ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
(Άρθρα 10Α, 10Γ, 10Ζ)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΘΕΙ ΜΙΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΣΤΟ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει:
- ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω, μαζί με λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που διενεργήθηκαν και των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή βιβλιογραφική αναφορά σε αυτές,
- την προτεινόμενη κατάταξη και σήμανση της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
Ωστόσο, είναι δυνατό να μη χρειάζεται να δοθούν ορισμένες πληροφορίες οι οποίες δεν κρίνονται αναγκαίες λόγω της φύσεως της ουσίας ή των προτεινόμενων χρήσεών της. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες, πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν δεκτοί από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 6.
Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα V της Οδηγίας 79/831/ΕΟΚ- στην περίπτωση μεθόδου ακατάλληλης ή μη περιγραφόμενης, πρέπει να αιτιολογείται η χρήση άλλων μεθόδων. Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 86/609/ΕΟΚ και σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στην Οδηγία 87/18/ΕΟΚ().
ΜΕΡΟΣ Α
Χημικές ουσίες ()
1. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.).
1.2. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου).
1.3. Κοινό όνομα προτεινόμενο ή αποδεκτό από τον ISO και συνώνυμα.
1.4. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC).
1.5. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί οριζόμενοι από τον παρασκευαστή.
1.6. Αριθμοί CAS και ΕΟΚ, εφόσον υπάρχουν.
1.7. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα.
1.8. Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας.
1.9. Προδιαγραφή καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/l ανάλογα με την περίπτωση.
1.10. Ταυτότητα ισομερών, συνοδών και προσθετικών (π.χ. σταθεροποιητών), καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητάς τους, εκφρασμένο κατά περίπτωση σε g/kg ή g/l.
2. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
2.1. Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα ().
2.2. Τάση ατμών (σε Pa) στους 20γ C, πτητικότητα (π.χ. σταθερά του νόμου του Henry) (1).
2.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή- εφόσον είναι αναγκαίο, οριακές συγκεντρώσεις για ουσίες με έντονο χρώμα και γεύση στο νερό) ().
2.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR, MS), μοριακή απορροφητικότητα στα κατάλληλα μήκη κύματος (1).
2.5. Διαλυτότητα στο νερό, περιλαμβανομένης και της επίδρασης του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα (1).
2.6. Διαλυτότητα στους οργανικούς διαλύτες, περιλαμβανομένης και της επίδρασης της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα (1).
2.7. Συντελεστής κατανομής σε n-οκτανόλη/νερό, περιλαμβανομένης και της επίδρασης του pH (5 εώς 9) και της θερμοκρασίας (1).
2.8. Σταθερότητα στο νερό, ποσοστό υδρόλυσης, φωτοχημική αποικοδόμηση, κβαντική απόδοση και ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης, σταθερά διάστασης, περιλαμβανομένης και της επίδρασης του pH (5 έως 9) (1).
2.9. Σταθερότητα στον αέρα, φωτοχημική αποικοδόμηση, ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης (2).
2.10. Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα σκευάσματα (2). 2.11. Σταθερότητα στη θερμοκρασία, ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης.
2.12. Αναφλεξιμότητα, περιλαμβανομένης της αυταναφλεξιμότητας, ταυτότητα των προϊόντων καύσης.
2.13. Σημείο ανάφλεξης.
2.14. Επιφανειακή τάση. 2.15. Εκρηκτικές ιδιότητες. 2.16. Οξειδωτικές ιδιότητες. 2.17. Τάση αντίδρασης με τα υλικά συσκευασίας.
3. Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία
3.1. Βιολογική δράση (π.χ. μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστικό της αύξησης).
3.2. Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ., διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτό.
3.3. Προτεινόμενος χώρος χρήσης π.χ. αγρός, θερμοκήπιο, αποθήκες τροφίμων ή ζωοτροφών, κήποι σπιτιών.
3.4. Όπου είναι αναγκαίο, με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις ειδικές γεωργικές φυτοϋγείας ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται.
3.5. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες ή προϊόντα στα οποία συνιστάται (φάσμα δράσης). 3.6. Τρόπος δράσης.
3.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της.
3.8. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς.
3.9. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντίδρασης, των εκλυομένων αερίων κ.λπ.
