ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 0Α

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 0Α

(άρθρα 2, 5Α, 15Α και 15Β)

Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες και τα έγγραφα τεκμηρίωσης που υποβάλλονται από τα αιτούντα ιδρύματα εισαγωγής ιστών όταν υποβάλλουν αίτηση διαπίστευσης και έγκρισης για σκοπούς δραστηριοτήτων εισαγωγής

Ίδρυμα εισαγωγής ιστών που υποβάλλει αίτηση για τη διαπίστευση και έγκριση, για σκοπούς των δραστηριοτήτων εισαγωγής παρέχει, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση και έγκριση ιδρύματος ιστών ή ιδρύματος εισαγωγής ιστών, τις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες και για το Μέρος ΣΤ τεκμηρίωση σχετικά με τα ακόλουθα:

Μέρος Α - Γενικές πληροφορίες σχετικά με το Ίδρυμα Εισαγωγής Ιστών (ΙΕΙ)
1. Επωνυμία του ΙΕΙ (Επωνυμία της εταιρείας).
2. Διεύθυνση επισκέψεων του ΙΕΙ.
3. Ταχυδρομική διεύθυνση του ΙΕΙ (εάν διαφέρει).
4. Καθεστώς του αιτούντος ΙΕΙ: Αναφέρεται αν πρόκειται για την πρώτη αίτηση διαπίστευσης και έγκρισης ως ΙΕΙ ή, εάν συντρέχει περίπτωση, κατά πόσον πρόκειται για αίτηση ανανέωσης. Όταν ο αιτητής είναι ήδη διαπιστευμένος και έχει λάβει έγκριση ως ίδρυμα ιστών, παρέχεται ο κωδικός καταλόγου ιδρύματος ιστών.
5. Επωνυμία της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει από την επωνυμία της εταιρείας).
6. Διεύθυνση επισκέψεων της αιτούσας μονάδας.
7. Ταχυδρομική διεύθυνση της αιτούσας μονάδας (εφόσον διαφέρει).
8. Ονομασία της τοποθεσίας παραλαβής των εισαγωγών (εάν διαφέρει από την εταιρική επωνυμία και την αιτούσα μονάδα).
9. Διεύθυνση επισκέψεων της τοποθεσίας παραλαβής.
10. Ταχυδρομική διεύθυνση της τοποθεσίας παραλαβής (εφόσον διαφέρει).
Μέρος Β - Στοιχεία επικοινωνίας για την αίτηση
1. Ονοματεπώνυμο του αρμόδιου επικοινωνίας για την αίτηση.
2. Αριθμός τηλεφώνου.
3. Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
4. Όνομα του υπεύθυνου προσώπου (εάν διαφέρει από τον αρμόδιο επικοινωνίας).
5. Αριθμός τηλεφώνου.
6. Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
7. URL του ιστότοπου του ΙΕΙ (εφόσον υπάρχει).
Μέρος Γ - Λεπτομερή στοιχεία των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν
1. Κατάλογος με τους τύπους των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων εισαγωγών ορισμένων τύπων ιστών ή κυττάρων.
2. Το όνομα του προϊόντος (κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον γενικό κατάλογο της ΕΕ) όλων των τύπων των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.
3. Την εμπορική ονομασία (εφόσον διαφέρει από το όνομα του προϊόντος) για όλα τα είδη ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.
4. Το όνομα του προμηθευτή από τρίτη χώρα για κάθε είδος ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν.
Μέρος Δ -   Τόπος άσκησης των δραστηριοτήτων
1. Κατάλογος που προσδιορίζει ποιες από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση που πραγματοποιούνται πριν από την εισαγωγή από προμηθευτή από τρίτη χώρα ανά είδος ιστών ή κυττάρων.
2. Κατάλογος που προσδιορίζει τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση ή την αποθήκευση που πραγματοποιούνται πριν από την εισαγωγή από υπεργολάβους του προμηθευτή από τρίτη χώρα ανά είδος ιστών ή κυττάρων.
3. Κατάλογος όλων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από το ΙΕΙ μετά την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.
4. Τα ονόματα των τρίτων χωρών στις οποίες πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες πριν από την εισαγωγή ανά είδος ιστών ή κυττάρων.
Μέρος E -    Στοιχεία του προμηθευτή από τρίτη χώρα
1. Επωνυμία του προμηθευτή από τρίτη χώρα (επωνυμία της εταιρείας).
2. Ονοματεπώνυμο του αρμοδίου επικοινωνίας.
3. Διεύθυνση επισκέψεων.
4. Ταχυδρομική διεύθυνση (εάν είναι διαφορετική).
5. Αριθμός τηλεφώνου, περιλαμβανομένου του διεθνούς διακριτικού κλήσης.
6. Αριθμός τηλεφώνου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (εάν διαφέρει).
7. Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Μέρος ΣΤ -   Έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση
1. Αντίγραφο της γραπτής συμφωνίας με τον προμηθευτή από τρίτη χώρα.
2. Λεπτομερής περιγραφή της ροής των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων από την προμήθειά τους μέχρι την παραλαβή τους από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών.
3. Αντίγραφο πιστοποιητικού ή άδειας εξαγωγής του προμηθευτή από τρίτη χώρα, ή όπου δεν εκδίδεται, ειδικό πιστοποιητικό άδειας εξαγωγής, πιστοποίηση από τη σχετική αρμόδια αρχή τρίτης χώρας ή τις αρχές που επιτρέπουν στον προμηθευτή από τρίτη χώρα δραστηριότητες στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, περιλαμβανομένων των εξαγωγών. Η εν λόγω τεκμηρίωση περιλαμβάνει επίσης τα στοιχεία επικοινωνίας με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. Σε τρίτες χώρες όπου τέτοια έγγραφα δεν είναι διαθέσιμα, θα παρέχονται εναλλακτικές μορφές τεκμηρίωσης, όπως εκθέσεις για ελέγχους του προμηθευτή από τρίτη χώρα.