ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
(΄Αρθρα 9, 11, 22)
ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ’ ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να ακολουθούν τις τεχνικές εξελίξεις.
2. Δεν είναι ανάγκη να περιέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχετικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από την αρμόδια αρχή. Σχετικό λόγο μπορεί να συνιστά και η ύπαρξη ομαδικής τυποποίησης στην οποία ο Αιτητής έχει δικαίωμα πρόσβασης.
3. Οι πληροφορίες συνάγονται από τα υπάρχοντα στοιχεία, εφόσον η αρμόδια αρχή δέχεται την αιτιολόγηση. Ειδικότερα, χρησιμοποιούνται οι διατάξεις των περί Επικίνδυνων Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Σήμανση Επικίνδυνων Ουσιών και Παρασκευασμάτων) Κανονισμών του 2002, όπου είναι δυνατόν, προκειμένου να μειωθούν στο ελάχιστο τα πειράματα στα ζώα.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
Ι. Αιτητής
ΙΙ. Ταυτότητα του βιοκτόνου προϊόντος
III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος
IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος
V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές
VI. Τοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία)VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία)
VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον των σχετικών δεδομένων για τη δραστική ουσία)
VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος
XI. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων ΙΙ έως ΙΧ
Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα στοιχεία που ακολουθούν:
Ι. ΑΙΤΗΤΗΣ
1.1. Όνομα, διεύθυνση
1.2. Παρασκευαστής του τυποποιημένου σκευάσματος και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, έδρα του ή των εργοστασίων).
ΙΙ. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
2.1. Εμπορική ονομασία, ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία, και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.
2.2. Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του σκευάσματος π.χ. δραστική ή δραστικές ουσίες, προσμείξεις, ενισχυτικά, αδρανή συστατικά.
2.3. Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα υπό συμπυκνωμένη μορφή, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα
ΙΙΙ. ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα)
3.2. Εκρηκτικές ιδιότητες
3.3. Οξειδωτικές ιδιότητες
3.4. Σημείο αναφλέξεως και άλλες ενδείξεις εύφλεκτου ή αυτόματης ανάφλεξης
3.5. Οξύτητα /αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή του ρH (1% σε νερό)
3.6. Σχετική πυκνότητα
3.7. Σταθερότητα κατά την αποθήκευση-σταθερότητα και επιτρεπτός χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου προϊόντος. Αντίδραση με το υλικό του περιέκτη.
3.8. Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος π.χ. διαβρεξιμότητα, εμμονή αφρού, ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως.
3.9. Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρησιμοποίησή του.
IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ
4.1. Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο προϊόν.
4.2. Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το άρθρο 5 σημείο 4.2., συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού ανακτήσεως και των ορίων ανιχνεύσεως, για τα σχετικά από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστατικά του βιοκτόνου προϊόντος ή / και υπολείμματά του, όπου απαιτείται στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακολούθων:
(α) έδαφος
(β) αέρας
(γ) νερό (συμπεριλαμβανομένου και του ποσίμου)
(δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων
(ε) τρόφιμα και ζωοτροφές
V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
5.1. Προτεινόμενος τύπος προϊόντος και πεδίο χρήσεως
5.2. Μέθοδοι εφαρμογής, περιλαμβανομένης της περιγραφής του χρησιμοποιούμενου συστήματος.
5.3. Εύρος εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου προϊόντος και της δραστικής ουσίας στο σύστημα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το σκεύασμα, π.χ. νερό ψύξεως, επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιμοποιούμενο για θέρμανση.
5.4. Αριθμός και χρόνος εφαρμογών, και όταν απαιτείται, όλες τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις γεωγραφικές και κλιματικές διακυμάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναμονής για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων.
5.5. Δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο.
5.6. Επιβλαβείς οργανισμοί που πρέπει να καταπολεμηθούν, καθώς και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν.
5.7. Επιδράσεις επί των οργανισμών-στόχων.
5.8. Τρόπος δράσης (περιλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας), εφόσον δεν καλύπτεται από το Παράρτημα Ι σημείο 5.4.
5.9. Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίας, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες). Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα.
