49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του μητρώου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, όταν κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση αυτή πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι εφόσον οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και βρέθηκε να είναι σύμφωνη με την εθνική του νομοθεσία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο παρά μόνο εφόσον, μετά από εξέταση των εκθέσεων ελέγχου της εν λόγω παρτίδας και ειδοποίησης της Επιτροπής, οι διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών που επικρατούν στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και στη Δημοκρατία δικαιολογούν τη διενέργεια τέτοιου ελέγχου. Η εξέταση αυτή δεν απαιτείται να ολοκληρώνεται εντός εξήντα ημερών. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να κοινοποιεί γραπτώς τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.