ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
(Άρθρα 6Α, 10Α, 10Γ, 10Ζ)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΓΙΑ ΝΑ
ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΕΝΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει:
- ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν η αποτελεσματικότητα και οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω, μαζί με λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που διενεργήθηκαν και των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή βιβλιογραφική αναφορά σε αυτές.
- την προτεινόμενη κατάταξη και σήμανση του σκευάσματος σύμφωνα με σχετικές κοινοτικές οδηγίες.
Σε ειδικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να ζητηθούν οι πληροφορίες που προβλέπονται στο Παράρτημα ΙΙ μέρος Α για της βοηθητικές ουσίες (π.χ. διαλύτες και συνεργιστικές ουσίες).
Ωστόσο, είναι δυνατό να μη χρειάζεται να δοθούν ορισμένες πληροφορίες οι οποίες δεν κρίνονται αναγκαίες λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν δεκτοί από τις αρμόδιες αρχές.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα V της Οδηγίας 79/831/ΕΟΚ στην περίπτωση μεθόδου ακατάλληλης ή μη περιγραφόμενης, πρέπει να αιτιολογείται η χρήση άλλων μεθόδων. Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 86/609/ΕΟΚ και σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στην Οδηγία 87/18/ΕΟΚ.
ΜΕΡΟΣ Α
Χημικά σκευάσματα
1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.).
1.2. Παρασκευαστής του σκευάσματος και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα, διευθύνσεις κ.λπ., καθώς και διευθύνσεις των εργοστασίων).
1.3. Εμπορικό όνομα ή προτεινόμενο εμπορικό όνομα και κωδικός αριθμός του σκευάσματος οριζόμενος από τον παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.
1.4. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία της σύνθεσης του σκευάσματος (δραστική ουσία ή ουσία ή ουσίες, συνοδοί της δραστικής ουσίας, βοηθητικές ουσίες, αδρανή συστατικά κ.λπ.).
1.5. Φυσική κατάσταση και μορφή του σκευάσματος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, βρέξιμη σκόνη, διάλυμα κ.λπ.).
1.6. Κατηγορία χρήσης (ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο κ.λπ.).
2. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
2.1. Εμφάνιση (χρώμα και οσμή).
2.2. Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες.
2.3. Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτόματη ανάφλεξη.
2.4. Οξύτητα/αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή pH (1 % σε νερό).
2.5. Ιξώδες, επιφανειακή τάση.
2.6. Σχετική πυκνότητα.
2.7. Σταθερότητα στην αποθήκευση - σταθερότητα και χρόνος αποθήκευσης. Επιδράσεις φωτός, θερμοκρασίας και υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
2.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
2.8.1. Διαβρεξιμότητα.
2.8.2. Εμμονή αφρού.
2.8.3. Αιωρηματικότητα και σταθερότητα αιωρήματος.
2.8.4. Υγρά και ξηρά μέθοδος κοσκινίσματος.
2.8.5. Κατανομή σωματιδίων κατά μέγεθος, περιεχόμενη σκόνη/λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα.
2.8.6. Στην περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων, δοκιμή κοσκίνου και ένδειξη της κατανομής βάρους των κόκκων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλυτέρων του 1 mm.
2.8.7. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των κόκκων κοκκωδών σκευασμάτων, δολωμάτων μορφής κόκκων ή στους δεχθέντες την επέμβαση σπόρους.
2.8.8. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος.
2.8.9. Αιωρηματικότητα, ευχέρεια ροής και ικανότητα επίπασης.
2.9. Φυσική και χημική συνδυαστικότητα με άλλα προϊόντα, περιλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων με τα οποία η χρήση του πρέπει ναεγκριθεί.
2.10. Διαβροχή, προσκόλληση και καταμερισμός στα φυτά-στόχους.
3. Στοιχεία για τη χρήση
3.1. Χώρος χρήσης π.χ. αγρός, θερμοκήπιο, αποθήκη τροφίμων ή ζωοτροφών, κήπος σπιτιού.
3.2. Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς (π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ.), διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτά.
3.3. Λεπτομέρειες προτεινόμενης χρήσης π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών ή φυτά ή φυτικά προϊόντα για τα οποία συνιστάται ή και τα δύο (φάσμα δράσης).
3.4. Όπου είναι αναγκαίο, με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας ή/και περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες το προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται.
3.5. Δοσολογία εφαρμογής.
