Εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης

96.—(1) Ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Εφόρου, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να διορίσει πρόσωπο ή πρόσωπα ως Εντεταλμένους Επιθεωρητές για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής του παρόντος Νόμου.

(2) Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία, σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο, να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται προς πώληση ή πωλούνται φαρμακευτικά προϊόντα με σκοπό-

(α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν την τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν,

(β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση φαρμακευτικά προϊόντα,

(δ) τη λήψη δειγμάτων,

(ε) την κατάσχεση φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:

Νοείται ότι, αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με τη παράβαση ή το αδίκημα εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των φαρμακευτικών προϊόντων, τα φαρμακευτικά προϊόντα επιστρέφονται. Σε περίπτωση δε που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη, καταβάλλεται εύλογη αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους,

(στ) να επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος V του Νόμου και ιδίως στα άρθρα 57, 58, 59, 59Β, 59Γ,59ΣΤ, 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ και 59ΙΣΤ,

(ζ) να πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις που προβλέπονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014,

(η) να πραγματοποιεί τις απαραίτητες επιθεωρήσεις για τη διασφάλιση της εφαρμογής των διατάξεων του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.

(3) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει του εδαφίου (1), είναι εφοδιασμένοι με κατάλληλα μέσα αναγνώρισης.

(4) Πρόσωπο, το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παρακωλύει ή παρεμποδίζει Εντεταλμένο Επιθεωρητή να ασκήσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντά του δυνάμει του εδαφίου (2), είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τα τρεις χιλιάδες ευρώ (€3.000) ή και στις δύο αυτές ποινές.

(5) (α) Τα δείγματα που λαμβάνονται, δυνάμει της παραγράφου (δ) του εδαφίου (2), αποστέλλονται για έλεγχο στο Γενικό Χημείο του Κράτους ή σε οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο ήθελε οριστεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(β) Τα αποτελέσματα του ελέγχου κοινοποιούνται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, ο οποίος δικαιούται να υποβάλει ένσταση εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση του αποτελέσματος.

(6) Σε περίπτωση υποβολής ένστασης για τα αποτελέσματα των αναλύσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (5), μπορεί να ζητηθεί επανέλεγχος του δείγματος και στον επανέλεγχο δύναται να παρευρίσκεται ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ή εκπρόσωπός του.