3.10. Συνιστώμενα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος.
3.10.1. Μέθοδοι καταστροφής ή μετατροπής της δραστικής ουσίας σε ακίνδυνες ενώσεις.
3.10.2. Δυνατότητα ανάκτησης.
3.10.3. Δυνατότητα εξουδετέρωσης.
3.10.4. Ελεγχόμενη απόρριψη.
3.10.5. Ελεγχόμενη αποτέφρωση.
3.10.6. Καθαρισμός ύδατος.
3.10.7. Άλλες μέθοδοι.
4. Μέθοδοι ανάλυσης
4.1. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και, όπου είναι αναγκαίο, των σχετικών προϊόντων αποικοδόμησης, των ισομερών και των συνοδών της δραστικής ουσίας και των προσθετικών (π.χ. σταθεροποιητές).
4.2. Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, περιλαμβανομένων της απόδοσης (ποσοστού ανάκτησης) και των ορίων ανίχνευσης εντός και, όπου απαιτείται, επί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
4.2.1. Φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία.
4.2.2. Έδαφος.
4.2.3. Νερό (περιλαμβανομένου του ποσίμου).
4.2.4. Αέρα.
4.2.5. Υγρά και ιστούς του σώματος ανθρώπων και ζώων.
5. Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού για τη δραστική ουσία
5.1. Οξεία τοξικότητα.
5.1.1. Από στόματος.
5.1.2. Από δέρματος.
5.1.3. Αναπνευστική.
5.1.4. Ενδοπεριτοναϊκή.
5.1.5. Ερεθιστικότητα δέρματος, και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών.
5.1.6. Ευαισθητοποίηση δέρματος.
5.2. Υποχρόνια τοξικότητα.
5.2.1. Αθροιστική από στόματος τοξικότητα (μελέτη 28 ημερών).
5.2.2. Από στόματος τοξικότητα - δύο είδη, ένα τρωκτικό (κατά προτίμηση επίμυς) και ένα μη τρωκτικό, συνήθως μελέτη 90 ημερών.
5.2.3. Από άλλες οδούς (αναπνευστική, από δέρματος, ανάλογα με την περίπτωση).
5.3. Χρόνια τοξικότητα.
5.3.1. Χρόνια τοξικότητα από στόματος και καρκινογένεση (επίμυς και ένα άλλο θηλαστικό) - από άλλες οδούς, ανάλογα με την περίπτωση.
5.4. Μεταλλαξιγένεση - σειρά δοκιμών για την εκτίμηση μεταλλάξεων στο γένωμα και τα χρωματοσώματα και διαταραχών του DNA.
5.5. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής.
5.5.1. Μελέτες τερατογένεσης - κουνέλι και ένα είδος τρωκτικού, από στόματος και, ανάλογα με την περίπτωση, από δέρματος.
5.5.2. Μελέτες πολλαπλών (τουλάχιστον δύο) γενεών σε θηλαστικά.
5.6. Μελέτες μεταβολισμού σε θηλαστικά.
5.6.1. Μελέτες απορρόφησης, κατανομής και αποβολής, έπειτα από χορήγηση από στόματος και από δέρματος.
5.6.2. Προσδιορισμός οδών μεταβολισμού.
5.7. Μελέτες νευροτοξικότητας - περιλαμβανομένων, όπου είναι αναγκαίο, δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε ενήλικες όρνιθες.
5.8. Συμπληρωματικές μελέτες.
5.8.1. Τοξικές επιδράσεις μεταβολιτών της δραστικής ουσίας στα φυτά που έχουν υποστεί επέμβαση, εφόσον διαφέρουν από αυτούς που ταυτοποιήθηκαν στις μελέτες επί ζώων.
5.8.2. Μελέτες μηχανισμού δράσης που αναγκαιούν για τη διευκρίνιση των επιδράσεων που αναφέρονται στις τοξικολογικές μελέτες.
5.9. Τοξικές επενέργειες σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα.
5.10. Ιατρικά δεδομένα.
5.10.1. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παρασκευής.
5.10.2. Άμεση παρατήρηση π.χ. κλινικές περιπτώσεις και περιπτώσεις δηλητηρίασης.
5.10.3. Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από τη γεωργία.
