58.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε οι αναφορές σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες, που έχουν σημειωθεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας να διαβιβάζονται αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους-
(α) Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στα κράτη-μέλη,
(β) στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι πρέπει να αναστείλει, ανακαλέσει, ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα κράτη-μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Νοείται ότι όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει σε κατεπείγουσα αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 33, μετά από αξιολόγηση στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει υποχρέωση να ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα.