31.-(1) Τα ιδρύματα ιστών και οι οργανισμοί προμήθειας θέτουν σε λειτουργία σύστημα για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών, που είναι σχετικές με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων και που μπορεί να οφείλονται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή μετά την κλινική εφαρμογή, η οποία μπορεί να έχει σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων καθώς και του δότη.
(2) Όλα τα πρόσωπα ή ιατρικά ιδρύματα ή ιδρύματα ιστών ή οργανισμοί προμήθειας, που χρησιμοποιούν ανθρώπινους ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα ή που δραστηριοποιούνται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος Νόμου, ανακοινώνουν κάθε σχετική πληροφορία σε κάθε ίδρυμα ιστών ή οργανισμό προμήθειας που ασχολείται με τη συλλογή, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, ώστε να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και να διασφαλίζονται ο ποιοτικός έλεγχος και η ασφάλεια τους.
(3) Κάθε ίδρυμα ιστών αποσύρει από τη διανομή κάθε ιστό, κύτταρο ή παράγωγο προϊόν, το οποίο μπορεί να συνδέεται με σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, εφαρμόζοντας μια ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη διαδικασία, προς επιβεβαίωση τούτου, όπως αυτή καθορίζεται με κανονισμούς, που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (2) του άρθρου 54.