76. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«κτηνιατρική συνταγή» σημαίνει κάθε συνταγή που προέρχεται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
77. Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 78, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
(α) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή,
(β) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
78.—(1) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή όταν-
(α) Η χορήγηση ή η χρήση τους υπόκειται-
- Στους περιορισμούς που απορρέουν από τον περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1969, τον περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973, τον περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973 και τον περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1990,
- στους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίοι απορρέουν από την κοινοτική νομοθεσία,
(β) η χορήγηση ή η χρήση τους ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο-
(i) την υγεία των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων,
(ii) την υγεία των προσώπων που χορηγούν στα ζώα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
(iii) των καταναλωτών των τροφίμων που προέρχονται από τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα, και
(iv) το περιβάλλον·
(γ) προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση,
(δ) η χορήγηση ή η χρήση τους δύναται να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή,
(ε) παρασκευάζονται από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό βάσει κτηνιατρικής συνταγής,
(στ) πρόκειται για νέα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας επιτράπηκε στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για λιγότερο από 5 έτη εκτός εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτομερειών που χορηγούνται από τον ενδιαφερόμενο ή της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ικανοποιείται ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ) και (ε) του άρθρου αυτού.
(2) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς κτηνιατρική συνταγή εφόσον δεν ισχύουν κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
79.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με κτηνιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση, όταν ανανεώνεται η άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 78.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή, και κατόπιν αίτησης, και στα κράτη μέλη τον κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διατίθενται χωρίς συνταγή καθώς επίσης και τις τροποποιήσεις που επιφέρει σ' αυτόν κάθε χρόνο.