47.—(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 ή 46, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει διακριτική ευχέρεια-
(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους 6 μήνες, ή
(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
48.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει με επανειλημμένους ελέγχους ότι-
(α) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,
(γ) η παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σύμφωνα με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν.
(2) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 117 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τους χώρους παρασκευής, τους χώρους εμπορίας και τα εργαστήρια ελέγχου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων και των χώρων που προνοούνται στο εδάφιο (10) του άρθρου 40,
(β) να λαμβάνουν δείγματα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των συστατικών τους,
(γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που αφορά το αντικείμενο της επιθεώρησης και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.
(3) Οι ανωτέρω Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, αναφέρουν γραπτώς κατά πόσο η παρασκευή είναι σύμφωνη με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν το περιεχόμενο της εν λόγω αναφοράς κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει την εξουσία να καλέσει εγγράφως τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, όπου αρμόζει, τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 να αποδείξει ότι οι έλεγχοι στο τελικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, έγιναν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εφόσον του ζητηθεί με αιτιολογημένη έκθεση, διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους τις γραπτές αναφορές που αναφέρονται στο εδάφιο (3). Στην περίπτωση που το κράτος-μέλος που ζητά τις εν λόγω γραπτές αναφορές είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αφού μελετήσει τις ανωτέρω αναφορές και καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί το περιεχόμενο αυτών, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους ως προς τους λόγους της διαφωνίας του και δύναται να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για επίτευξη συμφωνίας και αν αυτό δεν καταστεί δυνατό, δύναται να ενημερώσει την Επιτροπή.
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του μητρώου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, όταν κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση αυτή πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι εφόσον οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και βρέθηκε να είναι σύμφωνη με την εθνική του νομοθεσία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο παρά μόνο εφόσον, μετά από εξέταση των εκθέσεων ελέγχου της εν λόγω παρτίδας και ειδοποίησης της Επιτροπής, οι διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών που επικρατούν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και στη Δημοκρατία δικαιολογούν τη διενέργεια τέτοιου ελέγχου. Η εξέταση αυτή δεν απαιτείται να ολοκληρώνεται εντός εξήντα ημερών. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να κοινοποιεί γραπτώς τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
50.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων των άρθρων 32 και 33, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφαση του να απαγορεύσει τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν-
(α) Το προϊόν είναι επιβλαβές, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως,
(β) η θεραπευτική ενέργεια του προϊόντος στα ζώα που αποτελούν το αντικείμενο θεραπείας του είναι ανύπαρκτη,
(γ) το προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,
(ε) στο τελικό προϊόν και /ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνες μόνο τις παρτίδες που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.
51.—(1) Μετά την αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων-
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,
(β) παρέχει, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (8) του άρθρου 13.
(2) Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
52.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
(2) Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 50, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
(3) Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32, ισχύουν κατ' αναλογία και στο παρόν άρθρο.