ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
(΄Αρθρα 9, 11, 22)
ΚΟΙΝΑ ΒΑΣΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ευθυγραμμίζονται προς την τεχνολογική εξέλιξη.
2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από την αρμόδια αρχή. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο Αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
I. Αιτητής
II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
IV. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησης
V. Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων και προβλεπόμενες χρήσεις
VI. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού
VII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της πορείας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον
VIII. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
IX. Ταξινόμηση και επισήμανση
X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων ΙΙ έως ΙΧ
Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα δεδομένα που ακολουθούν:
Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ
1.1. Όνομα και διεύθυνση
1.2. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου)
ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
2.1. Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ΙSO και συνώνυμα
2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία ΙUPAC)
2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή
2.4. Αριθμοί CAS και ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν)
2.5. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση των ισομερών), μοριακή μάζα
2.6. Μέθοδος παρασκευής (σύντομη περιγραφή της πορείας συνθέσεως) της δραστικής ουσίας
2.7. Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση
2.8. Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφρασμένο σε g/kg ή g/l, ανάλογα με την περίπτωση
2.9. Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. εκχύλισμα άνθους
2.10. Δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ουσία σύμφωνα με το Παράρτημα VIIA της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 92/32/ΕΟΚ
ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (1)3.2. Τάση ατμών (σε PA)
3.2. Τάση ατμών (σε PA)
3.3. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) (2)
3.4. Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας και ενδεχομένως μοριακή απορρόφηση στα κατάλληλα μήκη κύματος
3.5. Διαλυτότητα στο νερό, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας στη διαλυτότητα
3.6. Συντελεστής κατανομής σε μείγμα η-οκτανόλης/νερού, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως του pH (5 έως 9) και της θερμοκρασίας
3.7. Σταθερότητα στη θέρμανση, ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης
3.8. Εύφλεκτο, συμπεριλαμβανομένης της αυταναφλεξιμότητας, και ταυτότητα των προϊόντων καύσεως
3.9. Σημείο ανάφλεξης
3.10. Επιφανειακή τάση
3.11. Εκρηκτικές ιδιότητες
3.12. Οξειδωτικές ιδιότητες
3.13. Τάση αντίδρασης με τα υλικά του περιέκτη
ΙV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και κατά περίπτωση, των σχετικών προϊόντων αποικοδόμησης, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές)
4.2. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των υπολειμμάτων της, συμπεριλαμβανομένων της αποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως) και των ορίων ανιχνεύσεως, και όπου απαιτείται, στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων:
(α) έδαφος
(β) αέρας
(γ) νερό: ο αιτητής πρέπει να αποδεικνύει ότι η ίδια η ουσία και τα προϊόντα αποικοδομήσεώς της, τα οποία εμπίπτουν στον ορισμό των παρασιτοκτόνων που δίδεται σε σχέση με την παράμετρο 55 του Παραρτήματος Ι της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει σε εναρμόνιση με την Οδηγία 80/778/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί της ποιότητας του πόσιμου νερού, μπορούν να υπολογισθούν με επαρκή αξιοπιστία στο πλαίσιο της μέγιστης παραδεκτής συγκέντρωσης που ορίζεται στην εν λόγω οδηγία για τα μεμονωμένα παρασιτοκτόνα.
(δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων
V. AΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
5.1. Βιολογική δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο
5.2. Καταπολεμούμενος οργανισμός ή οργανισμοί και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν
5.3. Επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους και πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία.
5.4. Τρόπος δράσεως (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας)
5.5. Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως
5.6. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίας, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες)
5.7. Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της.
5.8. Πιθανή ποσότητα σε τόνους για διάθεση στην αγορά ετησίως
VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
6.1. Οξεία τοξικότητα
Για τις δοκιμές 6.1.1. έως 6.1.3., οι ουσίες εκτός των αερίων χορηγούνται δια δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων μία από του στόματος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά χορηγούνται δια της αναπνευστικής οδού
6.1.1. Από του στόματος
6.1.2. Δια του δέρματος
6.1.3. Δι’ εισπνοής
6.1.4. Ερεθισμός δέρματος και οφθαλμών (3)
6.1.5. Ευαισθητοποίηση δέρματος
6.2. Μελέτες μεταβολισμού σε θηλαστικά, βασική τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης δερματικής απορροφήσεως
Για τις παρακάτω μελέτες 6.3 (εφόσον είναι αναγκαίο), 6.4,6.5,6.7, και 6.8, η απαιτούμενη οδός χορήγησης είναι η στοματική εκτός εάν αποδεικνύεται ότι μια άλλη οδός είναι πλέον ενδεδειγμένη.
6.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανομένης δόσεως (28 ημέρες)Η μελέτη αυτή δεν είναι απαραίτητη εφόσον υπάρχει μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικό
6.4. Υποχρόνια τοξικότητα μελέτη 90 ημερών, επί δύο ειδών, ενός τρωκτικού και ενός μη τρωκτικού
6.5. Χρόνια τοξικότητα(4)΄Eνα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού.
6.6. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης
6.6.1. Ιn vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια
6.6.2. In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών
6.6.3. In vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών
6.6.4. Εάν τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 6.6.1., 6.6.2. ή 6.6.3. είναι θετικά, τότε απαιτείται μια in vivo μελέτη μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή μυελού των οστών για βλάβες χρωμοσωμάτων ή δοκιμή μικροπυρήνων)
6.6.5. Εάν τα αποτελέσματα της μελέτης που περιγράφεται στο σημείο 6.6.4. είναι αρνητικά, τα αποτελέσματα όμως των in vitro δοκιμών είναι θετικά, τότε διεξάγεται μια δεύτερη in vivo μελέτη, για να εξετασθεί εάν διαπιστώνεται μεταλλαξιογένεση ή ένδειξη καταστροφής του DNA σε άλλους ιστούς εκτός από το μυελό των οστών.