5.10.4. Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού εν γένει, καθώς και επιδημιολογικές μελέτες, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.10.5. Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών) ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές.
5.10.6. Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση - αλλεργιογένεση.
5.10.7. Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή.
5.10.8. Πρόγνωση των αναμενόμενων επιδράσεων της δηλητηρίασης.
5.11. Περίληψη των τοξικολογικών δεδομένων επί θηλαστικών και συμπεράσματα (περιλαμβανομένων: του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) και της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI)). Συνολική αξιολόγηση όλων των τοξικολογικών δεδομένων και άλλες πληροφορίες σχετικές με τη δραστική ουσία.
6. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με τη δραστική ουσία
6.1. Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδόμησης και αντίδρασης και των μεταβολιτών της δραστικής ουσίας σε φυτά ή προϊόντα όπου έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία.
6.2. Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της από το χρόνο χρήσης της μέχρι τη συγκομιδή ή το πέρας της αποθήκευσης των αποθηκευμένων προϊόντων - πρόσληψη από το φυτό και κατανομή εντός και, ενδεχομένως, επί του φυτού, κινητική της εξαφάνισης, δέσμευση από συστατικά στοιχεία του φυτού κ.λπ.
6.3. Συνολικό ισοζύγιο μάζας της δραστικής ουσίας. Επαρκή δεδομένα υπολειμμάτων από επιβλεπόμενες δοκιμές που αποδεικνύουν ότι τα αναμενόμενα από τις προτεινόμενες εφαρμογές υπολείμματα δεν θα έχουν επιπτώσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
6.4. Εκτίμηση της αναμενόμενης και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και άλλων οδών, όπως δεδομένα παρακολούθησης υπολειμμάτων σε προϊόντα κατά τη διαδικασία διανομής ή δεδομένα σχετικά με την έκθεση μέσω αέρα, νερού κ.λπ.
6.5. Μελέτες διατροφής και μεταβολισμού στα παραγωγικά ζώα (εάν παραμένουν υπολείμματα εντός ή επί των φυτών ή των μερών των φυτών που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές) ώστε να καταστεί δυνατή η εκτίμηση των υπολειμμάτων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.6.6. Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή της οικιακής παρασκευής ή και των δύο στη φύση και το ύψος των υπολειμμάτων.
6.7. Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτουν από τα δεδομένα που υποβάλλονται στα σημεία 6.1 έως 6.6.
7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
7.1. Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος.
7.1.1. Ποσοστό και τρόπος αποικοδόμησης (μέχρι αποικοδόμηση 90%) περιλαμβανομένης της ταυτοποίησης των διεργασιών που λαμβάνουν χώρα, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης σε τρεις τουλάχιστον τύπους εδάφους υπό κατάλληλες συνθήκες.
7.1.2. Προσρόφηση και εκρόφηση, σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης.
7.1.3. Κινητικότητα, σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, κινητικότητα μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης.
7.1.4. Ποσότητα και φύση των δεσμευμένων υπολειμμάτων.
7.2. Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και τον αέρα.
7.2.1. Ποσοστό και τρόπος αποικοδόμησης σε υδατικά συστήματα - βιοαποικοδόμηση, υδρόλυση, φωτόλυση (στο μέτρο που δεν καλύπτονται από το σημείο 2.8), καθώς και ταυτοποίηση μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης.
7.2.2. Προσρόφηση και εκρόφηση στο νερό (συστήματα σε νερό-ιλύ) και, όπου είναι αναγκαίο, προσρόφηση και εκρόφηση μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδόμησης.
7.2.3. Ποσοστό και τρόπος αποικοδόμησης στον αέρα (για τα καπνογόνα και άλλες πτητικές δραστικές ουσίες) (στο μέτρο που δεν καλύπτονται από το σημείο 2.9).
8. Οικοτοξικολογικές μελέτες για τη δραστική ουσία
8.1. Επιδράσεις σε πτηνά.
8.1.1. Οξεία από στόματος τοξικότητα.
8.1.2. Υποξεία τοξικότητα - μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σε ένα τουλάχιστον είδος (εκτός από κοτόπουλα).
8.1.3. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
8.2. Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς.
8.2.1. Οξεία τοξικότητα σε ψάρια.