3.6. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο υλικό με το οποίο θα εφαρμοσθεί (π.χ. στο ψεκαστικό υγρό, στα δολώματα ή τους σπόρους που θα χρησιμοποιηθεί).
3.7. Μέθοδος εφαρμογής.
3.8. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας (υπολειμματική δράση).
3.9. Απαραίτητοι περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για να αποφεύγονται φυτοτοξικές επιδράσεις στις επακολουθούσες καλλιέργειες.
3.10. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης.
4. Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας.
4.2. Διαδικασίες για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής.
4.3. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων.
4.4. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς.
4.5. Μέτρα για την επείγουσα αντιμετώπιση ατυχημάτων.
4.6. Ταυτοποίηση των προϊόντων της καύσης που παράγονται σε περιπτώσεις πυρκαγιάς.
4.7. Διαδικασίες καταστροφής ή απορρύπανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των μέσων συσκευασίας του.
4.7.1. Δυνατότητα εξουδετέρωσης.
4.7.2. Ελεγχόμενη απόρριψη.
4.7.3. Ελεγχόμενη καύση.
4.7.4. Καθαρισμός του νερού.
4.7.5. Άλλες μέθοδοι.
5. Μέθοδοι ανάλυσης
5.1. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, περιλαμβανομένων της απόδοσης (ποσοστού ανάκτησης) και των ορίων ανίχνευσης εντός και, όπου απαιτείται, επί, στις ακόλουθες περιπτώσεις, εφόσον οι μέθοδοι αυτές δεν καλύπτονται από το παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 4.2.
5.2.1. Φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
5.2.2. Έδαφος.
5.2.3. Νερό (περιλαμβανομένου του ποσίμου).
5.2.4. Αέρα.
5.2.5. Υγρά και ιστούς ανθρώπων και ζώων.
6. Δεδομένα αποτελεσματικότητας
6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές για την ανεύρεση δοσολογιών.
6.2. Πειράματα υπαίθρου.
6.3. Πληροφορίες για την ενδεχόμενη εμφάνιση ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
6.4. Επιδράσεις στην ποσότητα και, όπου είναι αναγκαίο, στην απόδοση των φυτών στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν ή επιπτώσεις στην ποιότητα των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν.
6.5. Φυτοτοξικότητα στα φυτά (περιλαμβανομένων διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα, για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
6.6. Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, σε επακολουθούσες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες).
6.7. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στα σημεία 6.1 έως 6.6.
7. Τοξικολογικές μελέτες
7.1. Οξεία τοξικότητα.
7.1.1. Από στόματος.
7.1.2. Από δέρματος.
7.1.3. Αναπνευστική.
7.1.4. Ερεθιστικότητα δέρματος και, εφόσον είναι αναγκαίο, οφθαλμών.
7.1.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος.
7.1.6. Ανάλογα με την περίπτωση, οξεία τοξικότητα από δέρματος, ερεθιστικότητα δέρματος και οφθαλμών για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα οποία αιτείται έγκριση χρήσεώς τους σε συνδυασμό.
7.2. Έκθεση του χρήστη.
7.2.1. Απορρόφηση από δέρματος.
7.2.2. Ενδεχόμενη έκθεση του χρήστη υπό συνθήκες πράξης, περιλαμβανομένης, στις σχετικές περιπτώσεις, ποσοτικής ανάλυσης της έκθεσης του χρήστη.
7.2.3. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.
8. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν
8.1. Δεδομένα από επιβλεπόμενες δοκιμές σε καλλιέργειες, τρόφιμα ή ζωοτροφές για τα οποία αιτείται έγκριση της χρήσεως του προϊόντος, με όλες τις πειραματικές συνθήκες και λεπτομέρειες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, τους τυχόν μεταβολίτες και άλλα σχετικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, από το χρόνο εφαρμογής μέχρι τη συγκομιδή ή, στην περίπτωση μετασυλλεκτικής χρήσης, αποικοδόμηση των υπολειμμάτων κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, καθώς και επίπεδα υπολειμμάτων κατά το χρόνο εξόδου από την αποθήκη για διάθεση στην αγορά. Πρέπει να παρέχονται δεδομένα για όλο το φάσμα κλιματικών και αγρονομικών συνθηκών που επικρατούν στις περιοχές που προτείνεται να χρησιμοποιηθεί.
8.2. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή της οικιακής παρασκευής ή και των δύο στη φύση και το ύψος των υπολειμμάτων.
