36.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου και του περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρωπίνων Ιστών και Κυττάρων Νόμου, κανένα πρόσωπο δεν λειτουργεί ή διευθύνει στην Δημοκρατία Μ.Ι.Υ.Α. όπου διεξάγονται οι μέθοδοι και οι συναφείς τεχνικές που προβλέπονται στον παρόντα Νόμο εκτός αν έχει άδεια λειτουργίας Μ.Υ.Ι.Α. από το Συμβούλιο.
(2) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμου και του περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρωπίνων Ιστών και Κυττάρων Νόμου, έξι (6) μήνες μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, καμία Μ.Ι.Υ.Α. δεν διακινεί ανθρώπινο παραγωγικό ιστό, γαμέτη και έμβρυο δυνάμει του άρθρου 34, εκτός αν έχει σχετική άδεια από το Συμβούλιο.
(3) Το Συμβούλιο εκδίδει άδεια λειτουργίας σε Μ.Ι.Υ.Α., κατόπιν υποβολής σε αυτό αίτησης στον καθορισμένο από το Συμβούλιο τύπο, αφού καταβληθεί το καθορισμένο από το Συμβούλιο τέλος, και εφόσον ικανοποιηθεί ότι η Μ.Ι.Υ.Α.-
(α) Κατέχει τις απαιτούμενες από τον Έφορο άδειες.
(β) διαθέτει την ελάχιστη στελέχωση όπως ορίζεται στο εδάφιο (6)∙
(γ) κατέχει την απαιτούμενη από τον περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών και Κυττάρων Νόμο, άδεια λειτουργίας σε περίπτωση που λειτουργεί ή προτίθεται να λειτουργήσει και ως ίδρυμα ιστών.
(4) Η άδεια χορηγείται στη Μ.Ι.Υ.Α., η οποία μεριμνά ώστε η σχετική άδεια λειτουργίας να είναι συνεχώς αναρτημένη σε περίοπτο μέρος του υποστατικού.
(5) Η άδεια λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ισχύει για περίοδο τριών (3) ετών και δύναται να ανανεώνεται για ίσο χρόνο, εφόσον διαπιστωθεί από το Συμβούλιο ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι όροι της άδειας λειτουργίας.
(6) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων Νόμου, η ελάχιστη στελέχωση για κάθε Μ.Ι.Υ.Α. είναι η ακόλουθη:
(α) Ένας ιατρός μαιευτήρας-γυναικολόγος, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Κύπρου ή του εξωτερικού, ως Ιατρικός Διευθυντής:
(β) ένας πτυχιούχος πανεπιστημιακής εκπαίδευσης βιοϊατρικών επιστημών με εξειδίκευση στην εμβρυολογία, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Κύπρου ή του εξωτερικού, ως Εργαστηριακός Διευθυντής·
(γ) ένας εγγεγραμμένος νοσηλευτής ή εγγεγραμμένη μαία με άδεια ασκήσεως επαγγέλματος σε ισχύ με βάση τον περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμο, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α.:
(7) Οι όροι, οι προϋποθέσεις καθώς και η διαδικασία χορήγησης, τροποποίησης, ανανέωσης, αναστολής, αποκατάστασης και ανάκλησης άδειας, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια καθορίζονται από την αρμόδια αρχή μετά από εισήγηση του Συμβουλίου μέσω Κανονισμών που εκδίδονται με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο διαπιστώσει ότι Μ.Ι.Υ.Α. παραβιάζει τις διατάξεις του παρόντος άρθρου επιβάλλει σε αυτή διοικητικό πρόστιμο που δεν υπερβαίνει τις εκατόν χιλιάδες ευρώ (€100.000).
(9) Πρόσωπο, το οποίο παραβιάζει τις διατάξεις του εδαφίου (1) του παρόντος άρθρου, διαπράττει ποινικό αδίκημα και σε περίπτωση καταδίκης του υπόκειται σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τα τρία (3) χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις εκατόν πενήντα χιλιάδες ευρώ (€150.000) ή και στις δύο αυτές ποινές.
37.-(1)Ο Ιατρικός Διευθυντής της Μ.Ι.Υ.Α διασφαλίζει ότι η εφαρμογή της μεθόδου της Ι.Υ.Α. διενεργείται μόνο μετά την εξασφάλιση της συγκατάθεσης των ζευγαριών ή του μονήρους ατόμου, ανάλογα με την περίπτωση, σχετικά με τις πιθανές επακόλουθες ιατρικές και ψυχολογικές επιδράσεις από την εφαρμογή των τεχνικών, καθώς και τις πιθανότητες επιτυχίας και αποτυχίας των τεχνικών αυτών και τους πιθανούς κινδύνους από την εφαρμογή τους, όπως και για τις κοινωνικές, νομικές και οικονομικές συνέπειες της εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α..
