1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2001.
2. Στον παρόντα Νόμο εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«αλλεργιογόνο προϊόν» σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα·
«ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση της κατάστασης ανοσίας·
«Δημοκρατία» σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία·
«Διευθυντής» σημαίνει το Διευθυντή Κτηνιατρικών Υπηρεσιών
«Δικαστήριο» σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·
«δοσολογία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση·
«δραστικό συστατικό» σημαίνει κάθε συστατικό το οποίο προορίζεται για θεραπευτική ή προληπτική χρήση ή για διάγνωση, αποκατάσταση , βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στα ζώα·
«εγγεγραμμένος» σε ότι αφορά κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή ιατρό, σημαίνει πρόσωπο εγγεγραμμένο ως κτηνίατρος, φαρμακοποιός ή ιατρός σύμφωνα με τις διατάξεις των περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, αντίστοιχα.
«εκτέλεση συνταγής» σημαίνει την προμήθεια κάποιου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο κτηνίατρο·
«εμβόλια, τοξίνες ή οροί» περιλαμβάνουν ιδίως-
— Τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το εμβόλιο εντεροτοξιναίμιας, το εμβόλιο της ευλογιάς των προβάτων και αιγών)·
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης·
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η τετανική αντιτοξίνη)·
«Εντεταλμένος Επιθεωρητής» σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 117·
«εξωτερική συσκευασία» σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται ο περιέκτης·
«επισήμανση» σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας ή επί του περιέκτη·
«Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή (Commission) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
«Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει την Επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων·
«ετοιμόχρηστο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παρασκευάζεται εκ των προτέρων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω επεξεργασία, χωρίς όμως αυτό να τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική συσκευασία και ειδική ονομασία·
«Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει τον οργανισμό ο οποίος ιδρύθηκε από το Συμβούλιο με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993·
«Έφορος» σημαίνει το Διευθυντή και περιλαμβάνει οποιοδήποτε εγγεγραμμένο κτηνίατρο ή κτηνιατρικό φαρμακοποιό που εργάζεται στη Δημόσια Υπηρεσία, ο οποίος εξουσιοδοτείται απ' αυτόν.
«ζώο» περιλαμβάνει τα θηλαστικά ζώα, τα πτηνά, τα ερπετά, τα έντομα, τα αμφίβια, τα ψάρια, τα οστρακόδερμα και τα μαλάκια·
«καθορισμένο» σημαίνει καθορισμένο στον παρόντα Νόμο ή σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου ή οποιουδήποτε άλλου νόμου·
«Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90» σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (EE L 224 της 18.8.1990, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε μέχρι και τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2145/2003 της Επιτροπής της 8ης Δεκεμβρίου 2003, για την τροποποίηση του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (EE L 322 της 9.12.2003, σ.5)·
«κοινή ονομασία» σημαίνει τη διεθνή ονομασία που προτείνεται από τον Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία·
«κράτος-μέλος» σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης· «κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται, πωλείται, χορηγείται, εισάγεται ή εξάγεται με
αποκλειστικό σκοπό τη χορήγησή του σε ζώα, αλλά δεν περιλαμβάνει τα προσθετικά ζωοτροφών·
«κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας» σημαίνει-
(α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένου και του προϊόντος το οποίο δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνολογικών μεθόδων, το οποίο προορίζεται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτής επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται· ή
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παραγωγικά ζώα και περιέχει μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύς του παρόντος Νόμου, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος-μέλος για χρησιμοποίηση σε παραγωγικά ζώα·
«κυκλοφορία» σε σχέση με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην κατοχή, προσφορά, διανομή ή διάθεση στην αγορά και «κυκλοφορώ» θα ερμηνεύεται ανάλογα·
«λιανική πώληση» σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή·
«Οδηγία 2001/82/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
«ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ή ελλείψει της πληροφορίας αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη- ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά·
«ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την ονομασία που μπορεί να είναι είτε επινοημένη ονομασία, είτε κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευομένη από ένα εμπορικό σήμα, ή την επωνυμία του παρασκευαστή· η επινοημένη ονομασία δεν πρέπει να συγχέεται με την κοινή ονομασία·
«ουσία» σημαίνει κάθε ουσία, ανεξαρτήτως προέλευσης, που μπορεί να είναι -
(α) Ανθρώπινη, όπως το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος·
(β) ζωική, όπως οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσματος και παράγωγα αίματος·
(γ) φυτική, όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις και ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως·
(δ) χημική, όπως χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ύλες και χημικά προϊόντα, λαμβανόμενα εκ μετατροπής και σύνθεσης·
«παραγωγικό ζώο» σημαίνει το ζώο το οποίο παράγει προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη κατανάλωση·
«παρασκευαστής» σημαίνει τον κάτοχο άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 του παρόντος Νόμου, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46·
«παρενέργεια» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στα ζώα, για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθενείας ή για την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας.
«περιέκτης» σημαίνει τη συσκευασία που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
«πρόμειγμα» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκ των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών·
«προσθετικό ζωοτροφών» σημαίνει κάθε ουσία η οποία, αφού αναμιχθεί και ενσωματωθεί στην ζωοτροφή, επηρεάζει ευμενώς τα χαρακτηριστικά της ή την παραγωγή των ζώων και είναι ασφαλής στην υγεία των ανθρώπων και ζώων και περιλαμβάνει τις ουσίες που αναφέρονται στο Παράρτημα των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001 ·
«Συμβούλιο» σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
«Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του παρόντος Νόμου·
«τρίτη χώρα» σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας·
«Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος-
«φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία·
«φάρμακο» σημαίνει κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ή που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για σκοπούς ιατρικής διάγνωσης ή αποκατάστασης ή βελτίωσης ή τροποποίησης οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή στο ζώο και περιλαμβάνει τα ανοσολογικά προϊόντα τα οποία συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και τα ομοιοπαθητικά προϊόντα·
«φαρμακούχος ζωοτροφή» σημαίνει κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ζωοτροφής, που διατίθεται στην αγορά ετοιμόχρηστο και προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των φαρμακευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
«χρόνος αναμονής» σε σχέση με τη χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σημαίνει το αναγκαίο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της τελευταίας χορήγησης, κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσης του, και της παραγωγής των ζωοκομικών προϊόντων από τα ζώα αυτά, ώστε τα προϊόντα αυτά να μην περιέχουν κατάλοιπα από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει χορηγηθεί, ή προϊόντα αποδόμησης και γενικά χημικής μετατροπής του, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην υγεία του καταναλωτή·
«φύλλο οδηγιών» σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
«χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» σημαίνει κάθε δραστηριότητα, που συνίσταται στην αγορά, πώληση, εισαγωγή, εξαγωγή ή οποιαδήποτε άλλη εμπορική πράξη, με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, με σκοπό το κέρδος ή μη και δεν περιλαμβάνει την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από ένα λιανοπώλη σε άλλο.
3.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2) και (3) οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και στις φαρμακούχες ζωοτροφές στις οποίες όμως δεν εφαρμόζονται τα Μέρη III έως VIII του παρόντος Νόμου, τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην επικράτεια της Δημοκρατίας.
(2) Τίποτε από ότι περιλαμβάνεται στον παρόντα Νόμο δεν τυγχάνει εφαρμογής-
(α) Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία, παρασκευάζονται με βάση ραδιενεργά ισότοπα,
(β) στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα μιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώου ή ζώων μιας κτηνοτροφικής μονάδας που βρίσκεται στον ίδιο τόπο,
(γ) στα μη αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα, που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων της εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο,
(δ) στα φάρμακα, που παρασκευάζονται στο φαρμακείο, σύμφωνα με συνταγή, προορισμένη για συγκεκριμένο ζώο (γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας),
(ε) στα φάρμακα, που παρασκευάζονται στο φαρμακείο, σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στον τελικό καταναλωτή (γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας).
(3) Οι διατάξεις των Μερών III, IV, V, VI, VII και IX δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και στα προμείγματα φαρμακούχων ζωοτροφών που προορίζονται για τις δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των διατάξεων του Μέρους III τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για τους ιχθύες ενυδρείου, τα ωδικά πτηνά, τα ταξιδιωτικά περιστέρια, τα ζώα που διατηρούνται σε γεωκήπειο (terrarium) και τα μικρά τρωκτικά, νοουμένου ότι τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν ουσίες των οποίων η χρησιμοποίηση απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και ότι έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα για την αποφυγή καταχρηστικής χρήσης των προϊόντων αυτών σε άλλα είδη ζώων.