8.3. Επιδράσεις στο χρώμα, στην οσμή, τη γεύση ή άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά, οφειλόμενες σε παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός νωπών ή επεξεργασμένων προϊόντων (εφόσον είναι αναγκαίο).
8.4. Εκτίμηση υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης προερχομένων από την κατανάλωση ζωοτροφών ή λόγω επαφής με τη στρωμνή, βάσει των σχετικών με τα υπολείμματα δεδομένων που αναφέρονται στο σημείο 8.1 και των μελετών στα ζώα οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 6.5.
8.5. Δεδομένα υπολειμμάτων σε επακολουθούσες καλλιέργειες ή καλλιέργειες της αμειψισποράς, σε όσες περιπτώσεις αναμένονται υπολείμματα.
8.6. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προτεινόμενες χρήσεις ή, στην περίπτωση της χρήσεως μετά τη συγκομιδή, περίοδοι κατακράτησης ή αποθήκευσης.
8.7. Προτεινόμενα μέγιστα όρια υπολειμμάτων (MRL) και λόγοι για τους οποίους τα όρια αυτά είναι ανεκτά.
8.8. Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτει από δεδομένα που υποβάλλονται στα σημεία 8.1 έως 8.7.
9. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλονΟι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, αναλόγως της περιπτώσεως, να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημείο 7 και επί πλέον:
9.1. Δοκιμές για κατανομή και απομάκρυνση στο έδαφος.
9.2. Δοκιμές για κατανομή και απομάκρυνση στο νερό.
9.3. Δοκιμές για κατανομή και απομάκρυνση στον αέρα.
10. Οικοτοξικολογικές μελέτες
10.1. Επιδράσεις σε πτηνά.
10.1.1. Οξεία από στόματος τοξικότητα.
10.1.2. Επιβλεπόμενες δοκιμές για να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι για τα πτηνά υπό συνθήκες πράξης.
10.1.3. Μελέτες για δυνατότητα λήψης από πουλιά δολωμάτων, κόκκων ή σπόρων που έχουν δεχθεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον είναι αναγκαίο.
10.2. Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς.
10.2.1. Οξεία τοξικότητα σε ψάρια.
10.2.2. Οξεία τοξικότητα σε Daphnia magna.
10.2.3. Μελέτη σε υδρόβιους οργανισμούς (εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικό σε ψάρια ή άλλους υδρόβιους οργανισμούς και έμμονο στο νερό) για την εκτίμηση των κινδύνων σε υδρόβιους οργανισμούς λόγων ψεκασμών σε συνθήκες πράξης.
10.2.4. Σε περίπτωση εφαρμογής του σε επιφανειακά νερά:
10.2.4.1. Ειδικές μελέτες με ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
10.2.4.2. Δεδομένα υπολειμμάτων σε ψάρια της δραστικής ουσίας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικής σημασίας μεταβολιτών της.
10.2.5. Οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Α σημεία 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 και 8.2.7 για τη δραστική ουσία μπορεί να απαιτούνται και για τα σκευάσματά της.
10.3. Επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους.
10.3.1. Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άλλα από τα πτηνά.
10.3.2. Μελισσοτοξικότητα.
10.3.3. Τοξικότητα σε συλλέκτριες μέλισσες σε συνθήκες πράξης.
10.3.4. Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα άλλα από τις μέλισσες.
10.3.5. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες και άλλους ζωικούς οργανισμούς του εδάφους-μη στόχους, που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν.
10.3.6. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους.
10.3.7. Διαθέσιμα περιληπτικά δεδομένα από προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο.
11. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 9 και 10
12. Περαιτέρω πληροφορίες
12.1. Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες.
12.2. Πληροφορίες για καθορισμένα μέγιστα ανεκτά όρια υπολειμμάτων (MRL) σε άλλες χώρες.
12.3. Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και την οδηγία 78/631/ΕΟΚ: - σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας, - ενδείξεις κινδύνων, - φράσεις κινδύνου, - φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό.
12.4. Προτάσεις για φράσεις κινδύνου και φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία ζ ) και η), καθώς και προτεινόμενη σήμανση.
12.5. Υποδείγματα (δοκίμια) της προτεινόμενης συσκευασίας.
ΜΕΡΟΣ Β
Παρασκευάσματα μικροοργανισμών ή ιών
(το μέρος αυτό δεν εφαρμόζεται στους Γ.Τ.Ο. για τα σημεία που υπάγονται στην
οδηγία 90/220/ΕΟΚ)
1. Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.).
