1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001.
2. Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αλλεργιογόνο προϊόν" σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μίας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα·
"ανεπιθύμητη ενέργεια" σημαίνει μια επιβλαβή και ακούσια απόκριση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν·
"ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που συνίσταται σε -
(α)εμβόλια, τοξίνες ή ορούς που περιλαμβάνουν ιδίως:
(i) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως, όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο και το εμβόλιο της ευλογιάς,
(ii)τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης, της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
(iii)τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως, όπως η διφθεριτική αντιτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη.
(β)αλλεργιογόνα προϊόντα, δηλαδή κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται για τον εντοπισμό ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της νοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα.
"αντιπρόσωπος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας" σημαίνει πρόσωπο, κοινώς γνωστό ως «τοπικός αντιπρόσωπος», που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στη Δημοκρατία·
"απροσδόκητη παρενέργεια" σημαίνει την παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
"γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή·
"γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό·
"Γενικός Διευθυντής" σημαίνει το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Υγείας·
"γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν·
"γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
"γραφή Braille" σημαίνει τη διεθνώς διαδεδομένη μέθοδο γραφής και ανάγνωσης για τυφλούς και για άτομα με μειωμένη όραση.
"Δημοκρατία" σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία·
"Δικαστήριο" σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·
"δίκτυο πληροφορικής" σημαίνει το δίκτυο που συγκροτήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνεργασία με τα κράτη-μέλη και την Επιτροπή, με σκοπό τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ώστε οι αρμόδιες αρχές, μεταξύ των οποίων και το Συμβούλιο Φαρμάκων, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές.
"δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση·
"δραστική ουσία" σημαίνει κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση·
"εγγεγραμμένος" σε ότι αφορά ιατρό, οδοντίατρο, κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σημαίνει εγγεγραμμένο σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, του περί Εγγραφής Οδοντιάτρων Νόμου, των περί της Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνίατρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και των περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμων του 1988 και 1991, αντίστοιχα·
"Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται δυνάμει του άρθρου 3 του περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμου του 2001·
“έκδοχο” σημαίνει οποιοδήποτε συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας·
"εκτέλεση συνταγής" σημαίνει την προμήθεια κάποιου φαρμάκου με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο ιατρό, οδοντίατρο ή κτηνίατρο·
"εμβόλια, τοξίνες ή οροί" περιλαμβάνουν ιδίως-
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)·
"Εντεταλμένος Επιθεωρητής" σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 96·
"εξωτερική συσκευασία" σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία·
"Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου" σημαίνει την επιτροπή που αναφέρεται στον Kανονισμό (ΕΚ) 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"επισήμανση" σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας·
"Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·
"Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87·
"Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων" σημαίνει την επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
"Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που έχει συσταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004·
"Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης" σημαίνει την επιτροπή, η οποία συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 16η της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων" [Διαγράφηκε]·
"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων" σημαίνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που ιδρύθηκε με το άρθρο 55 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
"Έφορος" σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·
"ιατρός" σημαίνει τον εγγεγραμμένο ιατρό·
"Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010"σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται˙
"Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
"Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
"Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική, όπως περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"Κανονισμός (ΕΚ) 1394/2007" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
“Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008” σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
"κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει τη συνεχή ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες.
"Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) 2016/161" σημαίνει τον Κατ΄Εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
“κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος”, σημαίνει-
(α)κάθε κίνδυνο, που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, και
(β)κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος.
"κιτ" σημαίνει κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνίσταται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγησή του·
"κοινή ονομασία" σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία·
"κράτος-μέλος" σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο·
"κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης” σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα·
"λιανική πώληση" σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή·
"μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας" σημαίνει οποιαδήποτε μελέτη σχετικά με ένα εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, που διεξάγεται με σκοπό τον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό ή την ποσοτικοποίηση ενός κινδύνου ασφάλειας, την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου·
"Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που εγκαθιδρύεται, σύμφωνα με το άρθρο 121 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
"Οδηγία 2001/83/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, 28/11/2001, σ. 67)·
"Οδηγία (ΕΕ) 2022/642" σημαίνει την Οδηγία (ΕΕ) 2022/642 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Απριλίου 2022 για την τροποποίηση των Οδηγιών 2001/20/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ όσον αφορά παρεκκλίσεις από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία διατίθενται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία και στην Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα·
"ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, σε φαρμακοποιία που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος μέλος και το οποίο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά·
"ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει ονομασία, που μπορεί να είναι –
(i)επινοημένη ονομασία, που δεν επιφέρει σύγχυση με την κοινή ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii)κοινή ή επιστημονική ονομασία, συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα, ή
(iii) η επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
"ορφανό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000·
"παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 20Α.
"παρασκευαστής" σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46·
"παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες" περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παρασκευή ή την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1 της Ενότητας 3, του Μέρους Ι, του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004, καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης, που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένης της ανασυσκευασίας και της σήμανσης εκ νέου, και πραγματοποιούνται από το χονδρέμπορο των πρώτων υλών·
"παρενέργεια" [Διαγράφηκε]·
"πηγές" (stocks) σημαίνει ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών·
"πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση·
"πρόδρομος ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε άλλο ραδιονουκλεϊδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση·
"προϊόν μηχανικής ιστών" σημαίνει κάθε προϊόν, το οποίο -
(α)περιέχει ή αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς μηχανικής ιστών· και
(β)παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών, και μπορεί να περιέχει -
(αα)κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή και τα δύο· τα κύτταρα ή οι ιστοί μπορεί να είναι ή να μην είναι βιώσιμα·
(ββ)πρόσθετες ουσίες, όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες·
"ραδιοφαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση, το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα)·
"σοβαρή παρενέργεια" σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται σε συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης·
"στοιχειώδης συσκευασία" σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν "Συμβούλιο" σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
"Συμβούλιο Φαρμάκων" σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4·
"Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφτηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο·
"σύστημα διαχείρισης του κινδύνου" σημαίνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως μελέτες, εκθέσεις ή συστάσεις) που αποσκοπούν στον εντοπισμό, το χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων·
"σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης" σημαίνει το σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους·
"σχέδιο διαχείρισης κινδύνου" σημαίνει μια λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·
"σχέση κινδύνου/οφέλους" σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία·
"τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας·
"Υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
"υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας" σημαίνει την υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους·
"φαρμακευτικό προϊόν" ή "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" [Διαγράφηκε]·
"φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει -
(α)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
(β)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό-
(i) είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,
(ii)είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
"φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς" σημαίνει, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 21, φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 9∙
"φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004·
"φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων" έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το Μέρος IV του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως αυτοί τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004·
"φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος" σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης·
"φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών" σημαίνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:
(α)φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας·
(β)φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας δια σωματικών κυττάρων·
(γ)προϊόν μηχανικής ιστών·
"φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας" [Διαγράφηκε]·
"φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.
"φάρμακο" [Διαγράφηκε]·
"φύλλο οδηγιών" σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν.
"φυτικές ουσίες" σημαίνει –
(α)όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά,
(β)ορισμένα εξιδρώματα, τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία,
τα οποία προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα, δηλαδή γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας.
"φυτικό παρασκεύασμα" σημαίνει παρασκεύασμα, το οποίο λαμβάνεται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση και περιλαμβάνει μεταξύ άλλων, τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, βάμματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, χυμούς που προέρχονται από έκθλιψη και μεταποιημένα εξιδρώματα.
"ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν με ψευδή παρουσίαση -
(α) της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών,
(β) της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή
(γ) του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν,
που δεν περιλαμβάνει αθέλητα ελαττώματα ποιότητας και ο οποίος όρος τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβιάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
3.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Δημοκρατίας και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
(2) Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν βάσει όλων των χαρακτηριστικών του ένα προϊόν αποτελεί φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου αλλά συγχρόνως αποτελεί προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλων νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων που ισχύουν στη Δημοκρατία, το προϊόν θεωρείται ως φαρμακευτικό προϊόν και εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(3) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1) και της παραγράφου (δ) του εδαφίου (5), οι διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους IV εφαρμόζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή και σε ενδιάμεσα προϊόντα, δραστικές ουσίες και έκδοχα.
(3Α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) δεν θίγουν τα άρθρα 45Β και 84Α.
(4) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου δεν επηρεάζουν τις διατάξεις της Απόφασης του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1986 (Απόφαση αρ. 86/346/ΕΟΚ) για την αποδοχή, εξ ονόματος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
(4Α)(α) Ο παρών Νόμος εφαρμόζεται χωρίς επηρεασμό τυχόν νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρωπίνων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα, για λόγους που δεν εξετάζονται από τον παρόντα Νόμο.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τυχόν σχετική νομοθεσία, που αναφέρεται στην παράγραφο (α).
(5) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται –
(α) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας·
(β) στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό, δηλαδή στα γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·
(γ) στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για πειράματα έρευνας και ανάπτυξης, εξαιρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·
(δ) στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από κάτοχο άδειας παρασκευής·
(ε) στα ραδιονουκλεΐδια που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής·
(στ) στα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή τη στιγμή της χρήσης, από πρόσωπα ή κέντρα, δεόντως εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν τέτοια ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ ή πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας·
(ζ) στο πλήρες αίμα, το πλάσμα ή τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, με εξαίρεση το πλάσμα για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος·
(η)στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται ως γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας ή ως γαληνικά σκευάσματα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας·
(θ) στα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών, τα οποία παρασκευάζονται συστηματικά στη Δημοκρατία, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στη Δημοκρατία σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να ανταποκριθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή για επί παραγγελία φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών για ένα μεμονωμένο ασθενή.
(5Α)(α) Η παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), εγκρίνεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) Κατά την έγκριση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών, που αναφέρονται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβάλλει κάθε αναγκαίο όρο, ο οποίος αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έγκρισης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τα ειδικά ποιοτικά πρότυπα, που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (5), είναι ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρεί από την εφαρμογή των διατάξεων των Μερών ΙΙΙ έως VIII τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται κατόπιν ιατρικά ενδεδειγμένης συνταγής, τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.
4.—(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Φαρμάκων το οποίο αποτελείται από-
(α) Το Γενικό Διευθυντή ή εκπρόσωπό του,
(β) το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εκπρόσωπό του,
(γ) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου ή εκπρόσωπό του,
(δ) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ε) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(στ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ζ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Σώματος και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.
(2) Πρόεδρος του Συμβουλίου Φαρμάκων είναι ο Γενικός Διευθυντής:
(3) Τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, εκτός από το Γενικό Διευθυντή, το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και το Διευθυντή του Γενικού Χημείου, υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία του διορισμού τους, μπορούν όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:
(4) Μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, τα οποία δεν ανήκουν στη δημόσια υπηρεσία, μπορούν να υποβάλουν παραίτηση ύστερα από έγγραφη κοινοποίηση προς το Υπουργικό Συμβούλιο.
5.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστο 3 φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και 6 μέλη συνιστούν απαρτία:
Νοείται ότι, σε περίπτωση που 2 ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.
(2) Οι αποφάσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών και, σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο.
(3) Οι εξουσίες του Συμβουλίου Φαρμάκων ασκούνται έγκυρα παρά το γεγονός ότι υπάρχει κενή θέση μελών του Συμβουλίου, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπόλοιπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ρυθμίζει τη δική του διαδικασία με εσωτερικούς Κανονισμούς.
6. Στον Πρόεδρο και στα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων δύναται να παρέχεται αμοιβή, το ύψος της οποίας καθορίζεται εκάστοτε από το Υπουργικό Συμβούλιο.
7. Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία-
(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(γΑ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(δα) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποφασίζει για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39, καθώς στο εδάφιο (1) του άρθρου 82, των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (11) του άρθρου 48 και των πιστοποιητικών ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (15) του άρθρου 48,
(δβ) οργανώνει συναντήσεις με τη συμμετοχή οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και, εφόσον χρειάζεται, της αστυνομίας σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν στον τομέα της πρόληψης και της επιβολής του παρόντος Νόμου με στόχο την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δγ) κατά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει τη συνεργασία των τελωνειακών αρχών, εκεί όπου χρειάζεται,
(δΑ) να αποτελεί την εθνική αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του Κανονισμού(ΕΕ) αριθ. 536/2014,
(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(στ) να ζητά και να παρέχει αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων,
(η) να προβαίνει στην κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή,
(θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,
(ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,
(ια) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφασή του για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,
(ιβ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,
(ιγ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14,
(ιδ) να αποτελεί την εθνική αρμόδια αρχή για την τήρηση και εφαρμογή των διατάξεων του Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161,
(ιε) να εκτελεί ό,τι άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(ιστ) έως την 20ή Μαΐου 2022, να συντάσσει, να κοινοποιεί στην Επιτροπή και να δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην Οδηγία (ΕΕ) 2022/642·
(ιζ) να μεριμνά για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ), τουλάχιστον ανά εξάμηνο.
8.—(1) Ο Έφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Ο Έφορος παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, η οποία περιλαμβάνει-
(α) Την παραλαβή και προκαταρτική εξέταση αιτήσεων για έκδοση αδειών,
(β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας,
(γ) την τήρηση Μητρώου Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(δ) την τήρηση Μητρώου Αδειών Παρασκευής ή Εισαγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Προέλευσης Τρίτων Χωρών,
(ε) την τήρηση Μητρώου Ειδικευμένων Προσώπων,
(στ) τη συλλογή και προκαταρτική εξέταση των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ζ) την τήρηση Μητρώου Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης,
(η) την τήρηση αρχείου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 88,
(θ) την ετοιμασία καταλόγου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (7) του άρθρου 88,
(ι) την ετοιμασία καταλόγου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 92,
(ια) [Διαγράφηκε],
(ιβ) [Διαγράφηκε],
(ιγ) ο,τιδήποτε άλλο ανατίθεται σε αυτόν από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
8Α.-(1) Τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, τα μέλη τυχόν επιτροπών και υποεπιτροπών, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 13 του παρόντος Νόμου, οι δημόσιοι υπάλληλοι, οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με την εξέταση και χορήγηση αδειών δυνάμει του παρόντος Νόμου και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, προβαίνουν κάθε χρόνο σε δήλωση των οικονομικών τους συμφερόντων ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον στη φαρμακευτική βιομηχανία που επηρεάζει την αμεροληψία τους:
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά ώστε να καθιστά προσβάσιμους στο κοινό τους εσωτερικούς κανονισμούς, που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 5, και τυχόν εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών και των υποεπιτροπών του, την ημερήσια διάταξη των συνεδριών του Συμβουλίου Φαρμάκων, καθώς και των εν λόγω επιτροπών και υποεπιτροπών, τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων τους, συνοδευόμενα από τις ληφθείσες αποφάσεις, τις λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και τις επεξηγήσεις ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας.
9.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 9Α και 13Α και τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας, εκτός αν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας από -
(α) το Συμβούλιο Φαρμάκων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή
(β) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007:
(1Α) Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το εδάφιο (1), για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση–
(α) είτε χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1),
(β) είτε η αρχική άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να καλύπτει και αυτές.
(1Β) Στην περίπτωση που χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1Α), αυτή θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 10Β.
(1Γ) Η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιονουκλεΐδια πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
(1Δ) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.
(2) Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία της αρχικής έκδοσής της και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.
(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας". Το μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.
9Α.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για την αντιμετώπιση εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου και του περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική, διοικητική ή πειθαρχική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας, όταν η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων προς αντιμετώπιση της εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(3) Οι διατάξεις του εδαφίου (2) εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας είτε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία περιλαμβάνει αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ) την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται, ή αναφορά στην σχετική χημική ονομασία:
(γα) την αξιολόγηση των κινδύνων που το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να εγκυμονεί για το περιβάλλον, την εξέταση των επιπτώσεων αυτών και, κατά περίπτωση, την πρόβλεψη ειδικών διατάξεων για τον περιορισμό τους·
(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος·
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·
(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος·
(στα) επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των αποβλήτων του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων, που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον·
(ζ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή·
(ζα) γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 41∙ η γραπτή επιβεβαίωση, περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παρασκευή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(η) με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 10Β και 10Γ και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12, τα αποτελέσματα των -
(i) φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών·
(ii) προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· και
(iii) των κλινικών δοκιμών.
(ηα) λεπτομερείς εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για τα έγγραφα και τις πληροφορίες, που αναφέρονται στην παράγραφο (η), οι οποίες συντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 και οι οποίες ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο·
(ηβ) περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτητή, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) απόδειξη του ότι ο αιτητής έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ii) τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο,
(iii) τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου,
(iv) δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτητή ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(v) αναφορά στον τόπο, στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φαρμακευτικό προϊόν·
(ηβα) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, που θα εισαγάγει ο αιτητής για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, συνοδευόμενο από περίληψη·
(ηγ) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στην παράγραφο (ηβα) πρέπει να είναι ανάλογο προς τους εντοπισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια∙
(ηδ) δήλωση ότι οι κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις των άρθρων 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 και 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·
(θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·
(ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων
(ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας·
(ιβ) αντίγραφα των ακόλουθων στοιχείων:
(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κυκλοφορία στην αγορά, της περίληψης των δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και γνωστοποιήσεων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ·
(ii) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 13 και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 36 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 38·
(iii) λεπτομερειών για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
(ιγ) τέσσερις (4) τουλάχιστον μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας, που να περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες από τo άρθρο 35 ενδείξεις και τέσσερα (4) δείγματα του φύλλου οδηγιών, το οποίο πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36:
(ιγα) αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 συνοδευμένο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
(ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης·
(ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Επιπρόσθετα των απαιτήσεων που καθορίζονται ανωτέρω, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων πρέπει να περιέχει επίσης τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που δύναται να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου,
(β) τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.
(3) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (α) έως (ιβ) του εδαφίου (1) και το εδάφιο (2) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.
(4) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(5) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.
(6) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (5), προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε άλλα κράτη-μέλη, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29A, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
10Α.-(1) Σε περίπτωση που γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας όπως αυτά συμπεριλαμβάνονται στον ορισμό «δραστική ουσία», τότε ο αιτητής πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά στοιχεία, που αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/ και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της επιτρεπόμενης δραστικής ουσίας.
