ΜΕΡΟΣ II ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΦΟΡΟΣ
Ίδρυση Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

4.—(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το οποίο αποτελείται από-

(α) Το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, ως εκ της θέσης του,

(β) τον Διευθυντή των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών ως εκ της θέσης του,

(γ) εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου που να διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο,

(δ) 2 εγγεγραμμένους κτηνιάτρους που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία και τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(ε) 1 εγγεγραμμένο φαρμακοποιό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(στ) 1 εγγεγραμμένο ιατρό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(ζ) 2 εγγεγραμμένους κτηνίατρους τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Κτηνιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(η) 1 κτηνοτροφικό λειτουργό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(θ) 1 εγγεγραμμένο φαρμακοποιό που υποδεικνύει ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.

(2) Πρόεδρος του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων είναι ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου Γεωργίας Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος:

Νοείται ότι σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλου κωλύματος του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτού στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θα ασκεί ο Διευθυντής που μετέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(3) Τα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εκτός από το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος και το Διευθυντή, υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 ετών από την ημερομηνία του διορισμού τους, μπορούν όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:

Νοείται ότι το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, με αιτιολογημένη απόφαση του, αν το κρίνει σκόπιμο, ν' ανακαλέσει σε οποιοδήποτε χρόνο το διορισμό οποιουδήποτε μέλους.

(4) Μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα οποία δεν ανήκουν στη δημόσια υπηρεσία της Δημοκρατίας μπορούν να υποβάλουν παραίτηση ύστερα από έγγραφη κοινοποίηση προς το Υπουργικό Συμβούλιο.

Συνεδρίες και απαρτία.

5.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστο πέντε φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και έξι μέλη συνιστούν απαρτία:

Νοείται ότι σε περίπτωση που δύο ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.

(2) Οι αποφάσεις του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών και, σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο.

(3) Οι εξουσίες του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ασκούνται έγκυρα παρά το γεγονός ότι υπάρχει κενή θέση μελών του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπόλοιπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ρυθμίζει τη δική του διαδικασία με εσωτερικούς διαδικαστικούς Κανονισμούς.

Αμοιβή Προέδρου και Μελών

6. Στον Πρόεδρο και στα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχεται αμοιβή, το ύψος της οποίας καθορίζεται εκάστοτε από το Υπουργικό Συμβούλιο.

Καθήκοντα Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

7. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει αρμοδιότητα και εξουσία-

(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,

(στ) να ζητά και να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(η) να προβαίνει στην κατάταξη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς κτηνιατρική συνταγή,

(θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ια) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες δοκιμών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10,

(ιβ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφαση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,

(ιγ) να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών για κάθε άδεια κυκλοφορίας και άδεια παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδεται στη Δημοκρατία,

(ιδ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ιβ) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,

(ιε) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14,

(ιστ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών,

(ιζ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών,

(ιη) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων,

(ιθ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων,

(ικ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες για τη διεξαγωγή επιχείρησης, αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών,

(ιλ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών προέλευσης τρίτων χωρών,

(ιμ) να εκτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

Καθήκοντα Εφόρου

8.—(1) Ο Έφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2) Ο Έφορος παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη μέσω των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών, η οποία περιλαμβάνει-

(α) Την παραλαβή και προκαταρκτική εξέταση των αιτήσεων για έκδοση αδειών,

(β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας,

(γ) την τήρηση Μητρώου Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,

(δ) την τήρηση Μητρώου Αδειών Παρασκευής ή Εισαγωγής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ε) την τήρηση Μητρώου Ειδικευμένων Προσώπων,

(στ) τη συλλογή και προκαταρκτική εξέταση των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης,

(ζ) την τήρηση Μητρώου Αδειούχων Χονδρεμπορίου,

(η) [Kαταργήθηκε],

(θ) [Καταργήθηκε],

(ι) [Καταργήθηκε]

(ια) την τήρηση αρχείου των παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες,

(ιβ) οτιδήποτε άλλο ανατίθεται σε αυτόν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.