8.2.2. Χρόνια τοξικότητα σε ψάρια.
8.2.3. Επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη των ψαριών.
8.2.4. Βιοσυσσώρευση σε ψάρια.
8.2.5. Οξεία τοξικότητα σε Daphnia magna.
8.2.6. Αναπαραγωγή και ανάπτυξη της Daphnia magna.
8.2.7. Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών.
8.3. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους.
8.3.1. Οξεία τοξικότητα σε μέλισσες και σε άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα (π.χ. αρπακτικά).
8.3.2. Τοξικότητα σε γαιοσκώληκες και άλλους ζωικούς οργανισμούς του εδάφους-μη στόχους.
8.3.3. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους.
8.3.4. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
8.3.5. Επιδράσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων.
9. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 7 και 8
10. Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ
- Σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας
- Ενδείξεις κινδύνων
- Φράσεις κινδύνου
- Φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό.
11. Φάκελος, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α, για ένα αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν
ΜΕΡΟΣ Β
Μικροοργανισμοί και ιοί
(το μέρος αυτό δεν εφαρμόζεται στους Γ.Τ.Ο. για τα σημεία που υπάγονται
στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ)
1. Ταυτότητα του οργανισμού
1.1. Αιτητής (όνομα, διεύθυνση, κ.λπ.).
1.2. Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου).
1.3. Κοινό όνομα ή εναλλακτικά και προηγούμενα ονόματα.
1.4. Ταξινομικό όνομα και στέλεχος για τα βακτήρια, τα πρωτόζωα και τους μύκητες- πρέπει να διευκρινίζεται εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για μεταλλαγμένο στέλεχος. Ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή της μεταλλαγής, για τους ιούς.
1.5. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί.
1.6. Περιγραφή των δοκιμών και κριτηρίων που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία).
1.7. Σύνθεση - μικροβιολογική καθαρότητα, φύση, ταυτότητα, ιδιότητες, τυχόν περιεχόμενα συνοδά και ξένοι οργανισμοί.
2. Βιολογικές ιδιότητες του οργανισμού
2.1. Οργανισμός-στόχος. Παθογένεια ή τρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή, μολυσματική δόση, μεταδοτικότητα και πληροφορίες όσον αφορά τον τρόπο δράσης.
2.2. Ιστορικό του οργανισμού και των χρήσεών του. Παρουσία στη φύση και γεωγραφική διάδοση.
2.3. Φάσμα ξενιστών και επιδράσεις σε είδη άλλα πέραν του επιβλαβούς οργανισμού-στόχου, περιλαμβανομένων των πιο συγγενών ειδών προς τα είδη-στόχους- πρέπει να αναφέρεται η μολυσματικότητα, η παθογένεια και η μεταδοτικότητα.
2.4. Επιτυγχανόμενη μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα με την προτεινόμενη μέθοδο εφαρμογής. Επίδραση της θερμοκρασίας, της έκθεσης στον αέρα, της ακτινοβολίας κ.λπ. Εμμονή υπό τις πιθανές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης.
2.5. Συγγένεια του οργανισμού με κάποιο παθογόνο φυτών ή με κάποιο παθογόνο σπονδυλωτού ή ασπόνδυλου οργανισμού-μη στόχου.
2.6. Εργαστηριακές ενδείξεις γενετικής σταθερότητας (δηλαδή ποσοστό μεταλλαγών) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.
2.7. Παρουσία, απουσία ή παραγωγή τοξινών, καθώς επίσης φύση, ταυτότητα, χημική δομή (εφόσον υπάρχει) και σταθερότητα αυτών.
3. Περαιτέρω στοιχεία για τον οργανισμό
3.1. Βιολογική δράση π.χ. μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστής της αύξησης.
3.2. Επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτά.
3.3. Προτεινόμενος χώρος χρήσης π.χ. αγρός, θερμοκήπιο, αποθήκες τροφίμων ή ζωοτροφών, κήποι σπιτιών.
3.4. Όπου είναι αναγκαίο, με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες ο οργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται.
3.5. Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες ή προϊόντα στα οποία συνιστάται (φάσμα δράσης).