(2) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
(3) Ο αιτητής μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των μελετών βιοδιαθεσιμότητας, αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως αυτά ορίζονται στις σχετικές λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
10Β.-(1) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (η), του εδαφίου (1) του άρθρου 10 του παρόντος Νόμου και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδείξει ότι -
(α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
(β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
(2) Αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες όμως δραστικές ουσίες δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής προσκομίζει τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή νέων κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, σύμφωνα με την παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 χωρίς να απαιτείται να προσκομίζει τη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.
(3) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στην αγορά αν δεν παρέλθουν δέκα (10) χρόνια από την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία ή σε άλλο κράτος-μέλος.
(4) Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (3), αυξάνεται σε έντεκα (11) χρόνια σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια των οκτώ (8) πρώτων χρόνων της εν λόγω δεκαετούς περιόδου της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του έχει λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
(5) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος ή/και η βιοϊσοδυναμία του δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγών της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(6)(α) Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που είναι παρεμφερές με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο αιτητής κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(β) Ο τύπος και η ποσότητα των προς υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 103Β.
(γ) Ο αιτητής δεν υποχρεούται να παράσχει τα αποτελέσματα άλλων ελέγχων και δοκιμών από την αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
(7) Επιπρόσθετα από τις διατάξεις του εδαφίου (3), στις περιπτώσεις που υποβάλλεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με νέα ένδειξη μιας δραστικής ουσίας εγνωσμένης αξίας χορηγείται αποκλειστικότητα των σχετικών δεδομένων για μη σωρευτική περίοδο ενός έτους, νοουμένου ότι έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές δοκιμές σε σχέση με την νέα ένδειξη.
(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και των δοκιμών, που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 10Α, των εδαφίων (1), (3), (4), (5) και (6) του παρόντος άρθρου και οι προκύπτουσες πρακτικές συνέπειες, θεωρείται ότι δεν αντιβαίνουν τις διατάξεις του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου.
(9) Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου 1 και στα εδάφια (3) και (4) του παρόντος άρθρου, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου.
10Γ. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στην αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξετασθεί μεταγενέστερη αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.
11.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει κατά σειρά τις εξής πληροφορίες:
(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και την φαρμακοτεχνική μορφή.
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας τις κοινές ή τις χημικές ονομασίες:
(γ) την φαρμακευτική μορφή.
(δ) τις κλινικές πληροφορίες, που αφορούν -
(i) τις θεραπευτικές ενδείξεις∙
(ii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου, για τα παιδιά.
(ii) τις αντενδείξεις.
(iv) τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα πρόσωπα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και το χορηγούν σε ασθενείς και τις προφυλάξεις που πρέπει, ενδεχομένως, να ληφθούν από τον ασθενή.
(v) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.
(vi) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού.
(vii) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
(viii) τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις∙ και
(ix) την υπέρβαση της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες και αντίδοτα.
(ε) τις ακόλουθες φαρμακολογικές ιδιότητες-
(iii) τη διάρκεια σταθερότητας, σε περίπτωση που απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή όταν η στοιχειώδης συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά.
(iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φύση και το περιεχόμενο του δοχείου∙ και(iv) τις ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη του χρησιμοποιηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος ή των αποβλήτων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον συντρέχει λόγος.
(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας.
(θ) την ημερομηνία χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας∙ και
(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει επίσης―
(α) λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών∙ και
(β) συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει και τον έλεγχο της ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, κατά περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα όπως ένα έκλουσμα ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές του.
(3) Για τις άδειες που χορηγούνται, δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β, τα τμήματα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο και τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο, όταν το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν είχε κυκλοφορήσει, δε χρειάζεται να περιλαμβάνονται.
(4)(α) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει τη δήλωση ότι «Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
(β) Της δήλωσης που αναφέρεται στην παράγραφο (α) προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.
(5)(α) Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ.
(β) Είναι δυνατή η χρήση διαφορετικών τρόπων γνωστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής γνωστοποίησης, σύμφωνα με το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ.
12.-(1) Ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος μεριμνά ώστε πριν την υποβολή στο Συμβούλιο Φαρμάκων των λεπτομερών εκθέσεων που προβλέπονται στην παράγραφο (ηα) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, αυτές να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, τα οποία προσόντα εκτίθενται σε σύντομο βιογραφικό σημείωμα που επισυνάπτεται στην αίτηση.
(2) Οι εμπειρογνώμονες, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου πρέπει να αιτιολογούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β του παρόντος Νόμου, βάσει Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου.
(3) Οι λεπτομερείς εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου αποτελούν τμήμα της αίτησης που υποβάλλει ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-
(α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή
(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,
που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων –
(α) ελέγχει αν η αίτηση που υποβάλλεται είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση, και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) δύναται να υποβάλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από το Γενικό Χημείο, το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στην αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 είναι ικανοποιητικές.
(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο δύναται να καλέσει τον αιτητή να καταθέσει συμπληρωματικά στοιχεία και έγγραφα όσον αφορά τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση:
(δ) αρνείται να εξετάσει την αίτηση, όταν διαπιστώσει ότι αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος, και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται τα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29A, 29B, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(ε) όταν πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, ότι άλλο κράτος-μέλος έχει εκδώσει άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι αυτή πρέπει να υποβληθεί με βάση τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως ο κάτοχος της άδειας παρασκευής να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας συνοδευόμενη από το φύλλο οδηγιών, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οποιουσδήποτε όρους, οι οποίοι έχουν προβλεφθεί σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, μαζί με οποιεσδήποτε προθεσμίες τήρησης των όρων, όπου κρίνεται εφαρμοστέο, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.
(6)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης και υποβάλλει παρατηρήσεις στο φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών δοκιμών, των κλινικών μελετών και του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη του, αφού εξαλείψει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου. Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.
(γ) Η δημόσια έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από το κοινό, στην οποία περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
(6Α)(α) Τηρουμένων των διατάξεων των παραγράφων (α) έως (γ) του εδαφίου (2), άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο υπό έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους όρους:
(i) Λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
(ii) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·
(iii) συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο Μέρος V·
(iv) τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(v) ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
(vi) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας σε περίπτωση που έχουν εκφραστεί αμφιβολίες σε σχέση με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αλλά δεν είναι δυνατό να δοθούν απαντήσεις πριν κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά∙ η απαίτηση εκπόνησης μελετών βασίζεται σε πράξεις που εκδίδονται κατ’ εξουσιοδότηση του άρθρου 22β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(β) Στην άδεια κυκλοφορίας ορίζονται προθεσμίες για την ικανοποίηση των όρων, κατά περίπτωση.
(7) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:
(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·
(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και
(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·
(2) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, ιδίως αυτές που αναφέρονται στο Κεφάλαιο ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ, στο Μέρος V, στο Μέρος VI, στο Κεφάλαιο Α του Μέρους VII και στο Μέρος VIII και δύναται να λάβει απόφαση περί μη εφαρμογής του εδαφίου (7) του άρθρου 35 και του εδαφίου (6) του άρθρου 36 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με το εδάφιο (1).
(3) Πριν από την έκδοση της ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(α)Κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, την πρόθεση να δοθεί άδεια δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β)δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 21 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, αναφέροντας το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
(5) Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί, παύουν να ισχύουν.
(7) Για την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας απαιτείται η υποβολή αίτησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο και η καταβολή των καθορισμένων με βάση Κανονισμούς τελών.
(8) Εφόσον ζητηθεί από αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί τα εν λόγω έγγραφα εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
(9) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (8), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγεί ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία για φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να διατηρεί σε ισχύ ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνει ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα εδάφια (1) έως (8) πριν από την 20ή Απριλίου 2022, με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(11) Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει των εδαφίων (9) και (10) δεν είναι έγκυρες μετά την 31η Δεκεμβρίου 2026.
(12) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(13) Σε περίπτωση κατά την οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή παρατείνει μία ειδική άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(14) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν χορηγήσει ειδική άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των εδαφίων (9), (10) και (11)-
(α) ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σχετικά με την πρόταση χορήγησης ειδικής άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης ειδικής άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του παρόντος άρθρου, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β) δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
13Β.-(1) Μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας-
(α) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονεί κάποιο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν∙σε περίπτωση που η ίδια ανησυχία περί ασφάλειας αφορά περισσότερα του ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, και
(β) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία παραπέμπουν στο ενδεχόμενο σημαντικών αλλαγών ως προς τα ευρήματα προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας˙ η απαίτηση εκπόνησης μετεγκριτικών μελετών βασίζεται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(2) Η απόφαση για επιβολή της απαίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διενέργεια της μελέτης.
(3) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής απαίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παρουσιάσει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την απαίτηση εντός προθεσμίας που το ίδιο καθορίζει.
(4)(α) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση.
(β) Εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.
13Γ.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15 στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που έχει χορηγήσει υπό τους όρους ή τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15.
14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:
(β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(2) Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των ωφελημάτων και των κινδύνων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) στην ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος˙
(γ) εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004˙
(δ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκριμένες μορφές του·
(ε) παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης·
(στ) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από την αγορά ή ζητά την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργεια βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στα) ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο (στ) στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται στους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στβ) ενημερώνει επιπλέον το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν η ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (στ) ή (στα) βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(3) Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
(4) (α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός επτά (7) ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.
(5) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(6) Οι παρεκκλίσεις οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 2α και 2β του άρθρου 8, στο άρθρο 18α, στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 20, στις παραγράφους 1α και 3α του άρθρου 40, στην παράγραφο 3 του άρθρου 48, στην παράγραφο 3α του άρθρου 104 και στο άρθρο 126γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά της Δημοκρατίας, όπως ορίζονται στον παρόντα Νόμο.
15.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον, μετά τον έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου διαπιστώσει ότι-
(α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή
(β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή
(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή
(δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.
(2) Την ευθύνη για την ακρίβεια των υποβαλλομένων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων φέρει ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(4) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί συνοδευμένη από υποχρεώσεις του αιτητή να ικανοποιεί καθορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά -
(α) την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του, και
(γ) τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(5) Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνο όταν ο αιτητής είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε έναν από τους λόγους που προβλέπονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(6) Η διατήρηση της ισχύος της άδειας που εκδίδεται υπό όρους, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5), εξαρτάται από τα αποτελέσματα της ετήσιας επαναξιολόγησης των όρων αυτών.
16. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αραίωση" (deconcentration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή.
"πρώτες ύλες" (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμάκων οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης- αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης- οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά από αποξήρανση.
17.-(1) Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις:
(α) Χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση,
(β) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη,
(γ) η περιεχόμενη φαρμακευτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμακευτικού προϊόντος· ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 χιλιάδες του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως, στην αλλοπαθητική των ενεργών συστατικών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.
(2) Ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), δύνανται να εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11.
(3) Ο Υπουργός, μετά από σύσταση του Συμβουλίου Φαρμάκων, δύναται, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει ειδικές διατάξεις για τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), τις οποίες κοινοποιεί στην Επιτροπή.
18.—(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία να καλύπτει μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από τη ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
(2) Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με σκοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων:
(α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που περιγράφουν τη λήψη και τον έλεγχό της ή των αρχικών ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογούν την ομοιοπαθητική τους χρήση, με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
(γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη,
(στ) μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώριση ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(3) Τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται και/ή κυκλοφορούν στη Δημοκρατία πρέπει να έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 του παρόντος Νόμου και τις διατάξεις του παρόντος άρθρου ή να καλύπτονται από σχετική άδεια κυκλοφορίας.
(4) Οι διατάξεις του άρθρου 27 και των εδαφίων (1), (2) και (3) του άρθρου 28 του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία και στη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
19.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.
(3) Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.
(4) Η καταχώρηση ισχύει για 5 έτη. Τρεις μήνες πριν από τη λήξη της δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.
(5) Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20. Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας του εδαφίου (1), των παραγράφων (δ), (ε) και (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, της παραγράφου (α) του άρθρου 14 και των άρθρων 15, 32, 33, 34 και 102, εφαρμόζονται κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.
20Α.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2) και (3), στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης υπάγονται τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής.
(β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία.
(γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/ και με εισπνοή.
(δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β. και
(ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκή, και ειδικότερα το φαρμακευτικό προϊόν αποδεικνύεται ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητά του τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.
(2) Ανεξάρτητα από τον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης», η παρουσία σε φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης βιταμινών ή ανόργανων αλάτων για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία, δεν εμποδίζει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης να είναι επιλέξιμο για καταχώριση σύμφωνα με το εδάφιο (1), εφόσον η δράση των εν λόγω βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών συστατικών όσον αφορά την ή τις διεκδικούμενες καθορισμένες ενδείξεις.
(3) Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου δεν εφαρμόζονται σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 ή για υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17.
20Β.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δύναται να υποβάλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, αίτηση παραδοσιακής χρήσης αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α.
(2) Η αίτηση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ), (ε), (στ), (ζ), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 10·
(β) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, όπως φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, δοκιμών που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, συνοδευόμενα από λεπτομερή έκθεση εμπειρογνώμονα, η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
(γ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των πληροφοριών που ορίζονται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 11·
(δ) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως προβλέπονται στον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης» ή στο εδάφιο (2) του άρθρου 20Α, τα στοιχεία που καθορίζονται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α, ως προς τον ίδιο το συνδυασμό:
(ε) τυχόν καταχώριση παραδοσιακής χρήσης ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτητή σε άλλο κράτος-μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν απόφασης για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, περιλαμβανομένης της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης·
(στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
(ζ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονα:
(3) Η παρουσίαση και το περιεχόμενο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων, που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (2) γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(4) Για τους σκοπούς της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (5), φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θεωρείται ως αντίστοιχο προϊόν αν έχει:-
(α) Τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιούμενων εκδόχων,
(β) την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση,
(γ) ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία, και
(δ) τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περίπτωση υποβολής αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση, να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, όπως εκπονήσει γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης ή αντίστοιχου προϊόντος.
(6) Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2), πληρείται ακόμη και –
(α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δε στηριζόταν σε συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας·
(β) σε περίπτωση που τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης μειώθηκαν, αριθμητικά ή ποσοτικά, κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
(7) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για το οποίο υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου έχει χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για λιγότερο από δεκαπέντε (15) έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων παραπέμπει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση.
(8) Σε περίπτωση που, μετά από εξέταση, η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης συμπεράνει ότι πληρούνται πλήρως τα λοιπά κριτήρια για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, και ότι η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης είναι δυνατή, το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης λαμβάνει υπόψη τη σχετική κοινοτική φυτική μονογραφία που εκδίδει η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης.
(9) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (2), σε περίπτωση που η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους, που αναγράφεται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (1) του άρθρου 16 (στ), της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ –
(α) δεν απαιτείται η προσκόμιση των στοιχείων που καθορίζονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2)· και
(β) οι διατάξεις των υποπαραγράφων (iii) και (iv) της παραγράφου (β), του εδαφίου (1) του άρθρου 20Δ δεν εφαρμόζονται.
(10) Σε περίπτωση που φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο εδάφιο (9), οι καταχωρίσεις παραδοσιακής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευση, που περιέχουν την εν λόγω φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους δυνάμει του εδαφίου (9) ανακαλούνται, εκτός αν εντός τριών μηνών προσκομισθούν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
20Γ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλα κράτη-μέλη ή τρίτη χώρα και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώριση.
(2)(α) Σε περίπτωση που έχουν εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, λαμβάνονται υπόψη από το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά την εξέταση αίτησης.
(β) Σε περίπτωση που δεν έχουν ακόμη εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κάνει παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή στοιχεία.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει στην καταχώριση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρισης.
(4) Κάθε καταχώριση στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, σε περίπτωση που –
(α) η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 20Α και 20Β, ή
(β) συντρέχει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους -
(i) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν είναι η δηλούμενη,
(ii) οι ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20A,
(iii) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
(iv) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως σε περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα, και/ή
(v) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης στον αιτητή, και να αναφέρει τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί επίσης την απόφασή του στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά.
20E.-(1) Οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 20Α, εφόσον –
(α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ή
(β) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους, που περιέχονται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του άρθρου 16στ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Κατά την αξιολόγηση αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης που ικανοποιούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 20Α, το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλο κράτος-μέλος σύμφωνα με το Κεφάλαιο 2α, του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
20ΣΤ.-(1) Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 35 και 36, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης πρέπει να δηλώνεται ότι-
(α) το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση.
(β) σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ή σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον προσοντούχο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του, να απαιτήσει όπως στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης αναφέρεται η φύση της εν λόγω παράδοσης.
20Ζ. Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις του Μέρους VI, διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης το οποίο τυγχάνει καταχώρισης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να περιέχει την ακόλουθη δήλωση: «Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση».
20Η.-(1) Σε περίπτωση που εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που υποβλήθηκαν με την αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης.
(2) Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί οποιαδήποτε τυχόν απαραίτητη τροποποίηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
20Θ. Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 3, των παραγράφων (ια), (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 7, των εδαφίων (1), (1Α) και (1Β) του άρθρου 9, του εδαφίου (6) του άρθρου 10, του άρθρου 12, του εδάφιου (1), των παραγράφων (α), (β) και (γ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, του άρθρου 14, του εδαφίου (1) του άρθρου 32, του άρθρου 34, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους IV και ειδικότερα του εδαφίου (10) του άρθρου 40, των εδαφίων (1), (2), (3), (4), (5), (6), (11), (12) και (13) του άρθρου 48 και των άρθρων 51, 52 και 53, του Μέρους V, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους VII και του άρθρου 102, όπως και οι διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και των άρθρων 101 έως 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν κατ’ αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, που γίνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου.
20Ι.-(1) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων η οποία λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να είναι αιτιολογημένη επαρκώς και να κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία, εντός της οποίας, αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(2) Οι αποφάσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων με την οποία αναστέλλεται η παρασκευή ή εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης ή προέλευσης τρίτων χωρών, ή με την οποία απαγορεύεται η κυκλοφορία ή αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας τους δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που παρατίθενται στα άρθρα 51 και 53.
20ΙΑ. Αναφορικά με παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά την 1η Μαΐου 2004 οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου εφαρμόζονται από την 1η Μαΐου 2011.
21. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια―
«Ανάλωση δικαιώματος» σημαίνει τη διάθεση στο εμπόριο, από τον κάτοχο δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, φαρμακευτικού προϊόντος, σε κράτος μέλος·
«διάθεση στην αγορά» σημαίνει τη νόμιμη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος·
«επαρκώς ομοειδές», αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο, ενώ δεν απαιτείται να είναι καθόλα όμοιο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έχει τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έστω και αν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα· από του στόματος χορηγούμενες, άμεσης αποδέσμευσης, στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές, οι οποίες έχουν πρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα θεωρούνται επαρκώς ομοειδείς, μεταξύ τους·
«Κανονισμός 2309/93/ΕΟΚ» σημαίνει τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Οδηγία 2001/83/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«παράλληλη εισαγωγή» σημαίνει εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, που λαμβάνει χώρα εκτός και, στις περισσότερες περιπτώσεις, εκ παραλλήλου με το δίκτυο διανομής, που έχουν οργανώσει οι παρασκευαστές ή οι αρχικοί προμηθευτές για τα φαρμακευτικά προϊόντα τους στη Δημοκρατία, και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι επαρκώς ομοειδή με εκείνα που διατίθενται από τα δίκτυα διανομής·
«τεχνητή στεγανοποίηση της αγοράς» σημαίνει, σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν αποτελεί αντικείμενο αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, τη διάθεση ομοειδούς φαρμακευτικού προϊόντος, από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, στην αγορά διαφόρων κρατών-μελών, υπό διάφορες μορφές συσκευασίας ή/και με διαφορετικό εμπορικό σήμα όταν το μέγεθος συσκευασίας που έχει διατεθεί στην αγορά του κράτους-μέλους προέλευσης δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά του κράτους-μέλους προορισμού·
«φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία και συγκριτικά προς το οποίο, φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής είναι επαρκώς ομοειδές.
22.-(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση που υποβάλλεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.
(2) Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδόθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, ακόμα και στην περίπτωση που ο κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας δεν έχει προβεί στη διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας.
(3)(α) Για παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) δεν απαιτείται η έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) οι παράλληλες εισαγωγές πρέπει να γνωστοποιούνται από τον παράλληλο εισαγωγέα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων και στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει την υποβολή στοιχείων από τον παράλληλο εισαγωγέα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2), που αφορούν θέματα παρακολούθησης της αγοράς, όπως η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων των παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, ή ότι άλλο ήθελε το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρήσει απαραίτητο.
23. Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο έχουν τεθεί στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων όλες οι απαραίτητες, για τους σκοπούς της προστασίας της δημόσιας υγείας, πληροφορίες, με την ευκαιρία της πρώτης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στην αγορά της Δημοκρατίας, δύναται να αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής, νοουμένου ότι―
(α) αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προέλευσης· και
(β) το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές προς φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
24. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων, στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Φαρμάκων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος–μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος και να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 82 ή σύμφωνα με άδεια που εκδίδεται σε κράτος μέλος, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 77 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·
(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·
(ε) σε περίπτωση που πρόκειται να λάβει χώρα ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, αντίγραφο της ειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 25Η, που αποστέλλεται στο δικαιούχο εμπορικού σήματος, τουλάχιστον 15 εργάσιμες μέρες πριν την υποβολή της αίτησης·
(στ) σε περίπτωση που το κράτος μέλος προέλευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα από τα αναφερόμενα στο εδάφιο (5) του άρθρου 25Β, επαρκείς αποδείξεις, σύμφωνα με το εδάφιο (6) του άρθρου 25Β·
(ζ) την ποιοτική σύνθεση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
(η) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και το μέγεθος της συσκευασίας·
(θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ι) δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ια) δύο αντίγραφα του φύλλου οδηγιών του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ιβ) δύο δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και εξωτερικής) του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
25.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής και, αφού ικανοποιηθεί ότι το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, πληροί τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής για το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται μόνο από κράτος μέλος:
(β) υπάρχει άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται και άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.
(2) Ο παράλληλος εισαγωγέας δε δύναται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχό της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός αν αυτός ή το πρόσωπο, στο οποίο ο παράλληλος εισαγωγέας αναθέτει την ανασυσκευασία, έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Φαρμάκων άδεια, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει αίτηση παράλληλης εισαγωγής για λόγους προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης της ΕΚ.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής για το λόγο ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να εξασφαλίσει πληροφορίες και έγγραφα, τα οποία μόνο ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος κατέχουν, εκτός αν τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία.
(6) Το γεγονός της έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
25Α.-(1) (α) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας.
(β) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τρεις τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(γ) Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
(2) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ανεξάρτητα αν βρίσκεται σε ισχύ ή όχι η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει ανακληθεί ή ανασταλεί, υπό την προϋπόθεση ότι τέτοια ανάκληση ή αναστολή δε σχετίζεται με λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
(4) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος προέλευσης ισχύει αλλά η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει λήξει.
(5) Σε περίπτωση κατά την οποία άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς λήξει και βρίσκεται σε ισχύ στη Δημοκρατία άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με μια νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και η εν λόγω νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να θέσει περιορισμούς στην εισαγωγή του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, εφόσον αιτιολογημένα αποδεικνύεται ότι συντρέχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ο οποίος οφείλεται στη συνύπαρξη του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος και της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, στην αγορά της Δημοκρατίας.
(6) Για τους σκοπούς του εδαφίου (5), απλός ισχυρισμός του κατόχου άδειας κυκλοφορίας της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ότι η συνύπαρξη της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος ενέχει τέτοιο κίνδυνο, δε συνιστά επαρκή αιτιολογία για την απαγόρευση της παράλληλης εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος.
25Β.-(1)(α) Ο κάτοχος δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002, δεν μπορεί να επικαλεσθεί το εν λόγω δικαίωμα για να αντιτεθεί στην παράλληλη εισαγωγή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από το δικαιούχο του εν λόγω δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας ή με τη συναίνεσή του.
(β) το δικαίωμα αυτό θεωρείται ότι έχει αναλωθεί με τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους.
(2) (α) Το δικαίωμα βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας θεωρείται ότι έχει αναλωθεί ακόμα και στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά από τον κάτοχο του δικαιώματος στη Δημοκρατία όπου απολαμβάνει την προστασία του δικαιώματος, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τους περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμους του 1998 μέχρι 2002 και στη συνέχεια διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους, στο οποίο δεν υφίσταται τέτοια προστασία.
(β) Ο κάτοχος του δικαιώματος δεν μπορεί να εναντιωθεί στην παράλληλη εισαγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος από το τελευταίο κράτος-μέλος στη Δημοκρατία.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), οποιαδήποτε παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων για λόγους προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, δύναται να επιτραπεί μόνο στην περίπτωση που δικαιολογείται για λόγους διασφάλισης δικαιωμάτων, που συνιστούν το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας αυτής.
(4) Για τους σκοπούς του εδαφίου (3), «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» συνίσταται:
(α) στην περίπτωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ειδικά στη διασφάλιση υπέρ του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τόσο του αποκλειστικού δικαιώματος χρησιμοποίησης μιας εφεύρεσης για την κατασκευή και την πρώτη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος είτε απ’ ευθείας είτε μέσω της χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης σε τρίτους, όσο και του δικαιώματος εναντιώσεως σε οποιαδήποτε παραποίηση·
(β) στην περίπτωση εμπορικού σήματος, στη διασφάλιση στον δικαιούχο του, του αποκλειστικού δικαιώματος χρήσης του εν λόγω εμπορικού σήματος, προκειμένου να διαθέσει για πρώτη φορά στην αγορά φαρμακευτικό προϊόν και συνεπώς στην προστασία του έναντι ανταγωνιστών που επιδιώκουν να καταχρασθούν τη θέση και τη φήμη του εμπορικού σήματος, πουλώντας φαρμακευτικά προϊόντα που φέρουν παρανόμως το εν λόγω εμπορικό σήμα.
(5) Όσον αφορά την Τσέχικη Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία, ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας για φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, ο οποίος καταχώρησε αίτηση για εξασφάλιση του εν λόγω διπλώματος ή πιστοποιητικού όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, ή ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δυνάμει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας που αναφέρεται πιο πάνω, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας, προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και τη διάθεσή του στη Δημοκρατία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
(6) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (5), κάθε αίτηση για παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος από κράτος μέλος που αναφέρεται στο εδάφιο (5), πρέπει να συνοδεύεται από επαρκείς αποδείξεις ότι έχει δοθεί ειδοποίηση, τουλάχιστον ενός μηνός πριν την υποβολή της αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, προς τον δικαιούχο ή τον κάτοχο άδειας εκμετάλλευσης των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας.
25Γ.-(1) Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η ανασυσκευασία στη Δημοκρατία του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου που αφορούν στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο παράλληλος εισαγωγέας δύναται να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν ή/και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή/και να το αντικαταστήσει με διαφορετικό εμπορικό σήμα, που χρησιμοποιείται για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη Δημοκρατία.
(2) (α) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, δε θεωρείται αναγκαία στις περιπτώσεις που ο παράλληλος εισαγωγέας επιθυμεί να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή να το αντικαταστήσει, με μοναδικό σκοπό τη διασφάλιση εμπορικού πλεονεκτήματος.
(β) Σε αυτή την περίπτωση, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να ασκήσει το δικαίωμά του για να εμποδίσει τις προαναφερόμενες ενέργειες.
(3) Ο δικαιούχος εμπορικού σήματος αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν, δε δύναται να κάνει χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος για να παρεμποδίσει την ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στα πλαίσια παράλληλης εισαγωγής, εφόσον:
(α) η χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος από τον δικαιούχο του, όσον αφορά το σύστημα εμπορικής προώθησης που υιοθετεί, συμβάλλει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών-μελών·
(β) η ανασυσκευασία δεν επηρεάζει δυσμενώς την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(γ) αναγράφεται επί της νέας συσκευασίας το όνομα τόσο του παρασκευαστή όσο και το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(δ) η παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν ζημιώνει τη φήμη του εμπορικού σήματος ή/και του δικαιούχου του· και
(ε) ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος ειδοποιείται εκ των προτέρων πριν από τη διάθεση στην αγορά του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
(4) Κατά την εκτίμηση του κατά πόσον η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα άρθρα 25Δ, 25Ε, 25ΣΤ 25Ζ, 25Η και 25Θ, λαμβάνονται υπόψη, σε κάθε περίπτωση, οι συνθήκες που επικρατούν κατά την περίοδο της εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.
25Δ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (α) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, το γεγονός ότι ένα από τα πολλά μεγέθη συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, που κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, κυκλοφορεί και στο κράτος μέλος από το οποίο το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται, δεν επαρκεί για να δικαιολογήσει τυχόν συμπέρασμα περί μη αναγκαιότητας ανασυσκευασίας.
(2) Σε περίπτωση που το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας με απλή επικόλληση νέων ετικετών στην αρχική συσκευασία ή την προσθήκη νέου φύλλου οδηγιών, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία, στο βαθμό που αυτή δεν είναι αντικειμενικά αναγκαία.
(3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), «αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά» σημαίνει τη μη ύπαρξη ισχυρής αντίδρασης στην αγορά ή σε μεγάλο μέρος αυτής από σημαντική μερίδα των καταναλωτών όσον αφορά την επικόλληση ετικετών:
25Ε.- (1) Αναφορικά με την παράγραφο (β) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, αφορά την κατάσταση, στην οποία βρίσκεται το παράλληλα εισαγόμενο αυτό φαρμακευτικό προϊόν εντός της συσκευασίας.
(2) Στα πλαίσια της ανασυσκευασίας, η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς, όταν―
(α) η ανασυσκευασία αφορά μόνο την εξωτερική συσκευασία και αφήνει άθικτη τη στοιχειώδη συσκευασία, ή
(β) η ανασυσκευασία διεξάγεται από κάτοχο άδειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39.
(3) Απλή αφαίρεση της μικρής στοιχειώδους συσκευασίας υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blisters), φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων από την αρχική εξωτερική τους συσκευασία και η τοποθέτησή τους σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(4) Η επικόλληση αυτοκόλλητων ετικετών επί φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων, η προσθήκη στη συσκευασία νέου φύλλου οδηγιών στην Ελληνική ή η προσθήκη νέου προϊόντος, όπως εξάρτημα ψεκασμού, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση που παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(5) Η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας ενδέχεται να επηρεαστεί εμμέσως, όταν―
(α) η στοιχειώδης συσκευασία ή η εξωτερική συσκευασία του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή το νέο φύλλο οδηγιών παραλείπει σημαντικές πληροφορίες ή περιέχει ανακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σύνθεση, τις επιδράσεις τη χρήση ή την αποθήκευση του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) ένα πρόσθετο προϊόν―
(i) που έχει τοποθετηθεί στη συσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα ή στην περίπτωση που αυτός αναθέτει την ανασυσκευασία σε άλλο πρόσωπο, το οποίο είναι κάτοχος άδειας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39, από το πρόσωπο αυτό, και
(ii) το πρόσθετο προϊόν αυτό προορίζεται για τη λήψη και δοσολογία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος,
δεν ανταποκρίνεται στον τρόπο χρήσης και στις δόσεις που προβλέπει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
25ΣΤ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αναγραφή επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν και του ονόματος του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι τυπωμένη κατά τρόπο ώστε ένα πρόσωπο με συνήθη όραση που καταβάλλει τη συνήθη προσοχή να είναι σε θέση να την αντιληφθεί.
(2) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας προσθέσει στη συσκευασία προϊόν, όπως εξάρτημα ψεκασμού ή δοσιμετρική συσκευή, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, πρέπει να διασφαλίσει τη σαφή ένδειξη της προέλευσης του πρόσθετου προϊόντος, κατά τρόπο ώστε να καταδεικνύεται σαφώς ότι, για την εν λόγω προσθήκη, υπεύθυνο είναι το πρόσωπο που ανασυσκευάζει και όχι ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος.
(3) Επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, δεν απαιτείται η αναφορά ότι η ανασυσκευασία πραγματοποιήθηκε χωρίς την άδεια του δικαιούχου του εμπορικού σήματος.
25Ζ.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα να υποστεί βλάβη η φήμη του εμπορικού σήματος και, κατ’ επέκταση, του δικαιούχου του, ακόμα και αν στο παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν αναγράφεται το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία, λόγω ακατάλληλης παρουσίασης του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
(2)(α) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην εμπορική εκμετάλλευση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω δικαιώματος που συνιστά το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας του.
(β) Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» αναφορικά με εμπορικό σήμα, έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό η παράγραφος (β) του εδαφίου (4) του άρθρου 25Β.
(3) Κατά την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στη φήμη του εμπορικού σήματος από την παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνεται υπόψη η φύση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος και η αγορά για την οποία προορίζεται.
25Η.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (ε) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει να ειδοποιήσει το δικαιούχο του εμπορικού σήματος και να του αποστείλει δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος πριν την κυκλοφορία του.
(2) Ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος πρέπει εντός 15 εργάσιμων ημερών από την εν λόγω ειδοποίηση, να κοινοποιήσει στον παράλληλο εισαγωγέα τυχόν ενστάσεις που δύνανται να αφορούν―
(α) την ανασυσκευασία, αν αυτή μπορεί να επηρεάσει άμεσα ή έμμεσα την αρχική κατάσταση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(β) την παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αν η παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασυσκευασία, δύναται να βλάψει τη φήμη του εμπορικού σήματος.
(3) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας δεν προβεί στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιτεθεί στην κυκλοφορία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
25Θ.-(1) Στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, απαγορεύεται η ανασυσκευασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία συνίσταται στην ένωση μαζί δύο ή περισσότερων συσκευασιών και στην επανατοποθέτηση ετικέτας στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Κατ’ εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να επιτραπεί εφόσον τέτοια ανασυσκευασία κρίνεται ως αντικειμενικά αναγκαία, ούτως ώστε το εν λόγω παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας.
25Ι.-(1) Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου, οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρεμπόρους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των διατάξεων του άρθρου 57, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων.
(2) Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(3) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 35, 36 και 37, στην εξωτερική τουλάχιστον συσκευασία παράλληλα εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αναγράφεται:
(α) το όνομα και η διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα·
(β) το όνομα και η διεύθυνση του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, σε περίπτωση που αυτό ανασυσκευάζεται·
(γ) του αριθμού της άδειας παράλληλης εισαγωγής.
(4) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 36, το φύλλο οδηγιών παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, δύναται να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα και του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν.
26.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια―
“ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος” σημαίνει κράτος-μέλος που αναγνωρίζει άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος-μέλος στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
“κράτος-μέλος αναφοράς” σημαίνει κράτος-μέλος που έχει εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας πάνω στην οποία στηρίζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία.
“ομάδα συντονισμού” σημαίνει την ομάδα που έχει συσταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Σε κάθε περίπτωση που ακολουθείται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία, εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ανάλογα με τη θέση της Δημοκρατίας στη συγκεκριμένη περίπτωση ως κράτος-μέλος αναφοράς ή ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(3) Η αρχή που έχει την ευθύνη τήρησης των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων.
27.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο στη Δημοκρατία όσο και σε άλλα κράτη-μέλη, κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτητής υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών-μελών αιτήσεις, οι οποίες βασίζονται στα ίδια πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα.
(β) Τα συνημμένα στην αίτηση έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών-μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
(γ) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνουν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου ή/και στα άρθρα 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(δ) Ο τύπος της αίτησης που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζεται από αυτό, αφού λάβει υπόψη τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
(2) Ένα από τα κράτη-μέλη στα οποία υποβάλλεται η αίτηση ενεργεί ως κράτος-μέλος αναφοράς, μετά από αίτημα του αιτητή και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για το φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4).
(3)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος-μέλος αναφοράς κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος-μέλος αναφοράς εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη.
(β) Για τους σκοπούς της παραγράφου (α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος-μέλος αναφοράς -
(i) να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν χρειάζεται, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(γ) Το κράτος-μέλος αναφοράς συντάσσει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.
(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που εγκρίνονται, διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(4)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, ο αιτητής ζητά από το κράτος-μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, σχέδιο επισήμανσης και σχέδιο φύλλου οδηγιών.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταρτίζει τα αναφερόμενα στην παράγραφο (α) σχέδια εντός εκατό-είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και στον αιτητή.
