Ανάκληση ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας

32.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος όταν διαπιστώσει ότι-

(α) Το φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε· η θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα, ή

(β) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 13, ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και /ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 48, ή

(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δε συνάδει ή έπαυσε να συνάδει με τις διατάξεις των άρθρων 35 και 36:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.

(2) Πριν από κάθε ανάκληση ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).

(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για ανάκληση ή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(6) Η απόφαση για αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.