40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Καθορίζει το προϊόν, τις δραστικές ουσίες που θα χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,
(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48,
(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστο ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.
(2) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
(5) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 μέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(6) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
(7) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 μέρες.
(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δύναται να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(9) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας παρασκευής η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστο 3 μήνες πριν από τη λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48 σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.
(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(12) Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.