1.2. Παρασκευαστής του σκευάσματος και του ή των δραστικών παραγόντων (ονόματα, διευθύνσεις κ.λπ., καθώς και διευθύνσεις των εργοστασίων).
1.3. Εμπορικό όνομα ή προτεινόμενο εμπορικό όνομα και κωδικός αριθμός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος οριζόμενος από τον παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.
1.4. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (δραστικός οργανισμός ή οργανισμοί, αδρανή συστατικά, ξένοι οργανισμοί κ.λπ.).
1.5. Φυσική κατάσταση και μορφή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, βρέξιμη σκόνη κ.λπ.).
1.6. Κατηγορία χρήσης (εντομοκτόνο, μυκητοκτόνο κ.λπ.).
2. Τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος2.1. Εμφάνιση (χρώμα και οσμή).
2.2. Σταθερότητα στην αποθήκευση - σταθερότητα και χρόνος αποθήκευσης. Επιδράσεις θερμοκρασίας, μεθόδου συσκευασίας και αποθήκευσης κ.λπ. στη διατήρηση της βιολογικής δραστικότητας.
2.3. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου αποθήκευσης.
2.4. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος.
2.4.1. Διαβρεξιμότητα. 2.4.2. Εμμονή αφρού.
2.4.3. Αιωρηματικότητα και σταθερότητα αιωρήματος.
2.4.4. Υγρά και ξηρά μέθοδος κοσκινίσματος.
2.4.5. Κατανομή σωματιδίων κατά μέγεθος, περιεχόμενη σκόνη/λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα.
2.4.6. Στην περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων: δοκιμή κοσκίνου και ένδειξη της κατανομής βάρους των κόκκων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλυτέρων του 1 mm.
2.4.7. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των κόκκων κοκκωδών σκευασμάτων, δολωμάτων μορφής κόκκων ή στους δεχθέντες την επέμβαση σπόρους.
2.4.8. Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος-
2.4.9. Αιωρηματικότητα, ευχέρεια ροής και ικανότητα επίπασης.
2.5. Φυσική και χημική συνδυαστικότητα με άλλα προϊόντα, περιλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων με τα οποία η χρήση του πρέπει να εγκριθεί.
2.6. Διαβροχή, πρόσφυση και κατανομή στα φυτά-στόχους.
3. Στοιχεία για τη χρήση
3.1. Χώρος χρήσης π.χ. αγρός, θερμοκήπιο, αποθήκη τροφίμων ή ζωοτροφών, κήπος σπιτιού.
3.2. Λεπτομέρειες προτεινόμενης χρήσης π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών ή προστατευόμενα φυτά και φυτικά προϊόντα που πρόκειται να προστατευθούν ή και τα δύο (φάσμα δράσης).
3.3. Δοσολογία εφαρμογής-
3.4. Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο υλικό με το οποίο θα εφαρμοστεί (π.χ. % συγκέντρωση στο ψεκαστικό υγρό).
3.5. Μέθοδος εφαρμογής.
3.6. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών.
3.7. Φυτοπαθογένεια.
3.8. Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης.
4. Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
4.1. Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας-
4.2. Διαδικασίες για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής.
4.3. Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου και των παραγωγικών ζώων.
4.4. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά.
4.5. Μέτρα για την επείγουσα αντιμετώπιση ατυχημάτων.
4.6. Διαδικασίες καταστροφής ή απορρύπανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των μέσων συσκευασίας του.
5. Μέθοδοι ανάλυσης
5.1. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
5.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων εντός ή επί δεχθέντων την επέμβαση φυτών ή εντός ή επί φυτικών προϊόντων (π.χ. βιοδοκιμή).
5.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
5.4. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν περιέχει παθογόνα του ανθρώπου και άλλων θηλαστικών ή, εφόσον είναι αναγκαίο, παθογόνα των μελισσών.
5.5. Τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται ομοιόμορφη παραγωγή του προϊόντος και μέθοδοι ελέγχου της τυποποίησής του.
6. Δεδομένα αποτελεσματικότητας
6.1. Προκαταρκτικές δοκιμές για την ανεύρεση δοσολογιών.
6.2. Πειράματα υπαίθρου.
6.3. Πληροφορίες για την ενδεχόμενη εμφάνιση ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
6.4. Επιδράσεις στην ποιότητα και, όπου είναι αναγκαίο, στην απόδοση των φυτών στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν ή επιπτώσεις στην ποιότητα των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν.
6.5. Φυτοτοξικότητα στα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα, για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
6.6. Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, σε επακολουθούσες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες).
