στα ζώα που αποτελούν το αντικείμενο θεραπείας του είναι ανύπαρκτη,
(γ) το προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,
(ε) στο τελικό προϊόν και /ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνες μόνο τις παρτίδες που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.
51.—(1) Μετά την αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων-
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,
(β) παρέχει, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13.
(2) Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
52.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
(2) Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 50, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
(3) Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.