(2) Η συγκατάθεση του ζευγαριού ή του μονήρους ατόμου είναι ελεύθερα ανακλητή με οποιοδήποτε τρόπο, μέχρι τη στιγμή κατά την οποία αρχίζει η διαδικασία της εφαρμογής της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
(3) Μ.Ι.Υ.Α. φροντίζει ώστε πριν από την έναρξη κάθε διαδικασίας, το ζευγάρι ή το μονήρες άτομο, ανάλογα με την περίπτωση, αφού έλαβε τη συμβουλευτική και ενημέρωση που προβλέπεται στο εδάφιο (1) να παράσχει τη γραπτή συγκατάθεσή του για-
(α) Τη συμμετοχή του στη διαδικασία Ι.Υ.Α. πάνω στο καθορισμένο από το Συμβούλιο έγγραφο συγκατάθεσης· και
(β) την επιλογή του σε σχέση με τον τρόπο διαχείρισης των πλεονασμάτων εμβρύων, τα οποία ενδέχεται να προκύψουν.
(4) Τηρουμένων των διατάξεων του περί Προστασίας των Φυσικών Προσώπων Έναντι της Επεξεργασίας των Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα και της Ελεύθερης Κυκλοφορίας των Δεδομένων αυτών Νόμου, το Συμβούλιο καθορίζει τα απαραίτητα στοιχεία που περιλαμβάνονται στα έντυπα ενημέρωσης και στα έγγραφα συγκατάθεσης, τα οποία μαζί με το πρωτότυπο των υπογραμμένων συναινέσεων, φυλάσσονται από τη Μ.Ι.Υ.Α. στον ιατρικό φάκελο των προσώπων που αυτά αφορούν.
(5) Μ.Ι.Υ.Α. τηρεί αρχείο με τα στοιχεία και τα ιατρικά δεδομένα των προσώπων που υποβάλλονται σε μεθόδους Ι.Υ.Α. και συναφείς τεχνικές καθώς και κωδικοποιημένο μητρώο προσώπων που υπεβλήθησαν σε μεθόδους Ι.Υ.Α.
(6) Η μη τήρηση του αρχείου που προβλέπεται στο εδάφιο (4), αλλά και κάθε άλλου αρχείου που προβλέπεται στον παρόντα Νόμο συνιστά επαρκή λόγο για αναστολή και/ή ανάκληση της δοθείσας άδειας.
(7) Η ενημέρωση των αρχείων και μητρώων που προβλέπονται στο εδάφιο(1) του άρθρου 12 από τις Μ.Ι.Υ.Α. είναι συνεχής.
(8) Τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις για αναστολή της άδειας λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. προβλέπονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(9) Πρόσωπο, το οποίο παραβιάζει τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, διαπράττει ποινικό αδίκημα και σε περίπτωση καταδίκης του υπόκειται σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τα τρία (3) χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις εκατόν χιλιάδες ευρώ (€100.000 ευρώ) ή και στις δύο αυτές ποινές.
(10) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο διαπιστώσει ότι πρόσωπο παραβιάζει τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, επιβάλλει σε αυτό διοικητικό πρόστιμο που δεν υπερβαίνει τις εκατόν χιλιάδες ευρώ (€100.000).
38.-(1) Μ.Ι.Υ.Α. υποχρεούται να ενημερώνει αμέσως και χωρίς καθυστέρηση το Συμβούλιο για οποιαδήποτε σοβαρά, ανεπιθύμητα και/ή μη αναμενόμενα συμβάντα και αντιδράσεις, τα οποία προκύπτουν-
(α) Κατά τη λειτουργία της∙ ή/και
(β) κατά την εφαρμογή των μεθόδων Ι.Υ.Α.∙ ή/και
(γ) κατά τη διάθεση ανθρώπινου αναπαραγωγικού ιστού, γαμέτη και/ή εμβρύων.
(2) Μ.Ι.Υ.Α. τηρεί Μητρώο των σοβαρών, ανεπιθύμητων και/ή μη αναμενόμενων συμβάντων και αντιδράσεων που προέκυψαν κατά την εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α., σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12.
39.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 36 και 37, κάθε Μ.Ι.Υ.Α. δύναται να λειτουργεί και ως ίδρυμα ιστών εφόσον έχει εξασφαλίσει άδεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 του περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια, Έλεγχος, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών και Κυττάρων Νόμου.
(2) Μ.Ι.Υ.Α. η οποία παραβιάζει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο υπόκειται σε διοικητικό πρόστιμο που δεν υπερβαίνει τις εκατόν χιλιάδες ευρώ (€100.000).