3.6. Μέθοδος παραγωγής, με περιγραφή των χρησιμοποιούμενων τεχνικών για να εξασφαλίζεται ομοιόμορφο προϊόν και των μεθόδων δοκιμής για την τυποποίησή του. Στην περίπτωση μεταλλαγής, πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για την παραγωγή και την απομόνωσή της και όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ της μεταλλαγής και των γονικών άγριων στελεχών.
3.7. Μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας της παθογένειας του γονικού αποθέματος.
3.8. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή του κινδύνου πυρκαγιάς.
3.9. Δυνατότητα μετατροπής του οργανισμού σε μη μολυσματική μορφή.
4. Μέθοδοι ανάλυσης
4.1. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και της καθαρότητας του γονικού αποθέματος από το οποίο παράγονται οι παρτίδες, καθώς και σχετικά αποτελέσματα, περιλαμβανομένων και πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση.
4.2. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του τελικού προϊόντος και ότι οι προσμείξεις του περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο, καθώς και σχετικά αποτελέσματα και πληροφορίες για τη διακύμανση.
4.3. Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι, μεταξύ των προσμίξεων του δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν παθογόνα του ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, περιλαμβανομένων, στην περίπτωση πρωτοζώων και μυκήτων, επιδράσεων της θερμοκρασίας (στους 350C και σε άλλες κατάλληλες θερμοκρασίες).
4.4. Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ζώντων και μη ζώντων (π.χ. τοξινών) υπολειμμάτων εντός ή επί των προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί ο δραστικός παράγοντας, στο υγρά και στους ιστούς του ανθρώπου και των ζώων, στο έδαφος, το νερό και τον αέρα - κατά περίπτωση.
5. Μελέτες τοξικολογικές, παθογένειας και μολυσματικότητας
5.1. Βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα και μυκοπλάσματα.
5.1.1. Τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
5.1.1.1. Εφάπαξ από στόματος χορήγηση.
5.1.1.2. Σε περιπτώσεις που η εφάπαξ χορήγηση δεν είναι κατάλληλη για την εκτίμηση της παθογένειας, πρέπει να διενεργούνται δοκιμές προσδιορισμού των ορίων τοξικότητας για την ανίχνευση των ιδιαίτερα τοξικών παραγόντων και της μολυσματικότητας.
5.1.1.3. Εφάπαξ από δέρματος χορήγηση.
5.1.1.4. Εφάπαξ αναπνευστική χορήγηση.
5.1.1.5. Εφάπαξ ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
5.1.1.6. Ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών.
5.1.1.7. Ευαισθητοποίηση δέρματος.
5.1.2. Υποχρόνια τοξικότητα (έκθεση 90 ημερών).
5.1.2.1. Χορήγηση από στόματος.
5.1.2.2. Από άλλες οδούς (αναπνευστική, από δέρματος, ανάλογα με την περίπτωση).
5.1.3. Συμπληρωματικές τοξικολογικές μελέτες ή μελέτες παθογένειας και μολυσματικότητας ή και τα δύο.
5.1.3.1. Χρόνια τοξικότητα από στόματος και καρκινογένεση.
5.1.3.2. Μεταλλαξιγένεση (δοκιμές όπως αναφέρονται στο σημείο 5.4 του μέρους Α).
5.1.3.3. Μελέτες τερατογένεσης.
5.1.3.4. Μελέτη πολλαπλών (τουλάχιστον δύο) γενεών σε θηλαστικά.
5.1.3.5. Μελέτες μεταβολισμού - απορρόφηση, κατανομή και αποβολή σε θηλαστικά, περιλαμβανομένου του προσδιορισμού οδών μεταβολισμού.
5.1.3.6. Μελέτες νευροτοξικότητας, περιλαμβανομένων, όπου είναι αναγκαίο, δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε ενήλικες όρνιθες.
5.1.3.7. Τοξική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα π.χ. αλλεργιογένεση.
5.1.3.8. Παθογένεια και μολυσματικότητα υπό συνθήκες καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος-
5.2. Ιοί, ιοειδή.
5.2.1.
Οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
Δεδομένα όπως στο σημείο 5.1.1 και μελέτες κυτταροκαλλιέργειας κατά τις οποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυσματικός ιός και πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και ψαριών.
