77. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"ιατρική συνταγή" σημαίνει συνταγή φαρμακευτικού προϊόντος ή ιατροτεχνολογικού βοηθήματος η οποία εκδίδεται από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 2 του περί Αναγνώρισης των Επαγγελματικών Προσόντων Νόμου, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, ο οποίος έχει νόμιμη άδεια για το σκοπό αυτό, είτε στη Δημοκρατία είτε σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο εκδίδεται η ιατρική συνταγή.
78.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 79, το Συμβούλιο Φαρμάκων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
(α) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή,
(β) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίζει υποκατηγορίες των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή ως εξής:
(α) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ανανεώσιμη ή μη-ανανεώσιμη χορήγηση,
(β) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή,
(γ) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον.
79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-
(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή
(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή
(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή
(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ειδική ιατρική συνταγή, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια του περί Ενιαίας Σύμβασης περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά για παράνομους σκοπούς, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα αυτή.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν, λόγω των φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φαρμακευτικό προϊόν ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, παρόλο που η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλεί πολύ σοβαρές παρενέργειες με αποτέλεσμα να απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
(4) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (1), (2) και (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των εν λόγω εδαφίων βάσει αξιολόγησης σχετικών στοιχείων αναφορικά με-
(α) Τη μέγιστη μοναδική δόση, την ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένες μορφές συσκευασίας, και /ή
(β) άλλους όρους χρήσης που έχει καθορίσει.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, στην περίπτωση που δεν κατατάξει ένα φαρμακευτικό προϊόν σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 78, έχει υποχρέωση να λαμβάνει υπόψη του τα κριτήρια που αναφέρονται στα εδάφια (2) και (3), για να καθορίζει αν ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει παρόλα αυτά να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
(6) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι αυτά που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3).
80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση, όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 79.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων εγκρίνει την αλλαγή της κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει σημαντικών προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας επί ένα έτος μετά την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή και, κατόπιν αίτησης, στα κράτη-μέλη, οποιοδήποτε Διάταγμα εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).