Άρθρο 2
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ RAPEX ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το RAPEX καλύπτει τα προϊόντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του Νόμου, που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία διέπονται από τους περί Κτηνιατρικών, Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος, Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμους του 2001 και 2002 και τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος, Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 2001 και 2002, όπως αυτοί εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του RAPEX.
2. To RAPEX αποσκοπεί κυρίως στην ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου. Οι κατευθυντήριες γραμμές καθορίζουν συγκεκριμένα κριτήρια για τον εντοπισμό των σοβαρών κινδύνων.
3. Η αρμόδια αρχή, όταν προβαίνει σε κοινοποίηση βάσει του άρθρου 27, προσκομίζει όλες τις λεπτομέρειες που διαθέτει. Ιδίως, η κοινοποίηση περιέχει τις πληροφορίες που ορίζουν οι κατευθυντήριες γραμμές και τουλάχιστον:
(α) πληροφορίες για την αναγνώριση του προϊόντος.
(β) περιγραφή του ενδεχόμενου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και μιας σύνοψης των αποτελεσμάτων τυχόν δοκιμών/αναλύσεων και των πορισμάτων τους, που συμβάλλουν στην εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου.
(γ) τη φύση και τη διάρκεια των μέτρων ή των δράσεων που έχουν αναληφθεί ή αποφασιστεί, αν υπάρχουν.
(δ) πληροφορίες για τις αλυσίδες εφοδιασμού και τη διανομή του προϊόντος, ιδίως για τις χώρες προορισμού.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να διαβιβάζονται με χρήση του ειδικού τυποποιημένου εντύπου κοινοποίησης και με τα μέσα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές.
Όταν το μέτρο που κοινοποιείται σύμφωνα με τα άρθρα 26 και 27 επιδιώκει τον περιορισμό της εμπορίας ή της χρήσης κάποιας χημικής ουσίας ή παρασκευάσματος, η αρμόδια αρχή προσκομίζει, το συντομότερο δυνατό, είτε μια σύνοψη είτε τα στοιχεία αναφοράς των αντίστοιχων δεδομένων που σχετίζονται με την υπό εξέταση ουσία ή παρασκεύασμα και τα γνωστά και διαθέσιμα υποκατάστατά του, όταν οι πληροφορίες αυτές υπάρχουν. Γνωστοποιεί επίσης τις αναμενόμενες συνέπειες του μέτρου στην υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών σε συνδυασμό με την εκτίμηση του κινδύνου που πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις γενικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου των χημικών ουσιών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 10(4) του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, για τις υπάρχουσες ουσίες και στην εκάστοτε νομοθεσία που στοχεύει σε εναρμόνιση με το άρθρο 3(2) της Οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, για τις νέες ουσίες. Οι κατευθυντήριες γραμμές ορίζουν τις λεπτομέρειες και τις διαδικασίες για τις πληροφορίες που απαιτούνται για το σκοπό αυτό.
4. Όταν η αρμόδια αρχή έχει ενημερώσει την Επιτροπή, σύμφωνα με το εδάφιο (3) του άρθρου 27, σχετικά με κάποιο σοβαρό κίνδυνο, πριν αποφασίσει τη λήψη μέτρων, πρέπει να ενημερώσει την Επιτροπή, εντός 45 ημερών, εάν επιβεβαιώνει ή τροποποιεί τη συγκεκριμένη πληροφορία.
5. Σε περίπτωση διεξαγωγής έρευνας από την Επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος, η αρμόδια αρχή παρέχει στην Επιτροπή, στο μέτρο του δυνατού, τις απαιτούμενες πληροφορίες.
6. Η αρμόδια αρχή, καλείται, μόλις παραλαμβάνει μια κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 27, να ενημερώνει την Επιτροπή, το αργότερο μέσα στην περίοδο που ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές, σχετικά με τα ακόλουθα:
(α) αν το προϊόν έχει διατεθεί στο εμπόριο στην επικράτεια της Δημοκρατίας.
(β) ποια μέτρα μπορεί να λάβει σχετικά με το συγκεκριμένο προϊόν, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαίτερων συνθηκών της αγοράς, αναφέροντας τους λόγους, όπως π.χ. τη διαφορετική εκτίμηση του κινδύνου ή οποιαδήποτε άλλη περίσταση που αιτιολογεί την απόφασή της, ιδίως την έλλειψη ανάληψης δράσης ή την έλλειψη παρακολούθησης.
(γ) κάθε χρήσιμη συμπληρωματική πληροφορία που έχει λάβει σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τυχόν δοκιμών ή αναλύσεων που διεξήχθησαν.
Οι κατευθυντήριες γραμμές, προτείνουν συγκεκριμένα κριτήρια κοινοποίησης των μέτρων, η εμβέλεια των οποίων περιορίζεται στη Δημοκρατία, και τον τρόπο αντιμετώπισης των κοινοποιήσεων που αφορούν κινδύνους οι οποίοι θεωρούνται από την αρμόδια αρχή ότι δεν επεκτείνονται πέραν της επικράτειας της Δημοκρατίας.
7. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για κάθε τροποποίηση ή άρση του/των εν λόγω μέτρου/μέτρων ή ενεργειών.
8. Η ευθύνη για τις παρεχόμενες πληροφορίες ανήκει στην αρμόδια αρχή.