ΕΝΑΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
(άρθρο 15(1)(γ), και (3)(α), και 4(α). και 5(α))
ΑΔΕΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΤΟΥ ΕΜΠΟΡΙΚΟΥ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ
ΜΕ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΜΕΡΟΣ 1
Στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αίτηση για χορήγηση άδειας μη αναγραφής συστατικού
καλλυντικού προϊόντος στον κατάλογο των συστατικών καλλυντικού προϊόντος, ο οποίος αναφέρεται
στο άρθρο 13(1)(η), καθώς και σε αίτηση για παράταση τέτοιας χορηγηθείσας άδειας
1. Την ονομασία ή την εταιρική επωνυμία, και τη διεύθυνση ή το εγγεγραμμένο ή κεντρικό γραφείο του αιτητή.
1. (α) Τα ακόλουθα στοιχεία, εάν υφίστανται, της ταυτότητας του κάθε συστατικού που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης:
(i) τον αριθμό CAS: ο κωδικός αριθμός τον οποίο εκπόνησε η Υπηρεσία Χημικών Περιλήψεων (Chemical Abstract Service)·
(ii) τον αριθμό του Ευρετηρίου Χρωστικών (Colour Index) ·
(iii)τον αριθμό EINECS: ο κωδικός αριθμός που παρέχεται από τον ευρωπαϊκό κατάλογο υφιστάμενων χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ·
(iv) τη χημική ονομασία ·
(ν) την ονομασία IUPAC: η ονομασία την οποία εκπόνησε η Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας (International Union of Pure and Applied Chemistry) ·
(vi) την ονομασία INCI (πρώην ονομασία CFTA): ονομασία κατά τη διεθνή ονοματολογία συστατικών των καλλυντικών προϊόντων (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) την οποία εκπόνησε η Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Βιομηχάνων Καλλυντικών και Ειδών Υγιεινής (COLIPA)·
(vii) την ονομασία στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia)·
(viii) την ονομασία INN: η διεθνής μη εμπορική ονομασία (International Non-proprietary Name) την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας·
(ix) τον αριθμό ELINCS: ο κωδικός αριθμός που παρέχεται από τον ευρωπαϊκό κατάλογο κοινοποιημένων χημικών ουσιών (European List of Notified Chemical Substances) ·
(β) σε περίπτωση που τα στοιχεία που καθορίζονται στην υποπαράγραφο (α) δεν υφίστανται, όπως στην περίπτωση ορισμένων συστατικών φυτικής προέλευσης, το όνομα του προϊόντος που αποτελεί τη βάση, το όνομα του χρησιμοποιημένου μέρους του φυτού ή του ζώου, καθώς και τα ονόματα των υλικών που συνθέτουν το συστατικό, όπως διαλύτες.
3. Την αξιολόγηση της ασφάλειας του συστατικού για την ανθρώπινη υγεία, όπως αυτό χρησιμοποιείται στο τελικό καλλυντικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τις τοξικολογικές ιδιότητες του συστατικού, τη χημική δομή αυτού και το επίπεδο έκθεσης του καταναλωτή σε αυτό, η οποία αξιολόγηση διεξάγεται σύμφωνα με τα διαλαμβανόμενα στα άρθρα 17(3)(δ) και 18(2)(β) και (γ).
4. Την προβλεπόμενη χρήση του συστατικού, περιλαμβανομένων των διαφόρων κατηγοριών καλλυντικών προϊόντων στα οποία αυτό θα χρησιμοποιηθεί.
5. Λεπτομερή ανάλυση των λόγων διασφάλισης του εμπορικού απορρήτου στους οποίους βασίζεται η αίτηση για άδεια ή για παράταση τέτοιας άδειας, για παράδειγμα:
(α) το γεγονός ότι η ταυτότητα του συστατικού ή η δράση του σε καλλυντικό προϊόν που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά δεν περιγράφεται στη βιβλιογραφία και δεν είναι γνωστή στο εμπόριο·
(β) το γεγονός ότι η πληροφορία δεν έχει δημοσιοποιηθεί ακόμη, αν και έχει κατατεθεί αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το συστατικό ή τη χρήση του·
(γ) το γεγονός ότι, εάν γινόταν γνωστή η πληροφορία, θα μπορούσε να αναπαραχθεί εύκολα, σε ζημιά του αιτητή.
6. (α) Εάν είναι γνωστή, την ονομασία κάθε καλλυντικού προϊόντος που θα περιέχει το συστατικό και, εάν προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές ονομασίες για το καλλυντικό προϊόν σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ακριβείς ενδείξεις για κάθε μια από αυτές τις ονομασίες·
(β) εάν η ονομασία καλλυντικού προϊόντος που θα περιέχει το συστατικό δεν είναι γνωστή, ο αιτητής δύναται να μην την περιλαμβάνει στην αίτηση αλλά να την υποβάλει γραπτώς στο Συμβούλιο αργότερα, τουλάχιστον όμως δεκαπέντε ημέρες πριν τη διάθεση του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά στην επικράτεια της Δημοκρατίας.
7. Δήλωση η οποία να διευκρινίζει εάν έχει υποβληθεί παρόμοια αίτηση σε αρμόδια αρχή κρότους μέλους της Ευρωπαϊκή Κοινότητας αναφορικά με το συστατικό που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης προς το Συμβούλιο, και πληροφορίες για την έκβαση της προαναφερόμενης παρόμοιας αίτησης.
Μέρος 2
Χορήγηση κωδικού καταχώρησης σε συστατικό καλλυντικού προϊόντος για το οποίο χορηγείται άδεια
μη αναγραφής στον κατάλογο των συστατικών καλλυντικού προϊόντος, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 13(1)(η)
Ο κωδικός καταχώρησης που το Συμβούλιο χορηγεί σε συστατικό καλλυντικού προϊόντος
για το οποίο χορηγεί άδεια μη αναγραφής στον κατάλογο των συστατικών του καλλυντικού
προϊόντος, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 13(1)(η), απαρτίζεται από επτά σημεία, εκ των οποίων -
(α) το πρώτο και δεύτερο είναι τα δύο τελευταία ψηφία του έτους στο οποίο το Συμβούλιο παραχωρεί την άδεια· και
(β) το τρίτο και το τέταρτο είναι το σύμβολο «CY» που συμβολίζει τη χορήγηση της άδειας από την αρμόδια διοικητική αρχή της Δημοκρατίας, δηλαδή το Συμβούλιο· και
(γ) το πέμπτο, έκτο και έβδομο είναι τα ψηφία που δίνονται από το Συμβούλιο στη συγκεκριμένη άδεια.(1)
Σημείωση:
(1) Για παράδειγμα, ο πρώτος κωδικός καταχώρησης, που το Συμβούλιο τυχόν δώσει εντός του έτους 2003, είναι ο κωδικός 03CY001 (τα σημεία «03» αντιστοιχούν στο έτος χορήγησης της άδειας, τα σημεία «CY» συμβολίζουν τη χορήγηση της άδειας από το Συμβούλιο, ως αρμόδια διοικητική αρχή της Δημοκρατίας, και τα σημεία «001» είναι ο αύξων αριθμός της άδειας που χορηγείται από το Συμβούλιο κατά το έτος χορήγησης.