6.7. Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στα σημεία 6.1 έως 6.7.
7. Μελέτες τοξικολογικές ή παθογένειας και μολυσματικότητας ή και οι δύο
7.1. Εφάπαξ από στόματος χορήγηση.
7.2. Εφάπαξ από δέρματος χορήγηση.
7.3. Αναπνευστική
7.4. Ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών.
7.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος.
7.6. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.
7.7. Έκθεση του χρήστη.
7.7.1. Απορρόφηση από δέρματος.
7.7.2. Ενδεχόμενη έκθεση του χρήστη υπό συνθήκες πράξης, περιλαμβανομένης, στις σχετικές περιπτώσεις, ποσοτικής ανάλυσης της έκθεσης του χρήστη.
8. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν
8.1. Δεδομένα σχετικά με τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, περιλαμβανομένων δεδομένων από επιβλεπόμενες δοκιμές σε καλλιέργειες, τρόφιμα ή ζωοτροφές για τα οποία αιτείται έγκριση χρήσης του προϊόντος, με όλες τις πειραματικές συνθήκες και λεπτομέρειες. Πρέπει να παρέχονται δεδομένα για όλο το φάσμα των διαφόρων κλιματικών και αγρονομικών συνθηκών που επικρατούν στις περιοχές που προτείνεται να χρησιμοποιηθεί. Πρέπει επίσης να ταυτοποιούνται τα ζώντα και μη ζώντα υπολείμματα στις καλλιέργειες που έχουν δεχθεί την επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
8.2. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή της οικιακής παρασκευής ή και των δύο στη φύση και το ύψος των υπολειμμάτων, εφόσον είναι αναγκαίο.
8.3. Επιδράσεις στο χρώμα, την οσμή, τη γεύση ή άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά, οφειλόμενες σε παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός νωπών ή επεξεργασμένων προϊόντων, εφόσον είναι αναγκαίο.
8.4. Δεδομένα σχετικά με υπολείμματα σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, προερχόμενα από την κατανάλωση ζωοτροφών ή λόγω επαφής με τη στρωμνή, εφόσον είναι αναγκαίο.
8.5. Δεδομένα υπολειμμάτων σε επακολουθούσες καλλιέργειες ή καλλιέργειες της αμειψισποράς, σε όσες περιπτώσεις αναμένονται υπολείμματα.
8.6. Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προτεινόμενες χρήσεις, ή, στην περίπτωση χρήσεως, μετά τη συγκομιδή, περίοδοι κατακράτησης ή αποθήκευσης.
8.7. Προτεινόμενα μέγιστα όρια υπολειμμάτων (MRL) και λόγοι για τους οποίους τα όρια αυτά είναι ανεκτά (για τοξίνες), εφόσον είναι αναγκαίο.
8.8. Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτει από δεδομένα που υποβάλλονται στα σημεία 8.1 έως 8.7.
9. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
9.1. Στην περίπτωση κατά την οποία παράγονται τοξίνες, απαιτούνται δεδομένα όπως αναφέρονται στο σημείο 9 του μέρους Α, ανάλογα με την περίπτωση.
10. Οικοτοξικολογικές μελέτες
10.1. Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς.
10.1.1. Ψάρια.
10.1.2. Μελέτες σε Daphnia magna και σε είδος συγγενές προς τους οργανισμούς - στόχους
10.1.3. Μελέτες σε υδρόβιους μικροοργανισμούς.
10.2. Επιδράσεις σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους.
10.2.1. Επιδράσεις στις μέλισσες, εφόσον είναι αναγκαίο.
10.2.2. Επιδράσεις σε άλλους ωφέλιμους οργανισμούς. 10.2.3. Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες.
10.2.4. Επιδράσεις σε άλλη πανίδα του εδάφους.
10.2.5. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν.
10.2.6. Επιδράσεις σε μικροχλωρίδα του εδάφους.
11. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 9 και 10
12. Περαιτέρω πληροφορίες
12.1. Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες.
12.2. Πληροφορίες για καθορισμένα ανεκτά μέγιστα όρια υπολειμμάτων (MRL) σε άλλες χώρες.
12.3. Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 78/631/ΕΟΚ: - σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας, - ενδείξεις κινδύνων, - φράσεις κινδύνου, - φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό.
12.4. Προτάσεις για φράσεις κινδύνου και φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία ζ) και η) και προτεινόμενη σήμανση-
12.5. Υποδείγματα (δοκίμια) της προτεινόμενης συσκευασίας.