(5)(α) Εντός ενενήντα 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνει σχετικά το κράτος-μέλος αναφοράς.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον υποβάλλεται σε αυτό αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), εκδίδει απόφαση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως εγκρίθηκαν, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη εξέτασης.
28.-(1) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Φαρμάκων αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος-μέλος αναφοράς, στα τυχόν άλλα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και στον αιτητή και κοινοποιεί τα σημεία διαφωνίας και στην ομάδα συντονισμού.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την αξιολόγηση πιθανότητας ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στις οποίες διατυπώνεται ο ορισμός της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
(3)(α) Στα πλαίσια της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για να συμφωνηθούν τα ληπτέα μέτρα με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και παρέχει στον αιτητή και τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσουν τις απόψεις τους γραπτώς ή προφορικώς.
(β) Σε περίπτωση που, εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των σημείων διαφωνίας, τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, τοκράτος-μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτητή.
(γ) Αν τα κράτη-μέλη καταλήξουν σε συμφωνία όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α), το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει τις διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 27.
(4)(α) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008.
(β) Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λεπτομερή περιγραφή των θεμάτων, για τα οποία τα κράτη-μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας και αποστέλλει αντίγραφο των εν λόγω πληροφοριών στον αιτητή.
(5) Ο αιτητής μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα παραπέμφθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων διαβιβάζει αμέσως σε αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 27.
(6) Αν τα κράτη-μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, όπως προβλέπεται στο εδάφιο (4) του παρόντος άρθρου το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους-μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους-μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, μετά από αίτηση του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς να αναμένει την έκβαση της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
29.-(1) Σε περίπτωση που για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τόσο στη Δημοκρατία σύμφωνα με τα άρθρα 10, 10Β και 10Γ του παρόντος Νόμου, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το Συμβούλιο Φαρμάκων και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτους-μέλους λάβουν διαφορετικές αποφάσεις, αναφορικά με τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, με σκοπό την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Για σκοπούς προώθησης της εναρμόνισης της αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, κάθε έτος, στην ομάδα συντονισμού, κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία πρέπει να καταρτισθούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών, δύναται να παραπέμψει τα φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2) στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1).
29Α.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.
(1Α) Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου και ισχύει η παράγραφος 2 του άρθρου 107ι της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο αιτητής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία που είναι σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
(4) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για προστασία της δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.
29Β.-(1) Στην περίπτωση που εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 και πριν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση καταλήξει σε απόφαση ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει.
(2)(α) Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, ο αιτητής ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να ειδοποιήσει γραπτώς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της εν λόγω γνώμης.
(β) Σε τέτοια περίπτωση, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να γνωστοποιήσει λεπτομερώς στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τους λόγους της αίτησής του, εντός εξήντα ημερών από τη λήψη της γνώμης.
29Γ.-(1) Στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008, το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να διαβιβάσει στη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση τις γραπτές παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο απόφασης εντός είκοσι δυο ημερών ή συντομότερα όπως καθορίζεται από τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος αλλά τουλάχιστον σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ημερών, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση από την ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την απόφαση της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίηση της εν λόγω απόφασης σε αυτό, και κάνοντας σχετική μνεία στην άδεια κυκλοφορίας ενημερώνει σχετικά τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
30.-(1) Κάθε αίτηση κατόχου άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται, μαζί με τα καθορισμένα τέλη, σε όλα τα κράτη-μέλη που έχουν εκδώσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1234/2008.
(2) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αναφορικά με τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζεται κατ’αναλογία η διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι διατάξεις του Κανονισμού 1234/2008.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2010
- 63(I)/2012
30Β.-(1) Οι διατάξεις των εδαφίων (4), (5) και (6) του άρθρου 28 και των άρθρων 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17.
(2) Οι διατάξεις των άρθρων 27, 28, 29, 29Α, 29Β και 29Γ δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17.
31.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση, συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.
(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
(5) Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 23β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
32.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα, την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, όταν κρίνει ότι -
(α)το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, –
(i)είναι επιβλαβές·
(ii)στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δηλαδή δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων·
(iii)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή
(iv)δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 10, στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) και στα εδάφια (3) και (4) του άρθρου 10Β και στο άρθρο 11 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν ικανοποιηθεί οι όροι που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β και στα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο άρθρο 48:
(γ) η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πραγματοποιείται χωρίς να τηρηθούν οι ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 ή όταν δεν διενεργούνται έλεγχοι κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Πριν από κάθε αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα, που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης γνωστοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό, και προσκομίζει στο Συμβούλιο Φαρμάκων γραπτές παραστάσεις μέσα σε είκοσι μία (21) ημέρες από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση για αναστολή, ανάκληση, απόσυρση ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
33.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
(2) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής-
(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (3) του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει εκπνεύσει, ή
(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά.
34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.
(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-
(α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και
(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.
(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4).
(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.
(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.
(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.
(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.
34Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα, το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.
(2) Το σύστημα που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καλύπτει -
(α) την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα.
(β) ελαττώματα ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) αποσύρσεις φαρμακευτικών προϊόντων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
(δ) αποσύρσεις από την αγορά που διατάσσει το Συμβούλιο Φαρμάκων από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός κανονικού ωραρίου.
(3) Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φαρμακευτικά προϊόντα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(4) Εάν υπάρχουν υποψίες ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και στην περίπτωση που αυτά εντοπισθούν για πρώτη φορά στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλους του παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στη Δημοκρατία.
(5) Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (4) θεωρείται ότι έχουν περιέλθει σε ασθενείς, εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός είκοσι τεσσάρων (24) ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από τους ασθενείς.
(6) Οι αναγγελίες που αναφέρονται στο εδάφιο (5) περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίησης και για τους σχετικούς κινδύνους.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιεί στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των μέτρων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α)Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”.
(β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες.
(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α.
(δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών.
(ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.
(στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:
(ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.
(η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται.
(θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.
(ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν.
(ια)την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος).
(ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται.
(ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους.
(ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.
(ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
(ιζ) τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
(ιζα) για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 35Β, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να πωλούν ή άλλως πως να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό -
(i)να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και
(ii)να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,
(ιη) ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.
(2) Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(4) Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω:
(α)(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1),
(ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·
(β)(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(ii) τον τρόπο χορήγησης,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
(5) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και
(β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου·
(ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·
(iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας·
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).
(6) Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφιο (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα:
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(9) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,
(γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης,
(δ) της γνησιότητας και ταυτοποίησης σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 35Β.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (9) του παρόντος άρθρου σε φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού το οποίο, εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.
35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:
(2) Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:
(3) Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.
(4) (α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού.
(β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.
(5) Στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που δίνονται σε γραφή Braille αναγράφονται πάνω από άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην επισήμανση, οι τελευταίες πρέπει να είναι εύκολα αναγνώσιμες.
(6) Η υποχρέωση του εδαφίου (1) εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδειες κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα:
35Β.-(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία κρίνει ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και μπορεί να ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία θεωρεί ότι, δεν διατρέχουν κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια που εμφαίνονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή ή αποτελεί αντικείμενο επιστροφής εξόδων.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων, της φαρμακοεπαγρύπνησης ή της φαρμακοεπιδημιολογίας να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα αποθετηρίων, το οποίο εμφαίνεται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν.
36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά –
(α) για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος –
(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες”.
(ii) σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία.
(iii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή·
(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
(γ) τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2Α), απαρίθμηση των ακόλουθων πληροφοριών, που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή -
(i) αντενδείξεις·
(ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση·
(iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (όπως οινόπνευμα, καπνός ή τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(iv) ειδικές προειδοποιήσεις·
(δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση και ιδίως -
(i) την ποσολογία·
(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν·
και, ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος-
(iv) τη διάρκεια της θεραπείας όταν αυτή πρέπει να είναι περιορισμένη·
(v) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα και αγωγή επείγουσας ανάγκης·
(vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων·
(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί στερητικό σύνδρομο·
(viii) ειδική σύσταση όπως ο χρήστης συμβουλεύεται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του, εάν χρειάζεται, για οποιαδήποτε διευκρίνιση αναφορικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(ε) περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση·
(εα) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»∙ της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση∙
(εβ) σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους θεράποντες ιατρούς, φαρμακοποιούς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους γνωστοποίησης που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν, όπως ηλεκτρονική γνωστοποίηση, ταχυδρομική αποστολή, όπως ορίζει το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ∙
(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία ή στην στοιχειώδη συσκευασία, ανάλογα με την περίσταση, με –
(i) προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή·
(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
(iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
(vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ζ) κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος-μέλος ονομασιών, αν για το φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ, του Μέρους III του παρόντος Νόμου ή/και το Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη-μέλη
(η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
(2Α) Κατά την απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) –
(α) λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών, όπως παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα και πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογία.
(β) γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές.
(γ) περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
(2Β) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πορίσματα διαβουλεύσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
(4) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών ραδιονουκλεϊδίων, των κιτ ή των προδρόμων ραδιονουκλεϊδίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
(6) (α) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο,
(β) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, σε περίπτωση που χρειάζεται, με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(γ) Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) δεν εμποδίζουν τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(6Α)(α) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε το φύλλο οδηγιών να είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε κατάλληλες μορφές για τους τυφλούς και για τα άτομα με μειωμένη όραση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36Α.
(β) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας τους να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παραγράφου (α).
(δ) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" και τις ακόλουθες ενδείξεις:
(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος:
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,
(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(ε) τη φαρμακευτική μορφή,
(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,
(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ι) τον αριθμό καταχώρησης,
(ια) τη φράση "φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",
(ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.
(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.
(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
38.—(1)(α) Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων μαζί με την αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) Επίσης, διαβιβάζονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος που δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων με την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνει αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, δύναται να απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας-
(α) από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών, και
(β) από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών στην ελληνική και/ή την αγγλική γλώσσα.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, αν:
(α) ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως,
(β) το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή,
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό.
(7) [Διαγράφηκε].
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020
39.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που χορηγεί το Συμβούλιο Φαρμάκων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως "άδεια παρασκευής") μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής-
(α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση,
(β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για συγκεκριμένο δικό τους ασθενή.
(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, όπως και του άρθρου 53, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
(4) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που διαθέτουν σχετική άδεια σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 82, οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 45, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, προς συμμόρφωση με το εδάφιο (1) του άρθρου 40·
(β) τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46 ή, για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια από το Συμβούλιο Φαρμάκων, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46·
(γ) η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τον Νόμου από το Συμβούλιο Φαρμάκων ή από την Επιτροπή·
(δ) τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Δημοκρατία·
(ε) τα φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35.
(5) Οι διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται για εισαγωγές που πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (4).
(6) Για τις παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από τη Δημοκρατία και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, στη Δημοκρατία, δεν απαιτείται κατά την εισαγωγή η διεξαγωγή των ελέγχων οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο (α) του άρθρου 45 και στο εδάφιο (1) του άρθρου 46, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 46.
40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Καθορίζει το προϊόν και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,
(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48,
(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.
(2) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
(5) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(6) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
(7) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δυνατό να παραταθεί μέχρι και 90 ημέρες.
(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δυνατό να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(9) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την καταβολή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48, σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες για την άδεια που εμφαίνεται στο εδάφιο (1) στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
41. Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42,
(β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40,
(δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Φαρμάκων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου,
(ε) να εξασφαλίζει, ανά πάσα στιγμή, την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές,
(στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό,
(ζ) να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες, που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(η) για σκοπούς εφαρμογής της παραγράφου (ζ), επαληθεύει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής πρακτικής διανομής διενεργώντας ελέγχους στις εγκαταστάσεις παρασκευής και διανομής του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών:
(θ) να εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ η αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας,
(ι) να τεκμηριώνει ότι εφαρμόζεται η ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική,
(ια)να καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν δυνάμει των παραγράφων (θ) και (ι),
(ιβ) να ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως, εάν έχει πληροφορίες ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παρασκευής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω διαδικτύου,
(ιγ) να επαληθεύει ότι οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνουν τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι,
(ιδ) να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων,
(ιε) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στην άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Φαρμάκων.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
41Β.-(1) Η παρασκευή, η εισαγωγή και η διανομή στο έδαφος της Δημοκρατίας δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνεται με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Δραστικές ουσίες εισάγονται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Οι δραστικές ουσίες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής ότι -
(i) τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(ii) η συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανό-μενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και
(iii) σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφορία σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση.
(3) Η γραπτή επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 και στις παραγράφους (ζ) και (ια) του άρθρου 41.
(4) Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (3) δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 111β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(5) Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν μια εγκατάσταση παρασκευής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η απαίτηση που καθορίζεται στην παράγραφο (β) εδαφίου (2) μπορεί να μην εφαρμοσθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής.
(6) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο εδάφιο (5), γνωστοποιεί το γεγονός αυτό στην Επιτροπή.
41Γ.-(1) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν -
(α) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί,
(β) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής συμμορφώνεται με τις διατάξεις της παραγράφου (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) η αντικατάσταση που αναφέρεται στην παράγραφο (β), διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2,
(δ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα οι οποίοι καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018,
(ε) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(2) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα, εφόσον -
(α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), λογίζονται ως παρασκευαστές και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμο, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
42.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44 και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46:
Νοείται ότι, αν ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ικανοποιεί ο ίδιος προσωπικά τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
(2) Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (2) και δύναται να απορρίψει αυτή αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά δύναται να ασκηθούν.
(5) Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
43.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του:
(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία:
Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο σπουδών διάρκειας 3 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφ' όσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από τη Δημοκρατία,
(β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.
(2) Ο κύκλος σπουδών, που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα:
(α) Πειραματική φυσική,
(β) γενική και ανόργανη χημεία,
(γ) οργανική χημεία,
(δ) αναλυτική χημεία,
(ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων),
(στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,
(ζ) φυσιολογία,
(η) μικροβιολογία,
(θ) φαρμακολογία,
(ι) φαρμακευτική τεχνολογία,
(ια) τοξικολογία,
(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προέλευσης).
(3) Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο (2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια (1) και (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
44. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου άτομο το οποίο, χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 43, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου και πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, ή
(β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στη Δημοκρατία σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου και να πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για 2 τουλάχιστο χρόνια, πριν τη λήξη του δέκατου έτους, που ακολουθεί την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και /ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και δοκιμών και ελέγχων αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων κάτω από την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου, ή
(γ) έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), 10 τουλάχιστο χρόνια πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (β), η οποία συμπληρώνεται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, ή
(δ) κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί σε άμεση συνεργασία με το ειδικευμένο πρόσωπο δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και/ή της ποιοτικής ανάλυσης, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμών και των ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με την προϋπόθεση ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων βεβαιώνεται ότι το άτομο αυτό κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές για μια τουλάχιστο πενταετία· το άτομο αυτό μπορεί να ασκεί τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου μόνο για 5 χρόνια μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ή
(ε) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 43 και το οποίο πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστο 2 ετών-
(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων
(ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
45. Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47-
(α) Να εξασφαλίζει, ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν,
(β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 46,
(γ) να τηρεί αρχείο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 χρόνια, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου,
(δ) να εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.
45Α.-(1) Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία, υποβάλλουν έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητάς τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Το έντυπο καταχώρισης περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
(α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση,
(β) τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παρασκευαστούν ή να διανεμηθούν, και
(γ) τα χαρακτηριστικά των χώρων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους.
(3) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στο Συμβούλιο Φαρμάκων τουλάχιστον εξήντα (60) ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων γνωστοποιήσει στον αιτητή εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει πριν το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιήσει στον αιτητή ότι μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
(6) Εάν εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει κοινοποιήσει στον αιτητή ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτητής μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (8), τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) κοινοποιούν ετησίως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κατάλογο οποιωνδήποτε αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης.
(8) Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.
(9) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 υποβάλλουν το έντυπο εγγραφής στο Συμβούλιο Φαρμάκων έως τις 2 Μαρτίου 2013.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2) στη βάση δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Το παρόν άρθρο ισχύει χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 48.
45Β. Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (1) του άρθρου 3 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του Μέρους VII, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων που δεν προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε περίπτωση που υπάρχουν επαρκείς λόγοι που δικαιολογούν τις υπόνοιες ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα.
46.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο πλαίσιο εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση, ακόμη και στην περίπτωση που η παρασκευή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, να εξασφαλίσει ότι κράτος-μέλος έχει διενεργήσει σε κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται στη Δημοκρατία, πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλες τις άλλες απαραίτητες δοκιμές ή ελέγχους, για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Οι παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) σε κράτος-μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου (1) κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (1), όταν για τα φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών που εισάγονται στη Δημοκρατία, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(4) Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ) του άρθρου 7, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κρίνει ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του εδαφίου (10) του άρθρου 40, χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, υπό την προϋπόθεση ότι-
(α) κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α), (γ) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1), (2) και (3) του άρθρου 46·
(β) η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων· και
(γ) στην περίπτωση κατά την οποία η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.
47.—(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει διακριτική ευχέρεια-
(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει σε κάθε περίπτωση τους 6 μήνες , ή
(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
47Α.-(1) Για την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την εισαγωγή από τρίτες χώρες δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται άδεια παρασκευής, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 40:
(α) Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β· και
(β) τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Δημοκρατία.
(2)(α) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και για τις διάφορες εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης.
(β) Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(γ) Η εν λόγω άδεια απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία.
(3) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, εφόσον –
(α) οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές, από φαρμακοποιούς, ή από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για δικούς τους ασθενείς, για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών, και
(β) τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός των εν λόγω ιδρυμάτων.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου καθώς επίσης και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
(2) Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αφορά στις επιθεωρήσεις που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στα εδάφια (3) έως (8) και συνίσταται -
(α) στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις, και
(β) στη συνεργασία ως προς το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(3) Οι παρασκευαστές που βρίσκονται εντός την Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε τρίτες χώρες και οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα εποπτείας, μεταξύ άλλων, μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομή, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις -
(α) παρασκευαστών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, και
(β) παρασκευαστών ή εισαγωγέων εκδόχων.
(6) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5) μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος από άλλο κράτος μέλος, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(7) Οι επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμακευτικών προϊόντων.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παρασκευαστών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παρασκευαστή.
