20Β.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δύναται να υποβάλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, αίτηση παραδοσιακής χρήσης αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α.
(2) Η αίτηση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ), (ε), (στ), (ζ), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 10·
(β) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, όπως φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, δοκιμών που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, συνοδευόμενα από λεπτομερή έκθεση εμπειρογνώμονα, η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
(γ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των πληροφοριών που ορίζονται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 11·
(δ) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως προβλέπονται στον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης» ή στο εδάφιο (2) του άρθρου 20Α, τα στοιχεία που καθορίζονται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α, ως προς τον ίδιο το συνδυασμό:
(ε) τυχόν καταχώριση παραδοσιακής χρήσης ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτητή σε άλλο κράτος-μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν απόφασης για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, περιλαμβανομένης της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης·
(στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
(ζ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονα:
(3) Η παρουσίαση και το περιεχόμενο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων, που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (2) γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(4) Για τους σκοπούς της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (5), φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θεωρείται ως αντίστοιχο προϊόν αν έχει:-
(α) Τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιούμενων εκδόχων,
(β) την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση,
(γ) ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία, και
(δ) τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περίπτωση υποβολής αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση, να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, όπως εκπονήσει γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης ή αντίστοιχου προϊόντος.
(6) Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2), πληρείται ακόμη και –
(α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δε στηριζόταν σε συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας·
(β) σε περίπτωση που τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης μειώθηκαν, αριθμητικά ή ποσοτικά, κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
(7) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για το οποίο υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου έχει χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για λιγότερο από δεκαπέντε (15) έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων παραπέμπει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση.
(8) Σε περίπτωση που, μετά από εξέταση, η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης συμπεράνει ότι πληρούνται πλήρως τα λοιπά κριτήρια για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, και ότι η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης είναι δυνατή, το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης λαμβάνει υπόψη τη σχετική κοινοτική φυτική μονογραφία που εκδίδει η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης.
(9) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (2), σε περίπτωση που η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους, που αναγράφεται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (1) του άρθρου 16 (στ), της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ –
(α) δεν απαιτείται η προσκόμιση των στοιχείων που καθορίζονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2)· και
(β) οι διατάξεις των υποπαραγράφων (iii) και (iv) της παραγράφου (β), του εδαφίου (1) του άρθρου 20Δ δεν εφαρμόζονται.
(10) Σε περίπτωση που φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο εδάφιο (9), οι καταχωρίσεις παραδοσιακής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευση, που περιέχουν την εν λόγω φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους δυνάμει του εδαφίου (9) ανακαλούνται, εκτός αν εντός τριών μηνών προσκομισθούν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2).