29Α.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.
(1Α) Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου και ισχύει η παράγραφος 2 του άρθρου 107ι της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 107ια της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο αιτητής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία που είναι σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
(4) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται επείγουσα δράση για προστασία της δημόσιας υγείας σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους αυτών των ενεργειών του.