(9) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να διενεργούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(β) να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή από άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό,
(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,
(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
(10) Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Ύστερα από κάθε επιθεώρηση κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) και (2), Εντεταλμένος Επιθεωρητής υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο το πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί -
(α) Tις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή
(γ) τις διατάξεις του Μέρους V.
(12) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί το περιεχόμενο των εκθέσεων της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
(13) Πριν από την έγκριση της έκθεσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
(14) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ την Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
(15)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στα εδάφια (1) και (2), χορηγείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης-
(i) πιστοποιητικό ορθής παρασκευής, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. ή/και
(ii) πιστοποιητικό ορθής διανομής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(16) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής, τα οποία εκδίδει, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών σε βάση δεδομένων, η οποία είναι προσβάσιμη στο κοινό και η οποία τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(17) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων, σύμφωνα με τις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι το πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης δεν τηρεί-
(α) Τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή/και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,καταχωρίζει το γεγονός στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (16).
(18) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο Μέρος V, γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(19) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (18) στα άλλα κράτη μέλη, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας-
(α) Ζώντων εμβολίων,
(β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,
(γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
(δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
50.—(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι-
(α) Οι διαδικασίες παρασκευής τους είναι κατάλληλα εγκεκριμένες,
(β) οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρίζονται από την απουσία λοιμογόνων ιών, στο μέτρο που αυτό είναι δυνατό· ο παρασκευαστής κοινοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, να υποβάλει στον έλεγχο του Γενικού Χημείου ή του Φαρμακευτικού Εργαστηρίου των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του. Ο έλεγχος πρέπει να συμπληρώνεται εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
51.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 32, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία όταν κρίνει ότι-
(α) το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές,
(β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ανύπαρκτη,
(γ) η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή,
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή
(ε) στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που τέθηκαν σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας παρασκευής.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της κυκλοφορίας και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος της παρασκευής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβήτησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τον παρόν άρθρο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται για φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
52.—(1) Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Φαρμάκων-
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,
(β) παρέχει, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.
(2) Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
53.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
(2) Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 51, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
(3) Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32 ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
53Α. Για σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και ειδικότερα, αναφορικά με τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από την εφαρμογή του εν λόγω Κανονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζει-
(α) το αναφερόμενο στο άρθρο 83 του Κανονισμού εθνικό σημείο επαφής, το οποίο θα κοινοποιεί τις αποφάσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου μέσω της πύλης που αναφέρεται στο άρθρο 80 του Κανονισμού, καθώς και την τήρηση των διαδικασιών και χρονοδιαγραμμάτων που προβλέπονται στα Κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού· και
(β) τη γλώσσα ή τις γλώσσες του φακέλου αίτησης ή των τμημάτων αυτού, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 26 του Κανονισμού.
53Β. Σε σχέση με την αναφερόμενη στα Κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 αξιολόγηση, κάθε αιτητής καταβάλλει τέλη, τα οποία καθορίζονται με Κανονισμούς, που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 και τις αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 86 του Κανονισμού:
53Γ. Τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα 66, 67, 68 και 69 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 αναγράφονται στην ελληνική ή/και στην αγγλική γλώσσα:
54.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων είναι η αρμόδια αρχή για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στη Δημοκρατία και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων της φαρμακοεπαγρύπνησης και για σκοπούς συμμετοχής στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(2) (α) Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.
(β) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναφέρονται ιδίως -
(i) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του,
(ii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του, και
(iii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο εδάφιο (1)-
(α) αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες,
(β) εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων, και
(γ) αναλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφέρει τα αποτελέσματα στην Επιτροπή στις 21 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο και στη συνέχεια κάθε δύο (2) χρόνια.
55.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων -
(α) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και κατά περίπτωση ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας, να αναφέρουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Συμβούλιο Φαρμάκων∙
(β) διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του διαδικτύου∙
(γ) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών∙
(δ) παρέχει στο κοινό εγκαίρως σημαντικές πληροφορίες για θέματα φαρμακο-επαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και σε άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση∙
(ε) μέσω μεθόδων συλλογής πληροφοριών και όταν απαιτείται μέσω συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφείται, χορηγείται ή πωλείται στη Δημοκρατία, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 και τον αριθμό παρτίδας.
(2) Για σκοπούς της εφαρμογής των παραγράφων (α) και (ε) του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει ειδικές υποχρεώσεις στους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
56.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να μεταβιβάσει οποιαδήποτε από τα καθήκοντα του ανατίθενται δυνάμει του Μέρους V και του τίτλου ΙΧ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ σε άλλο κράτος μέλος εφόσον αυτό συμφωνήσει εγγράφως.
(2) Κάθε κράτος μέλος μπορεί να αντιπροσωπεύει μόνο ένα άλλο κράτος μέλος.
(3) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων μεταβιβάσει τα καθήκοντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) σε άλλο κράτος μέλος, πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τη μεταβίβαση.
(4) Το γεγονός της μεταβίβασης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
57.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να-
(α) εφαρμόζει προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο που εφαρμόζει το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδαφίο (1) του άρθρου 54,
(β) μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο (α), αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εάν απαιτείται λαμβάνει μέτρα,
(γ) πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του τοποθετώντας σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα του ελέγχου στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και εξασφαλίζοντας με βάση τα πορίσματα ελέγχου την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου διορθωτικού σχεδίου δράσης∙ αφού εφαρμοσθούν στο σύνολό τους οι εν λόγω διορθωτικές δράσεις, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.
(2) Ως μέρος του συστήματος φαρμακο-επαγρύπνησης ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να -
(α) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
(β) τηρεί και έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης,
(γ) εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν,
(δ) παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β ή τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, και
(ε) επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και παρακολουθεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσο υπάρχουν αλλαγές του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων.
(3)(α) Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2) διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου στην αρμόδια αρχή και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να ζητήσει το διορισμό αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης ο οποίος θα αναφέρεται στο ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
58.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται κατά παρέκκλιση από την παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, αν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και στο πλαίσιο αυτό να απαιτήσει την υποβολή λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
(3) Η επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2), πρέπει -
(α) να είναι δεόντως αιτιολογημένη,
(β) να κοινοποιείται γραπτώς, και
(γ) να περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2) εντός προθεσμίας, που θα καθορίζει, αν ο κάτοχος της άδειας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.
(5) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απόφασή του για επιβολή της εν λόγω υποχρέωσης.
(6) Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (5), η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως, ώστε να περιλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 του Νόμου.
59.-(1) Η διαχείριση της χρηματοδότησης, η οποία προορίζεται για δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Συμβουλίου Φαρμάκων, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
(2)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στο εδάφιο (1), υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται απόλυτα η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των εν λόγω δραστηριοτήτων.
(β) Τα τέλη καθορίζονται δυνάμει Κανονισμών.
59Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημιουργεί και διατηρεί εθνική διαδικτυακή πύλη για τα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για φαρμακευτικά προϊόντα που καθιερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
(2) Μέσω της εθνικής διαδικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προβλέπεται στο εδάφιο (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:
(α) Τις δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από περίληψη,
(β) τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών,
(γ) τις περιλήψεις των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο,
(δ) τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004,
(ε) την ενημέρωση σχετικά με τους διάφορους τρόπους αναφοράς εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων στο Συμβούλιο Φαρμάκων από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τυποποιημένων εντύπων που αναφέρονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
59Β.-(1) Μόλις ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει την πρόθεση να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, σε κάθε περίπτωση ταυτοχρόνως ή πριν από την πραγματοποίηση της εν λόγω δημόσιας αναγγελίας, ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή το αργότερο είκοσι τέσσερις (24) ώρες πριν από τη δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός αν απαιτούνται δημόσιες αναγγελίες για την προστασία της δημόσιας υγείας.
(4) Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, οι οποίες περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στη Δημοκρατία καθώς και σε άλλα κράτη μέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε αναγγελίες ασφάλειας κάτω από το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος παρέχει τα χρονοδιαγράμματα για τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
(5) Για σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (4) και υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια για να συμφωνηθεί κοινό μήνυμα για την ασφάλεια καθώς και για τα χρονοδιαγράμματα διανομής για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.
(6) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5), εξαλείφει οποιεσδήποτε εμπιστευτικές πληροφορίες προσωπικής ή εμπορικής φύσης, εκτός αν η δημοσιοποίησή τους είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.
59Γ.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή του, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.
(2) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι εν λόγω αναφορές είναι προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3) Οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(4) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν δύναται να αρνείται να λάβει αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(5) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τη βάση δεδομένων Eudravigilance, πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(6) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(7) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που παρακολουθείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 27 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν καλείται να αναφέρει στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά παρακολουθεί κάθε άλλη ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρει οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
(8) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θεσπίζει διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαληθεύσιμων στοιχείων για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και συλλέγει επίσης, συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλει επικαιροποιημένες εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
(9) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το Συμβούλιο Φαρμάκων για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις σχετικά με τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
59Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας, οι οποίες αναφέρονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από ασθενείς.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά για την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, στη συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνει προκειμένου να τηρούνται οι διατάξεις των παραγράφων (γ) και (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 55.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά ώστε οι αναφορές των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι δυνατό να υποβάλλονται μέσω εθνικής διαδικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλους τρόπους.
(4) Για τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που υποβάλλονται σ’ αυτό από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και εκδηλώνονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εμπλέξει τον εν λόγω κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για να εντοπισθούν οι διπλές καταχωρίσεις των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή των αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), υποβάλλει τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στα εδάφια (1) και (2), υποβάλλει ηλεκτρονικά στην βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
(8) Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει πρόσβαση στις αναφορές που αναφέρονται στα εδάφια (6) και (7) μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance.
(9) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που γνωστοποιούνται σ’ αυτό και που οφείλονται σε λάθος συνδεόμενο με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, καθίστανται διαθέσιμες στη βάση δεδομένων Eudravigilance και σε κάθε αρχή, φορέα, οργανισμό και/ή όργανο με αρμοδιότητα για την ασφάλεια των ασθενών στη Δημοκρατία.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές για τα φαρμακευτικά προϊόντα των άλλων κρατών μελών ενημερώνονται για οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν γνωστοποιηθεί σε οποιαδήποτε άλλη αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας.
(11) Οι αναφορές που προβλέπονται στα εδάφια (9) και (10) επισημαίνονται δεόντως στα τυποποιημένα έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
(12) Εκτός αν δικαιολογείται για λόγους που απορρέουν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν δύναται να επιβάλει μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οποιεσδήποτε επιπρόσθετες υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
59Ε. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
59ΣΤ.-(1) Η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Οι ημερομηνίες υποβολής σύμφωνα με τη συγκεκριμένη συχνότητα υπολογίζονται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν ορίζονται ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (4) έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας ή σύμφωνα με τα εδάφια (6), (7), (8) και (9).
(4) Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων αμέσως μόλις ζητηθούν ή σύμφωνα με τα ακόλουθα:
(α) όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τεθεί ακόμη σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ως τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά,
(β) όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες κατά τα δύο (2) πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα δύο (2) έτη και στη συνέχεια ανά τριετία.
(5) Οι διατάξεις των εδαφίων (3) και (4) ισχύουν επίσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κυκλοφορία έχει εγκριθεί μόνο σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία δεν ισχύει το εδάφιο (6).
(6) Όταν τα προϊόντα που υπάγονται σε διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που απορρέουν από την εφαρμογή των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) δύνανται να τροποποιηθούν και να εναρμονιστούν ώστε να επιτραπεί ενιαία αξιολόγηση στο πλαίσιο της διαδικασίας καταμερισμού εργασιών για την περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια και να τεθεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης από την οποία θα υπολογίζονται οι ημερομηνίες υποβολής.
(7) Για σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (6), η ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών είναι-
(α) η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών, ή
(β) αν η ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφό (α) δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, η προγενέστερη από τις γνωστές ημερομηνίες των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών.
(8) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επιτρέπεται να υποβάλλουν αίτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, κατά περίπτωση, για να καθοριστούν οι ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για να αλλαχθεί η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια-
(α) για λόγους δημόσιας υγείας,
(β) για την αποφυγή επανάληψης της αξιολόγησης, ή
(γ) για την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης.
(9) (α) Το αίτημα που αναφέρεται στο εδάφιο (8) υποβάλλεται γραπτώς και αξιολογείται δεόντως.
(β) Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή η ομάδα συντονισμού, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, εγκρίνει ή απορρίπτει το εν λόγω αίτημα.
(γ) Οποιαδήποτε αλλαγή των ημερομηνιών ή της συχνότητας υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δημοσιοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(δ) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν την ανάλογη αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(10) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί τον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(11) Τυχόν αλλαγές στις ημερομηνίες υποβολής και στη συχνότητα των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των εδαφίων (6), (7) και (8), αρχίζουν να ισχύουν έξι (6) μήνες μετά την ημερομηνία της εν λόγω δημοσιοποίησης.
59Z. Το Συμβούλιο Φαρμάκων αξιολογεί τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια με σκοπό να διαπιστωθεί κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων.
59Η.-(1) Μία ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πραγματοποιείται για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και στις περιπτώσεις των εδαφίων (6), (7), (8) και (9) του άρθρου 59ΣΤ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχουν καθοριστεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
(2) Η ενιαία αξιολόγηση που προβλέπεται στο εδάφιο (1), πραγματοποιείται-
(α) είτε από ένα κράτος μέλος που έχει ορισθεί από την ομάδα συντονισμού όταν καμία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας δεν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ,
(β) είτε από έναν εισηγητή που έχει ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου όταν τουλάχιστον μία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ.
(3) Κατά την επιλογή του κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2), η ομάδα συντονισμού λαμβάνει υπόψη κατά πόσο κάποιο κράτος μέλος ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 28 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το κράτος μέλος ή ο εισηγητής, κατά περίπτωση, καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
(5) Σε περίπτωση που η Δημοκρατία ορισθεί ως κράτος μέλος για την ενιαία αξιολόγηση της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει τέλη στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών.
(6) Εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης τα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον εισηγητή ή στο κράτος μέλος.
(7) Σε συνέχεια της παραλαβής των προβλεπόμενων στο εδάφιο (6) παρατηρήσεων, ο εισηγητής ή το κράτος μέλος επικαιροποιούν εντός δεκαπέντε (15) ημερών την έκθεση αξιολόγησης έχοντας λάβει υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
(8) Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο εδάφιο (7) στην επόμενη συνεδρίασή της με ή χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις και εκδίδει σύσταση.
(9) Η σύσταση που προβλέπεται στο εδάφιο (8), αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενσωματώνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται σύμφωνα με το άρθρο 25α του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και διαβιβάζει αμφότερα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
59Θ.-(1) Μετά από την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει κατά πόσο είναι αναγκαία η οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διατηρεί, τροποποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας, κατά περίπτωση.
59Ι.-(1) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
(α) Παρακολουθεί τα αποτελέσματα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15,
(β) αξιολογεί τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, και
(γ) παρακολουθεί τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance για να καθορίσει κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίχτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αλληλοενημερώνεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
59ΙΑ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνυσης, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή όταν τη διαδικασία κινεί το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε περίπτωση που –
(α) εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,
(β) εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας, ή
(δ) ενημερώνεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να το πράξει.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή, όταν θεωρεί ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητα, εκθέτοντας σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή η Επιτροπή κατά περίπτωση, όταν κρίνεται απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
(4) Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο εδάφιο (2), για φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.
(5) Σε περίπτωση που για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(6) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) και των άρθρων 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στην επικράτεια της Δημοκρατίας μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε περίπτωση που αναλάβει τη δράση που αναφέρεται στο εδάφιο (6), ενημερώνει την Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.
(9) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων ή μια θεραπευτική κατηγορία.
(10) Παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2), (3) και (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων καθιστά διαθέσιμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του, καθώς και την τυχόν αξιολόγηση.
(11) Μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), ακολουθείται η διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 107ι και 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
59ΙΒ.-(1)(α) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αφού παραλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 59ΙΑ, αναγγέλλει δημοσίως μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης φαρμάκων την έναρξη της διαδικασίας.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανακοινώνει δημοσίως την έναρξη της διαδικασίας, παράλληλα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στις εθνικές διαδικτυακές πύλες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(2) Η αναγγελία καθορίζει το θέμα που υπεβλήθη στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 59ΙΑ, τα φαρμακευτικά προϊόντα και κατά περίπτωση τις οικείες δραστικές ουσίες.
(3) Η αναγγελία περιέχει στοιχεία σχετικά με το δικαίωμα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πληροφορίες για τη διαδικασία και αναφέρει τον τρόπο υποβολής αυτών των πληροφοριών.
59ΙΓ.-(1) Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εθελοντικά ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13 και το άρθρο 13Β και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφάλειας από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(2) Οι μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια διεξάγονται κατόπιν θετικής γνωμοδότησης από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής δυνάμει των διατάξεων των περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμων του 2001 και 2010, καθώς και σχετικών Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(3) Οι μελέτες δεν διενεργούνται όταν η ίδια η διενέργειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
(4) Οι αμοιβές των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας περιορίζονται στην αντιστάθμιση του χρόνου που απαιτήθηκε και των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
(6) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει την τελική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξήχθη η μελέτη εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής των δεδομένων.
(7) Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου-οφέλους του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος.
(8) Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμακευτικού προϊόντος κοινοποιούνται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εφόσον το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία δυνάμει του άρθρου 14.
(9) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (8), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 59Ε, ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών.
(10) Οι διατάξεις των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των άρθρων 59ΙΔ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται αποκλειστικά στις μελέτες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με την απαίτηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 και του άρθρου 13Β.
59ΙΔ.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 107ιδ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πριν από την έναρξη μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί στη Δημοκρατία σύμφωνα με το άρθρο 13Β του παρόντος Νόμου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Εντός εξήντα (60) ημερών από την υποβολή του σχεδίου πρωτοκόλλου, το Συμβούλιο Φαρμάκων συντάσσει τα ακόλουθα:
(α) Επιστολή αποδοχής του σχεδίου πρωτοκόλλου,
(β) επιστολή ένστασης, η οποία βασίζεται σε λεπτομερή αιτιολόγηση-
(i) αν θεωρεί ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν θεωρεί ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης,
(γ) επιστολή με την οποία γνωστοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι η μελέτη είναι κλινική δοκιμή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
(3) Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση γραπτής αποδοχής του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(4) Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή σύμφωνα με την παράγραφό (α) του εδαφίου (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στο Συμβούλιο Φαρμάκων και δύναται στη συνέχεια να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.
59ΙΕ.-(1) Μετά από την έναρξη της μελέτης, όλες οι ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν από την έναρξη της εφαρμογής τους, στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή ή τις ενστάσεις του.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται η μελέτη.
59ΙΣΤ.-(1) Όταν ολοκληρωθεί μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, η τελική έκθεση για την εν λόγω μελέτη υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτώς παρέκκλιση από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσο τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίχτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και εάν κρίνεται αναγκαίο υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει σε ηλεκτρονική μορφή περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
60. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων" περιλαμβάνει οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
61.—(1) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται κυρίως-
(α) Στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στο κοινό,
(β) στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα,
(γ) στην επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα,
(δ) στην προμήθεια δειγμάτων,
(ε) στην προτροπή για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων, τη χορήγηση των σχετικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή σε είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ασήμαντη,
(στ) στη χορηγία για τη διεξαγωγή συναντήσεων εμπορικής προώθησης στις οποίες παρίστανται άτομα εξουσιοδοτημένα να παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές,
(ζ) στη χορηγία για την πραγματοποίηση επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν άτομα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα κυρίως δε στην κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.
(2) Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται-
(α) Στην επισήμανση και την παροχή οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τις διατάξεις του Κεφαλαίου Στ του Μέρους III,
(β) στην αλληλογραφία, που ενδεχομένως συνοδεύεται από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο και που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,
(γ) στις συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμιά σχετική με το φαρμακευτικό προϊόν πληροφορία,
(δ) στις πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες, νοουμένου ότι δε γίνεται άμεση ή έμμεση αναφορά σε κάποιο φαρμακευτικό προϊόν.
62.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 70, απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.
(2) Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.
(3) Η διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει-
(α) Να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να παρουσιάζει κατά τρόπο υπερβολικό τις ιδιότητες του,
(β) να μην είναι παραπλανητική κατά την έννοια του περί Ελέγχου των Παραπλανητικών και Συγκριτικών Διαφημίσεων Νόμου του 2000.
63.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 32, 32Α και του εδαφίου (5) του άρθρου 33 των περί Ραδιοφωνικών και Τηλεοπτικών Σταθμών Νόμων του 1998 έως (Αρ. 3) του 2000, απαγορεύεται η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση-
(α) Των φαρμακευτικών προϊόντων που δύνανται να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,
(β) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990,
(γ) των φαρμακευτικών προϊόντων που δε δύναται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (2):
Νοείται ότι, η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση των πιο πάνω αναφερόμενων φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται σε εκστρατείες εμβολιασμού που έχουν λάβει έγκριση από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Δε δύναται να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα φαρμακευτικά προϊόντα που, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, δεν έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν χωρίς την παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, ή την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, με τη συμβουλή φαρμακοποιού όταν είναι αναγκαίο.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να απαγορεύσει την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, το κόστος των οποίων είναι δυνατό να επιστραφεί.
(4) Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που δύναται να καλύπτονται από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης.
(5) Απαγορεύεται η άμεση διανομή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό για λόγους προώθησής τους από τις φαρμακοβιομηχανίες.
64.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 63, κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει-
(α) Να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε να είναι προφανής ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος και το προϊόν να αναγνωρίζεται σαφώς ως φαρμακευτικό προϊόν,
(β) να περιλαμβάνει τουλάχιστο-
(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και την κοινή ονομασία στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία·
(ii) τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση:
(2) Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο-
(α) Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι' αλληλογραφίας,
(β) υπαινίσσεται κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι εγγυημένη, χωρίς παρενέργειες, καλύτερη από ή ισοδύναμη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή φαρμακευτικό προϊόν,
(γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δε χρησιμοποιήσει το φαρμακευτικό προϊόν η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού που αναφέρονται στην επιφύλαξη του εδαφίου (1) του άρθρου 63,
(ε) απευθύνεται κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,
(στ) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διάσημων ατόμων που μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) εξομοιώνει το φαρμακευτικό προϊόν με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν,
(η) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης,
(θ) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση,
(ι) αναφέρεται με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη θεραπείας,
(ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.
65. Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει-
(α) Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13,
(β) την κατάταξη του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης,
(γ) την τιμή πώλησης ή την ενδεικτική τιμή των διάφορων συσκευασιών καθώς και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους, από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης ή γενικό σύστημα υγείας:
66.—(1) Κάθε ενημερωτικό έντυπο σχετικό με φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο αποστέλλεται ή επιδίδεται, στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεών του, σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστο τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 65, και να διευκρινίζει την ημερομηνία σύνταξης ή τελευταίας αναθεώρησής του.
(2) Όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό έντυπο που αναφέρεται στο εδάφιο (1), πρέπει να είναι ακριβείς, προσαρμοσμένες στα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και επαρκείς ώστε να επιτρέπουν στον παραλήπτη να διαμορφώσει προσωπική αντίληψη για τη θεραπευτική αξία του φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Οι αναφορές, οι πίνακες και οι άλλες εικονογραφήσεις, οι οποίες προέρχονται από ιατρικά περιοδικά ή από επιστημονικά συγγράμματα και οι οποίες χρησιμοποιούνται στο ενημερωτικό έντυπο, πρέπει να αναπαράγονται πιστά και η πηγή τους να διευκρινίζεται επακριβώς.
67.—(1) Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την επιχείρηση που τους εργοδοτεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατό, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν.
(2) Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεσή τους, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13, από τις αναφερόμενες στην παράγραφο (γ) του άρθρου 65 πληροφορίες για την τιμή και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης.
(3) Οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 75, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διαφημίζουν, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις παρενέργειες που γνωστοποιούνται από τα πρόσωπα που έχουν επισκεφθεί.
68.—(1) Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος σε είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή του φαρμακοποιού:
(2) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) δεν εμποδίζουν την άμεση ή έμμεση προσφορά φιλοξενίας κατά τη διάρκεια αποκλειστικά επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων, νοούμενου ότι η φιλοξενία αυτή περιορίζεται πάντοτε αυστηρά στον επιστημονικό στόχο της εκδήλωσης και δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα πέραν των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(3) Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να παρέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύεται, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ή που είναι αντίθετο προς τις διατάξεις του εδαφίου (2).
(4) Τα εμπορικά μέτρα ή πρακτικές σε θέματα τιμών, δε θίγονται από το παρόν άρθρο.
69.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 68, είναι δυνατό να χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να ' παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως ανά φαρμακευτικό προϊόν και για κάθε άτομο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγή,
(β) κάθε προσφορά δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του παραλήπτη με ημερομηνία και υπογραφή,
(γ) ο προμηθευτής δειγμάτων πρέπει να διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης,
(δ) τα δείγματα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τη μικρότερη εμπορική συσκευασία,
(ε) τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη "δωρεάν ιατρικό δείγμα - απαγορεύεται η πώληση", ή άλλη ανάλογη ένδειξη,
(στ) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
(ζ) δεν παρέχεται κανένα δείγμα φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να περιορίσει περαιτέρω τη διανομή δειγμάτων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
70.-(1) Η διαφήμιση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 17 και υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, υπόκειται στις διατάξεις του παρόντος Μέρους με την εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 62.
(2) Για τη διαφήμιση των εν λόγω ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 37.
71.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να εξετάζει κατόπιν υποβολής παραπόνου ή και αυτεπάγγελτα κατά πόσο οποιαδήποτε διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, είτε έχει δημοσιευθεί είτε επίκειται η δημοσίευσή της, είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά την άσκηση των εξουσιών που παρέχονται σ' αυτό δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.
72.—(1) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διερεύνησης σε σχέση με μια διαφήμιση δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 71, θεωρήσει ότι η διαφήμιση αυτή είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, δύναται, αν το κρίνει απαραίτητο, με αίτηση του στο Δικαστήριο με βάση τους εκάστοτε ισχύοντες Διαδικαστικούς Κανονισμούς που διέπουν τα της εναρκτήριας κλήσης (originating summons) να ζητήσει την έκδοση απαγορευτικού ή προστακτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου το οποίο πιστεύει ότι ενέχεται ή πιθανόν να ενέχεται με την έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς στον αιτητή κάθε θετική ή αρνητική απόφασή του για υποβολή αίτησης έκδοσης διατάγματος όπως προβλέπεται πιο πάνω σε σχέση με κάποια διαφήμιση που σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους οφείλει να εξετάσει.
73. Δικαίωμα προσφυγής με αίτηση ενώπιον του Δικαστηρίου για την έκδοση απαγορευτικού ή προστατευτικού διατάγματος, περιλαμβανομένου και προσωρινού διατάγματος, εναντίον οποιουδήποτε προσώπου που ενέχεται στην έκδοση ή δημοσίευση της διαφήμισης έχουν και φυσικά ή νομικά πρόσωπα και νόμιμα συνεστημένοι οργανισμοί, οι οποίοι είτε δυνάμει νόμου είτε δυνάμει του καταστατικού τους θεμελιώνουν επαρκώς έννομο συμφέρον για την απαγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
74.—(1) Το Δικαστήριο ενώπιον του οποίου υποβάλλεται αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 72 ή 73, δύναται, τηρουμένων των Διαδικαστικών Κανονισμών Πολιτικής Δικονομίας, να εκδώσει απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα με όρους τους οποίους θεωρεί απαραίτητους εφόσον ικανοποιηθεί ότι η διαφήμιση, για την οποία έχει υποβληθεί η αίτηση είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους. Προτού εκδώσει τέτοιο διάταγμα το Δικαστήριο οφείλει να έχει υπόψη του όλα τα εμπλεκόμενα συμφέροντα και ιδιαίτερα το δημόσιο συμφέρον.
(2) Στην περίπτωση που κρίνει τα μέτρα αυτά αναγκαία για την προστασία των εμπλεκόμενων συμφερόντων και ιδιαίτερα του γενικού συμφέροντος, το Δικαστήριο δύναται-
(α) Να διατάξει την παύση της παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα της διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, ή
(β) να την απαγορεύσει, αν η παραπλανητική διαφήμιση ή γενικότερα η διαφήμιση που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί, επίκειται όμως η δημοσίευσή της.
(3) Το Δικαστήριο εκδίδει το απαγορευτικό ή προστακτικό διάταγμα έστω και αν δεν αποδεικνύεται-
(α) Ζημιά ή πραγματική βλάβη σε οποιοδήποτε πρόσωπο από τη δημοσίευση της διαφήμισης, ή
(β) δόλος ή αμέλεια εκ μέρους του διαφημιζομένου.
(4) Επιπρόσθετα, προκειμένου να εξαλειφθούν οι συνεχιζόμενες συνέπειες παραπλανητικής διαφήμισης ή γενικότερα διαφήμισης που δε συνάδει με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, η παύση της οποίας έχει διαταχθεί με τελεσίδικη απόφαση, το Δικαστήριο δύναται να διατάξει-
(α) Τη δημοσίευση ολόκληρης της απόφασης ή μέρους της με τη μορφή που κρίνει κατάλληλη, και
(β) τη δημοσίευση διορθωτικής δήλωσης.
75.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος έχει υποχρέωση να δημιουργήσει και να διατηρεί σε λειτουργία στην επιχείρησή του επιστημονική υπηρεσία επιφορτισμένη με την ενημέρωση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορεί στην αγορά:
(2) Επιτρέπεται η από κοινού προώθηση του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος τόσο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όσο και από μία ή περισσότερες επιχειρήσεις που ορίζονται από αυτόν.
76. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση-
(α) Να θέτει στη διάθεση ή να κοινοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ένα αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποίησε ή που πρόκειται να πραγματοποιήσει η επιχείρησή του, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης,
(β) να εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που πραγματοποιεί η επιχείρησή του είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους,
(γ) να εξασφαλίζει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες που εργοδοτούνται από την επιχείρησή του είναι καταρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που έχουν σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 67,
(δ) να παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων τις πληροφορίες και τη βοήθεια που απαιτείται για τον έλεγχο της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων.
77. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"ιατρική συνταγή" σημαίνει συνταγή φαρμακευτικού προϊόντος ή ιατροτεχνολογικού βοηθήματος η οποία εκδίδεται από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 2 του περί Αναγνώρισης των Επαγγελματικών Προσόντων Νόμου, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, ο οποίος έχει νόμιμη άδεια για το σκοπό αυτό, είτε στη Δημοκρατία είτε σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο εκδίδεται η ιατρική συνταγή.
78.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 79, το Συμβούλιο Φαρμάκων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
(α) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή,
(β) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίζει υποκατηγορίες των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή ως εξής:
(α) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ανανεώσιμη ή μη-ανανεώσιμη χορήγηση,
(β) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή,
(γ) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον.
79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-
(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή
(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή
(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή
(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ειδική ιατρική συνταγή, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια του περί Ενιαίας Σύμβασης περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά για παράνομους σκοπούς, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα αυτή.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν, λόγω των φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φαρμακευτικό προϊόν ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, παρόλο που η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλεί πολύ σοβαρές παρενέργειες με αποτέλεσμα να απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
(4) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (1), (2) και (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των εν λόγω εδαφίων βάσει αξιολόγησης σχετικών στοιχείων αναφορικά με-
(α) Τη μέγιστη μοναδική δόση, την ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένες μορφές συσκευασίας, και /ή
(β) άλλους όρους χρήσης που έχει καθορίσει.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, στην περίπτωση που δεν κατατάξει ένα φαρμακευτικό προϊόν σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 78, έχει υποχρέωση να λαμβάνει υπόψη του τα κριτήρια που αναφέρονται στα εδάφια (2) και (3), για να καθορίζει αν ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει παρόλα αυτά να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
(6) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι αυτά που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3).
80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση, όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 79.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων εγκρίνει την αλλαγή της κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει σημαντικών προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας επί ένα έτος μετά την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή και, κατόπιν αίτησης, στα κράτη-μέλη, οποιοδήποτε Διάταγμα εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
81. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό στη Δημοκρατία.
82.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 9, απαγορεύεται η χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρικής πώλησης που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(2) Πρόσωπο, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πως προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, δύναται επίσης να ασκεί και δραστηριότητες χονδρικής πώλησης, μόνο αν είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1).
(3) Όσον αφορά τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής και αποθήκευσης, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, από το Συμβούλιο Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από τις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους, κατ΄ εφαρμογή των διατάξεων της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει φαρμακευτικό προϊόν από άλλο κράτος μέλος, κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στο Συμβούλιο Φαρμάκων την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία:
(5) Σε περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, ο χονδρέμπορος υποβάλλει την κατά το εδάφιο (4) κοινοποίηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
83.—(1) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπευθύνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,
(γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 84.
(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρικής πώλησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απαιτεί από πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
(6) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(8) Στην άδεια χονδρικής πώλησης αναφέρονται οι χώροι που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας για του οποίους ισχύει η ίδια.
(9) Η άδεια χονδρικής πώλησης ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την πληρωμή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.
(10) Κάθε άδεια χονδρικής πώλησης του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης".
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας χονδρικής πώλησης, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 82 στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(14) Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχει χορηγήσει δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 82.
(15) Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμακευτικών προϊόντων και η επιθεώρηση των χώρων που διαθέτουν πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του Συμβουλίου Φαρμάκων για χώρους που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας.
84.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 83, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(β) να προμηθεύεται φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και/ή από πρόσωπα που απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της εν λόγω άδειας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 82,
(γ) να εφοδιάζει με φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 82, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και/ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό στη Δημοκρατία,
(γα) να επαληθεύει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα, ελέγχοντας τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(δ) να μπορεί να θέτει σε εφαρμογή σχέδιο επείγουσας ανάγκης, που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντωναπό την αγορά, το οποίο τίθεται σε εφαρμογή μετά από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος,
(ε) να διαθέτει μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων της γεωγραφικής περιοχής όπως αυτή έχει καθοριστεί στην άδεια χονδρικής πώλησης και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής,
(στ) να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς και/ή πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή φαρμακευτικών προϊόντων που παραλαμβάνονται, αποστέλλονται ή αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:
(i) Την ημερομηνία∙
(ii) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος∙
(iii) την ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης∙
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση∙
(v) τον αριθμό παρτίδας των φαρμακευτικών προϊόντων τουλάχιστον για προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35,
(ζ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 χρόνων,
(η) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992,
(θ) να τηρεί σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές του,
(ι) να ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνει ή τα οποία του προτείνονται και τα οποία αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα.
(1Α) Για τους σκοπούς της παραγράφου (β) του εδαφίου (1), όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από άλλο χονδρέμπορο, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει τη συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής του προμηθευτή χονδρεμπόρου.
(1Β) Η επαλήθευση που αναφέρεται στο εδάφιο (1Α) περιλαμβάνει και την επαλήθευση του κατά πόσον ο προμηθευτής χονδρέμπορος διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης.
(1Γ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας είναι κάτοχος άδειας παρασκευής.
(1Δ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται μέσω πρακτόρευσης, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο εμπορομεσίτης που συμμετέχει πληροί τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Νόμο.
(2) Με κάθε παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (1).
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων με απόφασή του, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να επιβάλει αυστηρότερες υποχρεώσεις στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης των εξής προϊόντων:
(α) Των ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών,
(β) των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος,
(γ) των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ) των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Όσον αφορά την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, τον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος-μέλος, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να επιβάλει στον κάτοχο τέτοιας άδειας οποιαδήποτε υποχρέωση και, ειδικότερα, υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας που είναι αυστηρότερη από εκείνες που δύναται να επιβάλει στους κατόχους αδειών χονδρικής πώλησης που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(5)Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης που διανέμουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο όντως κυκλοφορεί στην αγορά, εξασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα, με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στη Δημοκρατία.
(6) Οι όροι εφαρμογής των διατάξεων των εδαφίων (4) και (5) πρέπει επίσης να αιτιολογούνται για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας και να είναι ανάλογοι προς τον στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή, τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως των διατάξεων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό.
84Α.-(1) Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες, δεν εφαρμόζονται τα εδάφια (1), (3), (4) και (5) του άρθρου 82 και η παράγραφος (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 84.
