47Α.-(1) Για την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την εισαγωγή από τρίτες χώρες δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται άδεια παρασκευής, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 40:
(α) Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β· και
(β) τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Δημοκρατία.
(2)(α) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και για τις διάφορες εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης.
(β) Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(γ) Η εν λόγω άδεια απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία.
(3) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, εφόσον –
(α) οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές, από φαρμακοποιούς, ή από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για δικούς τους ασθενείς, για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών, και
(β) τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός των εν λόγω ιδρυμάτων.