36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει κατά σειρά τα εξής:
(α) Για τον προσδιορισμό το φαρμακευτικού προϊόντος-
(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από την κοινή του ονομασία όταν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ένα μόνο δραστικό συστατικό καθώς επίσης κατά πόσο η ονομασία αυτή είναι επινοημένη· στην περίπτωση που ένα φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμακευτικές μορφές και /ή διαφορετικές δυνάμεις, η φαρμακευτική μορφή και/ή δυνάμεις (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες) πρέπει να αναγράφονται στην ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος,
(ii) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικά συστατικά και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος,
(iii) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος,
(iv) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή,
(v) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή·
(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
(γ) απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος-
(i) τις αντενδείξεις,
(ii) τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση,
(iii) τις φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις όπως με οινόπνευμα, καπνό, τρόφιμα που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος,
(iv) τις ειδικές προειδοποιήσεις.
Στην απαρίθμηση αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία), να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές και να γίνεται μνεία των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση, ιδίως-
(i) την ποσολογία,
(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν, και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊόντος-
(iv) τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι περιορισμένη,
(ν) τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, αγωγή επείγουσας ανάγκης,
(vi) τη στάση που πρέπει να τηρηθεί σε περίπτωση που παραληφθεί η χορήγηση μιας ή περισσότερων δόσεων,
(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί σύνδρομο αποστέρησης·
(ε) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, ο ασθενής να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στον ιατρό ή στο φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών·
(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, με-
(i) προειδοποίηση για την περίπτωση υπέρβασης της ημερομηνίας αυτής,
(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος,
(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
(ζ) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
(4) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών, των κιτ ή των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
(6) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο:
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.