(2) Πρόσθετα των διατάξεων του εδαφίου (1), οι παράγραφοι (β) και (γα) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται όταν το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα αλλά δεν έχει εισαχθεί:
(3) Οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 84 εφαρμόζονται στην προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
84Β.-(1) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα εξασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 726/2004 ή σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο.
(2) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν μόνιμη διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ακριβής αναγνώριση, εντοπισμός, επικοινωνία και επόπτευση των δραστηριοτήτων τους από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(3) Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις παραγράφους (δ), (στ), (ζ), (η), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, και στην πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν έχουν καταχωρισθεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της μόνιμης διεύθυνσής τους σύμφωνα με το εδάφιο (2).
(5) Τα πρόσωπα αυτά υποβάλλουν, τουλάχιστον, το όνομα, την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνσή τους προς καταχώριση και κοινοποιούν χωρίς περιττή καθυστέρηση οποιαδήποτε μεταβολή αυτών των στοιχείων στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της μόνιμης διεύθυνσής τους και σε περίπτωση που η μόνιμη διεύθυνσή τους βρίσκεται στη Δημοκρατία στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(6) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα και που η μόνιμη διεύθυνσή τους βρίσκεται στη Δημοκρατία και τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 καταχωρίζουν τα στοιχεία τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων το αργότερο μέχρι τις 2 Μαρτίου 2013.
(7) Στην περίπτωση που η μόνιμη διεύθυνση των προσώπων που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα βρίσκεται στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) σε μητρώο προσβάσιμο στο κοινό.
(8) Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 96.
(9) Στις περιπτώσεις όπου το πρόσωπο το οποίο πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα είναι καταχωρισμένο στη Δημοκρατία, ισχύουν οι πρόνοιες του άρθρου 96 του Νόμου.
(10) Εάν ένα πρόσωπο που πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα και που η μόνιμη διεύθυνσή του βρίσκεται στη Δημοκρατία, δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να αποφασίσει τη διαγραφή του εν λόγω προσώπου από το μητρώο που αναφέρεται στο εδάφιο (5) κοινοποιώντας του τη σχετική απόφαση.
85.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρικής πώλησης για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 6 μήνες, όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρικής πώλησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3) (4), (5) και (6) του άρθρου 32, ισχύουν, κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
(4) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, που έχει εκδοθεί από κράτος-μέλος, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται, ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να ενημερώσει αμέσως την Επιτροπή και το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(5) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνεται από κράτος-μέλος ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, η οποία έχει εκδοθεί από τη Δημοκρατία, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο και να κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο κράτος-μέλος που το ενημέρωσε, τις αποφάσεις που έλαβε και την αιτιολογία τους.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 114(Ι)/2014
86.—(1) Προς το σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης επαρκών ποσοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, σε εύλογο κόστος, ανεξάρτητα αν αυτά διατίθενται μέσω του ιδιωτικού τομέα ή μέσω γενικού συστήματος υγείας ή άλλου κρατικού σχεδίου παροχής ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελεγχόμενες προμήθειες όσον αφορά-
(α) Τις τιμές πώλησης τους, και
(β) σε περίπτωση υιοθέτησης γενικού συστήματος υγείας, τις ειδικές τιμές πώλησής τους στα πλαίσια του συστήματος αυτού.
(2) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 90, απαγορεύεται –
(α) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση, από οποιοδήποτε πρόσωπο, φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο δεν έχει υποβληθεί αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 89, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής του·
(β) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση φαρμακευτικών προϊόντων από οποιοδήποτε πρόσωπο, σε τιμή η οποία υπερβαίνει την εκάστοτε μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, που καθορίζεται και αναγράφεται στους εκάστοτε δημοσιευμένους καταλόγους, δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 88 και 92 ή αντιβαίνει σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(3) Ο Υπουργός με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δύναται να εξαιρεί μερικώς ή εξ ολοκλήρου από τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου φαρμακευτικά προϊόντα για τη χορήγηση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(4) Αντίγραφο της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) αποστέλλεται στην Επιτροπή.
(5) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, ο όρος "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας" περιλαμβάνει και τον κάτοχο άδειας παράλληλης εισαγωγής.
87.—(1) Καθιδρύεται, για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων διοριζόμενη, από το Υπουργικό Συμβούλιο, η οποία αποτελείται από-
(α) 2 λειτουργούς, που υπηρετούν στη Φαρμακευτική Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(β) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Οικονομικών και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(γ) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(δ) 1 φαρμακοποιό του ιδιωτικού τομέα, που υποδεικνύει ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος·
(ε) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί του χονδρικού εμπορίου φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(στ) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(ζ) 1 άτομο, που υποδεικνύει ο Κυπριακός Σύνδεσμος Καταναλωτών·
(η) 1 άτομο, που εκπροσωπεί τους ασθενείς, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι σύνδεσμοι ασθενών στη Δημοκρατία.
(2) Το Υπουργικό Συμβούλιο διορίζει οποιοδήποτε από τα μέλη που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία ως Πρόεδρο.
(3) Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία του διορισμού τους, δύναται όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:
(4) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να συμβουλεύει τον Υπουργό πάνω σε κάθε ζήτημα που αφορά το παρόν Κεφάλαιο αυτεπάγγελτα ή ύστερα από αναφορά του Υπουργού προς αυτή.
(5) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο. Ο Πρόεδρος και 4 μέλη αποτελούν απαρτία.
(6) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ρυθμίζει τη δική της διαδικασία με εσωτερικούς Κανονισμούς.
(7) Οι εξουσίες της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ασκούνται έγκυρα, ανεξάρτητα αν υπάρχει κενή θέση μέλους ή μελών της, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπολοίπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
87Α.-(1) Η θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται σε περίπτωση-
(α) θανάτου αυτού.
(β) παραίτησης του. ή
(γ) ανάκλησης του διοσριμού του.
(2) Σε περίπτωση κατά την οποία θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται πριν από τη λήξη της θητείας του, το Υπουργικό Συμβούλιο προβαίνει σε νέο διορισμό κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 87, για το υπόλοιπο της θητείας του εν λόγω μέλους.
88.—(1) Ο Υπουργός δύναται, μετά από την υποβολή σχετικής αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90 ή 92, και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με αιτιολογημένη απόφασή του που κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν-
(α) Να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα·
(β) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
(1Α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 86, ο Υπουργός δύναται, έπειτα από υποβολή σχετικού αιτήματος από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με βάση τυχόν κριτήρια τα οποία περιλαμβάνονται στη γνωστοποίηση που δημοσιεύεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 89, με αιτιολογημένη απόφασή του, την οποία κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν, να ανακαλέσει τον καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής και λιανικής τιμής, οι οποίες καθορίζονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί αντικείμενο του πιο πάνω αιτήματος.
(2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο Υπουργός δύναται, αυτεπάγγελτα, με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας-
(α) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων·
(β) να μειώνει ή καθηλώνει τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 93 ή να τις αυξάνει,
(γ) να καθορίζει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1β) του άρθρου 89.
(3) Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου δυνατό-
(α) Να περιέχει τέτοιες δευτερεύουσες συμφυείς ή αναγκαίες διατάξεις όπως κάθε φορά μπορεί να καταστεί αναγκαίο για εφαρμογή του Διατάγματος·
(β) να καθορίζει τη χρονική ή τοπική του ισχύ·
(γ) να αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων ή γενικά όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(4) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή που καθορίζεται δυνάμει του παρόντος άρθρου, παραμένει σταθερή και αμετάβλητη για τη χρονική περίοδο ισχύος του καταλόγου, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2).
(5) Οι τυχόν αυξήσεις τιμών ή μειώσεις τιμών ή εξαιρέσεις από καθηλώσεις τιμών όπως αποφασίζονται από τον Υπουργό δεν μπορούν να συνοδεύονται από όρους οι οποίοι μπορούν να τηρηθούν μόνο από παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία. Τέτοιοι όροι συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, όρους σχετικούς με την προώθηση της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων εργασίας, την επένδυση στο έδαφος της Δημοκρατίας, την αύξηση των εξαγωγών ή την εξισορρόπηση του εμπορικού ισοζυγίου.
(6) Ο Έφορος, τηρεί αρχείο το οποίο περιλαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα στοιχεία τα οποία εξετάστηκαν και έχουν ληφθεί υπόψη κατά την έκδοση απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) ή κατά την έκδοση Διατάγματος δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), ούτως ώστε κάθε τέτοια απόφαση ή Διάταγμα να μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, εφόσον ζητηθεί από τον ενδιαφερόμενο.
(7) Ο Έφορος προβαίνει τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο στην ετοιμασία καταλόγου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί δυνάμει του παρόντος άρθρου κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες αυτά μπορούν να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(8) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου, όπως και του Διατάγματος που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (2), κοινοποιείται στην Επιτροπή.
89.—(1)(α) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος προτίθεται να κυκλοφορήσει φαρμακευτικό προϊόν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, έχει υποχρέωση να υποβάλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90.
(β) κατά τον καθορισμό της μεγίστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη το πραγματικό κόστος παρασκευής ή εισαγωγής που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(γ) στον υπολογισμό του πραγματικού κόστους, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη τους παράγοντες-
(i) της έρευνας,
(ii) των πρώτων υλών,
(iii) της επεξεργασίας,
(iv) των μεταφορικών,
(v) των επιμέρους συστατικών του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τις χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή,
(vi) της διαφήμισης:
(1α) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός δύναται, επιπρόσθετα των κριτηρίων του εδαφίου (1), να λαμβάνει υπόψη και οποιαδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια, ανάλογα με την περίπτωση:
(α) την τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα όπου παρασκευάζεται, στην οποία πωλείται στους χονδρεμπόρους χωρών προς τις οποίες εξάγεται,
(β) την αναμενόμενη ιατρική αξία (θεραπευτική αποτελεσματικότητα) του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με την τιμή του,
(γ) τον όγκο πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) το ύψος του εκάστοτε συντελεστή Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.),
(ε) οποιαδήποτε αναγκαία σύγκριση όσον αφορά το κόστος και την τιμή μεταξύ του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, τα οποία είναι εφάμιλλα και θα μπορούσαν να το αντικαταστήσουν,
(στ) τις επικρατούσες τιμές εργοστασίου και/ή τις χονδρικές και/ή λιανικές τιμές σε οποιαδήποτε κράτη μέλη ή στο κράτος προέλευσης του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες δυνατόν να προσαρμόζονται λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές συνθήκες και ιδίως τις οικονομικές συνθήκες διαβίωσης στα εν λόγω κράτη μέλη ή στα κράτη προέλευσης σε σχέση με αυτές στη Δημοκρατία,
(ζ) τις συνθήκες ανταγωνισμού στην αγορά και ειδικότερα το γεγονός ότι αυτές αλλάζουν διαρκώς ως αποτέλεσμα ερευνών,
(η) οποιοδήποτε άλλο κριτήριο καθορισμού τιμών που δυνατόν να μειώνει περαιτέρω τις τιμές ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών αυτών που προορίζονται για σκοπούς πρόληψης και θεραπείας σοβαρών ασθενειών:
(1β) Σε περίπτωση που αιτητής δεν παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 90 εντός τις προθεσμίας που καθορίζεται, ο Υπουργός δύναται να προχωρήσει σε καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, λαμβάνοντας υπόψη μόνο ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1α).
(2) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, ο Υπουργός διασφαλίζει ώστε η εφαρμογή των ανωτέρω κριτηρίων να μη γίνεται με τρόπο αυθαίρετο ο οποίος να επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ανάλογα με την προέλευσή τους και ο οποίος θα μπορούσε να δυσχεράνει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπρόσθετα, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή πρέπει να είναι λογική και να καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο να μην αποκλείει ή δυσχεραίνει την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικά συστατικά), δε δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο ψηλότερο από την τιμή πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου, το οποίο, για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, σημαίνει το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και έχουν εισάγει διεθνώς τη δραστική ουσία στη θεραπευτική καθώς και το προϊόν που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νόμιμης εκχώρησης των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.
(4) Για αυξημένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή δε δύναται να καθοριστεί σε επίπεδο ψηλότερο της τιμής που υπολογίζεται κατ' αναλογία, με βάση τη τιμή του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Για μειωμένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δεν μπορεί να συνδυάζεται με την αφαίρεση άλλης δύναμης του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά κατά τρόπο που επιτρέπει κεκαλυμμένες αυξήσεις τιμών.
(6) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να γνωστοποιεί τυχόν ειδικότερα κριτήρια και μεθόδους σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων.
(7) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
90.—(1) Για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ή εισάγεται στη Δημοκρατία, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής:
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει σε εξέταση αιτήσεων για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης, την απόφαση του Υπουργού.
(3)(α) Αν οι πληροφορίες που περιέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ζητεί χωρίς καθυστέρηση από αυτόν, με συστημένη επιστολή, τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης.
(β) Ο αιτητής παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες εντός 21 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της συστημένης επιστολής με την οποία ζητούνται οι εν λόγω πληροφορίες. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) Σε περίπτωση που η απόφαση δε ληφθεί μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δικαιούται να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν στην τιμή που έχει καθορίσει ο ίδιος.
91.—(1) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Βεβαίωση θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές της χώρας προέλευσης στην οποία να αναγράφεται η τιμή εργοστασίου και η χονδρική τιμή στη χώρα προέλευσης καθώς και η τιμή CIF για τη Δημοκρατία,
(β) τη θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές τιμή εργοστασίου και/ή τη χονδρική τιμή και/ή τη λιανική τιμή στο κράτος προέλευσης και σε οποιαδήποτε κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προιόν,
(γ) αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγείται λεπτομερώς το κόστος μεταφοράς και ο τρόπος υπολογισμού του,
(δ) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ1) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή και η διαφήμιση,
(ε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(2) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγούνται λεπτομερώς τα στοιχεία του κόστους και ο τρόπος υπολογισμού τους,
(β) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(β1)(i) τη μέγιστη χονδρική ή λιανική τιμή του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και, σε περίπτωση που αυτό δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, στα κράτη μέλη όπου αυτό κυκλοφορεί∙
(ii) για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ο όρος «πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το εδάφιο (3) του άρθρου 89,
(β2) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τη διαφήμιση,
(γ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(3) Το κόστος μεταφοράς δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, στο πλαίσιο ομίλου εταιρειών όσον αφορά τόσο τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα όσο και τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, υποβάλλεται με ειδικό αναλυτικό κοστολόγιο, το οποίο συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά.
(3α) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3), στα πλαίσια αυτεπάγγελτου καθορισμού μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει της παραγράφου (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(4) Ο Υπουργός δύναται, με γνωστοποίηση, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να γνωστοποιεί τα τυχόν κριτήρια με βάση τα οποία αξιολογείται το κόστος που αναφέρεται στο εδάφιο (3).
(5) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
92.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του άρθρου 93, για την αύξηση της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων με όλες τις πρόσφατες αναγκαίες πληροφορίες που, κατά τη γνώμη του, δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής. Ο αιτητής οφείλει να αναφέρει λεπτομερώς όλα τα γεγονότα που έχουν μεσολαβήσει από τον τελευταίο καθορισμό της τιμής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει στην εξέταση κάθε αίτησης το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή την απόφαση του Υπουργού, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης.
(3) Αν οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) 2ε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μια μόνο φορά, για 60 ακόμα ημέρες. Η παράταση αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν τη λήξη της αρχικής προθεσμίας.
(5) Σε περίπτωση που δε ληφθεί απόφαση μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (2), (3) και (4), ο αιτητής δικαιούται να εφαρμόσει την αύξηση που ζητεί, επιφυλασσομένων των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 88.
(6) Ο Έφορος προβαίνει, τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο, στην ετοιμασία καταλόγου τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν επιτραπεί αυξήσεις δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 88, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες αυτά επιτρέπεται να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(7) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου κοινοποιείται στην Επιτροπή.
93.—(1) Η προβλεπόμενη στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 88, καθήλωση ή μείωση των τιμών δεν πρέπει να γίνεται σε επίπεδο τόσο χαμηλό που να καθιστά την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων αδύνατη ή ανεπικερδή.
(2) Κάθε χρόνο, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων εξετάζει αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης ή μείωσης και συμβουλεύει ανάλογα τον Υπουργό. Μέσα σε 90 ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, ο Υπουργός ανακοινώνει τις τυχόν διαφοροποιήσεις των τιμών που ενδεχομένως έχουν αποφασιστεί από αυτόν.
(3) Ο Υπουργός, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δύναται να επιτρέψει, ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, εξαίρεση από Διάταγμα καθήλωσης ή μείωσης των τιμών ύστερα από την υποβολή επαρκούς δικαιολογημένης αίτησης, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας προς την Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων.
(4) Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 90 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και η απόφασή του κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή. Σε περίπτωση που επιτραπεί εξαίρεση, η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας μαζί με την τυχόν διαφοροποίηση της τιμής, η ισχύς της οποίας αρχίζει από την ημερομηνία που καθορίζεται στη δημοσίευση.
(5) Σε περίπτωση που οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται και ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(6) Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία δύναται να παραταθεί, μια μόνο φορά, για ακόμη 60 ημέρες. Η παράταση , αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν την λήξη της αρχικής προθεσμίας.
94. Μια φορά το χρόνο τουλάχιστο ή όταν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων επανεξετάζει το θέμα του μηχανισμού ελέγχου των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων και, όπου κρίνει σκόπιμο, προβαίνει στις ανάλογες διαφοροποιήσεις.
95. Κάθε λιανοπώλης έχει υποχρέωση όπως αναγράφει πάντοτε σε κάθε τεμάχιο της εξωτερικής συσκευασίας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, σε κάθε τεμάχιο της στοιχειώδους συσκευασίας που προσφέρεται ή εκτίθεται για πώληση στο κατάστημά του, την τιμή πώλησής του με αριθμούς ευκρινώς ορατούς από οποιοδήποτε πρόσωπο.
96.—(1) Ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Εφόρου, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να διορίσει πρόσωπο ή πρόσωπα ως Εντεταλμένους Επιθεωρητές για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής του παρόντος Νόμου.