5.2.2. Υποχρόνια τοξικότητα. Δεδομένα όπως στο σημείο 5.1.2 και δοκιμές μολυσματικότητας οι οποίες διενεργούνται με βιοδοκιμές ή σε κατάλληλη κυτταροκαλλιέργεια τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση στα πειραματόζωα.
5.2.3. Συμπληρωματικές τοξικολογικές μελέτες ή παθογένειας και μολυσματικότητας ή και τα δύο όπως αναφέρεται στο σημείο 5.1.3.
5.3. Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα.
5.4. Ιατρικά δεδομένα.
5.4.1. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παρασκευής.
5.4.2. Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από τη γεωργία.
5.4.3. Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού εν γένει, καθώς και επιδημιολογικά δεδομένα, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.4.4. Διάγνωση της δηλητηρίασης, ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.4.5. Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση και αλλεργιογένεση, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.4.6. Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.4.7. Πρόγνωση των αναμενόμενων επιδράσεων της δηλητηρίασης, εφόσον είναι αναγκαίο.
5.5. Περίληψη των τοξικολογικών δεδομένων επί θηλαστικών και συμπεράσματα (περιλαμβανομένων: του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) και της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI), εφόσον είναι αναγκαίο). Συνολική αξιολόγηση όλων των τοξικολογικών δεδομένων και των δεδομένων παθογένειας και μολυσματικότητας, και άλλες πληροφορίες σχετικές με τη δραστική ουσία.
6. Υπολείμματα στα προϊόντα, τρόφιμα και ζωοτροφές τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με τη δραστική ουσία
6.1. Ταυτοποίηση των ζώντων και μη ζώντων (π.χ. τοξινών) υπολειμμάτων εντός ή επί φυτών ή προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, των μεν ζώντων υπολειμμάτων με καλλιέργεια ή βιοδοκιμή, των δε μη ζώντων υπολειμμάτων με κατάλληλες τεχνικές.
6.2. Πιθανότητα πολλαπλασιασμού της δραστικής ουσίας εντός ή επί καλλιεργειών και τροφίμων, περιλαμβανομένης και αναφοράς για οποιαδήποτε επίπτωση στην ποιότητα των τροφίμων.
6.3. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες παραμένουν υπολείμματα τοξινών εντός ή επί ενός εδωδίμου φυτικού προϊόντος, απαιτούνται δεδομένα όπως αναφέρονται στα σημεία 4.2.1 και 6 του μέρους Α.
6.4. Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτουν από τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.3-
7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
7.1. Διασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασμός και εμμονή στον αέρα, το νερό και το έδαφος.
7.2. Πληροφορίες σχετικά με την τύχη στις τροφικές αλυσίδες.
7.3. Στις περιπτώσεις που παράγονται τοξίνες, υποβάλλονται, εφόσον χρειάζονται, τα δεδομένα όπως αναφέρονται στο μέρος Α, σημείο 7.
8. Οικοτοξικολογικές μελέτες
8.1. Πτηνά - οξεία από στόματος τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.2. Ψάρια - οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.3. Τοξικότητα - Daphnia magna (εφόσον χρειάζεται).
8.4. Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών.
8.5. Σημαντικά παράσιτα και αρπακτικά των ειδών-στόχων: οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.6. Μέλισσες: οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.7. Γαιοσκώληκες: οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.8. Άλλοι οργανισμοί - μη στόχοι που θεωρείται ότι κινδυνεύουν: οξεία τοξικότητα ή παθογένεια και μολυσματικότητα ή και τα δύο.
8.9. Επέκταση της έμμεσης ρύπανσης σε παρακείμενες καλλιέργειες-μη στόχους, άγρια φυτά, έδαφος και νερό.
8.10. Επιδράσεις σε άλλη χλωρίδα και πανίδα.
8.11. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες παράγονται τοξίνες, υποβάλλονται, εφόσον είναι αναγκαίο, δεδομένα όπως αναφέρονται στα σημεία 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 και 8.3.3 του μέρους Α.
9. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων 7 και 8.
10. Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ
- Σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας,
- Ενδείξεις κινδύνων,
- Φράσεις κινδύνου,
- Φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό.
11. Φάκελος, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Β, για ένα αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν.