Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια

9.—(1) Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε διατίθεται στη Δημοκρατία, εκτός εάν για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από-

(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή

(β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/ 93/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 όπως τροποποιείται ή αντικαθίσταται εκάστοτε:

Νοείται ότι τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 19, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας:

Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που η κατάσταση υγείας των ζώων το απαιτεί, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει την κυκλοφορία στη Δημοκρατία ή τη χορήγηση σε ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος, με βάση τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2) Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ισχύει για περίοδο 5 ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.

(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται «Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας». Το Μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.

(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου (ιγΑ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1), για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι ενεργές ουσίες που αυτό περιέχει πρέπει να καθορίζονται στα Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.