5.10. Ισχυρισμοί της ετικέτας του σκευάσματος και στοιχεία για την αποτελεσματικότητα προς αιτιολόγηση των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων που χρησιμοποιήθηκαν, εργαστηριακών δοκιμών ή ανάλογα με την περίπτωση, δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.
5.11. Άλλοι γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένης της ανθεκτικότητας.
VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
6.1. Οξεία τοξικότητα
Για τις δοκιμές 6.1.1. έως 6.1.3. οι ουσίες εκτός των αερίων χορηγούνται δια δύο τουλάχιστον οδών, εκ των οποίων μία από του στόματος. Η επιλογή της δεύτερης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό της ανθρώπινης έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά χορηγούνται δια της αναπνευστικής οδού:
6.1.1. από του στόματος
6.1.2. δια του δέρματος
6.1.3. δι’ εισπνοής
6.1.4. για τα βιοκτόνα προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν για χρήση μαζί με άλλα βιοκτόνα προϊόντα, το μείγμα των σκευασμάτων πρέπει, όταν είναι δυνατό, να εξετάζεται για οξεία δερματοτοξικότητα, καθώς και για ερεθιστικότητα του δέρματος και των οφθαλμών, ανάλογα με την περίπτωση.
6.2. Ερεθιστικότητα δέρματος και οφθαλμών (1)
6.3. Ευαισθητοποίηση δέρματος
6.4. Πληροφορίες περί απορροφήσεως δια του δέρματος
6.5. Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες).
6.6. Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου και του χειριστή στο βιοκτόνο προϊόν.
Απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που περιγράφονται στο Παράρτημα Ι όταν είναι αναγκαίο, για τις σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.
VII. OΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
7.1. Πιθανές οδοί εισόδου στο περιβάλλον ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση.
7.2. Πληροφορίες για την οικοτοξικότητα της δραστικής ουσίας του προϊόντος, όπου δεν μπορεί να συναχθεί σχετικό συμπέρασμα από τις πληροφορίες για την ίδια τη δραστική ουσία.
7.3. Διαθέσιμες πληροφορίες περί οικοτοξικότητας για τις σχετικές από άποψη οικοτοξικότητας μη δραστικές ουσίες (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες), όπως πληροφορίες από τα δελτία δεδομένων περί ασφαλείας.
VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
8.1. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαϊάς.
8.2. Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή κατά περίπτωση, επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν καλύπτονται από το Παράρτημα Ι σημείο 8.3.
8.3. Διαδικασίες, εάν υπάρχουν, για τον καθορισμό του εξοπλισμού.
8.4. Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσεως σε περίπτωση πυρκαϊάς.
8.5. Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του για τη βιομηχανία, τους επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π,χ, δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως, δυνατότητα αδρανοποιήσεως, συνθήκες για ελεγχόμενη απόρριψη και καύση.
8.6. Δυνατότητα καταστροφής, ή απολυμάνσεων μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια:
(α) του αέρα
(β) του νερού, συμπεριλαμβανομένου του ποσίμου
(γ) του εδάφους
8.7. Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και λοιπούς οργανισμούς, εκτός των οργανισμών-στόχων.
8.8. Να ορίζονται τα μέτρα ελέγχου για οποιαδήποτε απωθητικά ή δηλητήρια που περιέχονται στο σκεύασμα με σκοπό να προλάβουν τη δράση κατά οργανισμών μη στόχων.
IX. TAΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
(α) Προτάσεις για τη συσκευασία και την επισήμανση·
(β) Προτάσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, όπου χρειάζεται·
(γ) Αιτιολόγηση της ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τις βασικές αρχές του άρθρου 31·
(δ) σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας·
(ε) ενδείξεις κινδύνων·
(στ) προειδοποιητικές φράσεις κινδύνου (R) ·
(ζ) φράσεις οδηγιών προφυλάξεως (S) ·
(η) συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λ.π.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας.
X. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΙΙ ΕΩΣ ΙΧ
Σημειώσεις
(1) Η δοκιμή για τον ερεθισμό των οφθαλμών δεν είναι αναγκαία, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι το βιοκτόνο προϊόν είναι δυνατόν να έχει διαβρωτικές ιδιότητες.