6.6.6. Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής που αναφέρεται στο σημείο 6.6.4. είναι θετικά, τότε είναι δυνατόν να απαιτείται μια δοκιμή για την εκτίμηση της πιθανής επιδράσεως στα γεννητικά κύτταρα
6.7. Μελέτη καρκινογένεσης(4)Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού. Οι μελέτες αυτές είναι δυνατόν να συνδυαστούν με αυτές που περιγράφονται στο σημείο 6.5.
6.8. Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής(5)
6.8.1. Δοκιμή τερατογένεσης-κουνέλι και ένα είδος τρωκτικού
6.8.2. Μελέτη γονιμότητας-τουλάχιστον δύο γενεών, ένα είδος, αρσενικά και θηλυκά
6.9. Ιατρικά δεδομένα με τήρηση ανωνυμίας
6.9.1. Δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής, εάν είναι διαθέσιμα.
6.9.2. Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηριάσεως εάν είναι διαθέσιμα.
6.9.3. Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από κάθε άλλη διαθέσιμη πηγή.
6.9.4. Επιδημιολογικές μελέτες επί του γενικού πληθυσμού, εάν είναι διαθέσιμες.
6.9.5. Διάγνωση της δηλητηριάσεως, περιλαμβανομένων των ειδικών συμπτωμάτων δηλητηρίασης και των κλινικών δοκιμών, εάν είναι διαθέσιμα.
6.9.6. Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση και αλλεργιογένεση, εάν είναι διαθέσιμες.
6.9.7. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος ή δηλητηρίασης: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα και ιατρική αγωγή, εάν είναι γνωστή.
6.9.8. Πρόγνωση των αναμενόμενων επιδράσεων της δηλητηριάσεως.
6.10. Περίληψη των τοξικολογικών δεδομένων επί θηλαστικών και συμπεράσματα, συμπεριλαμβανομένων του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL), και της συνολικής αξιολογήσεως όσον αφορά όλα τα τοξικολογικά δεδομένα καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που αφορά τις δραστικές ουσίες. Όταν είναι δυνατόν, πρέπει να συμπεριλαμβάνονται συνοπτικά τα προτεινόμενα μέτρα προστασίας των εργαζομένων.
VII. OIKOΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
7.1. Οξεία τοξικότητα στα ψάρια
7.2. Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna
7.3. Δοκιμές αναστολής της αναπτύξεως των φυκών
7.4. Αναστολή της μικροβιολογικής δράσης
7.5. Βιοσυγκέντρωση
Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
7.6. Αποικοδόμηση.
7.6.1. Βιοτική
7.6.1.1. Ευχερής βιοαποικοδομησιμότητα
7.6.1.2. Εγγενής βιοαποικοδομησιμότητα, κατά περίπτωση
7.6.2. Αβιοτική
7.6.2.1. Υδρόλυση συναρτήσει του ρH και ταυτοποίηση του ή των προϊόντων διασπάσεως
7.6.2.2. Φωτομετατροπή στο νερό, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοτοποίησης των προϊόντων μετατροπής(1)
7.7. Προκαταρτικό πείραμα προσρόφησης /απεκρόφησης
Όταν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αυτής το απαιτούν, διεξάγεται η δοκιμή που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙ.1 σημείο 1.2. ή /και η δοκιμασία που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ τμήμα ΧΙΙ.2 σημείο 2.2.
7.8. Περίληψη των οικοτοξικολογικών επιδράσεων της ουσίας καθώς και της πορείας και της συμπεριφοράς της στο περιβάλλον
VIII. AΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς
8.2. Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντιδράσεως, αερίων καύσεως
8.3. Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος
8.4. Δυνατότητα καταστροφής ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια:
(α) του αέρα,
(β) του νερού, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου,
(γ) του εδάφους
8.5. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων της δραστικής ουσίας για βιομηχανικούς και επαγγελματίες χρήστες
8.5.1. Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως
8.5.2. Δυνατότητα αδρανοποιήσεως
8.5.3. Προϋποθέσεις για ελεγχόμενη απόρριψη, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση
8.5.4. Προϋποθέσεις για ελεγχόμενη αποτέφρωση
8.6. Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς εκτός των οργανισμών - στόχων
ΙΧ. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Προτάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης των προτάσεων για την κατάταξη και επισήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τους περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμοί του 2002
Σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας
Ενδείξεις κινδύνων
Προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου (R)Φράσεις οδηγιών προφύλαξης (S)
Φράσεις οδηγιών προφύλαξης (S)
Χ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ έως IX
Σημειώσεις
(1) Τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία συγκεκριμένων προδιαγραφών σε καθαρή κατάσταση.
(2) Τα στοιχεία αυτά πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία συγκεκριμένων προδιαγραφών.
(3) Η δοκιμή για τον ερεθισμό των οφθαλμών δεν είναι απαραίτητη, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει διαβρωτικές ιδιότητες.
(4) Η μακροπρόθεσμη τοξικότητα και καρκινογένεση δραστικής ουσίας μπορεί να μην απαιτείται εφόσον αποδειχθεί πλήρως ότι αυτές οι δοκιμές δεν είναι απαραίτητες.
(5) Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, προβληθεί ισχυρισμός ότι οι δοκιμές δεν είναι απαραίτητες, ο ισχυρισμός πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένος.