26.—(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση της άδειας αυτής και στη Δημοκρατία, υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(2) Η πιο πάνω αίτηση περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
(α) Τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 11 και εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13,
(β) σε περίπτωση που δεν υπήρξε οποιαδήποτε μεταβολή, βεβαίωση ότι ο σχετικός φάκελος είναι ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας,
(γ) σε περίπτωση οποιασδήποτε στο μεταξύ μεταβολής, πιστοποίηση κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που ο φάκελος μπορεί να περιέχει. Σε αυτή την περίπτωση, η αίτηση θα περιέχει επίσης πιστοποίηση ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή κατ' εφαρμογή του άρθρου 11 είναι ταυτόσημη με τη συνοπτική περιγραφή που έγινε αποδεκτή από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5β της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(δ) σε περίπτωση που αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση έχει υποβληθεί και σε άλλα κράτη-μέλη, πιστοποίηση ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι,
(ε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που εκδόθηκε από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας. Αποστέλλει επίσης στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από τα άλλα κράτη-μέλη για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφέροντας αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
(4) Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους (ε) και (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13, πριν από την υποβολή της αίτησης ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος-μέλος που έκδωσε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση, ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και γνωστοποιεί γραπτώς τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο. Επιπρόσθετα, αν το εν λόγω κράτος-μέλος ζητήσει αυτό, του παρέχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.
(5) Επιπρόσθετα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να ζητήσει από το κράτος-μέλος που πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(6) Σε περίπτωση που το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να καταρτίσει την έκθεση αξιολόγησης ή να ενημερώνει την υπάρχουσα εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης στο άλλο κράτος-μέλος. Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(7) Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να αναγνωρίσει την άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το κράτος- μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης αξιολόγησης, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει επίσης την υποχρέωση να ενημερώσει το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος- μέλος, την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
27.—(1) Αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί ότι, παρά τις διατάξεις του εδαφίου (7) του άρθρου 26, υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, ενημερώνει αμέσως τον αιτητή, το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αιτιολογεί λεπτομερώς την άποψή του και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αίτησης.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. Ο αιτητής γνωστοποιεί τις απόψεις του, γραπτώς, στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Παρά ταύτα, αν η αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε συμφωνήσουν εντός 90 ημερών, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει αμέσως το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(3) Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παρέχει στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατό να καταλήξει σε συμφωνία με το κράτος-μέλος το οποίο έκδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος μαζί με τους λόγους της διαφωνίας τους. Αντίγραφο της έκθεσης χορηγείται στον αιτητή.
(4) Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, οφείλει να της αποστείλει αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 26.
28.—(1) Αν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση τόσο στη Δημοκρατία, σύμφωνα με το άρθρο 10, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 και 5α της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε και ληφθούν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραπέμψει το θέμα αυτό στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 21 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και, σε περίπτωση που ο προσδιορισμός αυτός γίνεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
29.—(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, ο αιτητής ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για την εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 21 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ή αναστολή, ή ανάκληση άδειας, ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί μέσω της διαδικασίας της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το Μέρος V.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.
30.—(1) Κάθε αίτηση για τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη-μέλη που έχουν ήδη αναγνωρίσει το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη. Για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε κατόπιν διαδικασίας διαιτησίας, η αίτηση για τροποποίηση αυτής διέπεται κατ' αναλογία από τις διατάξεις των άρθρων 21 και 22 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(2) Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για σκοπούς προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων ή της προστασίας του περιβάλλοντος, κρίνει ότι είναι αναγκαία η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, ή η αναστολή, ή η ανάκληση αυτής, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που ορίζονται στα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(3) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του άρθρου 29, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η λήψη άμεσων μέτρων για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των ζώων ή του περιβάλλοντος και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία. Σε τέτοια περίπτωση ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη-μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, για τους λόγους που επέβαλαν τη λήψη των άμεσων μέτρων.
(4) Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται, κατ' αναλογία, για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, τα οποία έχουν εγκριθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν την εφαρμογή του παρόντος Νόμου.