(2) Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία, σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο, να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται προς πώληση ή πωλούνται φαρμακευτικά προϊόντα με σκοπό-
(α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν την τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν,
(β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση φαρμακευτικά προϊόντα,
(δ) τη λήψη δειγμάτων,
(ε) την κατάσχεση φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:
(στ) να επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος V του Νόμου και ιδίως στα άρθρα 57, 58, 59, 59Β, 59Γ,59ΣΤ, 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ και 59ΙΣΤ,
(ζ) να πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις που προβλέπονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014,
(η) να πραγματοποιεί τις απαραίτητες επιθεωρήσεις για τη διασφάλιση της εφαρμογής των διατάξεων του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.
(3) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει του εδαφίου (1), είναι εφοδιασμένοι με κατάλληλα μέσα αναγνώρισης.
(4) Πρόσωπο, το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παρακωλύει ή παρεμποδίζει Εντεταλμένο Επιθεωρητή να ασκήσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντά του δυνάμει του εδαφίου (2), είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τα τρεις χιλιάδες ευρώ (€3.000) ή και στις δύο αυτές ποινές.
(5) (α) Τα δείγματα που λαμβάνονται, δυνάμει της παραγράφου (δ) του εδαφίου (2), αποστέλλονται για έλεγχο στο Γενικό Χημείο του Κράτους ή σε οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο ήθελε οριστεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) Τα αποτελέσματα του ελέγχου κοινοποιούνται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, ο οποίος δικαιούται να υποβάλει ένσταση εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση του αποτελέσματος.
(6) Σε περίπτωση υποβολής ένστασης για τα αποτελέσματα των αναλύσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (5), μπορεί να ζητηθεί επανέλεγχος του δείγματος και στον επανέλεγχο δύναται να παρευρίσκεται ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ή εκπρόσωπός του.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 75(I)/2006
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 75(I)/2006
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020
97.—(1) Άνευ επηρεασμού της εξουσίας του να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με-
(α) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις του εδαφίου (5Α) του άρθρου 3, του εδαφίου (1) του άρθρου 13Γ, του άρθρου 14, του εδαφίου (3) του άρθρου 15, των άρθρων 20ΣΤ, 20Ζ και 20Η, του εδαφίου (2) του άρθρου 25, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 25ΣΤ, του εδαφίου (1) του άρθρου 25Θ, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 25Ι, του εδαφίου (1) του άρθρου 31, των άρθρων 35, 36, 37, 41, 41Β, 41Γ, 45Α και 45Β, του εδαφίου (1) του άρθρου 47, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 49, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 50, του άρθρου 51, των άρθρων 57, 58, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 59Β, του άρθρου 59Γ, του άρθρου 59Ε, των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 59ΣΤ, των άρθρων 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ, 59ΙΣΤ, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 75, 76, του εδαφίου (3) του άρθρου 82, των εδαφίων (1), (2) και (5) του άρθρου 84, του εδαφίου (3) του άρθρου 84Α, του άρθρου 84Β, του εδαφίου (2) του άρθρου 86 και του άρθρου 95,
(β) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών ή Διαταγμάτων, τα οποία εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(γ) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 32, 33, της παραγράφου 1 του άρθρου 34, του άρθρου 35, της παραγράφου 1 του άρθρου 45 και των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 46 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(δ) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 και 42 του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161,
(ε) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 16, 36, 37, 38,41, 42, 43, 47, 48, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 61,62, 63, 64, 65, 66, 67, 68,69, 70, 73 και 74 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(2) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά τη δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) διερεύνηση, διαπιστώσει παράβαση οποιασδήποτε διάταξης που αναφέρεται στο πιο πάνω εδάφιο, έχει εξουσία να προβαίνει στις πιο κάτω ενέργειες είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά, ανάλογα με τη φύση, διάρκεια και βαρύτητα της παράβασης:
(α) Να διατάξει ή να συστήσει στον παραβάτη όπως μέσα σε τακτική προθεσμία τερματίσει την παράβαση και αποφύγει επανάληψή της στο μέλλον ή σε περίπτωση που η παράβαση τερματίσθηκε πριν από την έκδοση της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων να βεβαιώσει με απόφασή του την παράβαση, και /ή
(β) να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης μέχρι και 25.000,00 λίρες, και /ή
(γ) να αποφασίσει ότι σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης θα οφείλεται διοικητικό πρόστιμο μέχρι και 200,00 λίρες για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης ανάλογα με τη βαρύτητα αυτής.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί δεόντως την απόφασή του σε σχέση με την άσκηση οποιασδήποτε από τις εξουσίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2).
98.—(1) Τα προβλεπόμενα στο εδάφιο (2) του άρθρου 97 διοικητικά πρόστιμα, επιβάλλονται στον παραβάτη με αιτιολογημένη γραπτή απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων, η οποία βεβαιώνει την παράβαση, αφού δώσει την ευκαιρία στον παραβάτη να προβεί σε γραπτές παραστάσεις, οι οποίες πρέπει να προσκομιστούν εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της ανωτέρω απόφασης.
(2) Το ποσό του διοικητικού προστίμου εισπράττεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, όταν περάσει άπρακτη η προς άσκηση προσφυγής ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου προθεσμία των 75 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων, για επιβολή χρηματικής ποινής ή σε περίπτωση που ασκήθηκε προσφυγή, μετά την έκδοση μη ακυρωτικής δικαστικής απόφασης.
(3) Σε περίπτωση παράλειψης πληρωμής των κατά τον παρόντα Νόμο επιβαλλόμενων από το Συμβούλιο Φαρμάκων, χρηματικών κυρώσεων, το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει δικαστικά μέτρα και εισπράττει το οφειλόμενο ποσό ως αστικό χρέος οφειλόμενο προς τη Δημοκρατία.
99.—(1) Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του-
(α) Κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας-
(i) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 9·
(ii) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9·
(iii) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 21·
(iv) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 9·
(ν) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 19·
(vi) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια παράλληλης εισαγωγής έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 24,
(vii)φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί ειδική άδεια κυκλοφορίας ή αυτή έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 13Α.
(viii) φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο δεν καταχωρήθηκε κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9 ή η καταχώριση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε.
(β) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 39, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,
(βΑ) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες υπό έρευνα φάρμακο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 61 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,
(γ) προβαίνει στη χονδρική πώληση φαρμακευτικού προϊόντος κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 82 ή του εδαφίου (9) του άρθρου 83,
(δ) παρασκευάζει, διανέμει, πρακτορεύει, εισάγει και εξάγει ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανόμενης και της πώλησης εξ αποστάσεως ψευδεπίγραφου φαρμακευτικού προϊόντος στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας,
είναι ένοχο αδικήματος και σε περίπτωση καταδίκης υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα 5 χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις 50.000,00 λίρες ή και στις δύο αυτές ποινές και, επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα, άνευ επηρεασμού της εξουσίας του Συμβουλίου Φαρμάκων να ανακαλέσει ή αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευής ή χονδρικής πώλησης σε περίπτωση που ο καταδικασθείς είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
100. Όταν αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου διαπράττεται από νομικό πρόσωπο ή από πρόσωπο που ενεργεί εκ μέρους νομικού προσώπου και αποδεικνύεται ότι έχει διαπραχθεί με τη συγκατάθεση, συνενοχή ή έγκριση ή έχει διευκολυνθεί από την επιδειχθείσα αμέλεια συμβούλου, διευθυντή, γραμματέα ή οποιουδήποτε άλλου φυσικού προσώπου που φαίνεται ότι ενεργεί υπό τέτοια ιδιότητα, το φυσικό αυτό πρόσωπο είναι επίσης ένοχο του προαναφερθέντος αδικήματος.
101. Δεν ασκείται ποινική δίωξη δυνάμει του παρόντος Νόμου, χωρίς τη συναίνεση του Γενικού Εισαγγελέα.
102. Η έκδοση άδειας κυκλοφορίας δε θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
103.—(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, δύναται να εκδίδει Κανονισμούς για τον καθορισμό κάθε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού, καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(2) Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας των διατάξεων του εδαφίου (1), οι Κανονισμοί αυτοί μπορούν να προβλέπουν για όλα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα:
(α) Τον καθορισμό των κανόνων καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων
(β) τον καθορισμό της παρουσίασης και του περιεχομένου των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας·
(γ) τον καθορισμό των χρωστικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα φαρμακευτικά προϊόντα·
(δ) τον καθορισμό των μεθόδων ανάλυσης για την εξακρίβωση της τήρησης των κριτηρίων καθαρότητας των χρωστικών ουσιών·
(ε) τον καθορισμό της διαδικασίας και του περιεχομένου των εξετάσεων για την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων·
(στ) τον καθορισμό των καταβλητέων τελών για αιτήσεις που υποβάλλονται ή για την έκδοση αδειών ή άλλων σχετικών πιστοποιητικών·
(ζ) τον καθορισμό του τύπου των αρχείων ή άλλων ηλεκτρονικών στοιχείων που θα τηρούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου·
(η) [Διαγράφηκε]·
(θ)τη θέσπιση κατάλληλου συστήματος αποκομιδής και/ή καταστροφής των αχρησιμοποίητων φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
(ι) [Διαγράφηκε]·
(ια) [Διαγράφηκε]·
(ιβ) [Διαγράφηκε]·
(ιγ) τη συνεργασία κατά τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων σε χώρους που βρίσκονται σε άλλο κράτος-μέλος·
(ιδ) [Διαγράφηκε].
(3) Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.
103Α. Ο Υπουργός δύναται, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, με Διάταγμα που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103, με τροποποίηση ή αντικατάσταση Παραρτήματος ή με την υιοθέτηση καινούργιου Παραρτήματος των εν λόγω Κανονισμών αφού λάβει υπόψη τυχόν κατευθυντήριες οδηγίες που εκδίδονται από την Επιτροπή.
103Β.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδίδει –
(α) Κώδικες πρακτικής, οι οποίοι να περιέχουν αρχές και οδηγίες, τις οποίες το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει χρήσιμες και αναγκαίες για οποιοδήποτε θέμα που εμπίπτει στις αρμοδιότητές του, και
(β) κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες να υιοθετούν τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(2) Οι κώδικες πρακτικής και οι κατευθυντήριες γραμμές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), υποβάλλονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό για έγκριση και, στη συνέχεια, στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς ενημέρωση.
(3) Οι κώδικες πρακτικής και οι κατευθυντήριες γραμμές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), εκδίδονται με Διάταγμα του Υπουργού και τίθενται σε εφαρμογή μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, η οποία γίνεται τουλάχιστον δέκα μέρες μετά την κατάθεσή τους στη Βουλή των Αντιπροσώπων.
(4) Το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, ύστερα από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, να μετατρέπει και εκδίδει οποιοδήποτε κώδικα πρακτικής ή μέρος αυτού και οποιεσδήποτε κατευθυντήριες γραμμές ή μέρος αυτών, σε Κανονισμούς, τους οποίους ακολούθως καταθέτει στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.
103Γ.-(1) Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες πρόσωπο που παραλείπει να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε διάταξη κώδικα πρακτικής ή κατευθυντήριων γραμμών, που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103Β, είναι δημόσιος λειτουργός και η παράλειψη σχετίζεται με την εκτέλεση των καθηκόντων του, η εν λόγω παράλειψη συνιστά πειθαρχικό παράπτωμα. Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, δημόσιος λειτουργός έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από τον Ποινικό Κώδικα:
(2) Η παράλειψη συμμόρφωσης με οποιαδήποτε διάταξη κώδικα πρακτικής ή κατευθυντήριων γραμμών, που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103Β, συνιστά αποδεικτικό στοιχείο σε οποιαδήποτε διαδικασία που σχετίζεται με πράξεις κατά παράβαση των διατάξεων του παρόντος ή άλλου συναφούς νόμου.
104.—(1) Με την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, οι περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητος, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι του 1967 μέχρι 1995, παύουν να εφαρμόζονται καθ' όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(2) Κανονισμοί, Διατάγματα, διορισμοί, εξουσιοδοτήσεις, εγκρίσεις, πιστοποιητικά ή άλλης φύσης πράξεις που έγιναν, δυνάμει του Νόμου που αναφέρεται στο εδάφιο (1), εξακολουθούν να ισχύουν και καθ' όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, μέχρις ότου ανακληθούν ή αντικατασταθούν, στην έκταση που δεν αντίκεινται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(3) Άδειες που εκδόθηκαν με βάση τους περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 1967 μέχρι 1995, εξακολουθούν να ισχύουν καθόσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος Νόμου μέχρις ότου λήξουν, ανακληθούν ή αντικατασταθούν ή μέχρι την 31 Δεκεμβρίου 2005, οποιαδήποτε ημερομηνία είναι ενωρίτερη.
104Α.-(1) Ως προς την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο όταν ζητηθεί το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όσον αφορά ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, η εν λόγω υποχρέωση εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από την 21η Ιουλίου 2012 εναλλακτικά από-
(α) την ημερομηνία ανανέωσης των αδειών αυτών, ή
(β) τη λήξη περιόδου τριών (3) ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από την 21η Ιουλίου 2015, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.
(2) Η διαδικασία των άρθρων 59ΙΓ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου, καθώς και του άρθρου 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά την 21η Ιουλίου 2012.
(3) Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (5), (6) και (7) του άρθρου 59Γ, η υποχρέωση αρχίζει να ισχύει έξι (6) μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωσή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(4) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτης χώρας στον Οργανισμό και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
(5) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κατόχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν σε αυτόν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια της Δημοκρατίας, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.
(6) Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι οι περιγραφόμενες στο εδάφιο (4) αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στη Δημοκρατία διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
(7) Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 59Ε του Νόμου, η υποχρέωση αυτή ισχύει δώδεκα (12) μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(8) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας στη Δημοκρατία στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
105.—(1) Ο παρών Νόμος τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(2) Οι διατάξεις του εδαφίου (7) του άρθρου 35, και του εδαφίου (6) του άρθρου 36, τίθενται σε ισχύ ένα έτος μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Το Κεφάλαιο Δ του Μέρους III και οι ακόλουθες διατάξεις:
(α) (i) Της παραγράφου (ια) του άρθρου 7,
(ii) της παραγράφου (ιβ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Φαρμάκων για ενημέρωση της Επιτροπής,
(iii) της παραγράφου (ιγ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Φαρμάκων για γνωστοποίηση στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων και στην Επιτροπή,
(β) της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 9,
(γ) των παραγράφων (δ) (ε) και (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13,
(δ) του εδαφίου (5) του άρθρου 13,
(ε) της παραγράφου (β) του άρθρου 14, αναφορικά με την υποχρέωση ενημέρωσης κράτους-μέλους,
(στ) των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 46,
(ζ) της επιφύλαξης του εδαφίου (3) του άρθρου 49,
(η) της επιφύλαξης του εδαφίου (3) του άρθρου 50,
(θ) των παραγράφων (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 56,
(ι) του εδαφίου (3) του άρθρου 56,
(ια) του εδαφίου (2) του άρθρου 59, αναφορικά με την υποχρέωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των κρατών-μελών,
(ιβ) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 84,
(ιγ) των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 85,
τίθενται σε ισχύ σε τέτοια ημερομηνία ή ημερομηνίες, όπως ήθελε καθορίσει το Υπουργικό Συμβούλιο με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
106. Πρόσωπο το οποίο κατέχει άδεια παράλληλης εισαγωγής πριν από την ημερομηνία της ισχύος του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικού) Νόμου του 2023, υποβάλλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Γ του Μέρους VII, εντός έξι (6) μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του εν λόγω Νόμου.
Εκ παραδρομής της Βουλής, δεν αντικαταστάθηκε η λέξη "τον" με τη λέξη "την" μετά την τροποποίηση του άρθρου 9 του βασικού νόμου με το άρθρο 3 του τροποποιητικό Ν.83(I)/2002. Ως εκ τούτου, η συντακτική ομάδα του Cylaw προχώρησε στην αντικατάσταση για λόγους συντακτικής ερμηνείας.
Κάθε πρόσωπο, το οποίο, κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν.100(I)/2004], ασκεί στη Δημοκρατία, αναφορικά με δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου, όπως ορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 42 του βασικού νόμου, χωρίς όμως να πληροί τις διατάξεις των άρθρων 43 και 44 του βασικού νόμου, μπορεί να συνεχίζει τις δραστηριότητες αυτές στη Δημοκρατία.
Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν.100(Ι)/2004] τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, εξαιρουμένων των διατάξεων των εδαφίων (2), (4) και (5) του νέου άρθρου 96Α, οι οποίες τίθενται σε ισχύ κατά την ημερομηνία προσχώρησης της Δημοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εκ παραδρομής της Βουλής το άρθρο 52 του Ν.75(Ι)/2006 αντικατέστησε το εδάφιο (2) του άρθρου 80 του βασικού νόμου με τα νέα εδάφια (2) και (3) με αποτέλεσμα να υπάρχουν δύο εδάφια 3.
Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν.63(I)/2012] τίθεται σε ισχύ την 21η Ιουλίου 2012.
(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2) έως (4), ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν.209(I)/2012] τίθεται σε ισχύ στις 2 Ιανουαρίου 2013.
(2) Το άρθρο 13, καθ’ όσον αφορά την παράγραφο (β) του εδαφίου (2) αυτού, καθώς και τα εδάφια (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 41Β, τίθεται σε ισχύ στις 2 Ιουλίου 2013.
(3) Το άρθρο 9, καθ’ όσον αφορά την προσθήκη της παραγράφου (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, το άρθρο 10, καθ’ όσον αφορά την προσθήκη του άρθρου 35Β, το άρθρο 13, καθ’ όσον αφορά την προσθήκη του άρθρου 41Γ και το άρθρο 15, καθ’ όσον αφορά την προσθήκη της παραγράφου (δ) του άρθρου 45, τίθενται σε εφαρμογή τρία χρόνια από την ημερομηνία της δημοσίευσης των κατ‘ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
(4) Το άρθρο 23, καθ’ όσον αφορά την προσθήκη του άρθρου 85Α, τίθεται σε ισχύ εντός ενός έτους από την ημερομηνία της δημοσίευσης των κατ‘ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 85γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν. 121(Ι)/2013] τίθεται σε ισχύ στις 28 Οκτωβρίου 2013.
Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν. 3(Ι)/2019] τίθεται σε ισχύ την 9η Φεβρουαρίου 2019.
15. Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν. 156(Ι)/2020] τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας2001/20/ΕΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 99 του εν λόγω Κανονισμού και με την επιφύλαξη των μεταβατικών διατάξεων του άρθρου 98 αυτού.
Η ισχύς του παρόντος Νόμου [Σ.Σ.: δηλαδή του Ν. 182(Ι)/2022] λογίζεται ότι άρχισε την 1η Ιανουαρίου 2022.