13.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 μέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-
(α) Από υποεπιτροπή αποτελουμένη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή
(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,
που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρκτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων-
(α) Ελέγχει αν ο φάκελος που υποβάλλεται είναι σύμφωνος με το άρθρο 10 και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,
(β) δύναται να υποβάλει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τα δραστικά συστατικά του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, τις οποίες χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές,
(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο, δύναται να καλέσει τον αιτητή να συμπληρώσει το φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10:
(δ) δύναται να ζητήσει από τον αιτητή να προσκομίσει ουσίες σε επαρκείς ποσότητες προκειμένου να ελεγχθεί η μέθοδος αναλυτικής ανίχνευσης που προτείνεται σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 10 και για να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια των συνήθων ελέγχων προς ανίχνευση καταλοίπων του συγκεκριμένου φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος·
(ε) δύναται να, αναστείλει την εξέταση της αίτησης για τη έκδοση άδειας κυκλοφορίας, αν διαπιστώσει ότι, βρίσκεται ήδη αίτηση, υπό ενεργό εξέταση σε κράτος-μέλος για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του κράτους- μέλους που συντάσσεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 όπως τροποποιείται εκάστοτε. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει το πιο πάνω κράτος-μέλος και τον αιτητή για την αναστολή εξέτασης, της εν λόγω αίτησης. Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αναστείλει την εξέταση της αίτησης, μόλις ολοκληρώσει την εξέταση της αίτησης και λάβει τη σχετική απόφαση, οφείλει να ενημερώσει το κράτος-μέλος, νοουμένου ότι αυτό έχει αναστείλει την εξέταση της ενώπιον του αίτησης,
(στ) όταν, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 10, πληροφορείται ότι κράτος-μέλος έχει εγκρίνει για κυκλοφορία το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, οφείλει να ζητήσει χωρίς καθυστέρηση από τις αρχές του κράτους-μέλους που έκδωσε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που συντάχθηκε από αυτό σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5, της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(ζ) στις πιο πάνω περιπτώσεις των παραγράφων (ε) και (στ) πρέπει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, είτε να αναγνωρίσει την απόφαση του κράτους-μέλους και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος ως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, να εφαρμόσει τις διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 27, 28, 29 του παρόντος Νόμου.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε, όταν εκδοθεί η άδεια κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται εγγράφως από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5)(α) Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί υπό όρους που περιλαμβάνουν-
(i) Την αναγραφή πληροφοριών στον περιέκτη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών σχετικά με την ασφάλεια ή την υγεία, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών προφυλάξεων χρήσης, ή άλλων προειδοποιήσεων που κρίνονται αναγκαίες με βάση τις κλινικές και φαρμακολογικές μελέτες που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή με βάση την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή/και
(ii) την ύπαρξη ουσίας μαρκαρίσματος στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(β) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τον αιτητή, η άδεια μπορεί να εκδοθεί υπό όρους που περιλαμβάνουν-
(i) Τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά την έκδοσή της, ή/και
(ii) την κοινοποίηση των παρενεργειών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(6) Οι αποφάσεις κατ' εξαίρεση, που αναφέρονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (5) μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που πρόκειται να εκδοθούν.
(7) Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενο από την συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος διαβιβάζεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, αναφορικά με τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(9) Περίληψη της κάθε άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.