12.—(1) Τα έγγραφα και άλλες πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στις παραγράφους (η) και (θ), του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά και επαγγελματικά προσόντα. Επιπρόσθετα, ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι-
(α) Να προβαίνουν στις σχετικές με την ειδικότητά τους εργασίες όπως ανάλυση, τοξικολογικές, φαρμακολογικές και ανάλογες πειραματικές κλινικές μελέτες, και να περιγράφουν αντικειμενικά τα ποιοτικά και ποσοτικά αποτελέσματα που προκύπτουν από αυτές.
(β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει και να αναφέρουν τους λόγους που ενδεχομένως παραπέμπουν στη βιβλιογραφία σύμφωνα με τις πρόνοιες Κανονισμών που θέλουν εκδοθεί δυνάμει του παρόντος Νόμου και ιδιαίτερα-
(i) ο αναλυτής χημικός, να δηλώνει αν το προϊόν ανταποκρίνεται στη σύνθεση που δηλώθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, και να αιτιολογεί τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ii) ο φαρμακολόγος ή ο αντίστοιχος ειδικός, να δηλώνει ποια είναι η τοξικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητές του έχουν διαπιστωθεί· επιπρόσθετα να δηλώνει κατά πόσο τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα στα οποία χορηγήθηκε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και με τήρηση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής, περιέχουν κατάλοιπα τα οποία προκαλούν κίνδυνο στην υγεία του καταναλωτή,
(iii) ο κλινικός, να δηλώνει, αν έχει επιβεβαιώσει τα αποτελέσματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα στα οποία έγινε θεραπευτική αγωγή με το εν λόγω προϊόν, του οποίου τα στοιχεία ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που έχουν κατατεθεί από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 10, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες και ποια δοσολογία προτείνει·
(γ) να αιτιολογούν σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλου που υποβάλλει ο ενδιαφερόμενος στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10. Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό σημείωμα του εμπειρογνώμονα.