21. Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μετά από αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των επόμενων άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.
22. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται ανάλογα με την περίπτωση από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή,
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος,
(γ) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί,
(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται,
(ε) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN) την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας,
(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησής του,
(ζ) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες,
(η) τις ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης,
(θ) 4 δείγματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ι) 4 αντίγραφα του φύλλου οδηγιών,
(ια) 4 δείγματα της συσκευασίας (περιέκτη και εξωτερικής συσκευασίας),
(ιβ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
23.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής με σκοπό τη διαπίστωση ότι το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί το προϊόν αναφοράς.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αφού ικανοποιηθεί, μετά από εξέταση της αίτησης ότι το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί προϊόν αναφοράς, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και νοουμένου ότι συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται από κράτος-μέλος:
Νοείται ότι μπορεί να παρασκευάζεται στο κράτος-μέλος ή να εισάγεται από άλλο κράτος-μέλος,
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή ή από εργοστάσιο που ανήκει στον ίδιο όμιλο εταιρειών όπως το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία,
(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να έχει άδεια κυκλοφορίας τόσο στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται όσο και στη Δημοκρατία.
(3) Ο παράλληλος εισαγωγέας απαγορεύεται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία.
(4) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχο της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός αν αυτός έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων άδεια δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39.
24. Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ισχύει για περίοδο 5 ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας. Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 3 τουλάχιστο μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής:
25. Κατά τα λοιπά, οι διατάξεις του παρόντος Νόμου οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρέμπορους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων. Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων: