9.-(1) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, έχουν υποχρέωση να θέτουν τον κτηνιατρικό εξοπλισμό σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών Νόμος, προτού ο κτηνιατρικός εξοπλισμός διατεθεί στην αγορά και/ή τεθεί σε λειτουργία.
(2) Κανονισμοί δύνανται να προνοήσουν για επιπρόσθετη, συμπληρωματική ή εναλλακτική διαδικασία για εκτίμηση της συμμόρφωσης κτηνιατρικού εξοπλισμού προς τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών Νόμος.
10.-(1) Κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να καταβάλλουν κάθε εύλογη επιμέλεια και φροντίδα για να καταλήγουν σε όσο το δυνατό ακριβέστερη εκτίμηση αναφορικά με το κατά πόσο ο κτηνιατρικός εξοπλισμός πληροί ή όχι τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο, και ειδικότερα πρέπει-
(α) Να έχουν επαρκή γνώση των τεχνικών προδιαγραφών που πρέπει να τηρεί ο κτηνιατρικός εξοπλισμός σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο,
(β) να ζητούν και να λαμβάνουν από την αρμόδια αρχή αντίγραφο του εγγράφου εναρμονίσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Ηλεκτροτεχνική Τυποποίηση, καταβάλλοντας το νενομισμένο τέλος,
(γ) να έχουν γνώση του τρόπου χρήσης του κτηνιατρικού εξοπλισμού, των πιθανών ελαττωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση του, καθώς και των πιθανών συνεπειών που μπορεί να προκύψουν,
(δ) να έχουν γνώση του παρόντος Νόμου καθώς και οποιωνδήποτε Κανονισμών ήθελε εκδοθούν δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(ε) να ενεργούν ανεξάρτητα, καλόπιστα και αμερόληπτα αναφορικά με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης κτηνιατρικού εξοπλισμού,
(ζ) γενικά, να διαθέτουν την ικανότητα άσκησης υπεύθυνης επαγγελματικής κρίσης αναφορικά με τη συμμόρφωση κτηνιατρικού εξοπλισμού με τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(2) Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, για οποιονδήποτε λόγο αδυνατεί να διεξάγει τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που θέτει ο παρών Νόμος, σύμφωνα με το εδάφιο (1), ή σε περίπτωση που για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης απαιτείται επαλήθευση, η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης πρέπει να διεξάγεται από πρόσωπο ή οργανισμό που -
(α) Είναι επαρκώς τεχνικά καταρτισμένος σε σχέση με κτηνιατρικό εξοπλισμό, σε σχέση με τις τεχνικές προδιαγραφές που πρέπει να τηρεί ο κτηνιατρικός εξοπλισμός σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο καθώς και σε σχέση με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης,
(β) διακρίνεται για την επαγγελματική ακεραιότητα του, την αμεροληψία του και την ικανότητα του να ασκεί επαγγελματική κρίση, αναφορικά με την συμμόρφωση κτηνιατρικού εξοπλισμού με τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, και
(γ) αναγνωρίζεται από την αρμόδια αρχή ότι πληροί τα προσόντα που διαλαμβάνονται στις παραγράφους (α) και (β) με την υποβολή ενώπιον της αρμόδιας αρχής τέτοιων πιστοποιητικών, διπλωμάτων και/ή άλλων εγγράφων, που υποδηλώνουν την απόκτηση τέτοιων προσόντων.
11.-(1) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης εξετάζει κατά πόσο ο κτηνιατρικός εξοπλισμός είναι πλήρως συμμορφωμένος με τις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζει ο παρών Νόμος στο Πρώτο Παράρτημα και υποβάλλει και θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής τεκμηριωμένη έκθεση, μέσω της οποίας δηλώνει ότι ο κτηνιατρικός εξοπλισμός πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζει ο παρών Νόμος στο Πρώτο Παράρτημα.
(2) Η τεκμηριωμένη δυνάμει του εδαφίου (1) έκθεση συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από την αρμόδια αρχή και εν πάσει περιπτώσει στη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι διαδικασίες:
Νοείται ότι Κανονισμοί δύνανται να προβλέπουν διαφορετικά σε σχέση με τη γλώσσα στην οποία συντάσσεται η τεκμηριωμένη δυνάμει του εδαφίου (1) έκθεση.
12.-(1) Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, εφόσον εκτιμήσουν ότι ο κτηνιατρικός εξοπλισμός πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο και αφού συντάξουν και υποβάλουν την τεκμηριωμένη δυνάμει του άρθρου 11 έκθεση, ολοκληρώνουν την διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, προβαίνοντας στην σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 13 και/ή στην επίθεση της σήμανσης συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 14.
(2) Η δήλωση συμμόρφωσης και η σήμανση συμμόρφωσης υποδηλώνουν την ολοκλήρωση της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης και την συμμόρφωση του κτηνιατρικού εξοπλισμού με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο.
13.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, η δήλωση συμμόρφωσης-
(α) Πρέπει να έχει το περιεχόμενο του δείγματος της δήλωσης συμμόρφωσης του Τέταρτου Παραρτήματος.
(β) πρέπει να διατηρείται για δέκα τουλάχιστον χρόνια από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του κτηνιατρικού εξοπλισμού, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά για συγκεκριμένο κτηνιατρικό εξοπλισμό.
(γ) πρέπει να συντάσσεται σε μια από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε περίπτωση που αυτή συντάσσεται στη Δημοκρατία ή σε περίπτωση που η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης διεξάγεται στη Δημοκρατία, συντάσσεται και/ή μεταφράζεται και στην Επίσημη γλώσσα της Δημοκρατίας, εκτός εάν Κανονισμοί προβλέπουν διαφορετικά σε σχέση με συγκεκριμένο κτηνιατρικό εξοπλισμό.
(2) Η δήλωση συμμόρφωσης καθίσταται διαθέσιμη προς την αρμόδια αρχή μετά από αίτησή της δυνάμει του άρθρου 17.
14.-(1) Η σήμανση συμμόρφωσης πρέπει να είναι σύμφωνη με το δείγμα του Τρίτου Παραρτήματος και να επιτίθεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα, ανάλογα με την περίπτωση, σε κτηνιατρικό εξοπλισμό στα πλαίσια της ολοκλήρωσης της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης, επιπρόσθετα και/ή εναλλακτικά με την σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης.
(2) Η σήμανση συμμόρφωσης τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο πάνω σε κτηνιατρικό εξοπλισμό ή στον πίνακα δεδομένων του και, όπου αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν είναι διασφαλισμένη η διατήρηση της λόγω της φύσης του κτηνιατρικού εξοπλισμού, πρέπει να τοποθετείται στη συσκευασία, εφόσον υπάρχει, και στα συνοδευτικά του κτηνιατρικού εξοπλισμού έγγραφα.
Νοείται ότι η σήμανση συμμόρφωσης που επιτίθεται σε κτηνιατρικό εξοπλισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου δεν παραλείπεται, ούτε υποκαθιστάται με σήμανση που τοποθετείται στη συσκευασία του κτηνιατρικού εξοπλισμού ή στα συνοδευτικά του έγγραφα, για αισθητικούς λόγους.
15.-(1) Η επίθεση άλλων σημάνσεων επί κτηνιατρικού εξοπλισμού επιτρέπεται μόνο εφόσον οι σημάνσεις αυτές εκπληρώνουν διαφορετική λειτουργία από αυτή της σήμανσης συμμόρφωσης και/ή δεν είναι ικανές να προκαλέσουν σύγχιση με αυτή ή να παραπλανήσουν οποιοδήποτε πρόσωπο ως προς την έννοια και την λειτουργία της σήμανσης συμμόρφωσης και/ή δεν εμποδίζουν με οποιονδήποτε τρόπο την ανάγνωση και τη θέα της.
(2)(α) Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, για οποιοδήποτε λόγο, λανθασμένα και/ή κατά παράβαση των διατάξεων του παρόντος Νόμου επιθέσουν σε κτηνιατρικό εξοπλισμό σήμανση συμμόρφωσης, τότε οποιοδήποτε εκ των ως άνω αναφερόμενων προσώπων υποχρεούται να σταματήσει αμέσως αυτή την παράβαση και να συμμορφωθεί με οποιοδήποτε όρο υποβληθεί από την αρμόδια αρχή.
(β) Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγέας, ανάλογα με την περίπτωση, εξακολουθούν να επιθέτουν λαναθασμένα και/ή κατά παράβαση του παρόντος Νόμου την σήμανση συμμόρφωσης σε κτηνιατρικό εξοπλισμό και να μην συμμορφώνονται προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, η αρμόδια αρχή οφείλει να περιορίζει ή να απαγορεύει τη διάθεση τέτοιου κτηνιατρικού εξοπλισμού στην αγορά και/ή να διαβεβαιώνει ότι τέτοιος κτηνιατρικός εξοπλισμός έχει αποσυρθεί από την αγορά.
(γ) Κανονισμοί δύνανται να προνοήσουν για τη διαδικασία περιορισμού και/ή απόσυρσης και/ή απαγόρευσης της διάθεσης κτηνιατρικού εξοπλισμού στην αγορά.